Herzfrequenz- und Atemfrequenzmessungen durch ein neuartiges, radarbasiertes Gerät
4. Oktober 2022 aktualisiert von: Neteera Technologies Ltd.
Single-Center, einfach verblindete, prospektive Validierungsstudie für die Genauigkeits- und Sicherheitsbewertung von Neteera 130H, einem neuartigen, radarbasierten kontaktlosen Gerät für Herz- und Atemfrequenzmessungen
Eine Single-Center, einfach verblindete, prospektive Validierung (einschließlich Extension0-Studie für die Genauigkeits- und Sicherheitsbewertung von Neteera 130H, einem neuartigen, radarbasierten, kontaktfreien Gerät für Herz- und Atemfrequenzmessungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einfach verblindete, prospektive Validierungsstudie zur Genauigkeits- und Sicherheitsbewertung von Neteera 130H, einem neuartigen, radarbasierten, kontaktlosen Gerät zur Herz- und Atemfrequenzmessung im Vergleich zu Referenzgeräten.
Jeder Proband erhält einen einzigen Studienbesuch, bei dem die Probanden gescreent und nach Bestätigung der Eignung HF- und RR-Messungen unter Verwendung des Prüfgeräts sowie der Referenzgeräte unterzogen werden. In einer früheren klinischen Studie (NET-MED-002) wurden 100 Probanden in sitzender Position gemessen. In den Teil der Verlängerungsstudie (NET-MED-002-EXT) werden 70 geeignete Probanden ab 18 Jahren aufgenommen, die an chronischen Erkrankungen leiden. In diesem Erweiterungsteil werden 70 der Probanden gemessen, während sie zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet werden – 35 Probanden in Gruppe A (sitzende Position) und 35 Probanden in Schlafhaltung//Gruppe B (im Bett liegend/Schlafposition). ein Verhältnis von 1:1. Daten aus der vorherigen Studie und der Erweiterungsstudie werden für die abschließende Analyse gepoolt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
170
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
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Utah
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Millcreek, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- JBR Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männer und Frauen ab 18 Jahren, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und gemäß den Eignungskriterien berechtigt sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien (NET-MED-002):
- Alter ≥ 18 Jahre
Einschlusskriterien (NET-MED-002-EXT):
- Alter ≥ 18 Jahre
- Eine (oder mehrere) chronische Erkrankung/en
Ausschlusskriterien (NET-MED-002):
- Kinder unter 18 Jahren
- Schwangere oder stillende Frauen – bestätigt durch einen Schwangerschaftstest für zu Hause
- Aktuelle unregelmäßige Herzfrequenz (z. Vorhofflimmern) – festgestellt durch eine gezielte körperliche Untersuchung während des Screenings
- Aktuelle Kurzatmigkeit, Atemnot oder andere klinische Anzeichen einer hämodynamischen Instabilität – wie durch eine gezielte körperliche Untersuchung während des Screenings beurteilt
- Vorheriger größerer chirurgischer und/oder orthopädischer Eingriff und/oder Trauma im Thorax
- Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
- Probanden, die die Studie gemäß der PI- oder SI-Bewertung nicht abschließen können
Ausschlusskriterien (NET-MED-002-EXT)
- Kinder unter 18 Jahren
- Vorheriges schweres Trauma im Brustkorb
- Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
- Probanden, die die Studie gemäß der PI- oder SI-Bewertung nicht abschließen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der genauen Punkt-HF, während sich der Neteera 130H hinter dem Motiv befindet.
Zeitfenster: Während 60 Sekunden von t = 0:00 min bis t = 1:00
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Anteil der genauen Punkt-HF-Messungen (BPM) des untersuchten Geräts, während es sich hinter dem Probanden in sitzender Position befindet, im Vergleich zu den Messungen des Referenzgeräts
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Während 60 Sekunden von t = 0:00 min bis t = 1:00
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Anteil des genauen Spots RR, während sich der Neteera 130H hinter dem Motiv befindet.
Zeitfenster: Während 60 Sekunden von t = 0:00 min bis t = 1:00
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Anteil der genauen Punkt-RR-Messungen (BrPM) des untersuchten Geräts in sitzender Position, während es sich hinter dem Probanden befindet, im Vergleich zu den Messungen des Referenzgeräts (Kapnograph).
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Während 60 Sekunden von t = 0:00 min bis t = 1:00
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederholung der primären Endpunkte in sitzender Position, während sich das untersuchte Gerät vor dem Probanden befindet.
Zeitfenster: Während 60 Sekunden von t = 0:00 min bis t = 1:00
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1) Wiederholung der primären Endpunkte in sitzender Position, während sich das untersuchte Gerät vor der Testperson befindet.
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Während 60 Sekunden von t = 0:00 min bis t = 1:00
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Wiederholung der vorherigen Endpunkte (falls zutreffend) in Schlafhaltung/Liegen in Bettposition, während sich das untersuchte Gerät über dem Probanden befindet.
Zeitfenster: Während 60 Sekunden
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Wiederholung der vorherigen Endpunkte (falls zutreffend) in Schlafhaltung/Liegen in Bettposition, während sich das untersuchte Gerät über dem Probanden befindet.
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Während 60 Sekunden
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Wiederholen früherer Endpunktpositionen (falls zutreffend) Vergleichen der kontinuierlichen HR- und RR-Messungen des untersuchten Geräts mit den kontinuierlichen Messungen des Referenzgeräts
Zeitfenster: Während 5 Minuten der kontinuierlichen Messung
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Wiederholen früherer Endpunktpositionen (falls zutreffend) Vergleichen der kontinuierlichen HR- und RR-Messungen des untersuchten Geräts mit den kontinuierlichen Messungen des Referenzgeräts
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Während 5 Minuten der kontinuierlichen Messung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: vom Screening bis zum Ende der Studienmessungen
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Prozentsatz der Probanden mit gerätebedingten unerwünschten Ereignissen.
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vom Screening bis zum Ende der Studienmessungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NET-MED-002-EXT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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