Målinger av hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens med en ny, radarbasert enhet
4. oktober 2022 oppdatert av: Neteera Technologies Ltd.
Enkeltsenter, enkeltblindet, prospektiv valideringsstudie for nøyaktighets- og sikkerhetsevaluering av Neteera 130H, en ny, radarbasert kontaktfri enhet for hjerte- og respirasjonsfrekvensmålinger
Et enkelt senter, enkeltblindet, prospektiv validering (inkludert utvidelse0 studie for nøyaktighet og sikkerhetsevaluering av Neteera 130H, en ny, radarbasert kontaktfri enhet for hjerte- og respirasjonsfrekvensmålinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltblindet, prospektiv valideringsstudie for nøyaktighets- og sikkerhetsevaluering av Neteera 130H, en ny, radarbasert kontaktfri enhet for hjerte- og respirasjonsfrekvensmålinger sammenlignet med referanseenheter.
Hvert forsøksperson vil ha et enkelt studiebesøk der forsøkspersonene vil bli screenet og etter kvalifikasjonsbekreftelse vil de gjennomgå HR- og RR-målinger ved bruk av undersøkelsesutstyret så vel som referanseutstyret. I en tidligere klinisk studie (NET-MED-002) ble 100 personer målt i sittende stilling. I forlengelsesstudiedelen (NET-MED-002-EXT) vil 70 kvalifiserte personer, 18 år og eldre, som lider av kroniske medisinske tilstander, bli registrert. I denne utvidelsesdelen vil 70 av forsøkspersonene bli målt mens de er tilfeldig fordelt i en av to grupper - 35 forsøkspersoner i gruppe A (sittende stilling) og 35 forsøkspersoner i søvnstilling//gruppe B (sengeliggende/sovestillingsstilling) i et forhold på 1:1. Data fra forrige studie og utvidelsesstudie vil bli samlet for endelig analyse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
170
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Millcreek, Utah, Forente stater, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn og kvinner, 18 år og eldre villige og i stand til å gi et informert samtykke og kvalifisert i henhold til kvalifikasjonskriteriene.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (NET-MED-002):
- Alder ≥ 18 år
Inkluderingskriterier (NET-MED-002-EXT):
- Alder ≥ 18 år
- En (eller flere) kroniske medisinske tilstander
Ekskluderingskriterier (NET-MED-002):
- Barn under 18 år
- Gravide eller ammende kvinner - som bekreftet av et graviditetstestsett hjemme
- Nåværende uregelmessig hjertefrekvens (f.eks. Atrieflimmer) - som vurdert ved en målrettet fysisk undersøkelse under screening
- Nåværende kortpustethet, pustebesvær eller andre kliniske tegn på hemodynamisk ustabilitet - vurdert ved en målrettet fysisk undersøkelse under screening
- Tidligere større kirurgiske og/eller ortopediske og/eller traumer i thorax
- Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager etter screeningbesøket
- Emner som ikke vil være i stand til å fullføre forsøket, i henhold til PI- eller SI-evalueringen
Ekskluderingskriterier (NET-MED-002-EXT)
- Barn under 18 år
- Tidligere store traumer i thorax
- Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager etter screeningbesøket
- Emner som ikke vil være i stand til å fullføre forsøket, i henhold til PI- eller SI-evalueringen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel nøyaktig punkt HR mens Neteera 130H ligger bak motivet.
Tidsramme: I løpet av 60 sekunder, fra t = 0:00 min til t = 1:00
|
Andel nøyaktige punkt HR (BPM) målinger av den undersøkte enheten, mens den er plassert bak objektet, i sittende stilling sammenlignet med referanseenhetens målinger
|
I løpet av 60 sekunder, fra t = 0:00 min til t = 1:00
|
|
Andel nøyaktig punkt RR mens Neteera 130H ligger bak motivet.
Tidsramme: I løpet av 60 sekunder, fra t = 0:00 min til t = 1:00
|
Andel nøyaktige punkt RR (BrPM) målinger av den undersøkte enheten i sittende stilling, mens den er plassert bak objektet, sammenlignet med referanseenhet (kapnograf) målinger
|
I løpet av 60 sekunder, fra t = 0:00 min til t = 1:00
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenta de primære endepunktene i sittende stilling mens den undersøkte enheten er plassert foran forsøkspersonen.
Tidsramme: I løpet av 60 sekunder, fra t = 0:00 min til t = 1:00
|
1) Gjenta de primære endepunktene i sittende stilling mens den undersøkte enheten er plassert foran forsøkspersonen.
|
I løpet av 60 sekunder, fra t = 0:00 min til t = 1:00
|
|
Gjenta de forrige endepunktene (der det er aktuelt) i søvnstilling/liggende i sengeposisjon, mens den undersøkte enheten er plassert over forsøkspersonen.
Tidsramme: I løpet av 60 sekunder
|
Gjenta de forrige endepunktene (der det er aktuelt) i søvnstilling/liggende i sengeposisjon, mens den undersøkte enheten er plassert over forsøkspersonen.
|
I løpet av 60 sekunder
|
|
Gjenta tidligere endepunktsposisjoner (der det er aktuelt) som sammenligner undersøkte kontinuerlige HR- og RR-målinger av enheten med kontinuerlige referansemålinger
Tidsramme: I løpet av 5 minutter av den kontinuerlige målingen
|
Gjenta tidligere endepunktsposisjoner (der det er aktuelt) som sammenligner undersøkte kontinuerlige HR- og RR-målinger av enheten med kontinuerlige referansemålinger
|
I løpet av 5 minutter av den kontinuerlige målingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: fra screening til slutten av studiemålinger
|
Prosent av forsøkspersoner med utstyrsrelaterte bivirkninger.
|
fra screening til slutten av studiemålinger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NET-MED-002-EXT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .