Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hidas aaltouni kuntoutuksen aiheuttaman kognitiivisen parannuksen biomarkkerina PD:ssä

perjantai 27. syyskuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Hidas aaltouni kuntoutuksen aiheuttaman kognitiivisen paranemisen biomarkkerina Parkinsonin taudissa R01 HD100670

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia harjoituksen kuntoutuksen vaikutuksia kognitioon ja arvioida hidasaallon unta (SWS) biomarkkerina ja välittäjänä, joka reagoi kuntoutuksen aiheuttamaan kognitiivisen suorituskyvyn paranemiseen Parkinsonin tautia (PwP) sairastavilla henkilöillä. perimmäisenä tavoitteena on maksimoida kuntoutuksen tehokkuus yksilötasolla (ts. tarkkuuskuntoutus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Unihäiriöt vaikuttavat haitallisesti kognitiivisiin toimintoihin ja lisäävät dementian riskiä. Hitaan aallon uni (SWS) tai delta-uni (non-rapid eye movement (REM) vaihe 3; N3) on erityisen tärkeä kognition kannalta, koska se liittyy synaptiseen plastisuuteen, synaptiseen potentiaatioon, synaptiseen renormalisaatioon ja aivokuoren uudelleenorganisaatioon, erityisesti eturintamassa. . Kliinisesti SWS edistää muistin vahvistamista ja kielen suorituskykyä. Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että SWS:n määrä Parkinsonin tautia (PwP) sairastavilla henkilöillä liittyy kognitiiviseen suorituskykyyn, erityisesti toimeenpanotoiminnan alueella. Tutkijat ovat myös osoittaneet, että harjoittelu lisää SWS:ää joissakin PwP:ssä ja että osallistujilla, joilla on harjoituksen aiheuttama SWS lisääntyminen, on myös parantunut toimeenpanotoiminto. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kognitiivisten toimintojen ja SWS:n muutoksia progressiivisen vastusharjoittelukuntoutuksen (PRT) seurauksena. Osallistujat, joiden SWS ei ole lisääntynyt PRT:n (ei-responder) aikana 12 viikon aikana, siirretään kestävyysharjoittelun (ET) interventioon, kun taas ne, joilla on lisääntynyt SWS (responders), jatkavat PRT:ssä lisäaikaa. 12 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytä:

  • idiopaattisen PD:n kliininen diagnoosi, joka perustuu bradykinesian esiintymiseen sekä vähintään yhteen seuraavista: lepovapina, jäykkyys ja/tai asennon epävakaus (Yhdistyneen kuningaskunnan PD Brain Bank -kriteerien mukaan)
  • Hoehn ja Yahr vaihe 2-3 (esitetty seulontakäynnillä)
  • ikä ≥ 45 ja
  • vakailla lääkkeillä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa odottamatta vaihtavansa lääkkeitä tutkimuksen ajaksi.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet ≥ 18 ja <26 (suoritettu seulontakäynnillä)
  • Ei vasta-aiheita harjoitusohjelmalle.

Poissulkeminen:

  • epäonnistuu harjoitusvalmiuden arvioinnissa seulontakäynnillä
  • säännöllinen osallistuminen harjoitusohjelmaan
  • sydän- ja verisuonitauti tai keuhkosairaus, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili sepelvaltimotauti, vakava rytmihäiriö, aivohalvaus viimeisen vuoden aikana tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  • vuorotyöläisiä
  • merkit, jotka viittaavat epätyypilliseen parkinsonismiin (pikkuaivomerkit, supranukleaarinen katseen halvaus, apraksia, näkyvä autonominen vajaatoiminta tai muut aivokuoren merkit)
  • sekundaarinen parkinsonismi (neuroleptinen hoito Parkinsonin taudin alkaessa tai tutkimukseen aloitettaessa, useita aivohalvauksia, joissa Parkinsonismi etenee asteittain, tai useita päävammoja)
  • kyvyttömyys kävellä ilman apua
  • syvä aivojen stimulaatio (DBS)
  • tunnettu narkolepsia
  • hoitamaton uniapnea
  • kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät osallistujaa suorittamasta tutkimustoimenpiteitä menestyksekkäästi tai turvallisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Harjoitusryhmä
PD-osallistujat, jotka on satunnaistettu progressiiviseen vastustuskykykoulutukseen PRT) saavat 12 viikkoa valvottua PRT:tä 3 kertaa viikossa. Ensimmäisen 12 viikon jälkeen PRT:hen (hitausaallon unen lisääntyminen) reagoineet jatkavat PRT:tä vielä 12 viikon ajan, ja ne, jotka eivät reagoi PRT:hen, siirtyvät kestävyysharjoitteluun (ET).
Muut: Progressive Resistance Training (PRT)
PD-potilaat voidaan satunnaistaa (1:1) PRT:hen valvotuilla istunnoilla 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan. Liikuntaharjoittelu koostuu yhdistelmästä vastustusharjoituksia (RT) ja kehonpainoisia toiminnallisia liikkuvuusharjoituksia rajoitetuin lepovälein. Täyden volyymin harjoitusresepti koostuu: 1) viidestä liikkeestä voiman ja lihasmassan parantamiseksi, kukin suoritetaan 3 sarjaa 8-12 toistoa; 2) vartaloharjoitukset asennon vakauden parantamiseksi; ja 3) 3-4 kehonpainoharjoitusta tehon ja tasapainon parantamiseksi. Hitaan aallon unen (SWS) muutosta lähtötasosta 12 viikkoon käytetään tehtävän määrittämiseen toisella 12 viikon jaksolla. Koehenkilöt, joiden SWS on lisääntynyt > 24 minuuttia, jatkavat PRT:ssä tutkimuksen 2. 12 viikon ajan, kun taas osallistujat, joilla on
Muut nimet:
  • PRT
Muut: Kestävyysharjoittelu (ET)
Ne, jotka eivät reagoi PRT:hen, siirtyvät myös ET:hen tutkimuksen 2. 12 viikon aikana. Tämä interventio on valvottua kestävyysharjoitusta, 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan. Jokainen istunto kestää noin 75 minuuttia, koostuu lämmittelystä, 50-60 minuutin ärsykevaiheesta ja jäähdytyksestä. Istunnot jaetaan pyöräergometrin ja juoksumattoharjoituksen välillä. Osallistujan sykettä tarkkaillaan niin, että harjoituksen tavoiteteho pysyy 60-80 % (±5 %) sykereservistä (HRR).
Muut nimet:
  • ET
Placebo Comparator: Viivästynyt harjoitusryhmä
Viivästyneen harjoituksen kontrolliryhmään satunnaistetut PD-potilaat eivät harjoittele tutkimuksen ensimmäisen 12 viikon aikana. Ensimmäisen 12 viikon jälkeen viivästettyyn harjoitusryhmään osallistuvat siirtyvät PRT:hen 2. 12 viikon ajaksi.
Muut: Progressive Resistance Training (PRT)
PD-potilaat voidaan satunnaistaa (1:1) PRT:hen valvotuilla istunnoilla 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan. Liikuntaharjoittelu koostuu yhdistelmästä vastustusharjoituksia (RT) ja kehonpainoisia toiminnallisia liikkuvuusharjoituksia rajoitetuin lepovälein. Täyden volyymin harjoitusresepti koostuu: 1) viidestä liikkeestä voiman ja lihasmassan parantamiseksi, kukin suoritetaan 3 sarjaa 8-12 toistoa; 2) vartaloharjoitukset asennon vakauden parantamiseksi; ja 3) 3-4 kehonpainoharjoitusta tehon ja tasapainon parantamiseksi. Hitaan aallon unen (SWS) muutosta lähtötasosta 12 viikkoon käytetään tehtävän määrittämiseen toisella 12 viikon jaksolla. Koehenkilöt, joiden SWS on lisääntynyt > 24 minuuttia, jatkavat PRT:ssä tutkimuksen 2. 12 viikon ajan, kun taas osallistujat, joilla on
Muut nimet:
  • PRT
Muut: Viivästynyt harjoittelu (DE)
Harjoittelukontrolliryhmään (1:1) satunnaistetut PD-potilaat eivät harjoittele tutkimuksen 12 ensimmäisen viikon aikana. Tänä aikana heitä pyydetään olemaan muuttamatta fyysistä aktiivisuuttaan tai ruokailutottumuksiaan. Kaikki viivästettyjen harjoitusten ryhmän osallistujat aloittavat PRT:n ensimmäisen 12 viikon jakson päätyttyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kognitiossa Stroopin estämisessä
Aikaikkuna: Perustasosta kahteentoista viikkoon
Muutos Stroopin eston toimeenpanotehtävissä
Perustasosta kahteentoista viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hitaan aallon unessa (SWS)
Aikaikkuna: Muuta lähtötilanteesta 12 viikkoon ja vaihda 12 viikosta 24 viikkoon.
Muutos hitaan aallon unessa polysomnografialla mitattuna
Muuta lähtötilanteesta 12 viikkoon ja vaihda 12 viikosta 24 viikkoon.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy Amara, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-1685
  • R01HD100670 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • IRB-300005901 (Muu tunniste: UAB IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa