Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánek s pomalými vlnami jako biomarker rehabilitací indukovaného kognitivního zlepšení u PD

7. února 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Spánek s pomalými vlnami jako biomarker rehabilitací indukovaného kognitivního zlepšení u Parkinsonovy choroby R01 HD100670

Účelem této studie je prozkoumat účinky rehabilitace cvičením na kognitivní funkce a vyhodnotit spánek s pomalými vlnami (SWS) jako biomarker a mediátor odpovědi na rehabilitací indukované zlepšení kognitivní výkonnosti u osob s Parkinsonovou chorobou (PwP), přičemž konečným cílem je maximalizace účinnosti rehabilitace na individuální úrovni (tj. precizní rehabilitace).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha spánku nepříznivě ovlivňuje kognitivní funkce a zvyšuje riziko demence. Slow wave spánek (SWS) nebo delta spánek (non-rapid eye movement (REM) stadium 3; N3) je zvláště důležitý pro kognici kvůli jeho spojení se synaptickou plasticitou, synaptickou potenciací, synaptickou renormalizací a kortikální reorganizací, zejména v prefrontálním kortexu. . Klinicky SWS přispívá ke konsolidaci paměti a jazykovému výkonu. Vyšetřovatelé již dříve prokázali, že množství SWS u osob s Parkinsonovou nemocí (PwP) souvisí s kognitivní výkonností, zejména v oblasti exekutivních funkcí. Výzkumníci také prokázali, že cvičení zvyšuje SWS u některých PwP a že účastníci, kteří mají cvičením vyvolané zvýšení SWS, mají také zlepšení exekutivních funkcí. Tato studie bude hodnotit změny kognitivních funkcí a SWS v důsledku progresivní rehabilitace s odporovým tréninkem (PRT). Účastníci, u kterých se během 12 týdnů nezvýšil SWS s PRT (non-responders), budou převedeni do intervence vytrvalostního tréninku (ET), zatímco ti, kteří mají zvýšení SWS (responders), budou pokračovat v PRT po další 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • klinická diagnóza idiopatické PD založená na přítomnosti bradykineze a také alespoň jednoho z následujících: klidový třes, rigidita a/nebo posturální nestabilita (podle kritérií PD Brain Bank ve Spojeném království)
  • Hoehn a Yahr stadium 2-3 (prováděno při screeningové návštěvě)
  • věk ≥ 45 a
  • na stabilní medikaci po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie bez očekávání změny medikace po dobu trvání studie.
  • Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA) ≥ 18 a <26 (prováděno při screeningové návštěvě)
  • Žádné kontraindikace cvičebního programu.

Vyloučení:

  • při screeningové návštěvě selže hodnocení připravenosti na cvičení
  • pravidelná účast na cvičebním programu
  • kardiovaskulární nebo plicní onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze, městnavého srdečního selhání, nestabilního onemocnění koronárních tepen, závažné arytmie, mrtvice během posledního roku nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
  • směnní pracovníci
  • příznaky svědčící pro atypický parkinsonismus (cerebelární příznaky, supranukleární obrna pohledu, apraxie, výrazné autonomní selhání nebo jiné kortikální příznaky)
  • sekundární parkinsonismus (neuroleptická léčba v době nástupu parkinsonismu nebo v době vstupu do studie, historie mnohočetných mozkových příhod s postupnou progresí parkinsonismu nebo historie mnohočetných poranění hlavy)
  • neschopnost chodit bez pomoci
  • hluboká mozková stimulace (DBS)
  • známá narkolepsie
  • neléčená spánková apnoe
  • jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího znemožní účastníkovi úspěšně nebo bezpečně absolvovat studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Cvičební skupina
Účastníci PD randomizovaní do progresivního odporového tréninku PRT) budou mít 12 týdnů PRT pod dohledem 3krát týdně. Po 1. 12 týdnech budou pacienti reagující na PRT (nárůst spánku s pomalými vlnami) pokračovat v PRT dalších 12 týdnů, nereagující na PRT přejdou na vytrvalostní trénink (ET).
Jiný: Trénink progresivního odporu (PRT)
Subjekty s PD mohou být randomizovány (1:1) k PRT s kontrolovanými sezeními 3krát týdně po dobu 12 týdnů. Cvičební trénink bude sestávat z kombinace odporového tréninku (RT) a cvičení funkční mobility s vlastní vahou s omezenými intervaly odpočinku. Předpis cvičení s plným objemem se bude skládat z: 1) pěti pohybů pro zlepšení síly a svalové hmoty, každý provedený ve 3 sériích po 8-12 opakováních; 2) cvičení trupu pro zlepšení posturální stability; a 3) 3-4 cvičení s vlastní vahou pro zlepšení síly a rovnováhy. Změna ve spánku s pomalými vlnami (SWS) z výchozí hodnoty na 12 týdnů bude použita k určení přiřazení v druhém 12týdenním období. Subjekty se zvýšením SWS o >24 minut budou pokračovat v PRT po dobu 2. 12 týdnů studie, zatímco účastníci s
Ostatní jména:
  • PRT
Jiný: Vytrvalostní trénink (ET)
Osoby, které nereagují na PRT, přejdou také do ET během 2. 12 týdnů studie. Tato intervence je vytrvalostní trénink pod dohledem, 3x týdně po dobu 12 týdnů. Každé sezení trvá přibližně 75 minut, skládající se ze zahřátí, stimulační fáze po dobu 50-60 minut a ochlazení. Lekce jsou rozděleny mezi cykloergometr a cvičení na běžeckém pásu. Srdeční frekvence účastníků je monitorována, aby se udržela cílová intenzita cvičení 60-80 % (±5 %) rezervy srdeční frekvence (HRR).
Ostatní jména:
  • ET
PLACEBO_COMPARATOR: Zpožděná cvičební skupina
Účastníci PD randomizovaní do kontrolní skupiny s odloženým cvičením nebudou cvičit po dobu 1. 12 týdnů studie. Po 1. 12 týdnech přejdou účastníci ve skupině s odloženým cvičením na PRT na 2. 12 týdnů.
Jiný: Trénink progresivního odporu (PRT)
Subjekty s PD mohou být randomizovány (1:1) k PRT s kontrolovanými sezeními 3krát týdně po dobu 12 týdnů. Cvičební trénink bude sestávat z kombinace odporového tréninku (RT) a cvičení funkční mobility s vlastní vahou s omezenými intervaly odpočinku. Předpis cvičení s plným objemem se bude skládat z: 1) pěti pohybů pro zlepšení síly a svalové hmoty, každý provedený ve 3 sériích po 8-12 opakováních; 2) cvičení trupu pro zlepšení posturální stability; a 3) 3-4 cvičení s vlastní vahou pro zlepšení síly a rovnováhy. Změna ve spánku s pomalými vlnami (SWS) z výchozí hodnoty na 12 týdnů bude použita k určení přiřazení v druhém 12týdenním období. Subjekty se zvýšením SWS o >24 minut budou pokračovat v PRT po dobu 2. 12 týdnů studie, zatímco účastníci s
Ostatní jména:
  • PRT
Jiný: Trénink odloženého cvičení (DE)
Subjekty s PD randomizované do kontrolní skupiny cvičení (1:1) nebudou cvičit během prvních 12 týdnů studie. Během této doby budou požádáni, aby neměnili úroveň své fyzické aktivity nebo stravovací návyky. Všichni účastníci ve skupině s odloženým cvičením začnou PRT po dokončení 1. 12týdenního období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognice ve Stroopově inhibici
Časové okno: Výchozí stav do dvanácti týdnů
Změna exekutivní funkce na Stroopově inhibici
Výchozí stav do dvanácti týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spánku s pomalými vlnami (SWS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na dvanáct týdnů a změna z dvanácti týdnů na 24 týdnů.
Změna pomalého spánku měřená polysomnografií
Změna z výchozí hodnoty na dvanáct týdnů a změna z dvanácti týdnů na 24 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Amara, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. července 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. března 2026

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-1685
  • R01HD100670 (NIH)
  • IRB-300005901 (JINÝ: UAB IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Trénink progresivního odporu (PRT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit