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Vitamina C per via endovenosa ad alte dosi in pazienti con shock settico (HIGH-VIS)

2 novembre 2022 aggiornato da: Melbourne Health

Alta dose di vitamina C per via endovenosa in pazienti con shock settico: studio HIGH-VIS

Nonostante i promettenti dati osservazionali e di fase 1, il potenziale terapeutico della vitamina C per la gestione dello shock settico non è stato confermato nei recenti ampi studi multicentrici randomizzati controllati. Esiste una plausibilità biologica del beneficio con la vitamina C per via endovenosa e i ricercatori ipotizzano che le dosi utilizzate in questi studi fossero insufficienti per dimostrare un effetto. La vitamina C ad alte dosi è stata sperimentata in pazienti con cancro e ustioni e si è dimostrata sicura. I ricercatori hanno recentemente dimostrato un notevole beneficio della vitamina C per via endovenosa ad alte dosi nell'invertire la disfunzione d'organo in un modello di sepsi di grandi mammiferi. Lo studio prospettico interventistico proposto sarà il primo a somministrare vitamina C per via endovenosa ad alte dosi in pazienti critici con sepsi. Gli obiettivi di questo studio saranno determinare se la vitamina C per via endovenosa ad alte dosi (i) riduce il fabbisogno di vasopressori in pazienti critici con shock settico (ii) inverte la disfunzione d'organo e (iii) è ben tollerata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio di fase 1, di fattibilità, prospettico, a due centri, randomizzato, in aperto, su 30 pazienti in terapia intensiva con shock settico per verificare se la somministrazione endovenosa di due dosi graduali di vitamina C per via endovenosa ad alto dosaggio per 48 ore porta a una riduzione della durata del fabbisogno di vasopressori e a un miglioramento dei punteggi di insufficienza d'organo e dei biomarcatori ematici di sepsi rispetto alle cure standard.

I pazienti saranno randomizzati 1:1:1 per ricevere 30 g di vitamina C due volte al giorno per 48 ore (+ 30 g di carico) (n=10), 60 g di vitamina C due volte al giorno per 48 ore (+ 30 g di carico) (n=10) o cure abituali (no vitamina C) (n=10).

La vitamina C è fornita dal produttore (Orthomolecular Medisearch Laboratory P/L, Braeside, Victoria, Australia) in 30 grammi in 100 ml. All'inizio dello studio (T = 0) i pazienti randomizzati a uno dei bracci della vitamina C riceveranno una dose di carico di 30 grammi di vitamina C infusa attraverso l'accesso venoso centrale tramite una linea dedicata nell'arco di 2 ore (50 ml/ora = 15 g/ora). Nei pazienti randomizzati a 60 g/giorno, questo sarà immediatamente seguito da un'infusione di 30 grammi di vitamina C (100 ml) nell'arco di 6 ore che verrà poi ripetuta a 14, 26 e 38 ore (ovvero, 2 giorni di trattamento) . Nei pazienti randomizzati alla dose più alta, due flaconcini (200 ml = 60 grammi) verranno infusi attraverso un catetere venoso centrale nell'arco di 6 ore immediatamente dopo la dose di carico di 30 grammi. Questa dose sarà ripetuta a 14, 26 e 38 ore (cioè, 2 giorni di trattamento). I pazienti nel braccio di controllo riceveranno le cure abituali.

I ricercatori hanno anche in programma di descrivere i parametri farmacocinetici della vitamina C per via endovenosa ad alte dosi in pazienti in condizioni critiche con shock settico. Questi risultati informeranno un successivo studio controllato randomizzato multicentrico, in cieco, a gruppi paralleli per determinare l'efficacia della vitamina C per via endovenosa ad alte dosi per l'inversione dello shock settico e la sopravvivenza potenzialmente migliorata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Reclutamento
        • Intensive Care Unit Royal Melbourne Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di shock settico entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva
  • Età 18 - 80 anni
  • Presenza di un catetere venoso centrale per l'infusione di vasopressori
  • Presenza di una linea arteriosa per monitorare la pressione arteriosa

Definizione di sepsi Infezione sospetta o documentata e aumento di ≥ 2 punti SOFA conseguente all'infezione.

Definizione di shock settico Sepsi E un lattato arterioso > 2 mmol/L E necessità di terapia vasopressoria per mantenere MAP > 65 mmHg per > 2 ore nonostante la terapia di rianimazione con fluidi.

Criteri di esclusione:

  • Età 80 anni
  • Incinta
  • Ordini DNI (non intubare), ovvero obiettivi di cura diversi da A
  • Pazienti con una diagnosi primaria di ricovero di una lesione cerebrale traumatica
  • Pazienti con caratteristiche di shock settico ricoverati in terapia intensiva > 24 ore
  • Pazienti con una storia nota di deficit di glucosio-6 fosfato deidrogenasi (G-6PD).
  • Pazienti con una storia di calcoli renali
  • Pazienti con scorbuto noto o sospetto
  • Pazienti precedentemente arruolati in questo studio
  • Sodio plasmatico >150 mmol/L
  • Sodio plasmatico < 130 mmol/L
  • Emoglobina < 90 g/L
  • testimone di Geova
  • Ricezione di isoprenalina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose intermedia

L'ascorbato di sodio (vitamina C) è fornito dal produttore (Orthomolecular Medisearch Laboratory P/L, Braeside, Victoria, Australia) in 30 grammi in 100 ml.

  • Carico di 30 grammi in 2 ore (T = 0 - 2 ore)
  • Infusione di 30 grammi in 6 ore (T = 2-8 ore) che sarà ripetuta a 14, 26 e 38 ore
Droga: Ascorbato di sodio
Come precedentemente descritto
Sperimentale: Dose elevata

L'ascorbato di sodio (vitamina C) è fornito dal produttore (Orthomolecular Medisearch Laboratory P/L, Braeside, Victoria, Australia) in 30 grammi in 100 ml.

  • Carico di 30 grammi in 2 ore (T = 0 - 2 ore)
  • Infusione di 60 grammi in 6 ore (T = 2-8 ore) che sarà ripetuta a 14, 26 e 38 ore
Droga: Ascorbato di sodio
Come precedentemente descritto
Nessun intervento: Solita cura
Solita cura per lo shock settico. Non verrà somministrata vitamina C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di cessazione del supporto vasopressore
Lasso di tempo: 7 giorni
Tempo alla cessazione del supporto vasopressore (fino al giorno 14). Questo sarà definito secondo lo studio VITAMINS, in quanto il paziente è vivo alla sospensione di tutti i vasopressori per almeno 4 ore in presenza di MAP> 65 mmHg per lo stesso periodo di 4 ore come riportato nelle cartelle ICU. L'uso di vasopressori sarà definito come qualsiasi uso di noradrenalina, adrenalina, vasopressina, metaraminolo, dopamina o fenilefrina. I dati sulle dosi saranno ottenuti ogni ora e le dosi sommate per ogni giorno di studio. La dose del vasopressore sarà calcolata come la somma delle dosi di norepinefrina e "norepinefrina equivalente".
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C reattiva plasmatica
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore
Variazione della proteina C-reattiva plasmatica rispetto al basale
24, 48 e 72 ore
Procalcitonina plasmatica
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore
Variazione della procalcitonina rispetto al basale
24, 48 e 72 ore
Trombomodulina plasmatica
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore
Variazione della trombodulina rispetto al basale
24, 48 e 72 ore
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore
Variazione di IL-6, IL-10 e TNF-alfa rispetto al basale
24, 48 e 72 ore
Temperatura corporea
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore
Variazione della temperatura corporea rispetto al basale
24, 48 e 72 ore
Punteggio sequenziale di valutazione dell'insufficienza d'organo
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazione del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) giornaliero: punteggio minimo 0 e punteggio massimo 24 con punteggi più alti che indicano esiti peggiori
7 giorni
Punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale cardiovascolare
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazione della componente cardiovascolare del punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale. Punteggio da 0 a 4 con 4 indicato un risultato peggiore.
7 giorni
Punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale neurologica
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazione della componente neurologica del punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale. Punteggio da 0 a 4 con 4 indicato un risultato peggiore.
7 giorni
Punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale ematologica
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazione della componente ematologica del punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale. Punteggio da 0 a 4 con 4 indicato un risultato peggiore.
7 giorni
Punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale del fegato
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazione della componente epatica del punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale. Punteggio da 0 a 4 con 4 indicato un risultato peggiore.
7 giorni
Punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale renale
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazione della componente renale del punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale. Punteggio da 0 a 4 con 4 indicato un risultato peggiore.
7 giorni
Punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale respiratoria
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazione della componente respiratoria del punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale. Punteggio da 0 a 4 con 4 indicato un risultato peggiore.
7 giorni
Massima concentrazione plasmatica di vitamina C (cMax)
Lasso di tempo: 72 ore
Concentrazione plasmatica massima CMax entro 72 ore
72 ore
Area sotto la concentrazione plasmatica di vitamina C rispetto alla curva del tempo
Lasso di tempo: 72 ore
Area sotto la concentrazione plasmatica di vitamina C rispetto alla curva del tempo
72 ore
Emivita di eliminazione plasmatica della vitamina C
Lasso di tempo: 72 ore
Emivita di eliminazione plasmatica della vitamina C
72 ore
Marcatori urinari di danno renale
Lasso di tempo: 72 ore
Variazione di KIM-1 e NGAL urinari rispetto al basale
72 ore
Cistatina C plasmatica
Lasso di tempo: 72 ore
Variazione della cistatina C plasmatica rispetto al basale
72 ore
Proteomica plasmatica
Lasso di tempo: 72 ore
Variazione della proteomica rispetto al basale
72 ore
Numero di pazienti sottoposti a screening
Lasso di tempo: Durata dello studio: 12 mesi
Numero di pazienti sottoposti a screening
Durata dello studio: 12 mesi
Rapporto tra pazienti randomizzati e sottoposti a screening
Lasso di tempo: Durata dello studio: 12 mesi
Rapporto di pazienti randomizzati nello studio rispetto al numero di pazienti sottoposti a screening
Durata dello studio: 12 mesi
Percentuale di pazienti randomizzati conformi al protocollo di studio
Lasso di tempo: Durata dello studio: 12 mesi
Conformità ai regimi farmacologici della vitamina C
Durata dello studio: 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che muoiono durante il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi: 12 mesi
Mortalità ospedaliera
Fino al completamento degli studi: 12 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi: 12 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Fino al completamento degli studi: 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Melbourne Health

Collaboratori

University of Melbourne
Monash Medical Centre
The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark P Plummer, PhD, Melbourne Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

22 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

22 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021.026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno messi a disposizione di terzi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Prove cliniche su Ascorbato di sodio

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