Mätningar av hjärtfrekvens och andningsfrekvens med en ny radarbaserad enhet
4 oktober 2022 uppdaterad av: Neteera Technologies Ltd.
Enkelcenter, enkelblindad, prospektiv valideringsstudie för noggrannhets- och säkerhetsutvärdering av Neteera 130H, en ny radarbaserad kontaktfri enhet för hjärt- och andningsfrekvensmätningar
Ett enda centrum, enkelblindad, prospektiv validering (inklusive förlängningsstudie 0 för noggrannhets- och säkerhetsutvärdering av Neteera 130H, en ny, radarbaserad kontaktfri enhet för hjärt- och andningsfrekvensmätningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelblindad, prospektiv valideringsstudie för noggrannhets- och säkerhetsutvärdering av Neteera 130H, en ny radarbaserad kontaktfri enhet för hjärt- och andningsfrekvensmätningar jämfört med referensenheter.
Varje försöksperson kommer att ha ett enda studiebesök där försökspersonerna kommer att screenas och vid bekräftelse av behörighet kommer de att genomgå HR- och RR-mätningar med hjälp av undersökningsanordningen såväl som referensanordningarna. I en tidigare klinisk prövning (NET-MED-002) mättes 100 försökspersoner i sittande ställning. I förlängningsstudiedelen (NET-MED-002-EXT) kommer 70 berättigade försökspersoner, 18 år och äldre, som lider av kroniska medicinska tillstånd, att registreras. I denna förlängningsdel kommer 70 av försökspersonerna att mätas slumpmässigt indelade i en av två grupper - 35 försökspersoner i grupp A (sittställning) och 35 försökspersoner i sömnställning//grupp B (sängliggande/sovställning) i ett förhållande av 1:1. Data från den tidigare studien och förlängningsstudien kommer att slås samman för slutlig analys.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
170
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Millcreek, Utah, Förenta staterna, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Män och kvinnor, 18 år och äldre som vill och kan ge ett informerat samtycke och är berättigade enligt behörighetskriterierna.
Beskrivning
Inklusionskriterier (NET-MED-002):
- Ålder ≥ 18 år
Inklusionskriterier (NET-MED-002-EXT):
- Ålder ≥ 18 år
- Ett (eller flera) kroniska medicinska tillstånd
Uteslutningskriterier (NET-MED-002):
- Barn under 18 år
- Gravida eller ammande kvinnor - som bekräftats av ett graviditetstest i hemmet
- Aktuell oregelbunden hjärtfrekvens (t.ex. Förmaksflimmer) - enligt bedömning av en riktad fysisk undersökning under screening
- Aktuell andnöd, andnöd eller andra kliniska tecken på hemodynamisk instabilitet - bedömd genom en riktad fysisk undersökning under screening
- Tidigare större kirurgiska och/eller ortopediska och/eller trauman i thorax
- Deltagande i en undersökning inom 30 dagar efter screeningbesöket
- Försökspersoner som inte kommer att kunna slutföra försöket, enligt PI- eller SI-utvärderingen
Uteslutningskriterier (NET-MED-002-EXT)
- Barn under 18 år
- Tidigare större trauma i thorax
- Deltagande i en undersökning inom 30 dagar efter screeningbesöket
- Försökspersoner som inte kommer att kunna slutföra försöket, enligt PI- eller SI-utvärderingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proportion av exakt punkt HR medan Neteera 130H ligger bakom motivet.
Tidsram: Under 60 sekunder, från t = 0:00 min till t = 1:00
|
Andelen exakta punkt HR (BPM) mätningar av den undersökta enheten, medan den är placerad bakom försökspersonen, i sittande läge jämfört med referensenhetens mätningar
|
Under 60 sekunder, från t = 0:00 min till t = 1:00
|
|
Proportion av exakt punkt RR medan Neteera 130H ligger bakom motivet.
Tidsram: Under 60 sekunder, från t = 0:00 min till t = 1:00
|
Andelen exakta punkt RR (BrPM) mätningar av den undersökta enheten i sittande position, medan den är placerad bakom motivet, jämfört med referensenhet (kapnograf) mätningar
|
Under 60 sekunder, från t = 0:00 min till t = 1:00
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprepa de primära ändpunkterna i sittande läge medan den undersökta enheten är placerad framför försökspersonen.
Tidsram: Under 60 sekunder, från t = 0:00 min till t = 1:00
|
1) Upprepa de primära ändpunkterna i sittande läge medan den undersökta enheten är placerad framför försökspersonen.
|
Under 60 sekunder, från t = 0:00 min till t = 1:00
|
|
Upprepa de tidigare endpoints (i tillämpliga fall) i sömnställning/liggande i sängläge, medan den undersökta enheten är placerad ovanför patienten.
Tidsram: Under 60 sekunder
|
Upprepa de tidigare endpoints (i tillämpliga fall) i sömnställning/liggande i sängläge, medan den undersökta enheten är placerad ovanför patienten.
|
Under 60 sekunder
|
|
Upprepa tidigare slutpunktspositioner (i tillämpliga fall) jämföra undersökta enhets kontinuerliga HR- och RR-mätningar med referensenhets kontinuerliga mätningar
Tidsram: Under 5 minuter av den kontinuerliga mätningen
|
Upprepa tidigare slutpunktspositioner (i tillämpliga fall) jämföra undersökta enhets kontinuerliga HR- och RR-mätningar med referensenhets kontinuerliga mätningar
|
Under 5 minuter av den kontinuerliga mätningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsändpunkt
Tidsram: från screening till slutet av studiemätningarna
|
Procent av försökspersoner med enhetsrelaterade biverkningar.
|
från screening till slutet av studiemätningarna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
2 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2021
Första postat (Faktisk)
12 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NET-MED-002-EXT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska ämnen
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike