Vitamina C intravenosa em altas doses em pacientes com choque séptico (HIGH-VIS)
Alta dose de vitamina C intravenosa em pacientes com choque séptico: estudo HIGH-VIS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores planejam realizar um estudo de fase 1, viabilidade, prospectivo, bicêntrico, randomizado, aberto, em 30 pacientes de UTI com choque séptico para testar se a administração intravenosa de duas doses escalonadas de vitamina C intravenosa em altas doses para 48 horas leva a uma redução na duração da necessidade de vasopressores e uma melhora nos escores de falência de órgãos e biomarcadores sanguíneos de sepse em comparação com o tratamento padrão.
Os pacientes serão randomizados 1:1:1 para receber 30 g de vitamina C duas vezes ao dia por 48 horas (+ 30 g de carga) (n=10), 60 g de vitamina C duas vezes ao dia por 48 horas (+ 30 g de carga) (n=10) ou cuidados habituais (sem vitamina C) (n=10).
A vitamina C é fornecida pelo fabricante (Orthomolecular Medisearch Laboratory P/L, Braeside, Victoria, Austrália) em 30 gramas em 100 ml. No início do estudo (T = 0), os pacientes randomizados para qualquer braço de vitamina C receberão uma dose de ataque de 30 gramas de vitamina C infundida por meio de acesso venoso central por meio de uma linha dedicada durante 2 horas (50 ml/h = 15 g/h). Em pacientes randomizados para 60 g/dia, isso será imediatamente seguido por uma infusão de 30 gramas de vitamina C (100 ml) durante 6 horas, que será repetida em 14, 26 e 38 horas (ou seja, 2 dias de tratamento) . Em pacientes randomizados para a dose mais alta, dois frascos (200 ml = 60 gramas) serão infundidos por meio de um cateter venoso central durante 6 horas imediatamente após a dose de ataque de 30 gramas. Esta dose será repetida às 14, 26 e 38 horas (ou seja, 2 dias de tratamento). Os pacientes no braço de controle receberão os cuidados habituais.
Os pesquisadores também planejam descrever os parâmetros farmacocinéticos de altas doses intravenosas de vitamina C em pacientes gravemente enfermos com choque séptico. Esses resultados servirão de base para um subsequente estudo multicêntrico, cego, randomizado e controlado de grupos paralelos para determinar a eficácia de altas doses de vitamina C intravenosa para a reversão do choque séptico e uma sobrevida potencialmente melhorada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mark P Plummer, PhD
- Número de telefone: +61 419708399
- E-mail: mark.plummer@mh.org.au
Estude backup de contato
- Nome: Adam M Deane, PhD
- Número de telefone: +61 431967560
- E-mail: adam.deane@mh.org.au
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
- Recrutamento
- Intensive Care Unit Royal Melbourne Hospital
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Contato:
- Mark P Plummer, PhD
- Número de telefone: +61(0)419708399
- E-mail: mark.plummer@mh.org.au
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Contato:
- Adam M Deane, PhD
- E-mail: adam.deane@mh.org.au
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de choque séptico em até 24 horas de admissão na UTI
- Idade 18 - 80 anos
- Presença de cateter venoso central para infusão de vasopressor
- Presença de uma linha arterial para monitorar a pressão arterial
Definição de sepse Infecção suspeita ou documentada e aumento de ≥ 2 pontos SOFA consequente à infecção.
Definição de choque séptico Sepse E lactato arterial >2 mmol/L E necessidade de terapia vasopressora para manter a PAM >65 mmHg por > 2 horas, apesar da terapia de ressuscitação com fluidos.
Critério de exclusão:
- Idade 80 anos
- Grávida
- Ordens de DNI (não intubar), ou seja, Objetivos de cuidado diferentes de A
- Pacientes com diagnóstico primário de admissão de traumatismo cranioencefálico
- Pacientes com características de choque séptico admitidos na UTI > 24 horas
- Pacientes com histórico conhecido de deficiência de glicose-6 fosfato desidrogenase (G-6PD)
- Pacientes com história de cálculos renais
- Pacientes com escorbuto conhecido ou suspeito
- Pacientes previamente inscritos neste estudo
- Sódio plasmático >150 mmol/L
- Sódio plasmático < 130 mmol/L
- Hemoglobina < 90 g/L
- testemunha de jeová
- Recebendo isoprenalina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose intermediária
O ascorbato de sódio (vitamina C) é fornecido pelo fabricante (Orthomolecular Medisearch Laboratory P/L, Braeside, Victoria, Austrália) em 30 gramas em 100 ml.
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Conforme descrito anteriormente
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Experimental: Dose alta
O ascorbato de sódio (vitamina C) é fornecido pelo fabricante (Orthomolecular Medisearch Laboratory P/L, Braeside, Victoria, Austrália) em 30 gramas em 100 ml.
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Conforme descrito anteriormente
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados habituais no choque séptico.
Nenhuma vitamina C será dada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para cessação do suporte vasopressor
Prazo: 7 dias
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Tempo até a cessação do suporte vasopressor (até o dia 14).
Isso será definido de acordo com o estudo VITAMINS, como o paciente estando vivo na descontinuação de todos os vasopressores por pelo menos 4 horas na presença de PAM >65 mmHg pelo mesmo período de 4 horas conforme relatado nos prontuários da UTI.
O uso de vasopressor será definido como qualquer uso de noradrenalina, adrenalina, vasopressina, metaraminol, dopamina ou fenilefrina.
Os dados sobre as doses serão obtidos a cada hora e as doses somadas para cada dia de estudo.
A dose de vasopressor será calculada como a soma das doses de norepinefrina e 'equivalentes de norepinefrina'.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteína C reativa plasmática
Prazo: 24, 48 e 72 horas
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Alteração na proteína C reativa plasmática desde o início
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24, 48 e 72 horas
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Procalcitonina plasmática
Prazo: 24, 48 e 72 horas
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Mudança na procalcitonina desde a linha de base
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24, 48 e 72 horas
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Plasma trombomodulina
Prazo: 24, 48 e 72 horas
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Alteração na trombodulina desde o início
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24, 48 e 72 horas
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Marcadores inflamatórios
Prazo: 24, 48 e 72 horas
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Alteração em IL-6, IL-10 e TNF-alfa desde o início
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24, 48 e 72 horas
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Temperatura corporal
Prazo: 24, 48 e 72 horas
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Mudança na temperatura corporal desde a linha de base
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24, 48 e 72 horas
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Pontuação da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos
Prazo: 7 dias
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Alteração na pontuação diária da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA): pontuação mínima 0 e pontuação máxima 24, com pontuações mais altas significando piores resultados
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7 dias
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Pontuação de avaliação de falência de órgãos sequencial cardiovascular
Prazo: 7 dias
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Alteração no componente cardiovascular do escore de avaliação sequencial de falência de órgãos.
Pontuação de 0 a 4 com 4 indica um resultado pior.
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7 dias
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Pontuação de avaliação de falência de órgãos sequencial neurológica
Prazo: 7 dias
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Alteração no componente neurológico do escore de avaliação sequencial de falência de órgãos.
Pontuação de 0 a 4 com 4 indica um resultado pior.
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7 dias
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Pontuação de avaliação de falência de órgãos sequencial hematológica
Prazo: 7 dias
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Alteração no componente hematológico do escore de avaliação sequencial de falência de órgãos.
Pontuação de 0 a 4 com 4 indica um resultado pior.
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7 dias
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Pontuação de avaliação de falência de órgão sequencial do fígado
Prazo: 7 dias
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Alteração no componente hepático do escore de avaliação sequencial de falência de órgãos.
Pontuação de 0 a 4 com 4 indica um resultado pior.
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7 dias
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Pontuação de avaliação de falência de órgão sequencial renal
Prazo: 7 dias
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Alteração no componente renal do escore de avaliação sequencial de falência de órgãos.
Pontuação de 0 a 4 com 4 indica um resultado pior.
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7 dias
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Pontuação de avaliação de falência de órgão sequencial respiratória
Prazo: 7 dias
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Alteração no componente respiratório do escore de avaliação sequencial de falência de órgãos.
Pontuação de 0 a 4 com 4 indica um resultado pior.
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7 dias
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Concentração plasmática máxima de vitamina C (cMax)
Prazo: 72 horas
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Concentração plasmática máxima CMax dentro de 72 horas
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72 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática de vitamina C versus tempo
Prazo: 72 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática de vitamina C versus tempo
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72 horas
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Meia-vida de eliminação plasmática da vitamina C
Prazo: 72 horas
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Meia-vida de eliminação plasmática da vitamina C
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72 horas
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Marcadores urinários de lesão renal
Prazo: 72 horas
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Alteração no KIM-1 e NGAL urinário desde o início
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72 horas
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Cistatina C plasmática
Prazo: 72 horas
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Alteração na cistatina C plasmática desde o início
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72 horas
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Proteômica de plasma
Prazo: 72 horas
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Mudança na proteômica da linha de base
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72 horas
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Número de pacientes rastreados
Prazo: Duração do estudo: 12 meses
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Número de pacientes rastreados
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Duração do estudo: 12 meses
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Proporção de pacientes randomizados para triados
Prazo: Duração do estudo: 12 meses
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Proporção de pacientes randomizados para o estudo em comparação com o número de pacientes rastreados
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Duração do estudo: 12 meses
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Porcentagem de pacientes randomizados em conformidade com o protocolo do estudo
Prazo: Duração do estudo: 12 meses
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Conformidade com os regimes medicamentosos de vitamina C
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Duração do estudo: 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que falecem durante a internação
Prazo: Até a conclusão do estudo: 12 meses
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Mortalidade hospitalar
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Até a conclusão do estudo: 12 meses
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Tempo de internação
Prazo: Até a conclusão do estudo: 12 meses
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Tempo de internação
|
Até a conclusão do estudo: 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark P Plummer, PhD, Melbourne Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021.026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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