Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokodawkowa dożylna witamina C u pacjentów ze wstrząsem septycznym (HIGH-VIS)

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Melbourne Health

Dożylne podawanie witaminy C w WYSOKIEJ dawce pacjentom ze wstrząsem septycznym: badanie HIGH-VIS

Pomimo obiecujących danych obserwacyjnych i danych fazy 1, potencjał terapeutyczny witaminy C w leczeniu wstrząsu septycznego nie został potwierdzony w ostatnich dużych wieloośrodkowych randomizowanych badaniach kontrolowanych. Istnieje biologiczne prawdopodobieństwo korzyści z dożylnej witaminy C, a badacze stawiają hipotezę, że dawki stosowane w tych badaniach były niewystarczające, aby wykazać efekt. Wysokie dawki witaminy C zostały przetestowane na pacjentach z rakiem i oparzeniami i okazały się bezpieczne. Badacze niedawno wykazali ogromną korzyść z dożylnego podawania dużych dawek witaminy C w odwracaniu dysfunkcji narządów w modelu posocznicy u dużych ssaków. Proponowane prospektywne badanie interwencyjne będzie pierwszym, w którym poda się dożylnie duże dawki witaminy C pacjentom w stanie krytycznym z sepsą. Celem tego badania będzie ustalenie, czy dożylna dawka witaminy C w dużych dawkach (i) zmniejsza zapotrzebowanie na wazopresory u krytycznie chorych pacjentów ze wstrząsem septycznym (ii) odwraca dysfunkcję narządów i (iii) jest dobrze tolerowana.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują przeprowadzenie prospektywnego, dwuośrodkowego, randomizowanego, otwartego badania fazy 1 na 30 pacjentach na oddziałach intensywnej terapii ze wstrząsem septycznym, aby sprawdzić, czy dożylne podanie dwóch stopniowanych dawek dużej dawki dożylnej witaminy C przez 48 godzin prowadzi do skrócenia czasu trwania zapotrzebowania na wazopresor i poprawy wyników niewydolności narządów i biomarkerów krwi sepsy w porównaniu ze standardową opieką.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej albo 30 g witaminy C dwa razy dziennie przez 48 godzin (+ ładunek 30 g) (n=10), 60 g witaminy C dwa razy dziennie przez 48 godzin (+ ładunek 30 g) (n=10) lub zwykła pielęgnacja (bez witaminy C) (n=10).

Witamina C jest dostarczana przez producenta (Orthomolecular Medisearch Laboratory P/L, Braeside, Victoria, Australia) w ilości 30 gramów w 100 ml. Na początku badania (T = 0) pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej witaminę C otrzymają nasycającą dawkę 30 gramów witaminy C w infuzji przez centralny dostęp żylny przez dedykowaną linię przez 2 godziny (50 ml/godz. = 15 g/godz.). U pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej 60 g/dobę, natychmiast po tym nastąpi wlew 30 g witaminy C (100 ml) w ciągu 6 godzin, który następnie zostanie powtórzony po 14, 26 i 38 godzinach (tj. 2 dni leczenia). . U pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej wyższą dawkę dwie fiolki (200 ml = 60 gramów) zostaną podane w infuzji przez centralny cewnik żylny w ciągu 6 godzin bezpośrednio po podaniu dawki nasycającej 30 gramów. Dawkę tę należy powtórzyć po 14, 26 i 38 godzinach (tj. po 2 dniach leczenia). Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają zwykłą opiekę.

Badacze planują również opisać parametry farmakokinetyczne dużych dawek dożylnej witaminy C u krytycznie chorych pacjentów ze wstrząsem septycznym. Wyniki te zostaną wykorzystane w kolejnym wieloośrodkowym, zaślepionym, kontrolowanym badaniu z randomizacją w grupach równoległych w celu określenia skuteczności dożylnej dawki witaminy C w dużych dawkach w celu odwrócenia wstrząsu septycznego i potencjalnie poprawy przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie wstrząsu septycznego w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIT
  • Wiek 18 - 80 lat
  • Obecność centralnego cewnika żylnego do wlewu środka wazopresyjnego
  • Obecność linii tętniczej do monitorowania ciśnienia krwi

Definicja sepsy Podejrzenie lub udokumentowana infekcja i wzrost o ≥ 2 punkty SOFA w następstwie infekcji.

Definicja wstrząsu septycznego Posocznica ORAZ mleczan we krwi tętniczej >2 mmol/L ORAZ potrzeba leczenia wazopresyjnego w celu utrzymania MAP >65 mmHg przez >2 godziny pomimo resuscytacji płynowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek 80 lat
  • W ciąży
  • Nakazy DNI (nie intubować), tj. Cele opieki inne niż A
  • Pacjenci z pierwotnym rozpoznaniem urazowym uszkodzeniem mózgu
  • Chorzy z cechami wstrząsu septycznego przyjmowani na OIT > 24 godz
  • Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6PD) w wywiadzie
  • Pacjenci z kamicą nerkową w wywiadzie
  • Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym szkorbutem
  • Pacjenci wcześniej włączeni do tego badania
  • Stężenie sodu w osoczu >150 mmol/l
  • Stężenie sodu w osoczu < 130 mmol/l
  • Hemoglobina < 90 g/l
  • Świadek Jehowy
  • Przyjmowanie izoprenaliny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka pośrednia

Askorbinian sodu (witamina C) jest dostarczany przez producenta (Orthomolecular Medisearch Laboratory P/L, Braeside, Victoria, Australia) w ilości 30 gramów w 100 ml.

  • Obciążenie 30 gramów przez 2 godziny (T = 0 - 2 godziny)
  • Infuzja 30 gramów przez 6 godzin (T = 2-8 godzin), która zostanie powtórzona po 14, 26 i 38 godzinach
Lek: Askorbinian sodu
Jak opisano wcześniej
Eksperymentalny: Wysoka dawka

Askorbinian sodu (witamina C) jest dostarczany przez producenta (Orthomolecular Medisearch Laboratory P/L, Braeside, Victoria, Australia) w ilości 30 gramów w 100 ml.

  • Obciążenie 30 gramów przez 2 godziny (T = 0 - 2 godziny)
  • Infuzja 60 gramów przez 6 godzin (T = 2-8 godzin), która zostanie powtórzona po 14, 26 i 38 godzinach
Lek: Askorbinian sodu
Jak opisano wcześniej
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka nad wstrząsem septycznym. Żadna witamina C nie zostanie podana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zaprzestania wspomagania wazopresyjnego
Ramy czasowe: 7 dni
Czas do zaprzestania wspomagania wazopresyjnego (do dnia 14). Zostanie to zdefiniowane zgodnie z badaniem VITAMINS, jako że pacjent żyje po odstawieniu wszystkich leków wazopresyjnych przez co najmniej 4 godziny w obecności MAP >65 mmHg przez ten sam 4-godzinny okres, jak podano w kartach OIOM. Stosowanie wazopresorów będzie definiowane jako jakiekolwiek stosowanie noradrenaliny, adrenaliny, wazopresyny, metaraminolu, dopaminy lub fenylefryny. Dane dotyczące dawek będą uzyskiwane co godzinę, a dawki sumowane dla każdego dnia badania. Dawka wazopresyjna zostanie obliczona jako suma dawek noradrenaliny i „ekwiwalentu noradrenaliny”.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne w osoczu
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową
24, 48 i 72 godziny
Prokalcytonina osocza
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny
Zmiana prokalcytoniny w porównaniu z wartością wyjściową
24, 48 i 72 godziny
Trombomodulina osocza
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny
Zmiana tromboduliny w porównaniu z wartością wyjściową
24, 48 i 72 godziny
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny
Zmiana IL-6, IL-10 i TNF-alfa w stosunku do wartości wyjściowych
24, 48 i 72 godziny
Temperatura ciała
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny
Zmiana temperatury ciała od wartości wyjściowej
24, 48 i 72 godziny
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana dziennego wyniku oceny sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA): minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 24, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
7 dni
Wynik oceny niewydolności narządowej układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana składnika sercowo-naczyniowego w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządowej. Wynik od 0 do 4, gdzie 4 oznaczało gorszy wynik.
7 dni
Wynik oceny neurologicznej sekwencyjnej niewydolności narządów
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana składowej neurologicznej wyniku oceny niewydolności narządowej sekwencyjnej. Wynik od 0 do 4, gdzie 4 oznaczało gorszy wynik.
7 dni
Wynik oceny hematologicznej sekwencyjnej niewydolności narządów
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana składnika hematologicznego oceny sekwencyjnej niewydolności narządowej. Wynik od 0 do 4, gdzie 4 oznaczało gorszy wynik.
7 dni
Sekwencyjna ocena niewydolności narządowej wątroby
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana składnika wątrobowego w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządowej. Wynik od 0 do 4, gdzie 4 oznaczało gorszy wynik.
7 dni
Wynik oceny niewydolności narządowej nerek
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana składnika nerkowego w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządowej. Wynik od 0 do 4, gdzie 4 oznaczało gorszy wynik.
7 dni
Ocena sekwencyjnej niewydolności narządów oddechowych
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana składowej oddechowej w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządowej. Wynik od 0 do 4, gdzie 4 oznaczało gorszy wynik.
7 dni
Maksymalne stężenie witaminy C w osoczu (cMax)
Ramy czasowe: 72 godziny
Maksymalne stężenie w osoczu Cmax w ciągu 72 godzin
72 godziny
Pole pod krzywą stężenia witaminy C w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: 72 godziny
Pole pod krzywą stężenia witaminy C w osoczu w funkcji czasu
72 godziny
Okres półtrwania eliminacji witaminy C z osocza
Ramy czasowe: 72 godziny
Okres półtrwania eliminacji witaminy C z osocza
72 godziny
Moczowe markery uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 72 godziny
Zmiana KIM-1 i NGAL w moczu od wartości wyjściowych
72 godziny
Cystatyna C w osoczu
Ramy czasowe: 72 godziny
Zmiana stężenia cystatyny C w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową
72 godziny
Proteomika plazmy
Ramy czasowe: 72 godziny
Zmiana w proteomice od linii podstawowej
72 godziny
Liczba przebadanych pacjentów
Ramy czasowe: Czas trwania studiów: 12 miesięcy
Liczba przebadanych pacjentów
Czas trwania studiów: 12 miesięcy
Stosunek pacjentów zrandomizowanych do pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu
Ramy czasowe: Czas trwania studiów: 12 miesięcy
Stosunek pacjentów zrandomizowanych do badania w porównaniu do liczby pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu
Czas trwania studiów: 12 miesięcy
Odsetek zrandomizowanych pacjentów zgodnych z protokołem badania
Ramy czasowe: Czas trwania studiów: 12 miesięcy
Zgodność ze schematami przyjmowania leków zawierających witaminę C
Czas trwania studiów: 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy umierają podczas przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów: 12 miesięcy
Śmiertelność szpitalna
Do ukończenia studiów: 12 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów: 12 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Do ukończenia studiów: 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Melbourne Health

Współpracownicy

University of Melbourne
Monash Medical Centre
The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark P Plummer, PhD, Melbourne Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021.026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników nie będą udostępniane podmiotom trzecim.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Askorbinian sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj