Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Slow Wave Sleep som en biomarkør for rehabiliteringsinduceret kognitiv forbedring i PD

27. september 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

Slow Wave Sleep som en biomarkør for rehabiliteringsinduceret kognitiv forbedring i Parkinsons sygdom R01 HD100670

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af træningsrehabilitering på kognition og at evaluere slow wave sleep (SWS) som en biomarkør og mediator af respons på rehabiliteringsinduceret forbedring i kognitiv præstation blandt personer med Parkinsons sygdom (PwP), med ultimative mål om at maksimere rehabiliteringseffektiviteten på individniveau (dvs. præcisionsrehabilitering).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnsvækkelse påvirker den kognitive funktion negativt og øger risikoen for demens. Slow wave sleep (SWS) eller delta-søvn (non-rapid eye movement (REM) stadium 3; N3) er især vigtig for kognition på grund af dens sammenhæng med synaptisk plasticitet, synaptisk potensering, synaptisk renormalisering og kortikal reorganisering, især i præfrontal cortex . Klinisk bidrager SWS til hukommelseskonsolidering og sproglig ydeevne. Efterforskerne har tidligere vist, at mængden af ​​SWS hos personer med Parkinsons sygdom (PwP) er relateret til kognitiv præstation, især inden for eksekutiv funktionsdomæne. Undersøgerne har også vist, at motion øger SWS hos nogle PwP, og at deltagere, der har en træningsinduceret stigning i SWS, også har en forbedring i den udøvende funktion. Denne undersøgelse vil evaluere ændringer i kognitiv funktion og SWS på grund af progressiv styrketræningsrehabilitering (PRT). Deltagere, der ikke har en stigning i SWS med PRT (non-responders) over 12 uger, vil blive overført til en udholdenhedstrænings (ET) intervention, mens de, der har en stigning i SWS (responders), vil fortsætte i PRT i en ekstra 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  • klinisk diagnose af idiopatisk PD, baseret på tilstedeværelsen af ​​bradykinesi samt mindst én af følgende: hviletremor, rigiditet og/eller postural ustabilitet (i henhold til britisk PD Brain Bank Criteria)
  • Hoehn og Yahr trin 2-3 (opført ved screeningsbesøg)
  • alder ≥ 45 og
  • på stabil medicin i mindst 4 uger før studiestart uden at forvente at skifte medicin i løbet af studiet.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥ 18 og <26 (udført ved screeningbesøg)
  • Ingen kontraindikationer til et træningsprogram.

Undtagelse:

  • fejler træningsparathedsevaluering ved screeningsbesøg
  • regelmæssig deltagelse i et træningsprogram
  • kardiovaskulær eller lungesygdom, herunder ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, ustabil koronararteriesygdom, alvorlig arytmi, slagtilfælde inden for det seneste år eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • skifteholdsarbejdere
  • tegn, der tyder på atypisk parkinsonisme (cerebellare tegn, supranukleær blikparese, apraksi, fremtrædende autonom svigt eller andre kortikale tegn)
  • sekundær parkinsonisme (neuroleptisk behandling på tidspunktet for debut af parkinsonisme eller på tidspunktet for undersøgelsens start, historie med flere slagtilfælde med trinvis progression af parkinsonisme eller historie med flere hovedskader)
  • manglende evne til at gå uden hjælp
  • dyb hjernestimulation (DBS)
  • kendt narkolepsi
  • ubehandlet søvnapnø
  • enhver betingelse, der efter investigatorens mening vil forhindre deltageren i at gennemføre undersøgelsesprocedurer med succes eller sikkert.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Træningsgruppe
PD-deltagere randomiseret til progressiv modstandstræning PRT) vil have 12 ugers superviseret PRT 3 gange om ugen. Efter de 1. 12 uger vil personer, der reagerer på PRT (stigning i langsom bølgesøvn) fortsætte PRT i yderligere 12 uger, ikke-responderende på PRT vil gå over til udholdenhedstræning (ET).
Andet: Progressive Resistance Training (PRT)
PD-personer kan randomiseres (1:1) til PRT med overvågede sessioner 3 gange om ugen i 12 uger. Motionstræning vil bestå af en kombination af modstandstræning (RT) og kropsvægt funktionelle mobilitetsøvelser med begrænsede hvileintervaller. Den fulde mængde træningsrecept vil bestå af: 1) fem bevægelser for at forbedre styrke og muskelmasse hver udført i 3 sæt af 8-12 gentagelser; 2) trunkøvelser for at forbedre postural stabilitet; og 3) 3-4 kropsvægtøvelser for at forbedre kraft og balance. Ændring i slow wave sleep (SWS) fra baseline til 12 uger vil blive brugt til at bestemme tildelingen i den anden 12-ugers periode. Forsøgspersoner med en stigning i SWS med >24 minutter vil fortsætte i PRT i de 2. 12 uger af forsøget, mens deltagere med
Andre navne:
  • PRT
Andet: Udholdenhedstræning (ET)
Ikke-responderere på PRT vil overgå til ET i løbet af 2. 12 uger af undersøgelsen. Denne intervention er superviseret udholdenhedstræning, 3 gange om ugen i 12 uger. Hver session varer cirka 75 min. består af opvarmning, stimulusfase i 50-60 min. og nedkøling. Sessionerne er delt mellem cykelergometer og løbebåndsøvelse. Deltagerens puls overvåges for at opretholde måltræningsintensiteten på 60-80 % (±5 %) af pulsreserven (HRR).
Andre navne:
  • ET
Placebo komparator: Forsinket træningsgruppe
PD-deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen for forsinket træning, vil ikke træne i de første 12 uger af undersøgelsen. Efter de 1. 12 uger vil deltagere i den forsinkede træningsgruppe gå over til PRT i de 2. 12 uger.
Andet: Progressive Resistance Training (PRT)
PD-personer kan randomiseres (1:1) til PRT med overvågede sessioner 3 gange om ugen i 12 uger. Motionstræning vil bestå af en kombination af modstandstræning (RT) og kropsvægt funktionelle mobilitetsøvelser med begrænsede hvileintervaller. Den fulde mængde træningsrecept vil bestå af: 1) fem bevægelser for at forbedre styrke og muskelmasse hver udført i 3 sæt af 8-12 gentagelser; 2) trunkøvelser for at forbedre postural stabilitet; og 3) 3-4 kropsvægtøvelser for at forbedre kraft og balance. Ændring i slow wave sleep (SWS) fra baseline til 12 uger vil blive brugt til at bestemme tildelingen i den anden 12-ugers periode. Forsøgspersoner med en stigning i SWS med >24 minutter vil fortsætte i PRT i de 2. 12 uger af forsøget, mens deltagere med
Andre navne:
  • PRT
Andet: Forsinket træningstræning (DE)
PD-individer randomiseret til træningskontrolgruppen (1:1) vil ikke træne i løbet af de første 12 uger af undersøgelsen. I den periode vil de blive bedt om ikke at ændre deres fysiske aktivitetsniveau eller kostvaner. Alle deltagere i gruppen med forsinket træning vil begynde PRT ved afslutningen af ​​den første 12-ugers periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognition i Stroop-hæmning
Tidsramme: Baseline til tolv uger
Ændring i den udøvende funktion på Stroop-hæmningen
Baseline til tolv uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i slow wave sleep (SWS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger og skift fra 12 uger til 24 uger.
Ændring i langsom bølgesøvn målt ved polysomnografi
Skift fra baseline til 12 uger og skift fra 12 uger til 24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Amara, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-1685
  • R01HD100670 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • IRB-300005901 (Anden identifikator: UAB IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Progressive Resistance Training (PRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner