Медленноволновой сон как биомаркер вызванного реабилитацией когнитивного улучшения при БП
27 сентября 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Медленноволновой сон как биомаркер вызванного реабилитацией когнитивного улучшения при болезни Паркинсона R01 HD100670
Целью данного исследования является изучение влияния физической реабилитации на когнитивные функции и оценка медленноволнового сна (ММС) как биомаркера и медиатора реакции на вызванное реабилитацией улучшение когнитивных функций у лиц с болезнью Паркинсона (ББ), с конечной целью максимизации эффективности реабилитации на индивидуальном уровне (т.
прецизионная реабилитация).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Нарушение сна отрицательно влияет на когнитивные функции и увеличивает риск развития деменции.
Медленноволновой сон (SWS) или дельта-сон (небыстрое движение глаз (REM), стадия 3; N3) особенно важен для когнитивных функций из-за его связи с синаптической пластичностью, синаптической потенциацией, синаптической перенормировкой и реорганизацией коры, особенно в префронтальной коре. .
Клинически SWS способствует консолидации памяти и языковой производительности.
Исследователи ранее показали, что количество SWS у людей с болезнью Паркинсона (PwP) связано с когнитивными способностями, особенно в области исполнительной функции.
Исследователи также показали, что упражнения увеличивают SWS в некоторых PwP, и что участники, у которых наблюдается увеличение SWS, вызванное физическими упражнениями, также имеют улучшение исполнительной функции.
В этом исследовании будут оцениваться изменения когнитивной функции и SWS в связи с прогрессивной реабилитационной тренировкой с отягощениями (PRT).
Участники, у которых не будет увеличения SWS с PRT (нереспондеры) в течение 12 недель, будут переведены на тренировку на выносливость (ET), в то время как те, у кого есть увеличение SWS (респондеры), продолжат PRT в течение дополнительного 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amy W Amara, MD, PhD
- Номер телефона: 303.724.2194
- Электронная почта: amy.amara@cuanschutz.edu
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
Контакт:
- Amy W Amara, MD, PhD
- Номер телефона: 303.724.2194
- Электронная почта: amy.amara@cuanschutz.edu
-
Контакт:
- Madison Sleyster
- Номер телефона: 303-724-2931
- Электронная почта: madison.sleyster@cuanschutz.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Включение:
- клинический диагноз идиопатической БП, основанный на наличии брадикинезии, а также хотя бы одного из следующих признаков: тремор в покое, ригидность и/или постуральная нестабильность (согласно критериям банка мозга БП Соединенного Королевства)
- Хен и Яр, этапы 2-3 (выполняется на просмотровом посещении)
- возраст ≥ 45 лет и
- на стабильных лекарствах в течение как минимум 4 недель до включения в исследование, не ожидая смены лекарств на время исследования.
- Монреальская когнитивная оценка (MoCA) ≥ 18 и <26 баллов (выполняется во время скринингового визита)
- Нет противопоказаний к программе упражнений.
Исключение:
- не проходит оценку готовности к упражнениям во время скринингового визита
- регулярное участие в программе упражнений
- сердечно-сосудистые или легочные заболевания, в том числе неконтролируемая гипертензия, застойная сердечная недостаточность, нестабильная ишемическая болезнь сердца, серьезная аритмия, инсульт в течение последнего года или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
- сменные рабочие
- признаки, указывающие на атипичный паркинсонизм (мозжечковые симптомы, надъядерный паралич взора, апраксия, выраженная вегетативная недостаточность или другие корковые признаки)
- вторичный паркинсонизм (лечение нейролептиками во время развития паркинсонизма или во время включения в исследование, наличие в анамнезе множественных инсультов со ступенчатым прогрессированием паркинсонизма или множественных травм головы в анамнезе)
- неспособность ходить без посторонней помощи
- глубокая стимуляция мозга (DBS)
- известная нарколепсия
- нелеченное апноэ сна
- любое условие, которое, по мнению исследователя, помешает участнику успешно или безопасно завершить процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа упражнений
Участники ПД, рандомизированные в группы прогрессивной тренировки с отягощениями (PRT), будут проходить 12 недель контролируемой PRT 3 раза в неделю.
После первых 12 недель лица, ответившие на ПРТ (увеличение продолжительности медленноволнового сна), продолжат ПРТ еще 12 недель, а те, кто не ответил на ПРТ, перейдут на тренировки на выносливость (ЕТ).
|
Субъекты с БП могут быть рандомизированы (1:1) для PRT с сеансами под наблюдением 3 раза в неделю в течение 12 недель.
Упражнения будут состоять из комбинации тренировок с отягощениями (RT) и упражнений на функциональную подвижность с собственным весом с ограниченными интервалами отдыха.
Полнообъемная программа упражнений будет состоять из: 1) пяти движений для увеличения силы и мышечной массы, каждое из которых выполняется в 3 подхода по 8-12 повторений; 2) упражнения на туловище для улучшения постуральной устойчивости; и 3) 3-4 упражнения с собственным весом для улучшения силы и баланса.
Изменение медленного сна (SWS) по сравнению с исходным уровнем до 12 недель будет использоваться для определения назначения во второй 12-недельный период.
Субъекты с увеличением SWS более чем на 24 минуты будут продолжать PRT в течение 2-х 12 недель исследования, в то время как участники с
Другие имена:
Не ответившие на PRT перейдут на ET в течение 2-х 12 недель исследования.
Это вмешательство представляет собой контролируемую тренировку на выносливость 3 раза в неделю в течение 12 недель.
Каждый сеанс длится примерно 75 мин.,
включает разминку, стимулирующую фазу в течение 50-60 мин и заминку.
Сеансы разделены между упражнениями на велоэргометре и на беговой дорожке.
Частота сердечных сокращений участников контролируется для поддержания целевой интенсивности упражнений на уровне 60-80% (±5%) резерва сердечного ритма (HRR).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа отложенных упражнений
Участники ПД, рандомизированные в контрольную группу с отложенной тренировкой, не будут заниматься в течение первых 12 недель исследования.
После первых 12 недель участники группы отложенных упражнений перейдут на PRT на вторые 12 недель.
|
Субъекты с БП могут быть рандомизированы (1:1) для PRT с сеансами под наблюдением 3 раза в неделю в течение 12 недель.
Упражнения будут состоять из комбинации тренировок с отягощениями (RT) и упражнений на функциональную подвижность с собственным весом с ограниченными интервалами отдыха.
Полнообъемная программа упражнений будет состоять из: 1) пяти движений для увеличения силы и мышечной массы, каждое из которых выполняется в 3 подхода по 8-12 повторений; 2) упражнения на туловище для улучшения постуральной устойчивости; и 3) 3-4 упражнения с собственным весом для улучшения силы и баланса.
Изменение медленного сна (SWS) по сравнению с исходным уровнем до 12 недель будет использоваться для определения назначения во второй 12-недельный период.
Субъекты с увеличением SWS более чем на 24 минуты будут продолжать PRT в течение 2-х 12 недель исследования, в то время как участники с
Другие имена:
Субъекты с БП, рандомизированные в контрольную группу упражнений (1:1), не будут заниматься спортом в течение первых 12 недель исследования.
В течение этого времени их попросят не менять уровень физической активности или диетические привычки.
Все участники группы с отсроченной тренировкой начнут ПРТ по завершении 1-го 12-недельного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение познания при торможении Струпа
Временное ограничение: Исходный уровень до двенадцати недель
|
Изменение исполнительной функции при торможении Струпа
|
Исходный уровень до двенадцати недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в медленноволновом сне (SWS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на двенадцать недель и изменение с двенадцати недель на 24 недели.
|
Изменение медленного сна, измеренное с помощью полисомнографии
|
Изменение исходного уровня на двенадцать недель и изменение с двенадцати недель на 24 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amy Amara, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-1685
- R01HD100670 (Грант/контракт NIH США)
- IRB-300005901 (Другой идентификатор: UAB IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .