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Sonno a onde lente come biomarcatore del miglioramento cognitivo indotto dalla riabilitazione nel morbo di Parkinson

27 settembre 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Sonno a onde lente come biomarcatore del miglioramento cognitivo indotto dalla riabilitazione nella malattia di Parkinson R01 HD100670

Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti della riabilitazione fisica sulla cognizione e valutare il sonno ad onde lente (SWS) come biomarcatore e mediatore della risposta al miglioramento indotto dalla riabilitazione nelle prestazioni cognitive tra le persone con malattia di Parkinson (PwP), con il obiettivo finale di massimizzare l'efficacia riabilitativa a livello individuale (es. riabilitazione di precisione).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La compromissione del sonno influisce negativamente sulla funzione cognitiva e aumenta il rischio di demenza. Il sonno ad onde lente (SWS) o sonno delta (fase 3 del movimento oculare non rapido (REM); N3) è particolarmente importante per la cognizione a causa della sua associazione con la plasticità sinaptica, il potenziamento sinaptico, la rinormalizzazione sinaptica e la riorganizzazione corticale, specialmente nella corteccia prefrontale . Clinicamente, SWS contribuisce al consolidamento della memoria e alle prestazioni del linguaggio. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che la quantità di SWS nelle persone con malattia di Parkinson (PwP) è correlata alle prestazioni cognitive, specialmente nel dominio della funzione esecutiva. I ricercatori hanno anche dimostrato che l'esercizio aumenta la SWS in alcune PwP e che i partecipanti che hanno un aumento della SWS indotto dall'esercizio hanno anche un miglioramento della funzione esecutiva. Questo studio valuterà i cambiamenti nella funzione cognitiva e SWS dovuti alla riabilitazione progressiva dell'allenamento di resistenza (PRT). I partecipanti che non hanno un aumento di SWS con PRT (non responder) per 12 settimane passeranno a un intervento di allenamento di resistenza (ET), mentre quelli che hanno un aumento di SWS (responder) continueranno in PRT per un ulteriore 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  • diagnosi clinica di PD idiopatico, basata sulla presenza di bradicinesia e almeno uno dei seguenti: tremore a riposo, rigidità e/o instabilità posturale (secondo i criteri della United Kingdom PD Brain Bank)
  • Fase 2-3 di Hoehn e Yahr (eseguita durante la visita di screening)
  • età ≥ 45 e
  • su farmaci stabili per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio senza aspettarsi di cambiare i farmaci per la durata dello studio.
  • Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 18 e <26 (eseguito alla visita di screening)
  • Nessuna controindicazione a un programma di esercizi.

Esclusione:

  • fallisce la valutazione della prontezza all'esercizio alla visita di screening
  • partecipazione regolare a un programma di esercizi
  • malattie cardiovascolari o polmonari, tra cui ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica instabile, grave aritmia, ictus nell'ultimo anno o malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
  • lavoratori turnisti
  • segni indicativi di parkinsonismo atipico (segni cerebellari, paralisi sopranucleare dello sguardo, aprassia, evidente insufficienza autonomica o altri segni corticali)
  • parkinsonismo secondario (trattamento neurolettico al momento dell'insorgenza del parkinsonismo o al momento dell'ingresso nello studio, storia di ictus multipli con progressione graduale del parkinsonismo o storia di traumi cranici multipli)
  • incapacità di camminare senza assistenza
  • stimolazione cerebrale profonda (DBS)
  • nota narcolessia
  • apnee notturne non trattate
  • qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderà al partecipante di completare con successo o in sicurezza le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi
I partecipanti al PD randomizzati all'allenamento di resistenza progressivo PRT) avranno 12 settimane di PRT supervisionato 3 volte a settimana. Dopo le prime 12 settimane, i soggetti che hanno risposto al PRT (aumento del sonno a onde lente) continueranno il PRT per altre 12 settimane, i non rispondenti al PRT passeranno all'allenamento di resistenza (ET).
Altro: Allenamento progressivo di resistenza (PRT)
I soggetti con PD possono essere randomizzati (1:1) al PRT con sessioni supervisionate 3 volte a settimana per 12 settimane. L'allenamento fisico consisterà in una combinazione di allenamento di resistenza (RT) ed esercizi di mobilità funzionale a corpo libero con intervalli di riposo limitati. La prescrizione dell'esercizio a volume pieno sarà composta da: 1) cinque movimenti per migliorare la forza e la massa muscolare ciascuno eseguito per 3 serie da 8-12 ripetizioni; 2) esercizi per il tronco per migliorare la stabilità posturale; e 3) 3-4 esercizi a corpo libero per migliorare la potenza e l'equilibrio. La variazione del sonno a onde lente (SWS) dal basale a 12 settimane verrà utilizzata per determinare l'assegnazione nel secondo periodo di 12 settimane. I soggetti con un aumento di SWS di >24 minuti continueranno in PRT per le 2 12 settimane dello studio, mentre i partecipanti con
Altri nomi:
  • PRT
Altro: Allenamento di resistenza (ET)
I non-responder al PRT passeranno anche all'ET durante le 2e 12 settimane dello studio. Questo intervento è un allenamento di resistenza supervisionato, 3 volte a settimana per 12 settimane. Ogni sessione dura circa 75 min., composto da riscaldamento, fase di stimolo per 50-60 min. e defaticamento. Le sessioni sono suddivise tra cicloergometro e tapis roulant. La frequenza cardiaca del partecipante viene monitorata per mantenere l'intensità di esercizio target del 60-80% (±5%) della riserva di frequenza cardiaca (HRR).
Altri nomi:
  • E.T
Comparatore placebo: Gruppo di esercizi ritardati
I partecipanti PD randomizzati al gruppo di controllo dell'esercizio ritardato non si eserciteranno per le prime 12 settimane dello studio. Dopo le prime 12 settimane, i partecipanti al gruppo di esercizi ritardati passeranno al PRT per le seconde 12 settimane.
Altro: Allenamento progressivo di resistenza (PRT)
I soggetti con PD possono essere randomizzati (1:1) al PRT con sessioni supervisionate 3 volte a settimana per 12 settimane. L'allenamento fisico consisterà in una combinazione di allenamento di resistenza (RT) ed esercizi di mobilità funzionale a corpo libero con intervalli di riposo limitati. La prescrizione dell'esercizio a volume pieno sarà composta da: 1) cinque movimenti per migliorare la forza e la massa muscolare ciascuno eseguito per 3 serie da 8-12 ripetizioni; 2) esercizi per il tronco per migliorare la stabilità posturale; e 3) 3-4 esercizi a corpo libero per migliorare la potenza e l'equilibrio. La variazione del sonno a onde lente (SWS) dal basale a 12 settimane verrà utilizzata per determinare l'assegnazione nel secondo periodo di 12 settimane. I soggetti con un aumento di SWS di >24 minuti continueranno in PRT per le 2 12 settimane dello studio, mentre i partecipanti con
Altri nomi:
  • PRT
Altro: Allenamento con esercizio ritardato (DE)
I soggetti con PD randomizzati al gruppo di controllo dell'esercizio (1:1) non si eserciteranno durante le prime 12 settimane dello studio. Durante quel periodo, verrà chiesto loro di non modificare i livelli di attività fisica o le abitudini alimentari. Tutti i partecipanti al gruppo di esercizi ritardati inizieranno il PRT al completamento del primo periodo di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella cognizione nell'inibizione di Stroop
Lasso di tempo: Linea di base a dodici settimane
Cambiamento nella funzione esecutiva sull'inibizione di Stroop
Linea di base a dodici settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel sonno a onde lente (SWS)
Lasso di tempo: Passare dal basale a dodici settimane e passare da dodici settimane a 24 settimane.
Cambiamento nel sonno ad onde lente misurato dalla polisonnografia
Passare dal basale a dodici settimane e passare da dodici settimane a 24 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Amara, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-1685
  • R01HD100670 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • IRB-300005901 (Altro identificatore: UAB IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Allenamento progressivo di resistenza (PRT)

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