Medições da frequência cardíaca e da frequência respiratória por um novo dispositivo baseado em radar
4 de outubro de 2022 atualizado por: Neteera Technologies Ltd.
Estudo de validação prospectivo de centro único, cego único para a avaliação de precisão e segurança do Neteera 130H, um novo dispositivo sem contato baseado em radar para medições de frequência cardíaca e respiratória
Um único centro, único cego, validação prospectiva (incluindo estudo de extensão0 para a avaliação de precisão e segurança do Neteera 130H, um novo dispositivo sem contato baseado em radar para medições de frequência cardíaca e respiratória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de validação prospectivo simples-cego para a avaliação de precisão e segurança do Neteera 130H, um novo dispositivo sem contato baseado em radar para medições de frequência cardíaca e respiratória em comparação com dispositivos de referência.
Cada sujeito terá uma única visita de estudo na qual os sujeitos serão triados e, após a confirmação da elegibilidade, serão submetidos a medições de FC e RR usando o dispositivo de investigação, bem como os dispositivos de referência. Em um ensaio clínico anterior (NET-MED-002), 100 indivíduos foram medidos na posição sentada. Na parte do estudo de extensão (NET-MED-002-EXT), serão inscritos 70 indivíduos elegíveis, com 18 anos ou mais, sofrendo de condições médicas crônicas. Nesta parte de extensão, 70 dos indivíduos serão medidos aleatoriamente designados em um dos dois grupos - 35 indivíduos no grupo A (posição sentada) e 35 indivíduos na postura de sono//grupo B (posição deitada na cama/posição de dormir) em uma proporção de 1:1. Os dados do estudo anterior e do estudo de extensão serão reunidos para análise final.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
170
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Millcreek, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens e mulheres, com 18 anos ou mais, dispostos e aptos a fornecer um consentimento informado e elegíveis de acordo com os critérios de elegibilidade.
Descrição
Critérios de inclusão (NET-MED-002):
- Idade ≥ 18 anos
Critérios de inclusão (NET-MED-002-EXT):
- Idade ≥ 18 anos
- Uma (ou mais) condição(ões) médica(s) crônica(s)
Critérios de Exclusão (NET-MED-002):
- Crianças menores de 18 anos
- Mulheres grávidas ou lactantes - conforme confirmado por um kit de teste de gravidez caseiro
- Frequência cardíaca irregular atual (por ex. Fibrilação atrial) - conforme avaliado por um exame físico direcionado durante a triagem
- Falta de ar atual, desconforto respiratório ou outros sinais clínicos de instabilidade hemodinâmica - conforme avaliado por um exame físico direcionado durante a triagem
- Grande cirurgia prévia e/ou ortopédica e/ou trauma no tórax
- Participação em um ensaio experimental dentro de 30 dias da visita de triagem
- Sujeitos que não conseguirão completar o ensaio, de acordo com a avaliação PI ou SI
Critérios de Exclusão (NET-MED-002-EXT)
- Crianças menores de 18 anos
- Trauma maior prévio no tórax
- Participação em um ensaio experimental dentro de 30 dias da visita de triagem
- Sujeitos que não conseguirão completar o ensaio, de acordo com a avaliação PI ou SI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de FC pontual precisa enquanto o Neteera 130H está localizado atrás do sujeito.
Prazo: Durante 60 segundos, de t = 0:00 min a t = 1:00
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Proporção de medições pontuais precisas de FC (BPM) do dispositivo investigado, enquanto localizado atrás do sujeito, na posição sentada, em comparação com as medições do dispositivo de referência
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Durante 60 segundos, de t = 0:00 min a t = 1:00
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Proporção de ponto preciso RR enquanto o Neteera 130H localizado atrás do assunto.
Prazo: Durante 60 segundos, de t = 0:00 min a t = 1:00
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Proporção de medições pontuais precisas de RR (BrPM) do dispositivo investigado na posição sentada, enquanto localizado atrás do sujeito, em comparação com as medições do dispositivo de referência (capnógrafo)
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Durante 60 segundos, de t = 0:00 min a t = 1:00
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Repetir os endpoints primários na posição sentada enquanto o dispositivo investigado está localizado na frente do sujeito.
Prazo: Durante 60 segundos, de t = 0:00 min a t = 1:00
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1) Repetir os endpoints primários na posição sentada enquanto o dispositivo investigado está localizado na frente do sujeito.
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Durante 60 segundos, de t = 0:00 min a t = 1:00
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Repetir os pontos finais anteriores (quando aplicável) na postura do sono/deitado na cama, enquanto o dispositivo investigado está localizado acima do sujeito.
Prazo: Durante 60 segundos
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Repetir os pontos finais anteriores (quando aplicável) na postura do sono/deitado na cama, enquanto o dispositivo investigado está localizado acima do sujeito.
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Durante 60 segundos
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Repetir as posições finais anteriores (quando aplicável) comparando as medições contínuas de FC e RR do dispositivo investigado com as medições contínuas do dispositivo de referência
Prazo: Durante 5 minutos da medição contínua
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Repetir as posições finais anteriores (quando aplicável) comparando as medições contínuas de FC e RR do dispositivo investigado com as medições contínuas do dispositivo de referência
|
Durante 5 minutos da medição contínua
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança
Prazo: desde a triagem até o final das medições do estudo
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Porcentagem de indivíduos com eventos adversos relacionados ao dispositivo.
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desde a triagem até o final das medições do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NET-MED-002-EXT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .