Mesures de la fréquence cardiaque et de la fréquence respiratoire par un nouvel appareil basé sur un radar
4 octobre 2022 mis à jour par: Neteera Technologies Ltd.
Étude de validation prospective à centre unique, en simple aveugle, pour l'évaluation de la précision et de la sécurité de Neteera 130H, un nouvel appareil sans contact basé sur un radar pour les mesures de la fréquence cardiaque et respiratoire
Une validation prospective en un seul centre, en simple aveugle (y compris une étude d'extension0 pour l'évaluation de la précision et de la sécurité du Neteera 130H, un nouvel appareil radar sans contact pour les mesures de la fréquence cardiaque et respiratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de validation prospective en simple aveugle pour l'évaluation de la précision et de la sécurité du Neteera 130H, un nouvel appareil radar sans contact pour les mesures de la fréquence cardiaque et respiratoire par rapport aux appareils de référence.
Chaque sujet aura une seule visite d'étude au cours de laquelle les sujets seront sélectionnés et, après confirmation de l'éligibilité, subiront des mesures de FC et de RR à l'aide du dispositif expérimental ainsi que des dispositifs de référence. Dans un essai clinique précédent (NET-MED-002), 100 sujets ont été mesurés en position assise. Dans la partie d'étude d'extension (NET-MED-002-EXT), 70 sujets éligibles, âgés de 18 ans et plus, souffrant de maladies chroniques, seront inscrits. Dans cette partie d'extension, 70 des sujets seront mesurés alors qu'ils seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes - 35 sujets dans le groupe A (position assise) et 35 sujets dans la posture de sommeil//groupe B (couché dans le lit/position de sommeil) dans un rapport de 1:1. Les données de l'étude précédente et de l'étude d'extension seront regroupées pour l'analyse finale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
170
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël
- Shaare Zedek Medical Center
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Utah
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Millcreek, Utah, États-Unis, 84107
- JBR Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hommes et femmes, âgés de 18 ans et plus, désireux et capables de fournir un consentement éclairé et éligibles selon les critères d'éligibilité.
La description
Critères d'inclusion (NET-MED-002) :
- Âge ≥ 18 ans
Critères d'inclusion (NET-MED-002-EXT) :
- Âge ≥ 18 ans
- Une (ou plusieurs) condition(s) médicale(s) chronique(s)
Critères d'exclusion (NET-MED-002) :
- Enfants de moins de 18 ans
- Femmes enceintes ou allaitantes - comme confirmé par un kit de test de grossesse à domicile
- Rythme cardiaque irrégulier actuel (par ex. Fibrillation auriculaire) - tel qu'évalué par un examen physique ciblé lors du dépistage
- Essoufflement actuel, détresse respiratoire ou autres signes cliniques d'instabilité hémodynamique - évalués par un examen physique ciblé lors du dépistage
- Antécédents chirurgicaux majeurs et/ou orthopédiques et/ou traumatiques du thorax
- Participation à un essai expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
- Sujets qui ne pourront pas terminer l'essai, selon l'évaluation PI ou SI
Critères d'exclusion (NET-MED-002-EXT)
- Enfants de moins de 18 ans
- Traumatisme majeur antérieur au thorax
- Participation à un essai expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
- Sujets qui ne pourront pas terminer l'essai, selon l'évaluation PI ou SI
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de fréquence cardiaque précise lorsque le Neteera 130H est situé derrière le sujet.
Délai: Pendant 60 secondes, de t = 0:00 min à t = 1:00
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Proportion de mesures ponctuelles précises de fréquence cardiaque (BPM) de l'appareil étudié, lorsqu'il est situé derrière le sujet, en position assise par rapport aux mesures de l'appareil de référence
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Pendant 60 secondes, de t = 0:00 min à t = 1:00
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Proportion de spot RR précis tandis que le Neteera 130H situé derrière le sujet.
Délai: Pendant 60 secondes, de t = 0:00 min à t = 1:00
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Proportion de mesures précises du RR ponctuel (BrPM) de l'appareil étudié en position assise, alors qu'il est situé derrière le sujet, par rapport aux mesures de l'appareil de référence (capnographe)
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Pendant 60 secondes, de t = 0:00 min à t = 1:00
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Répéter les critères d'évaluation principaux en position assise tandis que l'appareil étudié est situé devant le sujet.
Délai: Pendant 60 secondes, de t = 0:00 min à t = 1:00
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1) Répéter les critères d'évaluation principaux en position assise tandis que l'appareil étudié est situé devant le sujet.
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Pendant 60 secondes, de t = 0:00 min à t = 1:00
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Répéter les critères d'évaluation précédents (le cas échéant) en position de sommeil/couché dans le lit, tandis que l'appareil étudié est situé au-dessus du sujet.
Délai: Pendant 60 secondes
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Répéter les critères d'évaluation précédents (le cas échéant) en position de sommeil/couché dans le lit, tandis que l'appareil étudié est situé au-dessus du sujet.
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Pendant 60 secondes
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Répéter les positions des points finaux précédents (le cas échéant) en comparant les mesures continues de fréquence cardiaque et de fréquence cardiaque de l'appareil étudié aux mesures continues de l'appareil de référence
Délai: Pendant 5 minutes de la mesure continue
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Répéter les positions des points finaux précédents (le cas échéant) en comparant les mesures continues de fréquence cardiaque et de fréquence cardiaque de l'appareil étudié aux mesures continues de l'appareil de référence
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Pendant 5 minutes de la mesure continue
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Point final de sécurité
Délai: du dépistage jusqu'à la fin des mesures de l'étude
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Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au dispositif.
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du dépistage jusqu'à la fin des mesures de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2021
Première publication (Réel)
12 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NET-MED-002-EXT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Sujets sains
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