感染性休克患者静脉注射大剂量维生素 C (HIGH-VIS)
感染性休克患者大剂量静脉注射维生素 C：HIGH-VIS 试验
研究概览
详细说明
研究人员计划在 30 名 ICU 感染性休克患者中进行一项可行性、前瞻性、双中心、随机化、开放标签的 1 期试验，以测试静脉注射两次分步剂量的大剂量静脉注射维生素 C 对 48 名患者是否有效。与标准护理相比，数小时可缩短血管加压药需求的持续时间，并改善器官衰竭评分和败血症的血液生物标志物。
患者将按照 1:1:1 的比例随机接受 30 克维生素 C，每天两次，持续 48 小时（+ 30 克负荷）(n=10)，每天两次，每次 60 克维生素 C，持续 48 小时（+ 30 克负荷） (n=10) 或常规护理（无维生素 C）(n=10)。
维生素 C 由制造商（Orthomolecular Medisearch Laboratory P/L，Braeside，Victoria，Australia）提供，每 100 毫升含 30 克。 在研究开始时 (T = 0)，随机分配到任一维生素 C 组的患者将接受 30 克维生素 C 的负荷剂量，通过专用管路在 2 小时内通过中央静脉通路输注（50 毫升/小时 = 15 克/小时）。 在随机分配至 60 克/天的患者中，随后将在 6 小时内立即输注 30 克维生素 C（100 毫升），然后在 14、26 和 38 小时重复（即治疗 2 天） . 在随机接受较高剂量的患者中，将在 30 克负荷剂量后立即通过中心静脉导管输注两瓶（200 毫升 = 60 克）超过 6 小时。 该剂量将在 14、26 和 38 小时（即治疗 2 天）时重复。 对照组中的患者将接受常规护理。
研究人员还计划描述大剂量静脉注射维生素 C 在感染性休克危重患者中的药代动力学参数。 这些结果将为随后的多中心、盲法、平行组随机对照试验提供信息，以确定大剂量静脉注射维生素 C 对逆转感染性休克和可能提高生存率的疗效。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mark P Plummer, PhD
- 电话号码：+61 419708399
- 邮箱：mark.plummer@mh.org.au
研究联系人备份
- 姓名：Adam M Deane, PhD
- 电话号码：+61 431967560
- 邮箱：adam.deane@mh.org.au
学习地点
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3050
- 招聘中
- Intensive Care Unit Royal Melbourne Hospital
-
接触：
- Mark P Plummer, PhD
- 电话号码：+61(0)419708399
- 邮箱：mark.plummer@mh.org.au
-
接触：
- Adam M Deane, PhD
- 邮箱：adam.deane@mh.org.au
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 入住 ICU 后 24 小时内诊断为感染性休克
- 18 - 80 岁
- 存在用于血管升压药输注的中央静脉导管
- 存在用于监测血压的动脉管路
脓毒症的定义 疑似或确诊的感染，并且感染后 SOFA 积分增加 ≥ 2。
脓毒症休克的定义 脓毒症和动脉乳酸 >2 mmol/L 并且需要血管升压药治疗以保持 MAP >65 mmHg 持续 > 2 小时，尽管进行了液体复苏治疗。
排除标准：
- 年龄 80 岁
- 孕
- DNI（不插管）命令，即除 A 以外的护理目标
- 主要入院诊断为创伤性脑损伤的患者
- 具有感染性休克特征的患者入住 ICU > 24 小时
- 已知有葡萄糖 6 磷酸脱氢酶 (G-6PD) 缺乏病史的患者
- 有肾结石病史的患者
- 患有已知或疑似坏血病的患者
- 先前参加本研究的患者
- 血浆钠 >150 mmol/L
- 血浆钠 < 130 毫摩尔/升
- 血红蛋白 < 90 克/升
- 耶和华的见证
- 接受异丙肾上腺素
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：中剂量
抗坏血酸钠（维生素 C）由制造商（Orthomolecular Medisearch Laboratory P/L，Braeside，Victoria，Australia）提供，每 100 ml 中含有 30 克。
|
如前所述
|
|
实验性的：高剂量
抗坏血酸钠（维生素 C）由制造商（Orthomolecular Medisearch Laboratory P/L，Braeside，Victoria，Australia）提供，每 100 ml 中含有 30 克。
|
如前所述
|
|
无干预：日常护理
感染性休克的常规护理。
不会给予维生素C
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
