Pomiary tętna i częstości oddechów za pomocą nowatorskiego urządzenia opartego na radarze
4 października 2022 zaktualizowane przez: Neteera Technologies Ltd.
Jednoośrodkowe, prospektywne badanie walidacyjne z pojedynczą ślepą próbą oceny dokładności i bezpieczeństwa Neteera 130H, nowatorskiego, radarowego, bezdotykowego urządzenia do pomiarów tętna i częstości oddechów
Jednoośrodkowa, prospektywna walidacja z pojedynczą ślepą próbą (w tym rozszerzenie0 badania w celu oceny dokładności i bezpieczeństwa Neteera 130H, nowatorskiego, radarowego, bezkontaktowego urządzenia do pomiaru częstości akcji serca i oddechu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie walidacyjne z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę dokładności i bezpieczeństwa Neteera 130H, nowatorskiego, radarowego, bezkontaktowego urządzenia do pomiaru częstości akcji serca i oddechu w porównaniu z urządzeniami referencyjnymi.
Każdy uczestnik otrzyma jedną wizytę studyjną, podczas której zostanie poddany badaniu przesiewowemu, a po potwierdzeniu kwalifikowalności zostanie poddany pomiarom HR i RR przy użyciu urządzenia badawczego oraz urządzeń referencyjnych. W poprzednim badaniu klinicznym (NET-MED-002) mierzono 100 osób w pozycji siedzącej. W rozszerzonej części badania (NET-MED-002-EXT) zostanie włączonych 70 kwalifikujących się uczestników w wieku 18 lat i starszych, cierpiących na przewlekłe schorzenia. W tej rozszerzonej części 70 osób zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup – 35 osób w grupie A (pozycja siedząca) i 35 osób w pozycji do spania//grupa B (pozycja leżąca/do spania) w stosunek 1:1. Dane z poprzedniego badania i badania rozszerzonego zostaną zebrane do ostatecznej analizy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
170
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
Utah
-
Millcreek, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi, którzy chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę i kwalifikują się zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi.
Opis
Kryteria włączenia (NET-MED-002):
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria włączenia (NET-MED-002-EXT):
- Wiek ≥ 18 lat
- Jeden (lub więcej) przewlekłych schorzeń
Kryteria wykluczenia (NET-MED-002):
- Dzieci w wieku poniżej 18 lat
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią - co potwierdza domowy test ciążowy
- Bieżące nieregularne tętno (np. migotanie przedsionków) – oceniane na podstawie ukierunkowanego badania przedmiotowego podczas badania przesiewowego
- Obecna duszność, niewydolność oddechowa lub inne objawy kliniczne niestabilności hemodynamicznej – oceniane na podstawie ukierunkowanego badania fizykalnego podczas badania przesiewowego
- Przebyty poważny uraz chirurgiczny i/lub ortopedyczny i/lub uraz klatki piersiowej
- Udział w badaniu badawczym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
- Osoby, które nie będą w stanie ukończyć badania, zgodnie z oceną PI lub SI
Kryteria wykluczenia (NET-MED-002-EXT)
- Dzieci w wieku poniżej 18 lat
- Wcześniejszy poważny uraz klatki piersiowej
- Udział w badaniu badawczym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
- Osoby, które nie będą w stanie ukończyć badania, zgodnie z oceną PI lub SI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja dokładnego tętna punktowego, gdy Neteera 130H znajduje się za obiektem.
Ramy czasowe: W ciągu 60 sekund, od t = 0:00 min do t = 1:00
|
Odsetek dokładnych pomiarów tętna punktowego (BPM) badanego urządzenia znajdującego się za badanym w pozycji siedzącej w porównaniu z pomiarami urządzenia referencyjnego
|
W ciągu 60 sekund, od t = 0:00 min do t = 1:00
|
|
Proporcja dokładnego punktu RR, podczas gdy Neteera 130H znajduje się za obiektem.
Ramy czasowe: W ciągu 60 sekund, od t = 0:00 min do t = 1:00
|
Odsetek dokładnych pomiarów punktowych RR (BrPM) badanego urządzenia w pozycji siedzącej, gdy znajduje się za badanym, w porównaniu z pomiarami urządzenia referencyjnego (kapnografu)
|
W ciągu 60 sekund, od t = 0:00 min do t = 1:00
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzanie pierwszorzędowych punktów końcowych w pozycji siedzącej, gdy badane urządzenie znajduje się przed osobą badaną.
Ramy czasowe: W ciągu 60 sekund, od t = 0:00 min do t = 1:00
|
1) Powtarzanie pierwszorzędowych punktów końcowych w pozycji siedzącej, gdy badane urządzenie znajduje się przed badanym.
|
W ciągu 60 sekund, od t = 0:00 min do t = 1:00
|
|
Powtórzenie poprzednich punktów końcowych (w stosownych przypadkach) w pozycji snu/leżenia w łóżku, podczas gdy badane urządzenie znajduje się nad osobą badaną.
Ramy czasowe: W ciągu 60 sekund
|
Powtórzenie poprzednich punktów końcowych (w stosownych przypadkach) w pozycji snu/leżenia w łóżku, podczas gdy badane urządzenie znajduje się nad osobą badaną.
|
W ciągu 60 sekund
|
|
Powtarzanie poprzednich pozycji punktów końcowych (w stosownych przypadkach) porównując ciągłe pomiary HR i RR badanego urządzenia z ciągłymi pomiarami referencyjnymi urządzenia
Ramy czasowe: Podczas 5 minut ciągłego pomiaru
|
Powtarzanie poprzednich pozycji punktów końcowych (w stosownych przypadkach) porównując ciągłe pomiary HR i RR badanego urządzenia z ciągłymi pomiarami referencyjnymi urządzenia
|
Podczas 5 minut ciągłego pomiaru
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: od badania przesiewowego do zakończenia pomiarów badawczych
|
Odsetek osób ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem.
|
od badania przesiewowego do zakończenia pomiarów badawczych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NET-MED-002-EXT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .