Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Slow Wave Sleep som en biomarkör för rehabiliteringsinducerad kognitiv förbättring vid PD

27 september 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Slow Wave Sleep som en biomarkör för rehabiliteringsinducerad kognitiv förbättring vid Parkinsons sjukdom R01 HD100670

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av träningsrehabilitering på kognition och att utvärdera slow wave sleep (SWS) som en biomarkör och mediator för svar på rehabiliteringsinducerad förbättring av kognitiv prestation bland personer med Parkinsons sjukdom (PwP), med slutmålet att maximera rehabiliteringseffektiviteten på individnivå (dvs. precisionsrehabilitering).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömnstörningar påverkar den kognitiva funktionen negativt och ökar risken för demens. Slow wave sleep (SWS) eller delta-sömn (non-rapid eye movement (REM) stadium 3; N3) är särskilt viktigt för kognition på grund av dess samband med synaptisk plasticitet, synaptisk potentiering, synaptisk renormalisering och kortikal omorganisation, särskilt i prefrontal cortex . Kliniskt bidrar SWS till minneskonsolidering och språkprestanda. Utredarna har tidigare visat att mängden SWS hos personer med Parkinsons sjukdom (PwP) är relaterad till kognitiv prestation, särskilt inom området exekutiv funktion. Utredarna har också visat att träning ökar SWS hos vissa PwP och att deltagare som har en träningsinducerad ökning av SWS också har en förbättring av exekutiv funktion. Denna studie kommer att utvärdera förändringar i kognitiv funktion och SWS på grund av progressiv styrketräningsrehabilitering (PRT). Deltagare som inte har en ökning av SWS med PRT (icke-svarare) under 12 veckor kommer att övergå till en uthållighetsträningsintervention (ET), medan de som har en ökning av SWS (responders) kommer att fortsätta i PRT för ytterligare en 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkludering:

  • klinisk diagnos av idiopatisk PD, baserad på förekomsten av bradykinesi samt minst ett av följande: vilotremor, stelhet och/eller postural instabilitet (enligt brittiska PD Brain Bank Criteria)
  • Hoehn och Yahr steg 2-3 (framförs vid visningsbesök)
  • ålder ≥ 45 och
  • på stabila mediciner i minst 4 veckor före studiestart utan att förvänta sig att byta medicin under hela studien.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng ≥ 18 och <26 (utförs vid screeningbesök)
  • Inga kontraindikationer till ett träningsprogram.

Uteslutning:

  • misslyckas med utvärdering av träningsberedskap vid screeningbesök
  • regelbundet deltagande i ett träningsprogram
  • kardiovaskulär eller lungsjukdom, inklusive okontrollerad hypertoni, kronisk hjärtsvikt, instabil kranskärlssjukdom, allvarlig arytmi, stroke under det senaste året eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  • skiftarbetare
  • tecken som tyder på atypisk parkinsonism (cerebellära tecken, supranukleär blickpares, apraxi, framträdande autonomt misslyckande eller andra kortikala tecken)
  • sekundär parkinsonism (neuroleptisk behandling vid tidpunkten för debut av parkinsonism eller vid tidpunkten för studiestart, historia av flera stroke med stegvis progression av parkinsonism, eller historia av flera huvudskador)
  • oförmåga att gå utan hjälp
  • djup hjärnstimulering (DBS)
  • känd narkolepsi
  • obehandlad sömnapné
  • alla villkor som, enligt utredarens uppfattning, hindrar deltagaren från att framgångsrikt eller säkert slutföra studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Träningsgrupp
PD-deltagare randomiserade till progressiv motståndsträning PRT) kommer att ha 12 veckors övervakad PRT 3 gånger per vecka. Efter de 1:a 12 veckorna kommer personer som svarar på PRT (ökning i långsam sömn) att fortsätta PRT i ytterligare 12 veckor, personer som inte svarar på PRT kommer att övergå till uthållighetsträning (ET).
Övrig: Progressiv motståndsträning (PRT)
PD-personer kan randomiseras (1:1) till PRT med övervakade sessioner 3 gånger i veckan under 12 veckor. Träningsträningen kommer att bestå av en kombination av styrketräning (RT) och kroppsviktsfunktionella rörlighetsövningar med begränsade vilointervaller. Träningsreceptet med full volym kommer att bestå av: 1) fem rörelser för att förbättra styrka och muskelmassa, var och en utförd i 3 set med 8-12 repetitioner; 2) trunkövningar för att förbättra postural stabilitet; och 3) 3-4 kroppsviktsövningar för att förbättra kraft och balans. Förändring i slow wave sleep (SWS) från baslinjen till 12 veckor kommer att användas för att bestämma tilldelningen under den andra 12-veckorsperioden. Försökspersoner med en ökning av SWS med >24 minuter kommer att fortsätta i PRT under de 2:a 12 veckorna av försöket, medan deltagare med
Andra namn:
  • PRT
Övrig: Uthållighetsträning (ET)
Icke-svarare på PRT kommer att övergå till ET under 2:a 12 veckorna av studien. Denna intervention är övervakad uthållighetsträning, 3 gånger i veckan under 12 veckor. Varje pass varar ca 75 min. består av uppvärmning, stimulansfas i 50-60 min., och nedkylning. Sessionerna är uppdelade mellan cykelergometer och löpbandsträning. Deltagarens hjärtfrekvens övervakas för att bibehålla målträningsintensiteten på 60-80 % (±5 %) av hjärtfrekvensreserv (HRR).
Andra namn:
  • ET
Placebo-jämförare: Försenad träningsgrupp
PD-deltagare som randomiserats till kontrollgruppen för fördröjd träning kommer inte att träna under de första 12 veckorna av studien. Efter de 1:a 12 veckorna kommer deltagarna i den försenade träningsgruppen att övergå till PRT under de 2:a 12 veckorna.
Övrig: Progressiv motståndsträning (PRT)
PD-personer kan randomiseras (1:1) till PRT med övervakade sessioner 3 gånger i veckan under 12 veckor. Träningsträningen kommer att bestå av en kombination av styrketräning (RT) och kroppsviktsfunktionella rörlighetsövningar med begränsade vilointervaller. Träningsreceptet med full volym kommer att bestå av: 1) fem rörelser för att förbättra styrka och muskelmassa, var och en utförd i 3 set med 8-12 repetitioner; 2) trunkövningar för att förbättra postural stabilitet; och 3) 3-4 kroppsviktsövningar för att förbättra kraft och balans. Förändring i slow wave sleep (SWS) från baslinjen till 12 veckor kommer att användas för att bestämma tilldelningen under den andra 12-veckorsperioden. Försökspersoner med en ökning av SWS med >24 minuter kommer att fortsätta i PRT under de 2:a 12 veckorna av försöket, medan deltagare med
Andra namn:
  • PRT
Övrig: Delayed Exercise Training (DE)
PD-personer som randomiserats till träningskontrollgruppen (1:1) kommer inte att träna under de första 12 veckorna av studien. Under den tiden kommer de att uppmanas att inte ändra sina fysiska aktivitetsnivåer eller kostvanor. Alla deltagare i gruppen med fördröjd träning kommer att börja PRT när den första 12-veckorsperioden är slut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognition i Stroop-hämning
Tidsram: Baslinje till tolv veckor
Förändring i verkställande funktion på Stroop-hämningen
Baslinje till tolv veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i slow wave sleep (SWS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till tolv veckor och ändra från tolv veckor till 24 veckor.
Förändring i långsam vågsömn mätt med polysomnografi
Ändra från baslinjen till tolv veckor och ändra från tolv veckor till 24 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Amy Amara, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2021

Första postat (Faktisk)

15 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-1685
  • R01HD100670 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • IRB-300005901 (Annan identifierare: UAB IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera