MANI 実生活展望台 (MANI)
2023年11月22日 更新者：Societa Italiana di Pneumologia
イタリア天文台の軽度/中等度喘息ネットワーク
このレジストリの目的は、現在および近い将来に利用可能な治療的介入に関連して、疾患の疫学的進化を展望的に観察するために、実際の状態にある軽度および中等度の喘息患者を多数収集することです。
調査の概要
詳細な説明
実世界の軽度の中等度のイタリアの喘息患者を代表するために、GINAの文書によると、専門家によって喘息と診断され、予定された訪問のために呼吸器またはアレルギーのクリニックに通っているすべての成人は、研究登録の資格があります。 包含/除外基準が満たされている場合、研究に参加するための書面による同意が得られ、患者とそのGPのための有益なリーフレットが配信されます。
被験者のフォローアップは、GINA 文書およびセンター計画に従ってスケジュールされます (6 または 12 か月のフォローアップ訪問)。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fulvio Braido
- 電話番号：+ 393386036913
- メール：fulvio.braido@unige.it
研究場所
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Genova、イタリア、16132
- 募集
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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コンタクト：
- Fulvio Braido
- 電話番号：+393386036913
- メール：fulvio.braido@unige.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
実世界の軽度の中等度のイタリアの喘息患者を代表するために、GINAの文書によると、専門家によって喘息と診断され、予定された訪問のために呼吸器またはアレルギーのクリニックに通っているすべての成人は、研究登録の資格があります。
包含/除外基準が満たされている場合、研究に参加するための書面による同意が得られ、患者とそのGPのための有益なリーフレットが配信されます。
説明
包含基準:
- 成人患者
- GINA 2020 アルゴリズムによる喘息診断 (付録 1)
- -他の以前または進行中の観察研究に登録された患者
除外基準:
- -重度の喘息の定義、評価、および治療に関する国際ERS / ATSガイドラインに従う重度の喘息患者。 [チョン KF ら。 European Respiratory Journal 2014 年 2 月、43 (2) 343-373。 DOI: 10.1183/09031936.00202013 （別添２）］
- 間質性肺疾患、肺新生物、現在の肺感染症、免疫抑制剤の使用につながる免疫学的障害、または経口ステロイドによる継続的な治療を示す場合、被験者はこのコホートから除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クラスターベースの現実世界の横断的視点による観察コホート研究
時間枠：研究完了まで;フォローアップ手順は、最後の患者が登録された日から10年間続きます
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軽度および中等度の喘息の疫学的進化の展望観察 (喘息のためのグローバル イニシアチブ [GINA] 文書によると、より深刻な段階に移行した喘息患者の割合)
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研究完了まで;フォローアップ手順は、最後の患者が登録された日から10年間続きます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな薬物およびスケジュールで治療された患者における制御、増悪、および PRO の実際の評価
時間枠：研究完了まで;フォローアップ手順は、最後の患者が登録された日から10年間続きます
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長期にわたる喘息コントロールの実際の評価 (喘息コントロール テストおよび喘息コントロール アンケートのスコア)、長期にわたる増悪率 (n/年)、および治療を受けたグループからの患者報告のアウトカム (例: 生活の質、患者の関与、疾患の認識)異なる薬とスケジュール（アンケートスコア）
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研究完了まで;フォローアップ手順は、最後の患者が登録された日から10年間続きます
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妊婦の喘息管理
時間枠：研究完了まで;フォローアップ手順は、最後の患者が登録された日から10年間続きます
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従来の現在の管理と比較した、Android および iOS ベースのスマートフォン用の特定のアプリケーションによる妊婦の喘息管理
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研究完了まで;フォローアップ手順は、最後の患者が登録された日から10年間続きます
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軽度および中等度の喘息におけるOCSの負担
時間枠：研究完了まで;フォローアップ手順は、最後の患者が登録された日から10年間続きます
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軽度および中等度の喘息における経口コルチコステロイドの負担 (mg/年)
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研究完了まで;フォローアップ手順は、最後の患者が登録された日から10年間続きます
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軽度および中等度の喘息におけるSABAの使用
時間枠：研究完了まで;フォローアップ手順は、最後の患者が登録された日から10年間続きます
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軽度および中等度の喘息におけるSABAの使用（キャニスター/年）
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研究完了まで;フォローアップ手順は、最後の患者が登録された日から10年間続きます
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病気の転帰と進行に対する感染症とワクチン接種の影響
時間枠：研究完了まで;フォローアップ手順は、最後の患者が登録された日から10年間続きます
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疾患の転帰および進行に対する感染症およびワクチン接種の影響 (進行率; アンケートスコア)
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研究完了まで;フォローアップ手順は、最後の患者が登録された日から10年間続きます
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疾患の転帰および進行に対する上気道疾患の影響
時間枠：研究完了まで;フォローアップ手順は、最後の患者が登録された日から10年間続きます
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疾患の転帰および進行に対する上気道疾患の影響 (進行率; アンケートスコア)
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研究完了まで;フォローアップ手順は、最後の患者が登録された日から10年間続きます
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疾患の転帰と進行に対する吸入技術とスマート吸入器の影響
時間枠：研究完了まで;フォローアップ手順は、最後の患者が登録された日から10年間続きます
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疾患の転帰と進行に対する吸入技術とスマート吸入器の影響 (吸入エラー/喘息コントロールスコア; 吸入エラー/進行率)
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研究完了まで;フォローアップ手順は、最後の患者が登録された日から10年間続きます
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環境曝露は疾患の転帰と進行に影響を与える
時間枠：研究完了まで;フォローアップ手順は、最後の患者が登録された日から10年間続きます
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環境曝露は疾患の転帰と進行に影響を与える (PM10/進行率)
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研究完了まで;フォローアップ手順は、最後の患者が登録された日から10年間続きます
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経時的な炎症パターンの進化
時間枠：研究完了まで;フォローアップ手順は、最後の患者が登録された日から10年間続きます
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経時的な炎症パターンの進化と、疾患の転帰および進行との関係 (公表されたバイオマーカー値/喘息コントロール; 公表されたバイオマーカー値/進行率)
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研究完了まで;フォローアップ手順は、最後の患者が登録された日から10年間続きます
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肺機能と疾患の進行における喫煙と生活様式の役割
時間枠：研究完了まで;フォローアップ手順は、最後の患者が登録された日から10年間続きます
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肺機能と疾患進行における喫煙と生活様式の役割（パックイヤー/疾患進行）
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研究完了まで;フォローアップ手順は、最後の患者が登録された日から10年間続きます
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患者は経時的に転帰を報告した
時間枠：研究完了まで;フォローアップ手順は、最後の患者が登録された日から10年間続きます
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患者は経時的に結果を報告しました（検証済みのアンケートによるスコア）
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研究完了まで;フォローアップ手順は、最後の患者が登録された日から10年間続きます
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軽度および中等度の喘息における患者の意識と関与
時間枠：研究完了まで;フォローアップ手順は、最後の患者が登録された日から10年間続きます
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軽度および中等度の喘息に対する患者の意識と関与（アンケートスコア）
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研究完了まで;フォローアップ手順は、最後の患者が登録された日から10年間続きます
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疾病管理と転帰に対するデジタル療法の影響
時間枠：研究完了まで;フォローアップ手順は、最後の患者が登録された日から10年間続きます
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疾患管理と転帰に対するデジタル療法の影響 (キャニスター/年および用量/年)
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研究完了まで;フォローアップ手順は、最後の患者が登録された日から10年間続きます
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軽度および中等度の喘息の直接的、間接的、および無形の費用
時間枠：研究完了まで;フォローアップ手順は、最後の患者が登録された日から10年間続きます
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軽度および中等度の喘息の直接的、間接的、および無形の費用 (EU/疾患の重症度)
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研究完了まで;フォローアップ手順は、最後の患者が登録された日から10年間続きます
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軽度/中等度の喘息治療と管理計画の費用対効果
時間枠：研究完了まで;フォローアップ手順は、最後の患者が登録された日から10年間続きます
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軽度/中等度の喘息治療と管理計画の費用対効果 (費用/年)
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研究完了まで;フォローアップ手順は、最後の患者が登録された日から10年間続きます
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病気の進行と負担に関連する社会人口学的問題
時間枠：研究完了まで;フォローアップ手順は、最後の患者が登録された日から10年間続きます
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病気の進行と負担に関連する社会人口学的問題 (年齢、性別、教育、雇用/進行率)
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研究完了まで;フォローアップ手順は、最後の患者が登録された日から10年間続きます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fulvio Braido、IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Department of Internal Medicine (DiMI), University of Genoa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chung KF, Wenzel SE, Brozek JL, Bush A, Castro M, Sterk PJ, Adcock IM, Bateman ED, Bel EH, Bleecker ER, Boulet LP, Brightling C, Chanez P, Dahlen SE, Djukanovic R, Frey U, Gaga M, Gibson P, Hamid Q, Jajour NN, Mauad T, Sorkness RL, Teague WG. International ERS/ATS guidelines on definition, evaluation and treatment of severe asthma. Eur Respir J. 2014 Feb;43(2):343-73. doi: 10.1183/09031936.00202013. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Eur Respir J. 2014 Apr;43(4):1216. Dosage error in article text. Eur Respir J. 2018 Jul 27;52(1): Eur Respir J. 2022 Jun 9;59(6):
- Braido F, Blasi F, Canonica GW, Paggiaro P, Beghe B, Bonini M, Carpagnano GE, Del Giacco S, Lavorini F, Milanese M, Patella V, Santus P, Contoli M; MANI Network; Allegrini C, Baiardini I, Bonzano L, Caiaffa MF, Castelnuovo P, Corsico AG, Cosmi L, Costantino MT, Cottini M, Crimi N, Crivellaro MA, D'Alo S, Folletti I, Fornari D, Foschino-Barbaro MP, Franceschini L, Gargano D, Oliani KL, Maniscalco M, Melissari L, Montagni M, Montuschi P, Murgia N, Pannofino A, Papi A, Parente R, Pelaia G, Pini L, Puggioni F, Pulera N, Resta O, Ricciardi L, Ridolo E, Savi E, Savoia F, Scala G, Senna G, Tripodi S, Vatrella A, Ventura MT, Viviano VM, Yacoub MR. Mild/Moderate Asthma Network in Italy (MANI): a long-term observational study. J Asthma. 2022 Sep;59(9):1908-1913. doi: 10.1080/02770903.2021.1968895. Epub 2021 Sep 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (実際)
2021年5月1日
研究の完了 (推定)
2032年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月9日
最初の投稿 (実際)
2021年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月22日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。