El sueño de ondas lentas como biomarcador de la mejora cognitiva inducida por la rehabilitación en la EP
27 de septiembre de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver
El sueño de ondas lentas como biomarcador de la mejora cognitiva inducida por la rehabilitación en la enfermedad de Parkinson R01 HD100670
El propósito de este estudio es investigar los efectos de la rehabilitación con ejercicios sobre la cognición y evaluar el sueño de ondas lentas (SWS) como biomarcador y mediador de la respuesta a la mejora inducida por la rehabilitación en el rendimiento cognitivo entre las personas con enfermedad de Parkinson (PwP), con la objetivo final de maximizar la eficacia de la rehabilitación a nivel individual (es decir,
rehabilitación de precisión).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La alteración del sueño afecta negativamente a la función cognitiva y aumenta el riesgo de demencia.
El sueño de ondas lentas (SWS) o sueño delta (movimiento ocular no rápido (REM) etapa 3; N3) es especialmente importante para la cognición debido a su asociación con plasticidad sináptica, potenciación sináptica, renormalización sináptica y reorganización cortical, especialmente en la corteza prefrontal .
Clínicamente, SWS contribuye a la consolidación de la memoria y al rendimiento del lenguaje.
Los investigadores han demostrado previamente que la cantidad de SWS en personas con enfermedad de Parkinson (PwP) está relacionada con el rendimiento cognitivo, especialmente en el dominio de la función ejecutiva.
Los investigadores también han demostrado que el ejercicio aumenta el SWS en algunas PCP y que los participantes que tienen un aumento del SWS inducido por el ejercicio también tienen una mejora en la función ejecutiva.
Este estudio evaluará los cambios en la función cognitiva y SWS debido a la rehabilitación de entrenamiento de resistencia progresiva (PRT).
Los participantes que no tengan un aumento en SWS con PRT (no respondedores) durante 12 semanas pasarán a una intervención de entrenamiento de resistencia (ET), mientras que aquellos que sí tengan un aumento en SWS (respondedores) continuarán en PRT por un período adicional. 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amy W Amara, MD, PhD
- Número de teléfono: 303.724.2194
- Correo electrónico: amy.amara@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
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Contacto:
- Amy W Amara, MD, PhD
- Número de teléfono: 303.724.2194
- Correo electrónico: amy.amara@cuanschutz.edu
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Contacto:
- Madison Sleyster
- Número de teléfono: 303-724-2931
- Correo electrónico: madison.sleyster@cuanschutz.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusión:
- diagnóstico clínico de EP idiopática, basado en la presencia de bradicinesia así como al menos uno de los siguientes: temblor de reposo, rigidez y/o inestabilidad postural (según los Criterios del Banco de Cerebros de EP del Reino Unido)
- Estadio 2-3 de Hoehn y Yahr (realizado en la visita de selección)
- edad ≥ 45 y
- en medicamentos estables durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio sin esperar cambiar los medicamentos durante la duración del estudio.
- Puntaje de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥ 18 y <26 (realizado en la visita de selección)
- Sin contraindicaciones para un programa de ejercicios.
Exclusión:
- no pasa la evaluación de preparación para el ejercicio en la visita de selección
- participación regular en un programa de ejercicios
- enfermedad cardiovascular o pulmonar, incluida hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria inestable, arritmia grave, accidente cerebrovascular en el último año o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- trabajadores por turnos
- signos indicativos de parkinsonismo atípico (signos cerebelosos, parálisis supranuclear de la mirada, apraxia, insuficiencia autonómica prominente u otros signos corticales)
- parkinsonismo secundario (tratamiento neuroléptico en el momento del inicio del parkinsonismo o en el momento del ingreso al estudio, antecedentes de accidentes cerebrovasculares múltiples con progresión escalonada del parkinsonismo o antecedentes de lesiones múltiples en la cabeza)
- incapacidad para caminar sin ayuda
- estimulación cerebral profunda (DBS)
- narcolepsia conocida
- apnea del sueño no tratada
- cualquier condición que, en opinión del investigador, impida que el participante complete con éxito o con seguridad los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de ejercicios
Los participantes de EP asignados al azar al entrenamiento de resistencia progresiva PRT) tendrán 12 semanas de PRT supervisado 3 veces por semana.
Después de las primeras 12 semanas, los que respondan al PRT (aumento del sueño de ondas lentas) continuarán con el PRT durante 12 semanas adicionales, los que no respondan al PRT harán la transición al entrenamiento de resistencia (ET).
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Los sujetos con EP pueden ser aleatorizados (1:1) a PRT con sesiones supervisadas 3 veces por semana durante 12 semanas.
El entrenamiento físico consistirá en una combinación de entrenamiento de resistencia (RT) y ejercicios de movilidad funcional con el peso corporal con intervalos de descanso limitados.
La prescripción de ejercicios de volumen completo consistirá en: 1) cinco movimientos para mejorar la fuerza y la masa muscular, cada uno realizado en 3 series de 8 a 12 repeticiones; 2) ejercicios de tronco para mejorar la estabilidad postural; y 3) 3-4 ejercicios de peso corporal para mejorar la potencia y el equilibrio.
El cambio en el sueño de ondas lentas (SWS) desde el inicio hasta las 12 semanas se usará para determinar la asignación en el segundo período de 12 semanas.
Los sujetos con un aumento en SWS de >24 minutos continuarán en PRT durante las segundas 12 semanas del ensayo, mientras que los participantes con
Otros nombres:
Los que no respondan a PRT harán la transición a ET durante las 2.ª 12 semanas del estudio.
Esta intervención es un entrenamiento de resistencia supervisado, 3 veces por semana durante 12 semanas.
Cada sesión tiene una duración aproximada de 75 min.,
compuesto por calentamiento, fase de estímulo de 50-60 min. y enfriamiento.
Las sesiones se dividen entre cicloergómetro y ejercicio en cinta rodante.
La frecuencia cardíaca del participante se monitorea para mantener la intensidad de ejercicio objetivo del 60-80 % (±5 %) de la reserva de frecuencia cardíaca (HRR).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de ejercicio retrasado
Los participantes con EP asignados al azar al grupo de control de ejercicio retrasado no harán ejercicio durante las primeras 12 semanas del estudio.
Después de las primeras 12 semanas, los participantes del grupo de ejercicio retrasado harán la transición al PRT durante las segundas 12 semanas.
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Los sujetos con EP pueden ser aleatorizados (1:1) a PRT con sesiones supervisadas 3 veces por semana durante 12 semanas.
El entrenamiento físico consistirá en una combinación de entrenamiento de resistencia (RT) y ejercicios de movilidad funcional con el peso corporal con intervalos de descanso limitados.
La prescripción de ejercicios de volumen completo consistirá en: 1) cinco movimientos para mejorar la fuerza y la masa muscular, cada uno realizado en 3 series de 8 a 12 repeticiones; 2) ejercicios de tronco para mejorar la estabilidad postural; y 3) 3-4 ejercicios de peso corporal para mejorar la potencia y el equilibrio.
El cambio en el sueño de ondas lentas (SWS) desde el inicio hasta las 12 semanas se usará para determinar la asignación en el segundo período de 12 semanas.
Los sujetos con un aumento en SWS de >24 minutos continuarán en PRT durante las segundas 12 semanas del ensayo, mientras que los participantes con
Otros nombres:
Los sujetos con EP asignados al azar al grupo de control de ejercicio (1:1) no harán ejercicio durante las primeras 12 semanas del estudio.
Durante ese tiempo, se les pedirá que no modifiquen sus niveles de actividad física ni sus hábitos alimentarios.
Todos los participantes en el grupo de ejercicio retrasado comenzarán el PRT al finalizar el primer período de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la cognición en la inhibición de Stroop
Periodo de tiempo: Línea de base a doce semanas
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Cambio en la función ejecutiva en la inhibición de Stroop
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Línea de base a doce semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el sueño de ondas lentas (SWS)
Periodo de tiempo: Cambie desde el inicio hasta las doce semanas y cambie desde las doce semanas hasta las 24 semanas.
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Cambio en el sueño de ondas lentas medido por polisomnografía
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Cambie desde el inicio hasta las doce semanas y cambie desde las doce semanas hasta las 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Amara, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-1685
- R01HD100670 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- IRB-300005901 (Otro identificador: UAB IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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