Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sen wolnofalowy jako biomarker poprawy poznawczej wywołanej rehabilitacją w chorobie Parkinsona

27 września 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Sen wolnofalowy jako biomarker poprawy funkcji poznawczych wywołanej rehabilitacją w chorobie Parkinsona R01 HD100670

Celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu rehabilitacji ruchowej na funkcje poznawcze oraz ocena snu wolnofalowego (SWS) jako biomarkera i mediatora odpowiedzi na wywołaną rehabilitacją poprawę funkcji poznawczych u osób z chorobą Parkinsona (PwP), z ostatecznym celem maksymalizacji skuteczności rehabilitacji na poziomie indywidualnym (tj. rehabilitacja precyzyjna).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia snu niekorzystnie wpływają na funkcje poznawcze i zwiększają ryzyko demencji. Sen wolnofalowy (SWS) lub sen delta (bez szybkich ruchów gałek ocznych (REM) etap 3; N3) jest szczególnie ważny dla funkcji poznawczych ze względu na jego związek z plastycznością synaptyczną, wzmocnieniem synaptycznym, renormalizacją synaptyczną i reorganizacją kory mózgowej, zwłaszcza w korze przedczołowej . Klinicznie SWS przyczynia się do konsolidacji pamięci i wydajności językowej. Badacze wykazali wcześniej, że ilość SWS u osób z chorobą Parkinsona (PwP) jest związana ze sprawnością poznawczą, zwłaszcza w dziedzinie funkcji wykonawczych. Badacze wykazali również, że ćwiczenia zwiększają SWS w niektórych PwP i że uczestnicy, u których wywołany ćwiczeniami wzrost SWS również mają poprawę funkcji wykonawczych. To badanie oceni zmiany funkcji poznawczych i SWS spowodowane postępującą rehabilitacją treningu oporowego (PRT). Uczestnicy, u których nie wystąpił wzrost SWS z PRT (osoby niereagujące) w ciągu 12 tygodni, zostaną przeniesieni na interwencję treningu wytrzymałościowego (ET), podczas gdy ci, którzy mają wzrost SWS (osoby reagujące), będą kontynuować PRT przez dodatkową 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie:

  • kliniczne rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona na podstawie obecności spowolnienia ruchowego oraz co najmniej jednego z następujących objawów: drżenie spoczynkowe, sztywność i/lub niestabilność postawy (zgodnie z brytyjskimi kryteriami PD Brain Bank)
  • Etap 2-3 Hoehna i Yahra (wykonywany podczas wizyty przesiewowej)
  • wiek ≥ 45 lat i
  • na stabilnych lekach przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania bez przewidywania zmiany leków na czas trwania badania.
  • Wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 18 i <26 (wykonany podczas wizyty przesiewowej)
  • Brak przeciwwskazań do programu ćwiczeń.

Wykluczenie:

  • nie przejdzie oceny gotowości wysiłkowej podczas wizyty przesiewowej
  • regularne uczestnictwo w programie ćwiczeń
  • choroba układu krążenia lub płuc, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca, niestabilna choroba wieńcowa, poważna arytmia, udar w ciągu ostatniego roku lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • pracownicy zmianowi
  • objawy wskazujące na atypowy parkinsonizm (objawy móżdżkowe, porażenie wzroku nadjądrowego, apraksja, wyraźna niewydolność układu autonomicznego lub inne objawy korowe)
  • wtórny parkinsonizm (leczenie neuroleptykami w momencie wystąpienia parkinsonizmu lub w chwili rozpoczęcia badania, wielokrotne udary mózgu ze stopniową progresją parkinsonizmu w wywiadzie lub mnogie urazy głowy w wywiadzie)
  • niezdolność do chodzenia bez pomocy
  • głęboka stymulacja mózgu (DBS)
  • znana narkolepsja
  • nieleczony bezdech senny
  • każdy warunek, który w opinii badacza uniemożliwi uczestnikowi pomyślne lub bezpieczne ukończenie procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń
Uczestnicy PD losowo przydzieleni do progresywnego treningu oporowego PRT) będą mieli 12 tygodni nadzorowanego PRT 3 razy w tygodniu. Po pierwszych 12 tygodniach osoby, które odpowiedziały na PRT (wydłużenie snu wolnofalowego) będą kontynuować PRT przez dodatkowe 12 tygodni, osoby, które nie odpowiedziały na PRT, przejdą na trening wytrzymałościowy (ET).
Inny: Progresywny trening oporowy (PRT)
Osoby z PD mogą być losowo przydzielane (1:1) do PRT z nadzorowanymi sesjami 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Trening wysiłkowy będzie składał się z kombinacji treningu oporowego (RT) i funkcjonalnych ćwiczeń mobilności z masą ciała z ograniczonymi przerwami na odpoczynek. Recepta na pełne ćwiczenia objętościowe będzie się składać z: 1) pięciu ruchów poprawiających siłę i masę mięśniową, z których każdy wykonywany jest w 3 seriach po 8-12 powtórzeń; 2) ćwiczenia tułowia poprawiające stabilność posturalną; oraz 3) 3-4 ćwiczenia z masą ciała w celu poprawy siły i równowagi. Zmiana snu wolnofalowego (SWS) od wartości początkowej do 12 tygodni zostanie wykorzystana do określenia przypisania w drugim 12-tygodniowym okresie. Osoby, u których SWS zwiększyło się o >24 minuty, będą kontynuować PRT przez drugie 12 tygodni badania, podczas gdy uczestnicy z
Inne nazwy:
  • PRT
Inny: Trening wytrzymałościowy (ET)
Osoby, które nie odpowiedziały na PRT, przejdą na ET podczas drugiego 12 tygodnia badania. Ta interwencja polega na nadzorowanym treningu wytrzymałościowym, 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Każda sesja trwa około 75 min., składa się z rozgrzewki, fazy bodźca przez 50-60 min. i wyciszenia. Sesje są podzielone na ergometr rowerowy i ćwiczenia na bieżni. Tętno uczestnika jest monitorowane w celu utrzymania docelowej intensywności ćwiczeń na poziomie 60-80% (±5%) rezerwy tętna (HRR).
Inne nazwy:
  • ET
Komparator placebo: Opóźniona grupa ćwiczeń
Uczestnicy PD losowo przydzieleni do grupy kontrolnej z opóźnionym wysiłkiem fizycznym nie będą ćwiczyć przez pierwsze 12 tygodni badania. Po pierwszych 12 tygodniach uczestnicy grupy z opóźnionymi ćwiczeniami przejdą na PRT na drugie 12 tygodni.
Inny: Progresywny trening oporowy (PRT)
Osoby z PD mogą być losowo przydzielane (1:1) do PRT z nadzorowanymi sesjami 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Trening wysiłkowy będzie składał się z kombinacji treningu oporowego (RT) i funkcjonalnych ćwiczeń mobilności z masą ciała z ograniczonymi przerwami na odpoczynek. Recepta na pełne ćwiczenia objętościowe będzie się składać z: 1) pięciu ruchów poprawiających siłę i masę mięśniową, z których każdy wykonywany jest w 3 seriach po 8-12 powtórzeń; 2) ćwiczenia tułowia poprawiające stabilność posturalną; oraz 3) 3-4 ćwiczenia z masą ciała w celu poprawy siły i równowagi. Zmiana snu wolnofalowego (SWS) od wartości początkowej do 12 tygodni zostanie wykorzystana do określenia przypisania w drugim 12-tygodniowym okresie. Osoby, u których SWS zwiększyło się o >24 minuty, będą kontynuować PRT przez drugie 12 tygodni badania, podczas gdy uczestnicy z
Inne nazwy:
  • PRT
Inny: Opóźniony trening wysiłkowy (DE)
Osoby z PD losowo przydzielone do grupy kontrolnej ćwiczeń (1:1) nie będą ćwiczyć przez pierwsze 12 tygodni badania. W tym czasie zostaną poproszeni, aby nie zmieniać poziomu aktywności fizycznej ani nawyków żywieniowych. Wszyscy uczestnicy grupy opóźnionych ćwiczeń rozpoczną PRT po zakończeniu pierwszego 12-tygodniowego okresu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych w hamowaniu Stroopa
Ramy czasowe: Linia bazowa do dwunastu tygodni
Zmiana funkcji wykonawczej na hamowanie Stroopa
Linia bazowa do dwunastu tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana snu wolnofalowego (SWS)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na dwanaście tygodni i zmiana z dwunastu tygodni na 24 tygodnie.
Zmiana snu wolnofalowego mierzona za pomocą polisomnografii
Zmiana z punktu początkowego na dwanaście tygodni i zmiana z dwunastu tygodni na 24 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Amara, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-1685
  • R01HD100670 (Grant/umowa NIH USA)
  • IRB-300005901 (Inny identyfikator: UAB IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj