Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen suonensisäinen C-vitamiini potilaille, joilla on septinen shokki (HIGH-VIS)

keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Melbourne Health

Suuriannoksinen suonensisäinen C-vitamiini potilailla, joilla on septinen shokki: HIGH-VIS-koe

Huolimatta lupaavista havainnointi- ja vaiheen 1 tiedoista, C-vitamiinin terapeuttinen potentiaali septisen shokin hoidossa ei ole osoittanut viimeaikaisia ​​suuria satunnaistettuja, kontrolloituja monikeskustutkimuksia. Suonensisäisen C-vitamiinin hyödyn biologinen uskottavuus on, ja tutkijat olettavat, että näissä kokeissa käytetyt annokset eivät olleet riittäviä osoittamaan vaikutusta. Suuria annoksia C-vitamiinia on testattu potilailla, joilla on syöpää ja palovammoja, ja se on osoittautunut turvalliseksi. Tutkijat ovat äskettäin osoittaneet suuren annoksen suonensisäisen C-vitamiinin dramaattisen hyödyn elinten toimintahäiriöiden korjaamisessa suuressa nisäkäsmallissa sepsisessä. Ehdotettu prospektiivinen interventiotutkimus on ensimmäinen, jossa annetaan suuria annoksia suonensisäisesti C-vitamiinia kriittisesti sairaille potilaille, joilla on sepsis. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, vähentääkö suuriannoksinen suonensisäinen C-vitamiini (i) vasopressorin tarvetta kriittisesti sairailla potilailla, joilla on septinen sokki (ii) kääntää elinten toimintahäiriöt ja (iii) onko se hyvin siedetty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suunnittelevat suorittavansa vaiheen 1, toteutettavuus, prospektiivisen, kahden keskuksen, satunnaistetun, avoimen tutkimuksen 30 tehohoitopotilaalla, joilla on septinen sokki, testatakseen, annetaanko suonensisäisesti kaksi portaista annosta suuriannoksista C-vitamiinia 48 tuntia johtaa vasopressorin tarpeen keston lyhenemiseen ja elinten vajaatoiminnan pisteytyksen ja sepsiksen veren biomarkkereiden paranemiseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Potilaat satunnaistetaan 1:1:1 saamaan joko 30 g C-vitamiinia kahdesti päivässä 48 tunnin ajan (+ 30 g kuorma) (n=10), 60 g C-vitamiinia kahdesti vuorokaudessa 48 tunnin ajan (+ 30 g kuorma) (n=10) tai tavallista hoitoa (ei C-vitamiinia) (n=10).

Valmistaja (Orthomolecular Medisearch Laboratory P/L, Braeside, Victoria, Australia) toimittaa C-vitamiinia 30 grammaa 100 ml:ssa. Tutkimuksen alussa (T = 0) kumpaankin C-vitamiinihaaraan satunnaistetut potilaat saavat 30 gramman kyllästysannoksen C-vitamiinia keskuslaskimon kautta erillisen linjan kautta 2 tunnin aikana (50 ml/h = 15 g/h). Potilaille, jotka on satunnaistettu annokseen 60 g/vrk, tätä seuraa välittömästi 30 gramman C-vitamiinin (100 ml) infuusio kuuden tunnin aikana, joka toistetaan 14, 26 ja 38 tunnin välein (eli 2 päivän hoidon jälkeen). . Potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan suurempi annos, kaksi injektiopulloa (200 ml = 60 grammaa) infusoidaan keskuslaskimokatetrin kautta 6 tunnin aikana välittömästi 30 gramman kyllästysannoksen jälkeen. Tämä annos toistetaan 14, 26 ja 38 tunnin välein (eli 2 päivän hoidon jälkeen). Kontrollihaarassa olevat potilaat saavat tavallista hoitoa.

Tutkijat aikovat myös kuvata suuren annoksen suonensisäisen C-vitamiinin farmakokineettisiä parametreja kriittisesti sairailla potilailla, joilla on septinen sokki. Nämä tulokset antavat tietoa myöhemmässä monikeskustutkimuksessa, sokkoutetussa rinnakkaisryhmissä, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa määritetään suuren annoksen suonensisäisen C-vitamiinin tehokkuus septisen sokin kumoamisessa ja mahdollisesti parantuneessa eloonjäämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Rekrytointi
        • Intensive Care Unit Royal Melbourne Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Septisen shokin diagnoosi 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
  • Ikä 18-80 vuotta
  • Keskuslaskimokatetrin läsnäolo vasopressoriinfuusiota varten
  • Valtimolinjan läsnäolo verenpaineen seuraamiseksi

Sepsiksen määritelmä Epäilty tai dokumentoitu infektio ja ≥ 2 SOFA-pisteen nousu infektion seurauksena.

Septisen shokin määritelmä Sepsis JA valtimolaktaatti >2 mmol/L JA tarve vasopressorihoidolle pitämään MAP >65 mmHg > 2 tuntia nesteelvytyshoidosta huolimatta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä 80 vuotta
  • Raskaana
  • DNI-tilaukset (älä intuboi) eli muut hoitotavoitteet kuin A
  • Potilaat, joilla on ensisijainen diagnoosi aivovauriosta
  • Potilaat, joilla on septisen shokin piirteitä, otettu teho-osastolle > 24 tuntia
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G-6PD) puutos
  • Potilaat, joilla on ollut munuaiskiviä
  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään keripukkia
  • Tähän tutkimukseen aiemmin ilmoittautuneet potilaat
  • Plasman natrium > 150 mmol/L
  • Plasman natrium < 130 mmol/L
  • Hemoglobiini < 90 g/l
  • Jehovan todistaja
  • Isoprenaliinin vastaanottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Väliannos

Valmistaja (Orthomolecular Medisearch Laboratory P/L, Braeside, Victoria, Australia) toimittaa natriumaskorbaattia (C-vitamiini) 30 grammaa 100 ml:ssa.

  • 30 gramman kuorma 2 tunnin aikana (T = 0 - 2 tuntia)
  • 30 gramman infuusio 6 tunnin aikana (T = 2-8 tuntia), joka toistetaan 14, 26 ja 38 tunnin välein
Lääke: Natriumaskorbaatti
Kuten aiemmin on kuvattu
Kokeellinen: Suuri annos

Valmistaja (Orthomolecular Medisearch Laboratory P/L, Braeside, Victoria, Australia) toimittaa natriumaskorbaattia (C-vitamiini) 30 grammaa 100 ml:ssa.

  • 30 gramman kuorma 2 tunnin aikana (T = 0 - 2 tuntia)
  • 60 gramman infuusio 6 tunnin aikana (T = 2-8 tuntia), joka toistetaan 14, 26 ja 38 tunnin välein
Lääke: Natriumaskorbaatti
Kuten aiemmin on kuvattu
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito septisen shokin varalta. C-vitamiinia ei anneta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika lopettaa vasopressorituki
Aikaikkuna: 7 päivää
Aika vasopressorin tuen lopettamiseen (päivään 14 asti). Tämä määritellään VITAMINS-tutkimuksen mukaisesti, koska potilas on elossa kaikkien vasopressorien käytön lopettamisen jälkeen vähintään 4 tunnin ajan MAP:n ollessa > 65 mmHg saman 4 tunnin ajan kuin teho-osaston kaavioissa on raportoitu. Vasopressorin käyttö määritellään noradrenaliinin, adrenaliinin, vasopressiinin, metaraminolin, dopamiinin tai fenyyliefriinin käytöksi. Tiedot annoksista saadaan tunneittain ja annokset lasketaan yhteen jokaiselta tutkimuspäivältä. Vasopressoriannos lasketaan norepinefriinin ja "norepinefriinin ekvivalentti"-annosten summana.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia
Muutos plasman C-reaktiivisessa proteiinissa lähtötasosta
24, 48 ja 72 tuntia
Plasman prokalsitoniini
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia
Prokalsitoniinin muutos lähtötasosta
24, 48 ja 72 tuntia
Plasman trombomoduliini
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia
Tromboduliinin muutos lähtötasosta
24, 48 ja 72 tuntia
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia
Muutos IL-6:ssa, IL-10:ssä ja TNF-alfassa lähtötasosta
24, 48 ja 72 tuntia
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia
Kehon lämpötilan muutos lähtötilanteesta
24, 48 ja 72 tuntia
Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteet
Aikaikkuna: 7 päivää
Muutos päivittäisessä SOFA-pistemäärässä: vähimmäispistemäärä 0 ja maksimipistemäärä 24 korkeammilla pisteillä, mikä tarkoittaa huonompia tuloksia
7 päivää
Sydän- ja verisuonijärjestelmän peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteet
Aikaikkuna: 7 päivää
Muutos kardiovaskulaarisessa komponentissa peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteissä. Pisteytys 0–4 ja 4 osoitti huonompaa lopputulosta.
7 päivää
Neurologinen peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteet
Aikaikkuna: 7 päivää
Muutos peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteiden neurologisessa komponentissa. Pisteytys 0–4 ja 4 osoitti huonompaa lopputulosta.
7 päivää
Hematologinen Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteet
Aikaikkuna: 7 päivää
Muutos peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteiden hematologisessa komponentissa. Pisteytys 0–4 ja 4 osoitti huonompaa lopputulosta.
7 päivää
Maksa Jaksottaisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteet
Aikaikkuna: 7 päivää
Muutos maksakomponentissa peräkkäisen elimen vajaatoiminnan arviointipisteissä. Pisteytys 0–4 ja 4 osoitti huonompaa lopputulosta.
7 päivää
Munuaisten peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteet
Aikaikkuna: 7 päivää
Muutos munuaiskomponentissa peräkkäisen elimen vajaatoiminnan arviointipisteissä. Pisteytys 0–4 ja 4 osoitti huonompaa lopputulosta.
7 päivää
Hengityselinten peräkkäisen vajaatoiminnan arviointipisteet
Aikaikkuna: 7 päivää
Muutos peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteen hengityskomponentissa. Pisteytys 0–4 ja 4 osoitti huonompaa lopputulosta.
7 päivää
C-vitamiinin enimmäispitoisuus plasmassa (cMax)
Aikaikkuna: 72 tuntia
Plasman huippupitoisuus CMax 72 tunnin sisällä
72 tuntia
Pinta-ala C-vitamiinipitoisuuden plasman funktiona aikakäyrän alla
Aikaikkuna: 72 tuntia
Pinta-ala C-vitamiinipitoisuuden plasman funktiona aikakäyrän alla
72 tuntia
C-vitamiinin eliminaation puoliintumisaika plasmasta
Aikaikkuna: 72 tuntia
C-vitamiinin eliminaation puoliintumisaika plasmasta
72 tuntia
Munuaisvaurion virtsan merkkiaineet
Aikaikkuna: 72 tuntia
Virtsan KIM-1 ja NGAL muutos lähtötasosta
72 tuntia
Plasman kystatiini C
Aikaikkuna: 72 tuntia
Plasman kystatiini C:n muutos lähtötasosta
72 tuntia
Plasman proteomiikka
Aikaikkuna: 72 tuntia
Proteomiikan muutos lähtötasosta
72 tuntia
Seulottujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Opintojen kesto: 12 kuukautta
Seulottujen potilaiden määrä
Opintojen kesto: 12 kuukautta
Satunnaistettu ja seulottu potilassuhde
Aikaikkuna: Opintojen kesto: 12 kuukautta
Tutkimukseen satunnaistettujen potilaiden suhde seulottujen potilaiden määrään
Opintojen kesto: 12 kuukautta
Satunnaistettujen potilaiden prosenttiosuus, jotka noudattavat tutkimusprotokollaa
Aikaikkuna: Opintojen kesto: 12 kuukautta
C-vitamiinilääkeohjelmien noudattaminen
Opintojen kesto: 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoitonsa aikana kuolleiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Opintojen päättymiseen mennessä: 12 kuukautta
Sairaalakuolleisuus
Opintojen päättymiseen mennessä: 12 kuukautta
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Opintojen päättymiseen mennessä: 12 kuukautta
Sairaalassa oleskelun kesto
Opintojen päättymiseen mennessä: 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Melbourne Health

Yhteistyökumppanit

University of Melbourne
Monash Medical Centre
The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark P Plummer, PhD, Melbourne Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021.026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei anneta kolmannen osapuolen saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Kliiniset tutkimukset Natriumaskorbaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa