慢波睡眠作为 PD 康复诱导认知改善的生物标志物
2023年2月7日 更新者：University of Colorado, Denver
慢波睡眠作为帕金森病康复诱导认知改善的生物标志物 R01 HD100670
本研究的目的是调查运动康复对认知的影响，并评估慢波睡眠 (SWS) 作为生物标志物和帕金森病 (PwP) 患者对康复诱导的认知能力改善反应的调节剂，其中在个体水平上最大化康复效果的最终目标（即。
精准康复）。
研究概览
详细说明
睡眠障碍会对认知功能产生不利影响，并增加患痴呆症的风险。
慢波睡眠 (SWS) 或三角洲睡眠（非快速眼动 (REM) 阶段 3；N3）对于认知尤为重要，因为它与突触可塑性、突触增强、突触重整化和皮质重组有关，尤其是在前额叶皮质中.
在临床上，SWS 有助于记忆巩固和语言表现。
研究人员之前已经表明，帕金森病 (PwP) 患者的 SWS 数量与认知能力有关，尤其是在执行功能领域。
研究人员还表明，运动会增加某些 PwP 中的 SWS，并且运动引起的 SWS 增加的参与者的执行功能也会有所改善。
本研究将评估渐进式阻力训练康复 (PRT) 导致的认知功能和 SWS 的变化。
在 12 周内 PRT（无反应者）的 SWS 没有增加的参与者将过渡到耐力训练 (ET) 干预，而 SWS 增加的参与者（反应者）将继续进行 PRT 额外12周。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amy W Amara, MD, PhD
- 电话号码：303.724.2194
- 邮箱：amy.amara@cuanschutz.edu
学习地点
-
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Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
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接触：
- Amy W Amara, MD, PhD
- 电话号码：303.724.2194
- 邮箱：amy.amara@cuanschutz.edu
-
接触：
- Heather Tansksley, MOT, OTR/L
- 电话号码：303-724-2642
- 邮箱：HEATHER.TANKSLEY@cuanschutz.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包含：
- 特发性 PD 的临床诊断，基于运动迟缓的存在以及以下至少一项：静止性震颤、强直和/或姿势不稳（根据英国 PD 脑库标准）
- Hoehn 和 Yahr 阶段 2-3（在筛选访问时进行）
- 年龄 ≥ 45 岁且
- 在进入研究前至少 4 周服用稳定的药物，而不期望在研究期间更换药物。
- 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评分 ≥ 18 且 <26（在筛选访视时进行）
- 锻炼计划没有禁忌症。
排除：
- 筛选访问时未通过运动准备评估
- 定期参加锻炼计划
- 心血管或肺部疾病，包括不受控制的高血压、充血性心力衰竭、不稳定的冠状动脉疾病、严重的心律失常、过去一年内的中风或慢性阻塞性肺病 (COPD)
- 轮班工人
- 指示非典型帕金森病的体征（小脑体征、核上性凝视麻痹、失用症、明显的自主神经衰竭或其他皮质体征）
- 继发性帕金森症（帕金森症发作时或研究开始时的神经安定治疗、帕金森症逐步进展的多发中风史，或多发性头部损伤史）
- 没有帮助无法行走
- 深部脑刺激 (DBS)
- 已知发作性睡病
- 未经治疗的睡眠呼吸暂停
- 研究者认为会妨碍参与者成功或安全完成研究程序的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：运动组
随机分配到渐进阻力训练 PRT 的 PD 参与者将每周进行 3 次为期 12 周的监督 PRT。
在第一个 12 周后，对 PRT（慢波睡眠增加）有反应的人将继续进行额外的 12 周 PRT，对 PRT 无反应的人将过渡到耐力训练 (ET)。
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PD 受试者可以随机 (1:1) 接受 PRT，每周 3 次，持续 12 周。
运动训练将包括阻力训练 (RT) 和体重功能性活动练习的组合，休息时间有限。
全容量运动处方将包括： 1) 五个运动以提高力量和肌肉质量，每个运动进行 3 组，每组重复 8-12 次； 2）躯干练习，提高姿势稳定性；和 3) 3-4 次自重练习，以提高爆发力和平衡能力。
慢波睡眠 (SWS) 从基线到 12 周的变化将用于确定第二个 12 周期间的分配。
SWS 增加 >24 分钟的受试者将在试验的第 2 个 12 周内继续进行 PRT，而参与者
其他名称：
对 PRT 无反应者将在研究的第 2 个 12 周期间过渡到 ET。
这种干预是有监督的耐力训练，每周 3 次，持续 12 周。
每个会话持续约 75 分钟，
包括热身、50-60 分钟的刺激阶段和冷却。
课程分为自行车测力计和跑步机锻炼。
监测参与者的心率，以维持心率储备 (HRR) 的 60-80% (±5%) 的目标运动强度。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：延迟运动组
随机分配到延迟运动控制组的 PD 参与者在研究的前 12 周内不会运动。
第一个 12 周后，延迟锻炼组的参与者将在第二个 12 周内过渡到 PRT。
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PD 受试者可以随机 (1:1) 接受 PRT，每周 3 次，持续 12 周。
运动训练将包括阻力训练 (RT) 和体重功能性活动练习的组合，休息时间有限。
全容量运动处方将包括： 1) 五个运动以提高力量和肌肉质量，每个运动进行 3 组，每组重复 8-12 次； 2）躯干练习，提高姿势稳定性；和 3) 3-4 次自重练习，以提高爆发力和平衡能力。
慢波睡眠 (SWS) 从基线到 12 周的变化将用于确定第二个 12 周期间的分配。
SWS 增加 >24 分钟的受试者将在试验的第 2 个 12 周内继续进行 PRT，而参与者
其他名称：
随机分配到运动对照组 (1:1) 的 PD 受试者在研究的前 12 周内不会运动。
在此期间，他们将被要求不要改变他们的身体活动水平或饮食习惯。
延迟锻炼组的所有参与者将在第一个 12 周期间结束时开始 PRT。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Stroop 抑制的认知变化
大体时间：基线至十二周
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Stroop 抑制执行功能的变化
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基线至十二周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢波睡眠 (SWS) 的变化
大体时间：从基线变为十二周，从十二周变为 24 周。
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通过多导睡眠图测量慢波睡眠的变化
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从基线变为十二周，从十二周变为 24 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Amy Amara, MD, PhD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月8日
初级完成 (预期的)
2026年3月31日
研究完成 (预期的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月11日
首次发布 (实际的)
2021年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月7日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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