Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření srdeční a dýchací frekvence pomocí nového radarového zařízení

4. října 2022 aktualizováno: Neteera Technologies Ltd.

Jednocentrová, jednoduše zaslepená, prospektivní validační studie pro hodnocení přesnosti a bezpečnosti Neteera 130H, nového, radarového bezkontaktního zařízení pro měření srdeční a respirační frekvence

Jednocentrové, jednoduše zaslepené, prospektivní ověření (včetně rozšiřující0 studie pro hodnocení přesnosti a bezpečnosti Neteera 130H, nového, radarového bezkontaktního zařízení pro měření srdeční a dechové frekvence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoduše zaslepená prospektivní validační studie pro hodnocení přesnosti a bezpečnosti Neteera 130H, nového, radarového bezkontaktního zařízení pro měření srdeční a dechové frekvence ve srovnání s referenčními zařízeními.

Každý subjekt bude mít jednu studijní návštěvu, při které budou subjekty vyšetřeny a po potvrzení způsobilosti podstoupí měření HR a RR pomocí zkoumaného zařízení a také referenčních zařízení. V předchozí klinické studii (NET-MED-002) bylo měřeno 100 subjektů v sedě. V části rozšiřující studie (NET-MED-002-EXT) bude zapsáno 70 způsobilých subjektů ve věku 18 let a více, kteří trpí chronickými zdravotními potížemi. V této rozšiřující části bude 70 subjektů měřeno, přičemž bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin – 35 subjektů ve skupině A (sedící poloha) a 35 subjektů ve spánkové poloze//skupině B (leh v posteli/spánková poloha) v poměr 1:1. Data z předchozí studie a studie Extension budou spojena pro konečnou analýzu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Spojené státy
    • Utah
      • Millcreek, Utah, Spojené státy, 84107
        • JBR Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy od 18 let, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas a jsou způsobilí podle kritérií způsobilosti.

Popis

Kritéria zahrnutí (NET-MED-002):

  • Věk ≥ 18 let

Kritéria zahrnutí (NET-MED-002-EXT):

  • Věk ≥ 18 let
  • Jeden (nebo více) chronických zdravotních stavů

Kritéria vyloučení (NET-MED-002):

  • Děti do 18 let
  • Těhotné nebo kojící ženy – jak potvrzuje domácí těhotenský test
  • Aktuální nepravidelná srdeční frekvence (např. Fibrilace síní) – hodnoceno cíleným fyzikálním vyšetřením při screeningu
  • Aktuální dušnost, respirační tíseň nebo jiné klinické příznaky hemodynamické nestability – hodnocené cíleným fyzikálním vyšetřením při screeningu
  • Předchozí velké chirurgické a/nebo ortopedické a/nebo trauma v hrudníku
  • Účast na zkušebním hodnocení do 30 dnů od screeningové návštěvy
  • Subjekty, které nebudou moci dokončit studii podle hodnocení PI nebo SI

Kritéria vyloučení (NET-MED-002-EXT)

  • Děti do 18 let
  • Předchozí velké trauma v hrudníku
  • Účast na zkušebním hodnocení do 30 dnů od screeningové návštěvy
  • Subjekty, které nebudou moci dokončit studii podle hodnocení PI nebo SI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl přesné bodové HR, zatímco Neteera 130H je umístěn za objektem.
Časové okno: Během 60 sekund od t = 0:00 min do t = 1:00
Podíl přesných bodových měření HR (BPM) zkoumaného zařízení, když je umístěn za subjektem, v sedě, ve srovnání s měřením referenčního zařízení
Během 60 sekund od t = 0:00 min do t = 1:00
Podíl přesného bodu RR, zatímco Neteera 130H je umístěn za objektem.
Časové okno: Během 60 sekund od t = 0:00 min do t = 1:00
Podíl přesných bodových měření RR (BrPM) zkoumaného zařízení v sedě, zatímco se nachází za subjektem, ve srovnání s měřením referenčního zařízení (kapnografu)
Během 60 sekund od t = 0:00 min do t = 1:00

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakování primárních cílových bodů v sedě, zatímco vyšetřované zařízení je umístěno před subjektem.
Časové okno: Během 60 sekund od t = 0:00 min do t = 1:00
1) Opakování primárních cílových bodů v sedě, zatímco vyšetřované zařízení je umístěno před subjektem.
Během 60 sekund od t = 0:00 min do t = 1:00
Opakování předchozích koncových bodů (pokud je to možné) ve spánkové poloze/vleže v posteli, zatímco vyšetřované zařízení je umístěno nad subjektem.
Časové okno: Během 60 sekund
Opakování předchozích koncových bodů (pokud je to možné) ve spánkové poloze/vleže v posteli, zatímco vyšetřované zařízení je umístěno nad subjektem.
Během 60 sekund
Opakování předchozích poloh koncových bodů (pokud je to možné) porovnáním zkoumaných kontinuálních měření HR a RR s kontinuálními měřeními referenčního zařízení
Časové okno: Během 5 minut nepřetržitého měření
Opakování předchozích poloh koncových bodů (pokud je to možné) porovnáním zkoumaných kontinuálních měření HR a RR s kontinuálními měřeními referenčního zařízení
Během 5 minut nepřetržitého měření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: od screeningu do konce měření studie
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením.
od screeningu do konce měření studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neteera Technologies Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NET-MED-002-EXT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit