Misurazioni della frequenza cardiaca e della frequenza respiratoria mediante un nuovo dispositivo basato su radar
4 ottobre 2022 aggiornato da: Neteera Technologies Ltd.
Studio di convalida prospettico a singolo centro, in singolo cieco per la valutazione dell'accuratezza e della sicurezza di Neteera 130H, un nuovo dispositivo senza contatto basato su radar per le misurazioni della frequenza cardiaca e respiratoria
Un unico centro, singolo cieco, convalida prospettica (incluso lo studio di estensione0 per la valutazione dell'accuratezza e della sicurezza di Neteera 130H, un nuovo dispositivo senza contatto basato su radar per le misurazioni della frequenza cardiaca e respiratoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di convalida prospettico in singolo cieco per la valutazione dell'accuratezza e della sicurezza di Neteera 130H, un nuovo dispositivo senza contatto basato su radar per le misurazioni della frequenza cardiaca e respiratoria rispetto ai dispositivi di riferimento.
Ogni soggetto avrà un'unica visita di studio in cui i soggetti saranno sottoposti a screening e, previa conferma dell'idoneità, saranno sottoposti a misurazioni di FC e RR utilizzando il dispositivo sperimentale e i dispositivi di riferimento. In un precedente studio clinico (NET-MED-002) 100 soggetti sono stati misurati in posizione seduta. Nella parte dello studio di estensione (NET-MED-002-EXT), saranno arruolati 70 soggetti idonei, di età pari o superiore a 18 anni, affetti da condizioni mediche croniche. In questa parte di estensione, 70 dei soggetti saranno misurati mentre assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: 35 soggetti nel gruppo A (posizione seduta) e 35 soggetti nella postura del sonno//gruppo B (posizione sdraiata a letto/posizione del sonno) in un rapporto di 1:1. I dati dello studio precedente e dello studio di estensione saranno riuniti per l'analisi finale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
170
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele
- Shaare Zedek Medical Center
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Utah
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Millcreek, Utah, Stati Uniti, 84107
- JBR Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Maschi e femmine, di età pari o superiore a 18 anni disposti e in grado di fornire un consenso informato e idonei secondo i criteri di ammissibilità.
Descrizione
Criteri di inclusione (NET-MED-002):
- Età ≥ 18 anni
Criteri di inclusione (NET-MED-002-EXT):
- Età ≥ 18 anni
- Una (o più) condizioni mediche croniche
Criteri di esclusione (NET-MED-002):
- Bambini di età inferiore ai 18 anni
- Donne in gravidanza o in allattamento - come confermato da un kit di test di gravidanza a casa
- Battito cardiaco irregolare attuale (ad es. fibrillazione atriale) - come valutato da un esame fisico mirato durante lo screening
- Attuale mancanza di respiro, distress respiratorio o altri segni clinici di instabilità emodinamica - come valutato da un esame fisico mirato durante lo screening
- Precedenti interventi chirurgici maggiori e/o ortopedici e/o traumi al torace
- Partecipazione a uno studio investigativo entro 30 giorni dalla visita di screening
- Soggetti che non saranno in grado di completare la prova, secondo la valutazione PI o SI
Criteri di esclusione (NET-MED-002-EXT)
- Bambini di età inferiore ai 18 anni
- Pregresso trauma maggiore al torace
- Partecipazione a uno studio investigativo entro 30 giorni dalla visita di screening
- Soggetti che non saranno in grado di completare la prova, secondo la valutazione PI o SI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di punto preciso HR mentre il Neteera 130H si trova dietro il soggetto.
Lasso di tempo: Durante 60 secondi, da t = 0:00 min a t = 1:00
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Proporzione di accurate misurazioni spot HR (BPM) del dispositivo esaminato, mentre si trova dietro il soggetto, in posizione seduta rispetto alle misurazioni del dispositivo di riferimento
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Durante 60 secondi, da t = 0:00 min a t = 1:00
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Proporzione di punto preciso RR mentre il Neteera 130H si trova dietro il soggetto.
Lasso di tempo: Durante 60 secondi, da t = 0:00 min a t = 1:00
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Proporzione di misurazioni accurate del punto RR (BrPM) del dispositivo esaminato in posizione seduta, mentre si trova dietro il soggetto, rispetto alle misurazioni del dispositivo di riferimento (capnografo)
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Durante 60 secondi, da t = 0:00 min a t = 1:00
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ripetere gli endpoint primari in posizione seduta mentre il dispositivo esaminato si trova di fronte al soggetto.
Lasso di tempo: Durante 60 secondi, da t = 0:00 min a t = 1:00
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1) Ripetere gli endpoint primari in posizione seduta mentre il dispositivo esaminato si trova di fronte al soggetto.
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Durante 60 secondi, da t = 0:00 min a t = 1:00
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Ripetere gli endpoint precedenti (ove applicabile) nella posizione del sonno/posizione sdraiata a letto, mentre il dispositivo esaminato si trova sopra il soggetto.
Lasso di tempo: Durante 60 secondi
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Ripetere gli endpoint precedenti (ove applicabile) nella posizione del sonno/posizione sdraiata a letto, mentre il dispositivo esaminato si trova sopra il soggetto.
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Durante 60 secondi
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Ripetere le precedenti posizioni dell'endpoint (ove applicabile) confrontando le misurazioni continue di HR e RR del dispositivo esaminato con le misurazioni continue del dispositivo di riferimento
Lasso di tempo: Durante 5 minuti di misurazione continua
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Ripetere le precedenti posizioni dell'endpoint (ove applicabile) confrontando le misurazioni continue di HR e RR del dispositivo esaminato con le misurazioni continue del dispositivo di riferimento
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Durante 5 minuti di misurazione continua
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: dallo screening fino alla fine delle misurazioni dello studio
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Percentuale di soggetti con eventi avversi correlati al dispositivo.
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dallo screening fino alla fine delle misurazioni dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
25 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
2 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NET-MED-002-EXT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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