Dosis altas de vitamina C intravenosa en pacientes con shock séptico (HIGH-VIS)
Dosis altas de vitamina C intravenosa en pacientes con shock séptico: ensayo HIGH-VIS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean realizar un ensayo de fase 1, de factibilidad, prospectivo, de dos centros, aleatorizado, abierto, en 30 pacientes de la UCI con shock séptico para evaluar si la administración intravenosa de dos dosis escalonadas de dosis altas de vitamina C intravenosa para 48 horas conduce a una reducción en la duración del requerimiento de vasopresores y una mejora en las puntuaciones de insuficiencia orgánica y los biomarcadores sanguíneos de sepsis en comparación con la atención estándar.
Los pacientes serán aleatorizados 1:1:1 para recibir 30 g de vitamina C dos veces al día durante 48 horas (+30 g de carga) (n=10), 60 g de vitamina C dos veces al día durante 48 horas (+30 g de carga) (n=10) o atención habitual (sin vitamina C) (n=10).
La vitamina C la proporciona el fabricante (Orthomolecular Medisearch Laboratory P/L, Braeside, Victoria, Australia) como 30 gramos en 100 ml. Al comienzo del estudio (T = 0), los pacientes aleatorizados a cualquiera de los brazos de vitamina C recibirán una dosis de carga de 30 gramos de vitamina C infundidos a través de un acceso venoso central a través de una línea dedicada durante 2 horas (50 ml/h = 15 g/h). En pacientes aleatorizados a 60 g/día, esto será seguido inmediatamente por una infusión de 30 gramos de vitamina C (100 ml) durante 6 horas que luego se repetirá a las 14, 26 y 38 horas (es decir, 2 días de tratamiento) . En pacientes aleatorizados a la dosis más alta, se infundirán dos viales (200 ml = 60 gramos) a través de un catéter venoso central durante 6 horas inmediatamente después de la dosis de carga de 30 gramos. Esta dosis se repetirá a las 14, 26 y 38 horas (es decir, 2 días de tratamiento). Los pacientes en el brazo de control recibirán la atención habitual.
Los investigadores también planean describir los parámetros farmacocinéticos de la vitamina C intravenosa en dosis altas en pacientes críticos con shock séptico. Estos resultados informarán un posterior ensayo controlado aleatorio multicéntrico, ciego, de grupos paralelos para determinar la eficacia de la vitamina C intravenosa en dosis altas para revertir el shock séptico y mejorar potencialmente la supervivencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mark P Plummer, PhD
- Número de teléfono: +61 419708399
- Correo electrónico: mark.plummer@mh.org.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adam M Deane, PhD
- Número de teléfono: +61 431967560
- Correo electrónico: adam.deane@mh.org.au
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Reclutamiento
- Intensive Care Unit Royal Melbourne Hospital
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Contacto:
- Mark P Plummer, PhD
- Número de teléfono: +61(0)419708399
- Correo electrónico: mark.plummer@mh.org.au
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Contacto:
- Adam M Deane, PhD
- Correo electrónico: adam.deane@mh.org.au
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de shock séptico dentro de las 24 horas de ingreso a la UCI
- Edad 18 - 80 años
- Presencia de catéter venoso central para infusión de vasopresores
- Presencia de una línea arterial para controlar la presión arterial.
Definición de sepsis Infección sospechada o documentada y un aumento de ≥ 2 puntos SOFA como consecuencia de la infección.
Definición de choque séptico Sepsis Y un lactato arterial >2 mmol/L Y necesidad de terapia vasopresora para mantener PAM >65 mmHg durante > 2 horas a pesar de la terapia de reanimación con líquidos.
Criterio de exclusión:
- Edad 80 años
- Embarazada
- Órdenes de DNI (no intubar), es decir, objetivos de atención distintos de A
- Pacientes con un diagnóstico de admisión primaria de una lesión cerebral traumática
- Pacientes con características de shock séptico ingresados en UCI > 24 horas
- Pacientes con antecedentes conocidos de deficiencia de glucosa-6 fosfato deshidrogenasa (G-6PD)
- Pacientes con antecedentes de cálculos renales.
- Pacientes con escorbuto conocido o sospechado
- Pacientes inscritos previamente en este estudio
- Sodio plasmático >150 mmol/L
- Sodio plasmático < 130 mmol/L
- Hemoglobina < 90 g/L
- testigo de jehova
- Recibir isoprenalina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis intermedia
El ascorbato de sodio (vitamina C) lo proporciona el fabricante (Orthomolecular Medisearch Laboratory P/L, Braeside, Victoria, Australia) como 30 gramos en 100 ml.
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Como se describió previamente
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Experimental: Alta dosis
El ascorbato de sodio (vitamina C) lo proporciona el fabricante (Orthomolecular Medisearch Laboratory P/L, Braeside, Victoria, Australia) como 30 gramos en 100 ml.
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Como se describió previamente
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Sin intervención: Cuidado usual
Atención habitual del shock séptico.
No se administrará vitamina C.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el cese del soporte vasopresor
Periodo de tiempo: 7 días
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Tiempo hasta el cese del soporte vasopresor (hasta el día 14).
Esto se definirá según el ensayo VITAMINS, como que el paciente está vivo al momento de la suspensión de todos los vasopresores durante al menos 4 horas en presencia de PAM >65 mmHg durante el mismo período de 4 horas informado en los gráficos de la UCI.
El uso de vasopresor se definirá como cualquier uso de noradrenalina, adrenalina, vasopresina, metaraminol, dopamina o fenilefrina.
Los datos sobre las dosis se obtendrán cada hora y las dosis se sumarán para cada día de estudio.
La dosis de vasopresor se calculará como la suma de las dosis de norepinefrina y del 'equivalente de norepinefrina'.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proteína C reactiva del plasma
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas
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Cambio en la proteína C reactiva en plasma desde el inicio
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24, 48 y 72 horas
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Procalcitonina plasmática
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas
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Cambio en la procalcitonina desde el inicio
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24, 48 y 72 horas
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Trombomodulina plasmática
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas
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Cambio en la trombodulina desde el inicio
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24, 48 y 72 horas
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas
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Cambio en IL-6, IL-10 y TNF-alfa desde el inicio
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24, 48 y 72 horas
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas
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Cambio en la temperatura corporal desde la línea de base
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24, 48 y 72 horas
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Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambio en la puntuación diaria de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA): puntuación mínima 0 y puntuación máxima 24 con puntuaciones más altas que significan peores resultados
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7 días
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Puntaje de evaluación de insuficiencia orgánica secuencial cardiovascular
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambio en el componente cardiovascular de la puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica secuencial.
Puntuado de 0 a 4 con 4 indica un peor resultado.
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7 días
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Puntaje de evaluación de falla orgánica secuencial neurológica
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambio en el componente neurológico de la puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica secuencial.
Puntuado de 0 a 4 con 4 indica un peor resultado.
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7 días
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Puntaje de evaluación de falla orgánica secuencial hematológica
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambio en el componente hematológico de la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica.
Puntuado de 0 a 4 con 4 indica un peor resultado.
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7 días
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Puntaje de evaluación de insuficiencia orgánica secuencial de hígado
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambio en el componente hepático de la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica.
Puntuado de 0 a 4 con 4 indica un peor resultado.
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7 días
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Puntaje de evaluación de falla orgánica secuencial renal
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambio en el componente renal de la puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica secuencial.
Puntuado de 0 a 4 con 4 indica un peor resultado.
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7 días
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Puntaje de evaluación de insuficiencia orgánica secuencial respiratoria
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambio en el componente respiratorio de la puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica secuencial.
Puntuado de 0 a 4 con 4 indica un peor resultado.
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7 días
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Concentración plasmática máxima de vitamina C (cMax)
Periodo de tiempo: 72 horas
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Concentración plasmática máxima CMax en 72 horas
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72 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática de vitamina C versus tiempo
Periodo de tiempo: 72 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática de vitamina C versus tiempo
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72 horas
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Vida media de eliminación plasmática de vitamina C
Periodo de tiempo: 72 horas
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Vida media de eliminación plasmática de vitamina C
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72 horas
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Marcadores urinarios de lesión renal
Periodo de tiempo: 72 horas
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Cambio en KIM-1 urinario y NGAL desde el inicio
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72 horas
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Cistatina C plasmática
Periodo de tiempo: 72 horas
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Cambio en la cistatina C plasmática desde el inicio
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72 horas
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Proteómica del plasma
Periodo de tiempo: 72 horas
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Cambio en la proteómica desde el inicio
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72 horas
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Número de pacientes examinados
Periodo de tiempo: Duración del estudio: 12 meses
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Número de pacientes examinados
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Duración del estudio: 12 meses
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Proporción de pacientes aleatorizados a seleccionados
Periodo de tiempo: Duración del estudio: 12 meses
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Proporción de pacientes aleatorizados al estudio en comparación con el número de pacientes examinados
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Duración del estudio: 12 meses
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Porcentaje de pacientes aleatorizados que cumplieron con el protocolo del estudio
Periodo de tiempo: Duración del estudio: 12 meses
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Cumplimiento de los regímenes de medicamentos con vitamina C
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Duración del estudio: 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que fallecen durante su ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: 12 meses
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Mortalidad hospitalaria
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Hasta la finalización del estudio: 12 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: 12 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
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Hasta la finalización del estudio: 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark P Plummer, PhD, Melbourne Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021.026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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