PDのリハビリテーション誘発認知改善のバイオマーカーとしての徐波睡眠
2024年9月27日 更新者：University of Colorado, Denver
パーキンソン病 R01 HD100670 におけるリハビリテーション誘発認知改善のバイオマーカーとしての徐波睡眠
この研究の目的は、認知に対する運動リハビリテーションの効果を調査し、徐波睡眠 (SWS) を、パーキンソン病 (PwP) 患者の認知能力のリハビリテーションによる改善に対する応答のバイオマーカーおよびメディエーターとして評価することです。個人レベルでのリハビリ効果を最大化するという最終目標（つまり、
精密リハビリテーション）。
調査の概要
詳細な説明
睡眠障害は認知機能に悪影響を及ぼし、認知症のリスクを高めます。
徐波睡眠 (SWS) またはデルタ睡眠 (非急速眼球運動 (REM) ステージ 3; N3) は、特に前頭前野におけるシナプス可塑性、シナプス増強、シナプス再正規化、および皮質再編成との関連により、認知にとって特に重要です。 .
臨床的には、SWS は記憶の定着と言語能力に貢献しています。
研究者は、パーキンソン病 (PwP) 患者の SWS の量が、特に実行機能の領域で、認知能力に関連していることを以前に示しました。
研究者はまた、運動が一部の PwP で SWS を増加させ、運動によって SWS が増加した参加者は実行機能も改善されることを示しました。
この研究では、プログレッシブ レジスタンス トレーニング リハビリテーション (PRT) による認知機能と SWS の変化を評価します。
12 週間以上 PRT で SWS が増加していない参加者 (非応答者) は持久力トレーニング (ET) 介入に移行されますが、SWS が増加した参加者 (応答者) はさらに PRT を継続します。 12週間。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amy W Amara, MD, PhD
- 電話番号：303.724.2194
- メール：amy.amara@cuanschutz.edu
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
コンタクト：
- Amy W Amara, MD, PhD
- 電話番号：303.724.2194
- メール：amy.amara@cuanschutz.edu
-
コンタクト：
- Madison Sleyster
- 電話番号：303-724-2931
- メール：madison.sleyster@cuanschutz.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
含まれるもの:
- 運動緩慢の存在に加えて、安静時振戦、硬直、および/または姿勢不安定性の少なくとも1つに基づく、特発性PDの臨床診断（英国PDブレインバンク基準による）
- Hoehn and Yahr ステージ 2-3 (スクリーニング来院時に実施)
- 45歳以上および
- -研究期間中に投薬を変更することを期待せずに、研究に参加する前に少なくとも4週間安定した投薬を受けている。
- -モントリオール認知評価（MoCA）スコアが18以上26未満（スクリーニング訪問時に実施）
- 運動プログラムに禁忌はありません。
除外：
- スクリーニング来院時の運動準備評価に不合格
- 運動プログラムへの定期的な参加
- コントロールされていない高血圧、うっ血性心不全、不安定な冠動脈疾患、重度の不整脈、過去1年以内の脳卒中、または慢性閉塞性肺疾患（COPD）を含む心血管疾患または肺疾患
- シフト労働者
- 非定型パーキンソニズムを示す徴候 (小脳徴候、核上注視麻痺、失行症、顕著な自律神経障害、またはその他の皮質徴候)
- -二次パーキンソニズム（パーキンソニズムの発症時または研究登録時の神経遮断薬治療、パーキンソニズムの段階的な進行を伴う複数の脳卒中の病歴、または複数の頭部外傷の病歴）
- 補助なしで歩くことができない
- 脳深部刺激療法 (DBS)
- 既知のナルコレプシー
- 未治療の睡眠時無呼吸
- 研究者の意見では、参加者が研究手順を正常にまたは安全に完了することを妨げるあらゆる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：運動グループ
プログレッシブレジスタンストレーニングPRTにランダムに割り付けられたPD参加者は、週3回、12週間の監視付きPRTを受けます。
最初の 12 週間後、PRT (徐波睡眠の増加) に反応した人はさらに 12 週間 PRT を継続し、PRT に反応しなかった人は持久力トレーニング (ET) に移行します。
|
PD 被験者は、12 週間、週 3 回の監視付きセッションで PRT に無作為化 (1:1) される場合があります。
エクササイズ トレーニングは、レジスタンス トレーニング (RT) と自重機能可動性エクササイズの組み合わせで構成され、休憩間隔は限られています。
フルボリュームのエクササイズ処方は次の内容で構成されます。 2) 姿勢の安定性を向上させるための体幹のエクササイズ。 3) パワーとバランスを改善するための 3 ～ 4 回の自重エクササイズ。
ベースラインから 12 週間までの徐波睡眠 (SWS) の変化を使用して、2 番目の 12 週間の割り当てを決定します。
SWSの増加が24分を超える被験者は、試験の2番目の12週間PRTを継続しますが、参加者は
他の名前：
PRT に対する非応答者は、試験の 2 回目の 12 週間で ET に移行します。
この介入は、監督された持久力トレーニングであり、週 3 回、12 週間行われます。
各セッションの所要時間は約 75 分です。
ウォームアップ、50 ～ 60 分間の刺激フェーズ、およびクールダウンで構成されます。
セッションは、自転車エルゴメーターとトレッドミル運動に分かれています。
参加者の心拍数を監視して、予備心拍数 (HRR) の 60 ～ 80% (±5%) の目標運動強度を維持します。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：遅延運動グループ
遅延運動対照群にランダムに割り付けられたPD参加者は、研究の最初の12週間は運動をしません。
最初の 12 週間の後、遅延運動グループの参加者は、2 番目の 12 週間の PRT に移行します。
|
PD 被験者は、12 週間、週 3 回の監視付きセッションで PRT に無作為化 (1:1) される場合があります。
エクササイズ トレーニングは、レジスタンス トレーニング (RT) と自重機能可動性エクササイズの組み合わせで構成され、休憩間隔は限られています。
フルボリュームのエクササイズ処方は次の内容で構成されます。 2) 姿勢の安定性を向上させるための体幹のエクササイズ。 3) パワーとバランスを改善するための 3 ～ 4 回の自重エクササイズ。
ベースラインから 12 週間までの徐波睡眠 (SWS) の変化を使用して、2 番目の 12 週間の割り当てを決定します。
SWSの増加が24分を超える被験者は、試験の2番目の12週間PRTを継続しますが、参加者は
他の名前：
運動対照群 (1:1) に無作為に割り付けられた PD 被験者は、研究の最初の 12 週間は運動しません。
その間、身体活動レベルや食習慣を変えないように求められます。
遅延運動グループのすべての参加者は、最初の 12 週間の期間の完了時に PRT を開始します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ストループ阻害における認知の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間
|
ストループ阻害による実行機能の変化
|
ベースラインから 12 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
徐波睡眠（SWS）の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更し、12 週間から 24 週間に変更します。
|
睡眠ポリグラフで測定した徐波睡眠の変化
|
ベースラインから 12 週間に変更し、12 週間から 24 週間に変更します。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Amy Amara, MD, PhD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月11日
最初の投稿 (実際)
2021年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月27日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22-1685
- R01HD100670 (米国 NIH グラント/契約)
- IRB-300005901 (その他の識別子：UAB IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。