Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Slow Wave Sleep som en biomarkør for rehabiliteringsindusert kognitiv forbedring i PD

27. september 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Slow Wave Sleep som en biomarkør for rehabiliteringsindusert kognitiv forbedring ved Parkinsons sykdom R01 HD100670

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av treningsrehabilitering på kognisjon og å evaluere slow wave sleep (SWS) som en biomarkør og mediator for respons på rehabiliteringsindusert forbedring i kognitiv ytelse blant personer med Parkinsons sykdom (PwP), med endelig mål om å maksimere rehabiliteringseffekten på individnivå (dvs. presisjonsrehabilitering).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnsvikt påvirker kognitiv funksjon negativt og øker risikoen for demens. Slow wave sleep (SWS) eller delta søvn (non-rapid eye movement (REM) stadium 3; N3) er spesielt viktig for kognisjon på grunn av dens assosiasjon til synaptisk plastisitet, synaptisk potensering, synaptisk renormalisering og kortikal reorganisering, spesielt i prefrontal cortex . Klinisk bidrar SWS til minnekonsolidering og språkytelse. Etterforskerne har tidligere vist at mengden av SWS hos personer med Parkinsons sykdom (PwP) er relatert til kognitiv ytelse, spesielt i domenet eksekutiv funksjon. Etterforskerne har også vist at trening øker SWS hos noen PwP og at deltakere som har en treningsindusert økning i SWS også har forbedring i eksekutiv funksjon. Denne studien vil evaluere endringer i kognitiv funksjon og SWS på grunn av progressiv motstandstreningsrehabilitering (PRT). Deltakere som ikke har en økning i SWS med PRT (non-responders) i løpet av 12 uker vil bli overført til en utholdenhetstrening (ET) intervensjon, mens de som har en økning i SWS (responders) vil fortsette i PRT i en ekstra 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering:

  • klinisk diagnose av idiopatisk PD, basert på tilstedeværelsen av bradykinesi samt minst ett av følgende: hviletremor, rigiditet og/eller postural ustabilitet (i henhold til Storbritannias PD Brain Bank Criteria)
  • Hoehn og Yahr trinn 2-3 (fremført ved visningsbesøk)
  • alder ≥ 45 og
  • på stabile medisiner i minst 4 uker før studiestart uten å forvente å endre medisiner under studiens varighet.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥ 18 og <26 (utført ved screeningbesøk)
  • Ingen kontraindikasjoner til et treningsprogram.

Utelukkelse:

  • mislykkes i treningsberedskapsevaluering ved screeningbesøk
  • regelmessig deltakelse i et treningsprogram
  • kardiovaskulær eller lungesykdom, inkludert ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, ustabil koronarsykdom, alvorlig arytmi, hjerneslag i løpet av det siste året eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • skiftarbeidere
  • tegn som tyder på atypisk parkinsonisme (cerebellare tegn, supranukleær blikksparese, apraksi, fremtredende autonom svikt eller andre kortikale tegn)
  • sekundær parkinsonisme (nevroleptisk behandling ved utbruddet av parkinsonisme eller på tidspunktet for studiestart, historie med flere slag med trinnvis progresjon av parkinsonisme, eller historie med flere hodeskader)
  • manglende evne til å gå uten hjelp
  • dyp hjernestimulering (DBS)
  • kjent narkolepsi
  • ubehandlet søvnapné
  • enhver betingelse som, etter etterforskerens oppfatning, vil hindre deltakeren i å fullføre studieprosedyrer på en vellykket eller sikker måte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Treningsgruppe
PD-deltakere randomisert til progressiv motstandstrening PRT) vil ha 12 uker med overvåket PRT 3 ganger per uke. Etter de 1. 12 ukene vil respondere på PRT (økning i slow wave sleep) fortsette PRT i ytterligere 12 uker, ikke-responderer på PRT vil gå over til utholdenhetstrening (ET).
Annen: Progressiv motstandstrening (PRT)
PD-personer kan randomiseres (1:1) til PRT med veilede økter 3 ganger per uke i 12 uker. Treningstrening vil bestå av en kombinasjon av styrketrening (RT) og kroppsvektfunksjonelle mobilitetsøvelser med begrensede hvileintervaller. Full volum treningsresept vil bestå av: 1) fem bevegelser for å forbedre styrke og muskelmasse hver utført i 3 sett med 8-12 repetisjoner; 2) trunkøvelser for å forbedre postural stabilitet; og 3) 3-4 kroppsvektøvelser for å forbedre kraft og balanse. Endring i slow wave sleep (SWS) fra baseline til 12 uker vil bli brukt til å bestemme tildelingen i den andre 12-ukers perioden. Forsøkspersoner med en økning i SWS med >24 minutter vil fortsette i PRT i de 2. 12 ukene av forsøket, mens deltakere med
Andre navn:
  • PRT
Annen: Utholdenhetstrening (ET)
Ikke-responderere på PRT vil gå over til ET i løpet av 2. 12 uker av studien. Denne intervensjonen er overvåket utholdenhetstrening, 3 ganger per uke i 12 uker. Hver økt varer ca. 75 minutter. består av oppvarming, stimuleringsfase i 50-60 min., og nedkjøling. Øktene er delt mellom syklusergometer og tredemølletrening. Deltakerens hjertefrekvens overvåkes for å opprettholde mål treningsintensitet på 60–80 % (±5 %) av hjertefrekvensreserven (HRR).
Andre navn:
  • ET
Placebo komparator: Forsinket treningsgruppe
PD-deltakere randomisert til kontrollgruppen for forsinket trening vil ikke trene de første 12 ukene av studien. Etter de 1. 12 ukene vil deltakerne i den forsinkede treningsgruppen gå over til PRT i de 2. 12 ukene.
Annen: Progressiv motstandstrening (PRT)
PD-personer kan randomiseres (1:1) til PRT med veilede økter 3 ganger per uke i 12 uker. Treningstrening vil bestå av en kombinasjon av styrketrening (RT) og kroppsvektfunksjonelle mobilitetsøvelser med begrensede hvileintervaller. Full volum treningsresept vil bestå av: 1) fem bevegelser for å forbedre styrke og muskelmasse hver utført i 3 sett med 8-12 repetisjoner; 2) trunkøvelser for å forbedre postural stabilitet; og 3) 3-4 kroppsvektøvelser for å forbedre kraft og balanse. Endring i slow wave sleep (SWS) fra baseline til 12 uker vil bli brukt til å bestemme tildelingen i den andre 12-ukers perioden. Forsøkspersoner med en økning i SWS med >24 minutter vil fortsette i PRT i de 2. 12 ukene av forsøket, mens deltakere med
Andre navn:
  • PRT
Annen: Forsinket treningstrening (DE)
PD-individer randomisert til treningskontrollgruppen (1:1) vil ikke trene i løpet av de første 12 ukene av studien. I løpet av den tiden vil de bli bedt om å ikke endre fysisk aktivitetsnivå eller kostholdsvaner. Alle deltakere i gruppen med forsinket trening vil begynne PRT ved fullføring av den første 12-ukers perioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognisjon i Stroop-hemming
Tidsramme: Baseline til tolv uker
Endring i utøvende funksjon på Stroop-hemmingen
Baseline til tolv uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i slow wave sleep (SWS)
Tidsramme: Endre fra baseline til tolv uker og endre fra tolv uker til 24 uker.
Endring i langsom bølgesøvn målt ved polysomnografi
Endre fra baseline til tolv uker og endre fra tolv uker til 24 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Amara, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-1685
  • R01HD100670 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • IRB-300005901 (Annen identifikator: UAB IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere