Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slow Wave-slaap als een biomarker van door revalidatie geïnduceerde cognitieve verbetering bij PD

27 september 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Slow Wave-slaap als biomarker van door revalidatie geïnduceerde cognitieve verbetering bij de ziekte van Parkinson R01 HD100670

Het doel van deze studie is om de effecten van inspanningsrevalidatie op cognitie te onderzoeken en om slow wave sleep (SWS) te evalueren als een biomarker en bemiddelaar van respons op door revalidatie geïnduceerde verbetering van cognitieve prestaties bij personen met de ziekte van Parkinson (PwP), met de uiteindelijke doel van het maximaliseren van de effectiviteit van de revalidatie op individueel niveau (d.w.z. precisierevalidatie).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slaapstoornissen hebben een negatieve invloed op de cognitieve functie en verhogen het risico op dementie. Slow wave sleep (SWS) of deltaslaap (non-rapid eye movement (REM) stadium 3; N3) is vooral belangrijk voor cognitie vanwege de associatie met synaptische plasticiteit, synaptische versterking, synaptische renormalisatie en corticale reorganisatie, vooral in de prefrontale cortex . Klinisch draagt ​​SWS bij aan geheugenconsolidatie en taalprestaties. De onderzoekers hebben eerder aangetoond dat de hoeveelheid SWS bij personen met de ziekte van Parkinson (PwP) verband houdt met cognitieve prestaties, vooral op het gebied van executieve functies. De onderzoekers hebben ook aangetoond dat lichaamsbeweging SWS verhoogt bij sommige parkinsonpatiënten en dat deelnemers met een door inspanning geïnduceerde toename van SWS ook een verbetering van de executieve functie hebben. Deze studie evalueert veranderingen in de cognitieve functie en SWS als gevolg van progressieve weerstandstrainingrevalidatie (PRT). Deelnemers die gedurende 12 weken geen toename in SWS met PRT (non-responders) hebben, zullen worden overgezet op een duurtraining (ET)-interventie, terwijl degenen die wel een toename in SWS hebben (responders) gedurende een extra periode in PRT zullen blijven 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

opname:

  • klinische diagnose van idiopathische PD, gebaseerd op de aanwezigheid van bradykinesie en ten minste een van de volgende: tremor in rust, rigiditeit en/of posturale instabiliteit (volgens PD Brain Bank Criteria van het Verenigd Koninkrijk)
  • Hoehn en Yahr fase 2-3 (uitgevoerd tijdens screeningbezoek)
  • leeftijd ≥ 45 en
  • op stabiele medicijnen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie zonder te verwachten van medicatie te veranderen voor de duur van de studie.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥ 18 en <26 (uitgevoerd tijdens screeningbezoek)
  • Geen contra-indicaties voor een oefenprogramma.

Uitsluiting:

  • faalt bij evaluatie van de oefengereedheid tijdens het screeningsbezoek
  • regelmatige deelname aan een oefenprogramma
  • cardiovasculaire of longziekte, waaronder ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, onstabiele coronaire hartziekte, ernstige aritmie, beroerte in het afgelopen jaar of chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • ploegenarbeiders
  • tekenen die wijzen op atypisch parkinsonisme (cerebellaire tekenen, supranucleaire blikverlamming, apraxie, prominent autonoom falen of andere corticale tekenen)
  • secundair parkinsonisme (neuroleptische behandeling bij aanvang van parkinsonisme of bij aanvang van de studie, voorgeschiedenis van meerdere beroertes met stapsgewijze progressie van parkinsonisme, of voorgeschiedenis van meervoudig hoofdletsel)
  • onvermogen om zonder hulp te lopen
  • diepe hersenstimulatie (DBS)
  • bekende narcolepsie
  • onbehandelde slaapapneu
  • elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ervan weerhoudt de onderzoeksprocedures met succes of veilig af te ronden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oefengroep
PD-deelnemers die gerandomiseerd zijn naar PRT met progressieve weerstandstraining) zullen 12 weken PRT onder toezicht krijgen, 3 keer per week. Na de eerste 12 weken zullen mensen die reageren op PRT (toename van de langzame golfslaap) nog eens 12 weken doorgaan met PRT. Degenen die niet reageren op PRT gaan over op duurtraining (ET).
Ander: Progressieve weerstandstraining (PRT)
PD-proefpersonen kunnen gerandomiseerd worden (1:1) naar PRT met gesuperviseerde sessies 3 keer per week gedurende 12 weken. Oefentraining zal bestaan ​​uit een combinatie van weerstandstraining (RT) en functionele mobiliteitsoefeningen met lichaamsgewicht met beperkte rustintervallen. Het trainingsvoorschrift voor het volledige volume bestaat uit: 1) vijf bewegingen om kracht en spiermassa te verbeteren, elk uitgevoerd voor 3 sets van 8-12 herhalingen; 2) rompoefeningen om de houdingsstabiliteit te verbeteren; en 3) 3-4 lichaamsgewichtoefeningen om kracht en balans te verbeteren. Verandering in slow wave sleep (SWS) van baseline tot 12 weken zal worden gebruikt om de toewijzing in de tweede periode van 12 weken te bepalen. Proefpersonen met een toename in SWS met >24 minuten gaan door met PRT gedurende de 2e 12 weken van het onderzoek, terwijl deelnemers met
Andere namen:
  • PRT
Ander: Duurtraining (ET)
Non-responders op PRT zullen tijdens de 2e 12 weken van de studie overstappen op ET. Deze interventie is duurtraining onder begeleiding, 3 keer per week gedurende 12 weken. Elke sessie duurt ongeveer 75 min., bestaat uit warming-up, stimulusfase van 50-60 min. en cooling-down. Sessies zijn verdeeld over fietsergometer en loopbandoefeningen. De hartslag van de deelnemer wordt gecontroleerd om de beoogde trainingsintensiteit van 60-80% (±5%) van de hartslagreserve (HRR) te behouden.
Andere namen:
  • ET
Placebo-vergelijker: Uitgestelde oefengroep
Parkinson-deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep met uitgestelde oefeningen, zullen gedurende de eerste 12 weken van het onderzoek niet sporten. Na de eerste 12 weken gaan deelnemers in de uitgestelde oefengroep voor de tweede 12 weken over op PRT.
Ander: Progressieve weerstandstraining (PRT)
PD-proefpersonen kunnen gerandomiseerd worden (1:1) naar PRT met gesuperviseerde sessies 3 keer per week gedurende 12 weken. Oefentraining zal bestaan ​​uit een combinatie van weerstandstraining (RT) en functionele mobiliteitsoefeningen met lichaamsgewicht met beperkte rustintervallen. Het trainingsvoorschrift voor het volledige volume bestaat uit: 1) vijf bewegingen om kracht en spiermassa te verbeteren, elk uitgevoerd voor 3 sets van 8-12 herhalingen; 2) rompoefeningen om de houdingsstabiliteit te verbeteren; en 3) 3-4 lichaamsgewichtoefeningen om kracht en balans te verbeteren. Verandering in slow wave sleep (SWS) van baseline tot 12 weken zal worden gebruikt om de toewijzing in de tweede periode van 12 weken te bepalen. Proefpersonen met een toename in SWS met >24 minuten gaan door met PRT gedurende de 2e 12 weken van het onderzoek, terwijl deelnemers met
Andere namen:
  • PRT
Ander: Vertraagde oefentraining (DE)
PD-proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de inspanningscontrolegroep (1:1) oefenen niet tijdens de eerste 12 weken van het onderzoek. Gedurende die tijd wordt hen gevraagd hun fysieke activiteitsniveau of voedingsgewoonten niet te veranderen. Alle deelnemers in de groep met uitgestelde training beginnen met PRT na afloop van de eerste periode van 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitie in Stroop-remming
Tijdsspanne: Baseline tot twaalf weken
Verandering in executieve functie op de Stroop-remming
Baseline tot twaalf weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slow wave sleep (SWS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar twaalf weken en verander van twaalf weken naar 24 weken.
Verandering in slow wave-slaap zoals gemeten door polysomnografie
Verander van baseline naar twaalf weken en verander van twaalf weken naar 24 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy Amara, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-1685
  • R01HD100670 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • IRB-300005901 (Andere identificatie: UAB IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren