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Sono de Ondas Lentas como um Biomarcador de Melhora Cognitiva Induzida por Reabilitação na DP

27 de setembro de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver

Sono de ondas lentas como um biomarcador de melhora cognitiva induzida por reabilitação na doença de Parkinson R01 HD100670

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da reabilitação por exercícios na cognição e avaliar o sono de ondas lentas (SWS) como um biomarcador e mediador da resposta à melhora induzida pela reabilitação no desempenho cognitivo entre pessoas com doença de Parkinson (PwP), com o objetivo final de maximizar a eficácia da reabilitação no nível individual (ou seja, reabilitação de precisão).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A deficiência do sono afeta adversamente a função cognitiva e aumenta o risco de demência. O sono de ondas lentas (SWS) ou sono delta (movimento não rápido dos olhos (REM) estágio 3; N3) é especialmente importante para a cognição devido à sua associação com plasticidade sináptica, potencialização sináptica, renormalização sináptica e reorganização cortical, especialmente no córtex pré-frontal . Clinicamente, SWS contribui para a consolidação da memória e desempenho da linguagem. Os pesquisadores mostraram anteriormente que a quantidade de SWS em pessoas com doença de Parkinson (PwP) está relacionada ao desempenho cognitivo, especialmente no domínio da função executiva. Os pesquisadores também mostraram que o exercício aumenta o SWS em algumas PcP e que os participantes que têm um aumento induzido pelo exercício no SWS também apresentam melhora na função executiva. Este estudo avaliará as mudanças na função cognitiva e SWS devido à reabilitação de treinamento de resistência progressiva (PRT). Os participantes que não tiverem um aumento no SWS com PRT (não respondedores) ao longo de 12 semanas serão transferidos para uma intervenção de treinamento de resistência (ET), enquanto aqueles que tiverem um aumento no SWS (responsivos) continuarão no PRT por um período adicional 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusão:

  • diagnóstico clínico de DP idiopática, com base na presença de bradicinesia, bem como pelo menos um dos seguintes: tremor de repouso, rigidez e/ou instabilidade postural (de acordo com os Critérios do Banco de Cérebros de DP do Reino Unido)
  • Hoehn e Yahr estágio 2-3 (realizado na visita de triagem)
  • idade ≥ 45 e
  • em medicamentos estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo, sem esperar mudar os medicamentos durante o estudo.
  • Pontuação da Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 18 e <26 (realizada na consulta de triagem)
  • Sem contra-indicações para um programa de exercícios.

Exclusão:

  • falha na avaliação da prontidão para exercícios na visita de triagem
  • participação regular em um programa de exercícios
  • doença cardiovascular ou pulmonar, incluindo hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana instável, arritmia grave, acidente vascular cerebral no último ano ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
  • trabalhadores por turnos
  • sinais indicativos de parkinsonismo atípico (sinais cerebelares, paralisia supranuclear do olhar, apraxia, insuficiência autonômica proeminente ou outros sinais corticais)
  • parkinsonismo secundário (tratamento neuroléptico no momento do início do parkinsonismo ou no momento da entrada no estudo, história de múltiplos acidentes vasculares cerebrais com progressão gradual do parkinsonismo ou história de múltiplas lesões na cabeça)
  • incapacidade de andar sem ajuda
  • estimulação cerebral profunda (DBS)
  • narcolepsia conhecida
  • apnéia do sono não tratada
  • qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça o participante de concluir com êxito ou segurança os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de exercícios
Participantes de DP randomizados para PRT de treinamento de resistência progressivo terão 12 semanas de PRT supervisionado 3 vezes por semana. Após as primeiras 12 semanas, os que responderam ao PRT (aumento do sono de ondas lentas) continuarão o PRT por mais 12 semanas, os que não responderam ao PRT farão a transição para o treinamento de resistência (TE).
Outro: Treinamento de Resistência Progressiva (PRT)
Indivíduos com DP podem ser randomizados (1:1) para PRT com sessões supervisionadas 3 vezes por semana durante 12 semanas. O treinamento físico consistirá em uma combinação de treinamento de resistência (TR) e exercícios de mobilidade funcional com peso corporal com intervalos de descanso limitados. A prescrição de exercícios de volume total consistirá em: 1) cinco movimentos para melhorar a força e a massa muscular, cada um realizado em 3 séries de 8 a 12 repetições; 2) exercícios de tronco para melhorar a estabilidade postural; e 3) 3-4 exercícios de peso corporal para melhorar a força e o equilíbrio. A mudança no sono de ondas lentas (SWS) da linha de base para 12 semanas será usada para determinar a atribuição no segundo período de 12 semanas. Indivíduos com aumento de SWS > 24 minutos continuarão em PRT pelas 2ª 12 semanas do estudo, enquanto participantes com
Outros nomes:
  • PRT
Outro: Treinamento de Resistência (ET)
Os não respondedores ao PRT farão a transição também para ET durante as 2ª 12 semanas do estudo. Esta intervenção é um treinamento de resistência supervisionado, 3 vezes por semana durante 12 semanas. Cada sessão dura aproximadamente 75 min., composto por aquecimento, fase de estímulo por 50-60 min., e desaquecimento. As sessões são divididas entre exercícios em cicloergômetro e esteira. A frequência cardíaca do participante é monitorada para manter a intensidade de exercício alvo de 60-80% (±5%) da reserva de frequência cardíaca (HRR).
Outros nomes:
  • ET
Comparador de Placebo: Grupo de Exercício Atrasado
Os participantes da DP randomizados para o grupo de controle de exercício retardado não se exercitarão nas primeiras 12 semanas do estudo. Após as primeiras 12 semanas, os participantes do grupo de exercícios retardados farão a transição para o PRT nas 2ª 12 semanas.
Outro: Treinamento de Resistência Progressiva (PRT)
Indivíduos com DP podem ser randomizados (1:1) para PRT com sessões supervisionadas 3 vezes por semana durante 12 semanas. O treinamento físico consistirá em uma combinação de treinamento de resistência (TR) e exercícios de mobilidade funcional com peso corporal com intervalos de descanso limitados. A prescrição de exercícios de volume total consistirá em: 1) cinco movimentos para melhorar a força e a massa muscular, cada um realizado em 3 séries de 8 a 12 repetições; 2) exercícios de tronco para melhorar a estabilidade postural; e 3) 3-4 exercícios de peso corporal para melhorar a força e o equilíbrio. A mudança no sono de ondas lentas (SWS) da linha de base para 12 semanas será usada para determinar a atribuição no segundo período de 12 semanas. Indivíduos com aumento de SWS > 24 minutos continuarão em PRT pelas 2ª 12 semanas do estudo, enquanto participantes com
Outros nomes:
  • PRT
Outro: Treinamento Atrasado de Exercícios (DE)
Indivíduos com DP randomizados para o grupo de controle de exercício (1:1) não se exercitarão durante as primeiras 12 semanas do estudo. Durante esse período, eles serão solicitados a não alterar seus níveis de atividade física ou hábitos alimentares. Todos os participantes do grupo de exercício retardado iniciarão o PRT ao final do primeiro período de 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na cognição na inibição de Stroop
Prazo: Linha de base para doze semanas
Mudança na função executiva na inibição de Stroop
Linha de base para doze semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no sono de ondas lentas (SWS)
Prazo: Mude da linha de base para doze semanas e mude de doze semanas para 24 semanas.
Mudança no sono de ondas lentas medido por polissonografia
Mude da linha de base para doze semanas e mude de doze semanas para 24 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Amara, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-1685
  • R01HD100670 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • IRB-300005901 (Outro identificador: UAB IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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