Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syke- ja hengitystiheysmittaukset uudella, tutkapohjaisella laitteella

tiistai 4. lokakuuta 2022 päivittänyt: Neteera Technologies Ltd.

Yksi keskus, yksisokkoinen, tuleva validointitutkimus Neteera 130H:n, uudenlaisen, tutkapohjaisen kosketuksettoman laitteen sydämen ja hengitystiheyden mittaamiseen, tarkkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi

Yksi keskus, yksisokkoutettu, prospektiivinen validointi (mukaan lukien laajennus0-tutkimus Neteera 130H:n, uuden, tutkapohjaisen kosketusvapaan laitteen sydämen ja hengitystiheyden mittaamiseen, tarkkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksisokkoutettu, prospektiivinen validointitutkimus Neteera 130H:n tarkkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. Neteera 130H on uusi, tutkapohjainen kosketusvapaa laite sydämen ja hengitystiheyden mittaamiseen vertailulaitteisiin verrattuna.

Jokaisella koehenkilöllä on yksi opintokäynti, jossa koehenkilöt seulotaan ja kelpoisuusvahvistuksen jälkeen heille tehdään HR- ja RR-mittaukset tutkimuslaitteella sekä vertailulaitteilla. Aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa (NET-MED-002) 100 koehenkilöä mitattiin istuma-asennossa. Jatkotutkimuksen osaan (NET-MED-002-EXT) otetaan mukaan 70 hakukelpoista henkilöä, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja jotka kärsivät kroonisista sairauksista. Tässä laajennusosassa 70 koehenkilöä mitataan ja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä - 35 koehenkilöä ryhmässä A (istuma-asento) ja 35 henkilöä uniasennossa//ryhmä B (makaa sängyssä/nukkumisasento) suhde 1:1. Edellisen tutkimuksen ja laajennustutkimuksen tiedot yhdistetään lopullista analyysiä varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Millcreek, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • JBR Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat kelpoisuuskriteerien mukaan kelvollisia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (NET-MED-002):

  • Ikä ≥ 18 vuotta

Sisällyttämiskriteerit (NET-MED-002-EXT):

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Yksi (tai useampi) krooninen sairaus

Poissulkemiskriteerit (NET-MED-002):

  • Alle 18-vuotiaat lapset
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset - kuten kotiraskaustestisarja vahvistaa
  • Nykyinen epäsäännöllinen syke (esim. Eteisvärinä) - arvioituna kohdistetulla fyysisellä tutkimuksella seulonnan aikana
  • Nykyinen hengenahdistus, hengitysvaikeus tai muut hemodynaamisen epävakauden kliiniset merkit - seulonnan aikana tehdyllä kohdistetulla fyysisellä tutkimuksella arvioituna
  • Aiempi suuri leikkaus ja/tai ortopedinen ja/tai trauma rintakehässä
  • Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
  • Koehenkilöt, jotka eivät voi suorittaa koetta loppuun PI- tai SI-arvioinnin mukaan

Poissulkemiskriteerit (NET-MED-002-EXT)

  • Alle 18-vuotiaat lapset
  • Aiempi vakava trauma rintakehässä
  • Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
  • Koehenkilöt, jotka eivät voi suorittaa koetta loppuun PI- tai SI-arvioinnin mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkojen pistesykepisteiden osuus Neteera 130H:n ollessa kohteen takana.
Aikaikkuna: 60 sekunnin aikana t = 0:00 min - t = 1:00
Tarkkojen piste-HR (BPM) -mittausten osuus tutkittavan laitteen ollessa paikallaan istuvassa asennossa verrattuna vertailulaitteen mittauksiin
60 sekunnin aikana t = 0:00 min - t = 1:00
Tarkan pisteen RR:n osuus Neteera 130H:n ollessa kohteen takana.
Aikaikkuna: 60 sekunnin aikana t = 0:00 min - t = 1:00
Tarkkojen piste-RR (BrPM) -mittausten osuus tutkitusta laitteesta istuma-asennossa, kun laite on sijoitettu kohteen taakse, verrattuna vertailulaitteen (kapnografin) mittauksiin
60 sekunnin aikana t = 0:00 min - t = 1:00

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisten päätepisteiden toistaminen istuma-asennossa, kun tutkittava laite on kohteen edessä.
Aikaikkuna: 60 sekunnin aikana t = 0:00 min - t = 1:00
1) Ensisijaisten päätepisteiden toistaminen istuma-asennossa, kun tutkittava laite on kohteen edessä.
60 sekunnin aikana t = 0:00 min - t = 1:00
Edellisten päätepisteiden toistaminen (jos sovellettavissa) nukkumisasennossa/makuuasennossa, kun tutkittava laite on kohteen yläpuolella.
Aikaikkuna: 60 sekunnin aikana
Edellisten päätepisteiden toistaminen (jos sovellettavissa) nukkumisasennossa/makuuasennossa, kun tutkittava laite on kohteen yläpuolella.
60 sekunnin aikana
Toistamalla aikaisemmat päätepisteet (jos sovellettavissa) vertaamalla tutkitun laitteen jatkuvia HR- ja RR-mittauksia vertailulaitteen jatkuviin mittauksiin
Aikaikkuna: 5 minuutin jatkuvan mittauksen aikana
Toistamalla aikaisemmat päätepisteet (jos sovellettavissa) vertaamalla tutkitun laitteen jatkuvia HR- ja RR-mittauksia vertailulaitteen jatkuviin mittauksiin
5 minuutin jatkuvan mittauksen aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: seulonnasta tutkimusmittausten loppuun
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on laitteeseen liittyviä haittavaikutuksia.
seulonnasta tutkimusmittausten loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neteera Technologies Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 2. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NET-MED-002-EXT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa