Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoké dávky nitrožilního vitaminu C u pacientů se septickým šokem (HIGH-VIS)

2. listopadu 2022 aktualizováno: Melbourne Health

Vysoké dávky intravenózního vitaminu C u pacientů se septickým šokem: studie HIGH-VIS

Navzdory slibným pozorovacím údajům a údajům z fáze 1 se terapeutický potenciál vitaminu C pro zvládání septického šoku v nedávných velkých multicentrických randomizovaných kontrolovaných studiích nepotvrdil. Existuje biologická pravděpodobnost přínosu intravenózního vitaminu C a výzkumníci předpokládají, že dávky použité v těchto studiích nebyly dostatečné k prokázání účinku. Vysoké dávky vitaminu C byly testovány u pacientů s rakovinou a popáleninami a bylo prokázáno, že jsou bezpečné. Výzkumníci nedávno prokázali dramatický přínos vysokých dávek intravenózního vitaminu C při zvrácení orgánové dysfunkce u velkého savčího modelu sepse. Navrhovaná prospektivní intervenční studie bude první, která bude podávat vysoké dávky intravenózního vitaminu C u kriticky nemocných pacientů se sepsí. Cílem této studie bude zjistit, zda vysoká dávka nitrožilního vitaminu C (i) snižuje potřebu vazopresorů u kriticky nemocných pacientů se septickým šokem (ii) zvrací orgánovou dysfunkci a (iii) je dobře tolerována.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují provést fázi 1, proveditelnost, prospektivní, dvoucentrovou, randomizovanou, otevřenou studii u 30 pacientů na JIP se septickým šokem, aby otestovali, zda intravenózní podání dvou stupňových dávek vysokodávkového intravenózního vitaminu C pro 48 hodin vede ke zkrácení doby trvání potřeby vazopresorů a zlepšení skóre orgánového selhání a krevních biomarkerů sepse ve srovnání se standardní péčí.

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1 tak, aby dostávali buď 30 g vitaminu C dvakrát denně po dobu 48 hodin (+ 30 g zátěž) (n=10), 60 g vitaminu C dvakrát denně po dobu 48 hodin (+ 30 g zátěž) (n=10) nebo běžná péče (bez vitamínu C) (n=10).

Vitamin C poskytuje výrobce (Orthomolecular Medisearch Laboratory P/L, Braeside, Victoria, Austrálie) v množství 30 gramů ve 100 ml. Při zahájení studie (T = 0) pacienti randomizovaní do kteréhokoli ramene s vitaminem C dostanou nasycovací dávku 30 gramů vitaminu C v infuzi centrálním žilním přístupem vyhrazenou linkou po dobu 2 hodin (50 ml/h = 15 g/h). U pacientů randomizovaných na 60 g/den bude bezprostředně následovat infuze 30 gramů vitaminu C (100 ml) po dobu 6 hodin, která se poté opakuje po 14, 26 a 38 hodinách (tj. 2 dny léčby). . U pacientů randomizovaných na vyšší dávku budou dvě lahvičky (200 ml = 60 gramů) podány centrálním žilním katetrem po dobu 6 hodin bezprostředně po 30gramové nasycovací dávce. Tato dávka se bude opakovat po 14, 26 a 38 hodinách (tj. 2 dny léčby). Pacientům v kontrolním rameni se dostane obvyklé péče.

Výzkumníci také plánují popsat farmakokinetické parametry vysokodávkovaného intravenózního vitaminu C u kriticky nemocných pacientů se septickým šokem. Tyto výsledky budou informovat o následné multicentrické, zaslepené randomizované kontrolované studii s paralelními skupinami ke stanovení účinnosti vysokých dávek intravenózního vitaminu C na zvrácení septického šoku a potenciálně lepší přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika septického šoku do 24 hodin od přijetí na JIP
  • Věk 18 - 80 let
  • Přítomnost centrálního žilního katétru pro vazopresorovou infuzi
  • Přítomnost arteriální linie ke sledování krevního tlaku

Definice sepse Podezření nebo zdokumentovaná infekce a zvýšení o ≥ 2 body SOFA v důsledku infekce.

Definice septického šoku Sepse A arteriální laktát > 2 mmol/la potřeba vazopresorické terapie k udržení MAP > 65 mmHg po dobu > 2 hodin i přes terapii tekutinovou resuscitací.

Kritéria vyloučení:

  • Věk 80 let
  • Těhotná
  • Objednávky DNI (neintubovat), tj. Cíle péče jiné než A
  • Pacienti s primární diagnózou traumatického poranění mozku
  • Pacienti s rysy septického šoku přijati na JIP > 24 hodin
  • Pacienti se známou anamnézou deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G-6PD).
  • Pacienti s anamnézou ledvinových kamenů
  • Pacienti se známou nebo suspektní kurdějí
  • Pacienti dříve zařazení do této studie
  • Plazmatický sodík >150 mmol/L
  • Plazmatický sodík < 130 mmol/l
  • Hemoglobin < 90 g/l
  • Jehovův svědek
  • Příjem isoprenalinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mezidávka

Askorbát sodný (vitamín C) poskytuje výrobce (Orthomolecular Medisearch Laboratory P/L, Braeside, Victoria, Austrálie) v množství 30 gramů ve 100 ml.

  • Náplň 30 gramů během 2 hodin (T = 0 - 2 hodiny)
  • 30 gramů infuze po dobu 6 hodin (T = 2-8 hodin), která se bude opakovat po 14, 26 a 38 hodinách
Lék: Askorbát sodný
Jak bylo popsáno dříve
Experimentální: Vysoká dávka

Askorbát sodný (vitamín C) poskytuje výrobce (Orthomolecular Medisearch Laboratory P/L, Braeside, Victoria, Austrálie) v množství 30 gramů ve 100 ml.

  • Náplň 30 gramů během 2 hodin (T = 0 - 2 hodiny)
  • 60 gramů infuze po dobu 6 hodin (T = 2-8 hodin), která se bude opakovat po 14, 26 a 38 hodinách
Lék: Askorbát sodný
Jak bylo popsáno dříve
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče o septický šok. Vitamín C nebude podáván

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do ukončení podpory vazopresorů
Časové okno: 7 dní
Doba do ukončení vazopresorické podpory (do 14. dne). To bude definováno jako ve studii VITAMINS jako pacient naživu při vysazení všech vazopresorů po dobu nejméně 4 hodin v přítomnosti MAP > 65 mmHg po stejnou dobu 4 hodin, jak je uvedeno v grafech JIP. Použití vazopresoru bude definováno jako jakékoli použití noradrenalinu, adrenalinu, vasopresinu, metaraminolu, dopaminu nebo fenylefrinu. Údaje o dávkách se získají každou hodinu a dávky se sečtou pro každý den studie. Dávka vazopresoru se vypočítá jako součet dávek norepinefrinu a „norepinefrinu ekvivalentu“.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatický C-reaktivní protein
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin
Změna plazmatického C-reaktivního proteinu oproti výchozí hodnotě
24, 48 a 72 hodin
Plazmatický prokalcitonin
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin
Změna prokalcitoninu oproti výchozí hodnotě
24, 48 a 72 hodin
Plazmatický trombomodulin
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin
Změna trombodulinu oproti výchozí hodnotě
24, 48 a 72 hodin
Zánětlivé markery
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin
Změna v IL-6, IL-10 a TNF-alfa od výchozí hodnoty
24, 48 a 72 hodin
Tělesná teplota
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin
Změna tělesné teploty od výchozí hodnoty
24, 48 a 72 hodin
Skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů
Časové okno: 7 dní
Změna skóre denního sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA): minimální skóre 0 a maximální skóre 24, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky
7 dní
Kardiovaskulární skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů
Časové okno: 7 dní
Změna kardiovaskulární složky skóre hodnocení sekvenčního orgánového selhání. Hodnocení od 0 do 4 se 4 znamenalo horší výsledek.
7 dní
Neurologické skóre hodnocení sekvenčního orgánového selhání
Časové okno: 7 dní
Změna neurologické složky hodnocení sekvenčního orgánového selhání. Hodnocení od 0 do 4 se 4 znamenalo horší výsledek.
7 dní
Hematologické skóre hodnocení sekvenčního orgánového selhání
Časové okno: 7 dní
Změna v hematologické složce skóre hodnocení sekvenčního orgánového selhání. Hodnocení od 0 do 4 se 4 znamenalo horší výsledek.
7 dní
Játra Skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů
Časové okno: 7 dní
Změna v jaterní složce hodnocení sekvenčního orgánového selhání. Hodnocení od 0 do 4 se 4 znamenalo horší výsledek.
7 dní
Renální skóre hodnocení sekvenčního orgánového selhání
Časové okno: 7 dní
Změna v renální složce hodnocení sekvenčního orgánového selhání. Hodnocení od 0 do 4 se 4 znamenalo horší výsledek.
7 dní
Respirační Skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů
Časové okno: 7 dní
Změna respirační složky skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů. Hodnocení od 0 do 4 se 4 znamenalo horší výsledek.
7 dní
Maximální plazmatická koncentrace vitaminu C (cMax)
Časové okno: 72 hodin
Maximální plazmatická koncentrace CMax do 72 hodin
72 hodin
Oblast pod křivkou závislosti koncentrace vitaminu C v plazmě na čase
Časové okno: 72 hodin
Oblast pod křivkou závislosti koncentrace vitaminu C v plazmě na čase
72 hodin
Poločas eliminace vitaminu C z plazmy
Časové okno: 72 hodin
Poločas eliminace vitaminu C z plazmy
72 hodin
Močové markery poškození ledvin
Časové okno: 72 hodin
Změna KIM-1 a NGAL v moči oproti výchozí hodnotě
72 hodin
Plazmatický cystatin C
Časové okno: 72 hodin
Změna plazmatického cystatinu C oproti výchozí hodnotě
72 hodin
Plazmová proteomika
Časové okno: 72 hodin
Změna v proteomice od základní linie
72 hodin
Počet vyšetřených pacientů
Časové okno: Délka studia: 12 měsíců
Počet vyšetřených pacientů
Délka studia: 12 měsíců
Poměr randomizovaných ke screeningovým pacientům
Časové okno: Délka studia: 12 měsíců
Poměr pacientů randomizovaných do studie ve srovnání s počtem vyšetřených pacientů
Délka studia: 12 měsíců
Procento randomizovaných pacientů vyhovujících protokolu studie
Časové okno: Délka studia: 12 měsíců
Dodržování léčebných režimů vitaminu C
Délka studia: 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří zemřou během hospitalizace
Časové okno: Do ukončení studia: 12 měsíců
Nemocniční úmrtnost
Do ukončení studia: 12 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do ukončení studia: 12 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Do ukončení studia: 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Melbourne Health

Spolupracovníci

University of Melbourne
Monash Medical Centre
The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark P Plummer, PhD, Melbourne Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

22. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

22. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021.026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou zpřístupněny třetí straně.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Askorbát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit