敗血症性ショック患者における高用量ビタミンCの静脈内投与 (HIGH-VIS)
敗血症性ショック患者における高用量静脈内ビタミン C: HIGH-VIS 試験
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、敗血症性ショックの ICU 患者 30 人を対象に第 1 相、実現可能性、前向き、2 施設、無作為化、非盲検試験を実施し、高用量のビタミン C の 2 段階の静脈内投与を 48 年間行うかどうかをテストする予定です。時間は、標準治療と比較して、昇圧剤の必要期間の短縮と、臓器不全スコアと敗血症の血液バイオマーカーの改善につながります。
患者は 1:1:1 の割合で無作為に割り付けられ、30 g のビタミン C を 1 日 2 回、48 時間 (+ 30 g の負荷) (n=10)、60 g のビタミン C を 1 日 2 回、48 時間 (+ 30 g の負荷) 受けます。 (n=10) または通常のケア (ビタミン C なし) (n=10)。
ビタミン C は、メーカー (オーストラリア、ビクトリア州ブレイサイドのオーソモレキュラー メディサーチ ラボラトリー P/L) から 100 ml 中 30 グラムとして提供されています。 試験の開始時 (T = 0)、いずれかのビタミン C アームに無作為に割り付けられた患者は、2 時間にわたって専用ラインを介して中心静脈アクセスから注入される 30 グラムのビタミン C の負荷用量を受け取ります (50 ml/時 = 15 g/時)。 1日60gに無作為に割り付けられた患者では、これに続いて直ちに30gのビタミンC（100ml）を6時間かけて注入し、14、26、38時間後に繰り返します（つまり、2日間の治療）。 . より高い用量に無作為に割り付けられた患者では、30 グラムの負荷用量の直後に、2 つのバイアル (200 ml = 60 グラム) を中心静脈カテーテルから 6 時間かけて注入します。 この用量は、14、26、および 38 時間 (すなわち、2 日間の治療) に繰り返されます。 対照群の患者は通常のケアを受けます。
研究者らはまた、敗血症性ショックを伴う重症患者における高用量のビタミン C の静脈内投与の薬物動態パラメーターについても説明する予定です。 これらの結果は、敗血症性ショックの逆転と生存率の改善に対する高用量ビタミンCの静脈内投与の有効性を判断するための、その後の多施設、盲検、並行グループ無作為対照試験に情報を提供します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mark P Plummer, PhD
- 電話番号：+61 419708399
- メール：mark.plummer@mh.org.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Adam M Deane, PhD
- 電話番号：+61 431967560
- メール：adam.deane@mh.org.au
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
- 募集
- Intensive Care Unit Royal Melbourne Hospital
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コンタクト：
- Mark P Plummer, PhD
- 電話番号：+61(0)419708399
- メール：mark.plummer@mh.org.au
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コンタクト：
- Adam M Deane, PhD
- メール：adam.deane@mh.org.au
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ICUへの入院から24時間以内の敗血症性ショックの診断
- 18～80歳
- 昇圧剤注入用の中心静脈カテーテルの存在
- 血圧を監視するための動脈ラインの存在
敗血症の定義 感染が疑われるか記録されており、感染の結果として 2 SOFA ポイント以上の増加。
敗血症性ショックの定義 敗血症であり、動脈血乳酸が 2mmol/L を超えており、輸液蘇生療法にもかかわらず MAP を 65mmHg を超えて 2 時間以上維持するために昇圧療法が必要。
除外基準:
- 年齢 80歳
- 妊娠中
- DNI (挿管しない) オーダー、つまり、A 以外のケアの目標
- 外傷性脳損傷の一次入院診断を受けた患者
- -ICUに入院した敗血症性ショックの特徴を持つ患者 > 24時間
- -グルコース-6リン酸脱水素酵素（G-6PD）欠損症の既知の病歴を持つ患者
- 腎結石の病歴のある患者
- 壊血病の既知または疑いのある患者
- 以前にこの研究に登録された患者
- 血漿ナトリウム >150 mmol/L
- 血漿ナトリウム < 130 mmol/L
- ヘモグロビン < 90 g/L
- エホバの証人
- イソプレナリンの投与
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中用量
アスコルビン酸ナトリウム (ビタミン C) は、メーカー (オーソモレキュラー メディサーチ ラボラトリー P/L、ブレイサイド、ビクトリア、オーストラリア) から 100 ml 中 30 グラムとして提供されます。
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前述のとおり
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実験的：高用量
アスコルビン酸ナトリウム (ビタミン C) は、メーカー (オーソモレキュラー メディサーチ ラボラトリー P/L、ブレイサイド、ビクトリア、オーストラリア) から 100 ml 中 30 グラムとして提供されます。
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前述のとおり
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介入なし：普段のお手入れ
敗血症性ショックの通常のケア。
ビタミンCは与えられません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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昇圧剤のサポートを中止するまでの時間
時間枠：7日
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昇圧剤のサポートを中止するまでの時間 (14 日目まで)。
これは、ICUチャートで報告されているのと同じ4時間、MAP> 65 mmHgの存在下で、すべての昇圧剤の中止時に患者が少なくとも4時間生存しているため、VITAMINS試験に従って定義されます。
昇圧剤の使用は、ノルアドレナリン、アドレナリン、バソプレシン、メタラミノール、ドーパミン、またはフェニレフリンの使用と定義されます。
投与量に関するデータは 1 時間ごとに取得され、投与量は研究日ごとに合計されます。
昇圧剤の用量は、ノルエピネフリンと「ノルエピネフリン当量」の用量の合計として計算されます。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿C反応性タンパク質
時間枠：24時間、48時間、72時間
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ベースラインからの血漿C反応性タンパク質の変化
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24時間、48時間、72時間
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血漿プロカルシトニン
時間枠：24時間、48時間、72時間
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ベースラインからのプロカルシトニンの変化
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24時間、48時間、72時間
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血漿トロンボモジュリン
時間枠：24時間、48時間、72時間
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ベースラインからのトロンボデュリンの変化
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24時間、48時間、72時間
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炎症マーカー
時間枠：24時間、48時間、72時間
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ベースラインからの IL-6、IL-10、および TNF-α の変化
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24時間、48時間、72時間
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体温
時間枠：24時間、48時間、72時間
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ベースラインからの体温の変化
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24時間、48時間、72時間
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逐次臓器不全評価スコア
時間枠：7日
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毎日の逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアの変化: 最小スコア 0 および最大スコア 24 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
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7日
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循環器系逐次臓器不全評価スコア
時間枠：7日
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逐次臓器不全評価スコアの心血管成分の変化。
0 から 4 まで採点され、4 はより悪い結果を示しました。
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7日
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神経学的逐次臓器不全評価スコア
時間枠：7日
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逐次臓器不全評価スコアの神経学的要素の変化。
0 から 4 まで採点され、4 はより悪い結果を示しました。
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7日
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血液学的逐次臓器不全評価スコア
時間枠：7日
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逐次臓器不全評価スコアの血液成分の変化。
0 から 4 まで採点され、4 はより悪い結果を示しました。
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7日
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肝順次臓器不全評価スコア
時間枠：7日
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逐次臓器不全評価スコアの肝成分の変化。
0 から 4 まで採点され、4 はより悪い結果を示しました。
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7日
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腎順次臓器不全評価スコア
時間枠：7日
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逐次臓器不全評価スコアの腎成分の変化。
0 から 4 まで採点され、4 はより悪い結果を示しました。
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7日
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呼吸器逐次臓器不全評価スコア
時間枠：7日
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逐次臓器不全評価スコアの呼吸成分の変化。
0 から 4 まで採点され、4 はより悪い結果を示しました。
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7日
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ビタミン C の最大血漿濃度 (cMax)
時間枠：72時間
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72時間以内の最大血漿濃度CMax
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72時間
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ビタミンC血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：72時間
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ビタミンC血漿濃度対時間曲線の下の面積
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72時間
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ビタミンC血漿排出半減期
時間枠：72時間
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ビタミンC血漿排出半減期
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72時間
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腎障害の尿中マーカー
時間枠：72時間
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ベースラインからの尿中KIM-1およびNGALの変化
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72時間
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血漿シスタチンC
時間枠：72時間
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ベースラインからの血漿シスタチンCの変化
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72時間
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血漿プロテオミクス
時間枠：72時間
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ベースラインからのプロテオミクスの変化
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72時間
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スクリーニングされた患者数
時間枠：学習期間：12ヶ月
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スクリーニングされた患者数
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学習期間：12ヶ月
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無作為化された患者とスクリーニングされた患者の比率
時間枠：学習期間：12ヶ月
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スクリーニングされた患者数と比較した、研究にランダム化された患者の比率
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学習期間：12ヶ月
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研究プロトコルに準拠したランダム化された患者の割合
時間枠：学習期間：12ヶ月
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ビタミン C 投薬レジメンの遵守
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学習期間：12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中に死亡した患者数
時間枠：修了まで：12ヶ月
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病院死亡率
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修了まで：12ヶ月
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入院期間
時間枠：修了まで：12ヶ月
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入院期間
|
修了まで：12ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Mark P Plummer, PhD、Melbourne Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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