停止血管升压药支持的时间
大体时间：7天
|
停止血管升压药支持的时间（直至第 14 天）。
这将根据 VITAMINS 试验定义，即在 MAP >65 mmHg 存在的情况下，患者在停止所有血管升压药时仍存活至少 4 小时，持续时间与 ICU 图表中报告的相同 4 小时。
使用血管加压药将被定义为任何使用去甲肾上腺素、肾上腺素、血管加压素、间羟胺、多巴胺或去氧肾上腺素。
将每小时获得一次剂量数据，并将每个研究日的剂量相加。
升压药剂量将计算为去甲肾上腺素和“去甲肾上腺素当量”剂量的总和。
|
7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆 C 反应蛋白
大体时间：24、48 和 72 小时
|
血浆 C 反应蛋白相对于基线的变化
|
24、48 和 72 小时
|
|
血浆降钙素原
大体时间：24、48 和 72 小时
|
降钙素原相对于基线的变化
|
24、48 和 72 小时
|
|
血浆血栓调节蛋白
大体时间：24、48 和 72 小时
|
血栓调节蛋白相对于基线的变化
|
24、48 和 72 小时
|
|
炎症标志物
大体时间：24、48 和 72 小时
|
IL-6、IL-10 和 TNF-α 相对于基线的变化
|
24、48 和 72 小时
|
|
体温
大体时间：24、48 和 72 小时
|
体温相对于基线的变化
|
24、48 和 72 小时
|
|
序贯器官衰竭评估评分
大体时间：7天
|
每日序贯器官衰竭评估 (SOFA) 分数的变化：最低分数 0 和最高分数 24，分数越高意味着结果越差
|
7天
|
|
心血管继发性器官衰竭评估评分
大体时间：7天
|
序贯器官衰竭评估评分的心血管成分的变化。
从 0 分到 4 分，4 分表示结果更差。
|
7天
|
|
神经学序贯器官衰竭评估评分
大体时间：7天
|
序贯器官衰竭评估评分的神经学成分的变化。
从 0 分到 4 分，4 分表示结果更差。
|
7天
|
|
血液学序贯器官衰竭评估评分
大体时间：7天
|
序贯器官衰竭评估评分的血液学成分的变化。
从 0 分到 4 分，4 分表示结果更差。
|
7天
|
|
肝脏序贯性器官衰竭评估评分
大体时间：7天
|
序贯器官衰竭评估评分中肝脏成分的变化。
从 0 分到 4 分，4 分表示结果更差。
|
7天
|
|
肾相继器官衰竭评估评分
大体时间：7天
|
序贯器官衰竭评估评分中肾脏成分的变化。
从 0 分到 4 分，4 分表示结果更差。
|
7天
|
|
呼吸相继器官衰竭评估评分
大体时间：7天
|
序贯器官衰竭评估评分呼吸成分的变化。
从 0 分到 4 分，4 分表示结果更差。
|
7天
|
|
维生素 C 的最大血浆浓度 (cMax)
大体时间：72小时
|
72 小时内最大血药浓度 CMax
|
72小时
|
|
维生素 C 血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：72小时
|
维生素 C 血浆浓度与时间曲线下的面积
|
72小时
|
|
维生素 C 血浆消除半衰期
大体时间：72小时
|
维生素 C 血浆消除半衰期
|
72小时
|
|
肾损伤的尿液标志物
大体时间：72小时
|
尿 KIM-1 和 NGAL 相对于基线的变化
|
72小时
|
|
血浆胱抑素C
大体时间：72小时
|
血浆胱抑素 C 相对于基线的变化
|
72小时
|
|
血浆蛋白质组学
大体时间：72小时
|
蛋白质组学相对于基线的变化
|
72小时
|
|
筛选的患者数量
大体时间：学习时间：12个月
|
筛选的患者数量
|
学习时间：12个月
|
|
随机化与筛选患者比例
大体时间：学习时间：12个月
|
随机分配至研究的患者与筛选患者的比例
|
学习时间：12个月
|
|
符合研究方案的随机分组患者的百分比
大体时间：学习时间：12个月
|
遵守维生素 C 药物治疗方案
|
学习时间：12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在入院期间死亡的患者人数
大体时间：通过学习完成：12个月
|
住院死亡率
|
通过学习完成：12个月
|
|
住院时间
大体时间：通过学习完成：12个月
|
住院时间
|
通过学习完成：12个月
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mark P Plummer, PhD、Melbourne Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
抗坏血酸钠的临床试验
-
Sanofi完全的静脉血栓栓塞症美国, 加拿大, 俄罗斯联邦, 乌克兰, 火鸡, 印度, 墨西哥, 埃及, 立陶宛, 哥伦比亚, 秘鲁, 大韩民国, 智利, 白俄罗斯, 中国, 南非
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)招聘中