Измерение частоты сердечных сокращений и частоты дыхания с помощью нового устройства на основе радара
4 октября 2022 г. обновлено: Neteera Technologies Ltd.
Единый центр, одиночное слепое проспективное валидационное исследование для оценки точности и безопасности Neteera 130H, нового бесконтактного устройства на основе радара для измерения частоты сердечных сокращений и частоты дыхания
Единый центр, одиночная слепая, проспективная валидация (включая расширенное исследование для оценки точности и безопасности Neteera 130H, нового бесконтактного устройства на основе радара для измерения частоты сердечных сокращений и дыхания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это простое слепое проспективное проверочное исследование для оценки точности и безопасности Neteera 130H, нового бесконтактного устройства на основе радара для измерения частоты сердечных сокращений и дыхания по сравнению с эталонными устройствами.
Каждому субъекту будет назначено одно учебное посещение, в ходе которого субъекты будут обследованы, и после подтверждения соответствия им будут проведены измерения ЧСС и ЧДД с использованием исследуемого устройства, а также эталонных устройств. В предыдущем клиническом испытании (NET-MED-002) 100 субъектов были измерены в сидячем положении. В часть дополнительного исследования (NET-MED-002-EXT) будут включены 70 подходящих субъектов в возрасте 18 лет и старше, страдающих хроническими заболеваниями. В этой дополнительной части будут измерены 70 субъектов, случайным образом распределенных в одну из двух групп - 35 субъектов в группе A (сидячее положение) и 35 субъектов в позе сна//группе B (лежа в постели/позе для сна) в соотношение 1:1. Данные предыдущего исследования и дополнительного исследования будут объединены для окончательного анализа.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
170
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
Utah
-
Millcreek, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше, желающие и способные дать информированное согласие и соответствующие критериям приемлемости.
Описание
Критерии включения (NET-MED-002):
- Возраст ≥ 18 лет
Критерии включения (NET-MED-002-EXT):
- Возраст ≥ 18 лет
- Одно (или более) хроническое заболевание/я
Критерии исключения (NET-MED-002):
- Дети в возрасте до 18 лет
- Беременные или кормящие женщины - по результатам домашнего теста на беременность
- Текущая нерегулярная частота сердечных сокращений (например, мерцательная аритмия) - по оценке при целенаправленном физикальном обследовании во время скрининга
- Текущая одышка, респираторный дистресс или другие клинические признаки гемодинамической нестабильности - по оценке при целенаправленном физикальном обследовании во время скрининга
- Предшествующая серьезная хирургическая и/или ортопедическая и/или травма грудной клетки
- Участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней после визита для скрининга
- Субъекты, которые не смогут завершить испытание согласно оценке PI или SI
Критерии исключения (NET-MED-002-EXT)
- Дети в возрасте до 18 лет
- Предшествующая серьезная травма грудной клетки
- Участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней после визита для скрининга
- Субъекты, которые не смогут завершить испытание согласно оценке PI или SI
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля точной точечной ЧСС, когда Neteera 130H находится позади объекта.
Временное ограничение: В течение 60 секунд, от t = 0:00 мин до t = 1:00
|
Доля точных точечных измерений ЧСС (BPM) исследуемого устройства, когда оно находится позади субъекта, в положении сидя, по сравнению с измерениями эталонного устройства
|
В течение 60 секунд, от t = 0:00 мин до t = 1:00
|
|
Доля точного пятна RR, когда Neteera 130H находится позади объекта.
Временное ограничение: В течение 60 секунд, от t = 0:00 мин до t = 1:00
|
Доля точных точечных измерений RR (BrPM) исследуемого устройства в положении сидя, когда он находится позади субъекта, по сравнению с измерениями эталонного устройства (капнографа)
|
В течение 60 секунд, от t = 0:00 мин до t = 1:00
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторение первичных конечных точек в положении сидя, когда исследуемое устройство находится перед испытуемым.
Временное ограничение: В течение 60 секунд, от t = 0:00 мин до t = 1:00
|
1) Повторение первичных конечных точек в положении сидя, когда исследуемое устройство находится перед испытуемым.
|
В течение 60 секунд, от t = 0:00 мин до t = 1:00
|
|
Повторение предыдущих конечных точек (где применимо) в позе сна/лежа в постели, при этом исследуемое устройство находится над субъектом.
Временное ограничение: В течение 60 секунд
|
Повторение предыдущих конечных точек (где применимо) в позе сна/лежа в постели, при этом исследуемое устройство находится над субъектом.
|
В течение 60 секунд
|
|
Повторение предыдущих положений конечной точки (где применимо) сравнение непрерывных измерений ЧСС и ЧД исследуемого устройства с непрерывными измерениями эталонного устройства
Временное ограничение: В течение 5 минут непрерывного измерения
|
Повторение предыдущих положений конечной точки (где применимо) сравнение непрерывных измерений ЧСС и ЧД исследуемого устройства с непрерывными измерениями эталонного устройства
|
В течение 5 минут непрерывного измерения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: от скрининга до окончания исследования
|
Процент субъектов с нежелательными явлениями, связанными с устройством.
|
от скрининга до окончания исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NET-MED-002-EXT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .