파킨슨병의 재활 유발 인지 개선의 바이오마커로서의 서파수면
2024년 9월 27일 업데이트: University of Colorado, Denver
파킨슨병 R01 HD100670에서 재활 유도 인지 개선의 바이오마커로서의 서파수면
이 연구의 목적은 운동 재활이 인지에 미치는 영향을 조사하고 파킨슨병(PwP) 환자의 재활 유발 인지 능력 향상에 대한 반응의 바이오마커 및 중재자로서 서파수면(SWS)을 평가하는 것입니다. 개인 수준에서 재활 효능을 극대화하는 궁극적인 목표(즉,
정밀 재활).
연구 개요
상세 설명
수면 장애는 인지 기능에 악영향을 미치고 치매 위험을 증가시킵니다.
서파 수면(SWS) 또는 델타 수면(비급속안구운동(REM) 3단계, N3)은 시냅스 가소성, 시냅스 강화, 시냅스 재정상화, 특히 전전두엽 피질에서의 피질 재구성과의 연관성으로 인해 인지에 특히 중요합니다. .
임상적으로 SWS는 메모리 통합 및 언어 성능에 기여합니다.
연구자들은 이전에 파킨슨병(PwP) 환자의 SWS 양이 특히 실행 기능 영역에서 인지 수행과 관련이 있음을 보여주었습니다.
연구자들은 또한 운동이 일부 PwP에서 SWS를 증가시키고 운동으로 인해 SWS가 증가한 참가자도 집행 기능이 개선되었음을 보여주었습니다.
이 연구는 점진적 저항 훈련 재활(PRT)로 인한 인지 기능 및 SWS의 변화를 평가할 것입니다.
12주 동안 PRT(비반응자)가 있는 SWS가 증가하지 않은 참가자는 지구력 훈련(ET) 개입으로 전환되는 반면 SWS(반응자)가 증가한 참가자는 추가 기간 동안 PRT에서 계속됩니다. 12주.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amy W Amara, MD, PhD
- 전화번호: 303.724.2194
- 이메일: amy.amara@cuanschutz.edu
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
연락하다:
- Amy W Amara, MD, PhD
- 전화번호: 303.724.2194
- 이메일: amy.amara@cuanschutz.edu
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연락하다:
- Madison Sleyster
- 전화번호: 303-724-2931
- 이메일: madison.sleyster@cuanschutz.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함:
- 안정시 떨림, 경직 및/또는 자세 불안정성(영국 PD 뇌 은행 기준에 따름) 중 적어도 하나뿐만 아니라 운동완서의 존재를 기반으로 한 특발성 PD의 임상 진단
- Hoehn and Yahr stage 2-3 (스크리닝 방문 시 수행)
- 연령 ≥ 45 및
- 연구 기간 동안 약물을 변경할 것으로 예상하지 않고 연구 시작 전 적어도 4주 동안 안정적인 약물에 대해.
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 ≥ 18 및 < 26(스크리닝 방문 시 수행됨)
- 운동 프로그램에 대한 금기 사항이 없습니다.
제외:
- 스크리닝 방문 시 운동 준비 평가에 실패함
- 운동 프로그램에 정기적으로 참여
- 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 불안정 관상 동맥 질환, 심각한 부정맥, 지난 1년 이내의 뇌졸중 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 포함한 심혈관 또는 폐 질환
- 교대 근무자
- 비정형 파킨슨병을 나타내는 징후(소뇌 징후, 핵상 시선 마비, 실행증, 현저한 자율신경 부전 또는 기타 피질 징후)
- 속발성 파킨슨병(파킨슨병 발병 시 또는 연구 시작 시 신경이완제 치료, 파킨슨병의 단계적 진행과 함께 다발성 뇌졸중 병력 또는 다발성 두부 손상 병력)
- 도움없이 걸을 수 없음
- 뇌심부자극술(DBS)
- 알려진 기면증
- 치료되지 않은 수면 무호흡증
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구 절차를 성공적으로 또는 안전하게 완료하는 것을 방해하는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 운동그룹
점진적 저항 훈련 PRT에 무작위로 배정된 PD 참가자)는 주당 3회 12주간의 감독 PRT를 받게 됩니다.
첫 번째 12주 후에 PRT(서파수면 증가)에 반응한 사람은 추가로 12주 동안 PRT를 계속하고, PRT에 반응하지 않은 사람은 지구력 훈련(ET)으로 전환합니다.
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PD 피험자는 12주 동안 주당 3회 감독 세션이 포함된 PRT에 무작위 배정(1:1)될 수 있습니다.
운동 훈련은 저항 훈련(RT)과 휴식 간격이 제한된 체중 기능 이동성 운동의 조합으로 구성됩니다.
전체 볼륨 운동 처방은 다음과 같이 구성됩니다. 1) 근력과 근육량을 향상시키기 위한 5가지 동작을 각각 8-12회 반복 3세트 수행합니다. 2) 자세 안정성을 향상시키기 위한 몸통 운동; 및 3) 힘과 균형을 향상시키기 위한 3-4개의 체중 운동.
기준선에서 12주까지의 서파 수면(SWS)의 변화는 두 번째 12주 기간의 할당을 결정하는 데 사용됩니다.
SWS가 24분 이상 증가한 피험자는 시험 2차 12주 동안 PRT를 계속할 것이며,
다른 이름들:
PRT에 대한 비반응자는 연구의 2번째 12주 동안 너무 ET로 전환할 것입니다.
이 개입은 12주 동안 주당 3회 감독된 지구력 훈련입니다.
각 세션은 약 75분 동안 진행됩니다.
워밍업, 50-60분 동안의 자극 단계 및 쿨다운으로 구성됩니다.
세션은 사이클 에르고미터와 러닝머신 운동으로 나뉩니다.
참여자 심박수는 예비 심박수(HRR)의 60-80%(±5%)의 목표 운동 강도를 유지하기 위해 모니터링됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 지연운동그룹
지연된 운동 대조군에 무작위로 배정된 PD 참가자는 연구의 첫 번째 12주 동안 운동하지 않을 것입니다.
첫 번째 12주 후에 지연 운동 그룹의 참가자는 두 번째 12주 동안 PRT로 전환됩니다.
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PD 피험자는 12주 동안 주당 3회 감독 세션이 포함된 PRT에 무작위 배정(1:1)될 수 있습니다.
운동 훈련은 저항 훈련(RT)과 휴식 간격이 제한된 체중 기능 이동성 운동의 조합으로 구성됩니다.
전체 볼륨 운동 처방은 다음과 같이 구성됩니다. 1) 근력과 근육량을 향상시키기 위한 5가지 동작을 각각 8-12회 반복 3세트 수행합니다. 2) 자세 안정성을 향상시키기 위한 몸통 운동; 및 3) 힘과 균형을 향상시키기 위한 3-4개의 체중 운동.
기준선에서 12주까지의 서파 수면(SWS)의 변화는 두 번째 12주 기간의 할당을 결정하는 데 사용됩니다.
SWS가 24분 이상 증가한 피험자는 시험 2차 12주 동안 PRT를 계속할 것이며,
다른 이름들:
운동 대조군(1:1)으로 무작위 배정된 PD 피험자는 연구의 첫 12주 동안 운동을 하지 않을 것입니다.
그 시간 동안 신체 활동 수준이나 식습관을 바꾸지 않도록 요청합니다.
지연 운동 그룹의 모든 참가자는 첫 번째 12주 기간이 완료되면 PRT를 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Stroop 억제 인지의 변화
기간: 12주 기준 기준
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Stroop 억제에 대한 집행 기능의 변화
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12주 기준 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서파 수면(SWS)의 변화
기간: 기준선에서 12주로 변경하고 12주에서 24주로 변경합니다.
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수면다원검사로 측정한 서파수면의 변화
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기준선에서 12주로 변경하고 12주에서 24주로 변경합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Amy Amara, MD, PhD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-1685
- R01HD100670 (미국 NIH 보조금/계약)
- IRB-300005901 (기타 식별자: UAB IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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