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Le sommeil à ondes lentes en tant que biomarqueur de l'amélioration cognitive induite par la réadaptation dans la MP

27 septembre 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Le sommeil à ondes lentes comme biomarqueur de l'amélioration cognitive induite par la réadaptation dans la maladie de Parkinson R01 HD100670

Le but de cette étude est d'étudier les effets de la rééducation par l'exercice sur la cognition et d'évaluer le sommeil à ondes lentes (SWS) en tant que biomarqueur et médiateur de la réponse à l'amélioration induite par la rééducation des performances cognitives chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (PwP), avec le objectif ultime de maximiser l'efficacité de la réadaptation au niveau individuel (c.-à-d. rééducation de précision).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles du sommeil affectent négativement la fonction cognitive et augmentent le risque de démence. Le sommeil à ondes lentes (SWS) ou sommeil delta (mouvement oculaire non rapide (REM) stade 3 ; N3) est particulièrement important pour la cognition en raison de son association avec la plasticité synaptique, la potentialisation synaptique, la renormalisation synaptique et la réorganisation corticale, en particulier dans le cortex préfrontal . Cliniquement, SWS contribue à la consolidation de la mémoire et aux performances du langage. Les chercheurs ont déjà montré que la quantité de SWS chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (PwP) est liée aux performances cognitives, en particulier dans le domaine de la fonction exécutive. Les chercheurs ont également montré que l'exercice augmente le SWS chez certains PwP et que les participants qui ont une augmentation du SWS induite par l'exercice ont également une amélioration de la fonction exécutive. Cette étude évaluera les changements dans la fonction cognitive et le SWS dus à la réadaptation progressive par l'entraînement en résistance (PRT). Les participants qui n'ont pas d'augmentation de SWS avec PRT (non-répondeurs) sur 12 semaines seront transférés vers une intervention d'entraînement d'endurance (ET), tandis que ceux qui ont une augmentation de SWS (répondeurs) continueront en PRT pendant une période supplémentaire. 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion:

  • diagnostic clinique de MP idiopathique, basé sur la présence de bradykinésie ainsi qu'au moins l'un des éléments suivants : tremblement au repos, rigidité et/ou instabilité posturale (selon les critères de la United Kingdom PD Brain Bank)
  • Hoehn et Yahr stade 2-3 (réalisé lors de la visite de sélection)
  • âge ≥ 45 ans et
  • sur des médicaments stables pendant au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude sans s'attendre à changer de médicament pendant la durée de l'étude.
  • Score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) ≥ 18 et <26 (réalisé lors de la visite de dépistage)
  • Aucune contre-indication à un programme d'exercices.

Exclusion:

  • échoue à l'évaluation de la préparation à l'exercice lors de la visite de dépistage
  • participation régulière à un programme d'exercices
  • maladie cardiovasculaire ou pulmonaire, y compris hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne instable, arythmie grave, accident vasculaire cérébral au cours de la dernière année ou maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
  • les travailleurs de quarts
  • signes indiquant un parkinsonisme atypique (signes cérébelleux, paralysie du regard supranucléaire, apraxie, insuffisance autonome importante ou autres signes corticaux)
  • Parkinsonisme secondaire (traitement neuroleptique au moment de l'apparition du parkinsonisme ou au moment de l'entrée dans l'étude, antécédents d'AVC multiples avec progression progressive du parkinsonisme ou antécédents de traumatismes crâniens multiples)
  • incapacité à marcher sans aide
  • stimulation cérébrale profonde (DBS)
  • narcolepsie connue
  • apnée du sommeil non traitée
  • toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêchera le participant de terminer avec succès ou en toute sécurité les procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'exercices
Les participants PD randomisés pour un entraînement en résistance progressif (PRT) bénéficieront de 12 semaines de PRT supervisé 3 fois par semaine. Après les 12 premières semaines, les répondeurs au PRT (augmentation du sommeil lent) continueront le PRT pendant 12 semaines supplémentaires, les non-répondeurs au PRT passeront à l'entraînement d'endurance (ET).
Autre: Entraînement en résistance progressive (PRT)
Les sujets PD peuvent être randomisés (1: 1) pour PRT avec des séances supervisées 3 fois par semaine pendant 12 semaines. L'entraînement physique consistera en une combinaison d'exercices de musculation (RT) et d'exercices de mobilité fonctionnelle au poids du corps avec des intervalles de repos limités. La prescription d'exercices à volume complet consistera en : 1) cinq mouvements pour améliorer la force et la masse musculaire, chacun effectué en 3 séries de 8 à 12 répétitions ; 2) exercices du tronc pour améliorer la stabilité posturale ; et 3) 3-4 exercices de poids corporel pour améliorer la puissance et l'équilibre. Le changement du sommeil à ondes lentes (SWS) de la ligne de base à 12 semaines sera utilisé pour déterminer l'affectation au cours de la deuxième période de 12 semaines. Les sujets avec une augmentation de SWS de> 24 minutes continueront en PRT pendant les 2e 12 semaines de l'essai, tandis que les participants avec
Autres noms:
  • PRT
Autre: Entraînement d'endurance (ET)
Les non-répondeurs au PRT passeront également à l'ET au cours des 2 12 semaines de l'étude. Cette intervention est un entraînement d'endurance supervisé, 3 fois par semaine pendant 12 semaines. Chaque séance dure environ 75 min., composé d'un échauffement, d'une phase de stimulation de 50 à 60 minutes et d'un retour au calme. Les séances sont réparties entre le vélo ergomètre et l'exercice sur tapis roulant. La fréquence cardiaque du participant est surveillée pour maintenir une intensité d'exercice cible de 60 à 80 % (± 5 %) de la réserve de fréquence cardiaque (HRR).
Autres noms:
  • HE
Comparateur placebo: Groupe d'exercices différés
Les participants PD randomisés dans le groupe témoin d'exercice retardé ne feront pas d'exercice pendant les 12 premières semaines de l'étude. Après les 12 premières semaines, les participants du groupe d'exercices différés passeront au PRT pour les 2e 12 semaines.
Autre: Entraînement en résistance progressive (PRT)
Les sujets PD peuvent être randomisés (1: 1) pour PRT avec des séances supervisées 3 fois par semaine pendant 12 semaines. L'entraînement physique consistera en une combinaison d'exercices de musculation (RT) et d'exercices de mobilité fonctionnelle au poids du corps avec des intervalles de repos limités. La prescription d'exercices à volume complet consistera en : 1) cinq mouvements pour améliorer la force et la masse musculaire, chacun effectué en 3 séries de 8 à 12 répétitions ; 2) exercices du tronc pour améliorer la stabilité posturale ; et 3) 3-4 exercices de poids corporel pour améliorer la puissance et l'équilibre. Le changement du sommeil à ondes lentes (SWS) de la ligne de base à 12 semaines sera utilisé pour déterminer l'affectation au cours de la deuxième période de 12 semaines. Les sujets avec une augmentation de SWS de> 24 minutes continueront en PRT pendant les 2e 12 semaines de l'essai, tandis que les participants avec
Autres noms:
  • PRT
Autre: Entraînement à l'exercice différé (DE)
Les sujets PD randomisés dans le groupe témoin d'exercice (1: 1) ne feront pas d'exercice pendant les 12 premières semaines de l'étude. Pendant cette période, il leur sera demandé de ne pas modifier leur niveau d'activité physique ou leurs habitudes alimentaires. Tous les participants du groupe d'exercice différé commenceront le PRT à la fin de la 1ère période de 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la cognition dans l'inhibition de Stroop
Délai: De base à douze semaines
Modification de la fonction exécutive sur l'inhibition de Stroop
De base à douze semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du sommeil à ondes lentes (SWS)
Délai: Passez de la ligne de base à douze semaines et passez de douze semaines à 24 semaines.
Modification du sommeil à ondes lentes mesurée par polysomnographie
Passez de la ligne de base à douze semaines et passez de douze semaines à 24 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy Amara, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2021

Première publication (Réel)

15 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-1685
  • R01HD100670 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • IRB-300005901 (Autre identifiant: UAB IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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