패혈성 쇼크 환자의 고용량 비타민 C 정맥주사 (HIGH-VIS)
패혈성 쇼크 환자의 고용량 정맥 주사 비타민 C: HIGH-VIS 시험
연구 개요
상세 설명
연구자들은 패혈성 쇼크가 있는 ICU 환자 30명을 대상으로 1상, 타당성, 전향적, 2개 센터, 무작위, 공개, 시험을 수행하여 48명에 대한 고용량 비타민 C의 2단계 정맥 투여 여부를 테스트할 계획입니다. 표준 치료에 비해 승압제 요구 기간이 단축되고 기관 부전 점수 및 패혈증의 혈액 바이오마커가 개선됩니다.
환자는 1:1:1로 무작위 배정되어 48시간 동안 매일 2회 비타민 C 30g(+ 30g 로드)(n=10), 48시간 동안 매일 2회 비타민 C 60g(+ 30g 로드)을 투여받게 됩니다. (n=10) 또는 일반적인 치료(비타민 C 없음)(n=10).
비타민 C는 제조업체(Orthomolecular Medisearch Laboratory P/L, Braeside, Victoria, Australia)에서 100ml에 30g으로 제공됩니다. 연구 시작 시(T = 0) 비타민 C 암에 무작위 배정된 환자는 2시간 동안 전용선을 통해 중앙 정맥 접근을 통해 주입된 비타민 C 30g의 로딩 용량을 받게 됩니다(50ml/hr = 15g/hr). 60g/일로 무작위 배정된 환자의 경우, 즉시 비타민 C 30g(100ml)을 6시간에 걸쳐 주입한 다음 14, 26, 38시간(즉, 2일 치료)에 반복합니다. . 더 높은 용량으로 무작위 배정된 환자의 경우, 30g 로딩 용량 직후 6시간 동안 중앙 정맥 카테터를 통해 2개의 바이알(200ml = 60g)을 주입합니다. 이 용량은 14, 26 및 38시간(즉, 치료 2일)에 반복됩니다. 컨트롤 암의 환자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
연구자들은 또한 패혈성 쇼크가 있는 중환자에서 고용량 비타민 C 정맥 주사의 약동학 매개변수를 설명할 계획입니다. 이러한 결과는 패혈성 쇼크를 역전시키고 잠재적으로 생존율을 향상시키기 위한 고용량 비타민 C 정맥 주사의 효능을 결정하기 위한 후속 다기관, 맹검, 병렬 그룹 무작위 통제 시험을 알려줄 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mark P Plummer, PhD
- 전화번호: +61 419708399
- 이메일: mark.plummer@mh.org.au
연구 연락처 백업
- 이름: Adam M Deane, PhD
- 전화번호: +61 431967560
- 이메일: adam.deane@mh.org.au
연구 장소
-
-
Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3050
- 모병
- Intensive Care Unit Royal Melbourne Hospital
-
연락하다:
- Mark P Plummer, PhD
- 전화번호: +61(0)419708399
- 이메일: mark.plummer@mh.org.au
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연락하다:
- Adam M Deane, PhD
- 이메일: adam.deane@mh.org.au
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중환자실 입원 후 24시간 이내 패혈성 쇼크 진단
- 18세 - 80세
- 승압제 주입을 위한 중심정맥 카테터의 존재
- 혈압을 모니터링하기 위한 동맥 라인의 존재
패혈증의 정의 의심되거나 기록된 감염 및 감염으로 인한 SOFA 포인트 2점 이상 증가.
패혈성 쇼크의 정의 패혈증 및 동맥 젖산 >2mmol/L 및 수액 소생 요법에도 불구하고 >2시간 동안 MAP >65mmHg를 유지하기 위해 승압제 요법이 필요합니다.
제외 기준:
- 80세
- 임신한
- DNI(삽관 금지) 지시, 즉 A 이외의 치료 목표
- 외상성 뇌손상으로 1차 입원 진단을 받은 환자
- 중환자실에 24시간 이상 입원한 패혈성 쇼크 특징을 가진 환자
- 포도당-6인산탈수소효소(G-6PD) 결핍 병력이 있는 환자
- 신장 결석 병력이 있는 환자
- 괴혈병이 알려지거나 의심되는 환자
- 이전에 이 연구에 등록한 환자
- 혈장 나트륨 >150mmol/L
- 혈장 나트륨 < 130mmol/L
- 헤모글로빈 < 90g/L
- 여호와의 증인
- 이소프레날린 받기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중간 용량
나트륨 아스코르베이트(비타민 C)는 제조업체(Orthomolecular Medisearch Laboratory P/L, Braeside, Victoria, Australia)에서 100ml에 30g으로 제공됩니다.
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앞서 설명한 바와 같이
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실험적: 고용량
나트륨 아스코르베이트(비타민 C)는 제조업체(Orthomolecular Medisearch Laboratory P/L, Braeside, Victoria, Australia)에서 100ml에 30g으로 제공됩니다.
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앞서 설명한 바와 같이
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간섭 없음: 평소 케어
패 혈성 쇼크에 대한 일반적인 치료.
비타민C는 주지 않습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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승압기 지원 중단까지의 시간
기간: 7 일
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승압제 지원 중단까지의 시간(최대 14일).
이는 ICU 차트에 보고된 것과 동일한 4시간 동안 MAP >65mmHg의 존재 하에 모든 승압제 중단 시 환자가 최소 4시간 동안 살아 있는 것으로 VITAMINS 시험에 따라 정의됩니다.
승압제의 사용은 노르아드레날린, 아드레날린, 바소프레신, 메타라미놀, 도파민 또는 페닐에프린의 사용으로 정의됩니다.
투여량에 대한 데이터는 매 시간마다 얻어지며 투여량은 각 연구일에 합산됩니다.
승압제 용량은 노르에피네프린과 '노르에피네프린 등가' 용량의 합으로 계산됩니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 C 반응성 단백질
기간: 24, 48, 72시간
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기준선에서 혈장 C 반응성 단백질의 변화
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24, 48, 72시간
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혈장 프로칼시토닌
기간: 24, 48, 72시간
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기준선에서 프로칼시토닌의 변화
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24, 48, 72시간
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혈장 혈전 모듈린
기간: 24, 48, 72시간
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기준선에서 트롬보둘린의 변화
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24, 48, 72시간
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염증 마커
기간: 24, 48, 72시간
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기준선에서 IL-6, IL-10 및 TNF-알파의 변화
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24, 48, 72시간
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체온
기간: 24, 48, 72시간
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기준선에서 체온의 변화
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24, 48, 72시간
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순차적 장기 부전 평가 점수
기간: 7 일
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일일 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수의 변화: 최소 점수 0점 및 최대 점수 24점(점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
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7 일
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심혈관 순차 장기 부전 평가 점수
기간: 7 일
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순차 장기 부전 평가 점수의 심혈관 구성 요소의 변화.
0에서 4까지의 점수는 4로 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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7 일
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신경학적 순차 장기 부전 평가 점수
기간: 7 일
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순차적 장기 부전 평가 점수의 신경학적 구성 요소의 변화.
0에서 4까지의 점수는 4로 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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7 일
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혈액학적 순차 장기 부전 평가 점수
기간: 7 일
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순차적 장기 부전 평가 점수의 혈액학적 구성 요소의 변화.
0에서 4까지의 점수는 4로 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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7 일
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간 순차 장기 부전 평가 점수
기간: 7 일
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순차적 장기 부전 평가 점수의 간 성분 변화.
0에서 4까지의 점수는 4로 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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7 일
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신장 순차 장기 부전 평가 점수
기간: 7 일
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순차 장기 부전 평가 점수의 신장 구성 요소의 변화.
0에서 4까지의 점수는 4로 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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7 일
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호흡기 순차 장기 부전 평가 점수
기간: 7 일
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순차 장기 부전 평가 점수의 호흡 구성요소 변화.
0에서 4까지의 점수는 4로 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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7 일
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비타민 C의 최대 혈장 농도(cMax)
기간: 72시간
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72시간 이내 최대 혈장 농도 CMax
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72시간
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비타민 C 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 72시간
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비타민 C 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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72시간
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비타민 C 혈장 제거 반감기
기간: 72시간
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비타민 C 혈장 제거 반감기
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72시간
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신장 손상의 비뇨기 표지자
기간: 72시간
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기준선에서 요로 KIM-1 및 NGAL의 변화
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72시간
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혈장 시스타틴 C
기간: 72시간
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기준선에서 혈장 시스타틴 C의 변화
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72시간
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혈장 단백질체학
기간: 72시간
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기준선에서 프로테오믹스의 변화
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72시간
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선별된 환자 수
기간: 학습 기간: 12개월
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선별된 환자 수
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학습 기간: 12개월
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스크리닝 환자 비율에 대한 무작위화
기간: 학습 기간: 12개월
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선별된 환자 수와 비교하여 연구에 무작위 배정된 환자의 비율
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학습 기간: 12개월
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연구 프로토콜을 준수하는 무작위 환자의 비율
기간: 학습 기간: 12개월
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비타민 C 약물 요법 준수
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학습 기간: 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 중 사망한 환자 수
기간: 연구 완료까지: 12개월
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병원 사망률
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연구 완료까지: 12개월
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입원 기간
기간: 연구 완료까지: 12개월
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입원 기간
|
연구 완료까지: 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mark P Plummer, PhD, Melbourne Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021.026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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