천식, 중등도 천식, 가벼운 천식에 대한 임상 시험 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

실제 세계의 경미한 중등도 이탈리아 천식 환자를 나타내기 위해, GINA 문서에 따르면 예정된 방문을 위해 호흡기 또는 알레르기 클리닉에 참석하는 전문의에 의해 천식 진단을 받은 모든 성인은 연구 등록 자격이 있습니다. 포함/제외 기준이 충족되면 연구 참여에 대한 서면 동의를 얻고 환자와 그/그녀의 GP를 위한 정보 전단지가 전달됩니다.

피험자 후속 조치는 GINA 문서 및 센터 계획(6 또는 12개월 후속 방문)에 따라 예정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Fulvio Braido
전화번호: + 393386036913
이메일: fulvio.braido@unige.it

연구 장소

이탈리아
- - Genova, 이탈리아, 16132
    - 모병
    - IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    - 연락하다:
      
      Fulvio Braido
      
      전화번호: +393386036913
      
      이메일: fulvio.braido@unige.it

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

실제 세계의 경미한 중등도 이탈리아 천식 환자를 나타내기 위해, GINA 문서에 따르면 예정된 방문을 위해 호흡기 또는 알레르기 클리닉에 참석하는 전문의에 의해 천식 진단을 받은 모든 성인은 연구 등록 자격이 있습니다. 포함/제외 기준이 충족되면 연구 참여에 대한 서면 동의를 얻고 환자와 그/그녀의 GP를 위한 정보 전단지가 전달됩니다.

설명

포함 기준:

성인 환자
GINA 2020 알고리즘에 따른 천식 진단(부록 1)
다른 이전 또는 진행 중인 관찰 연구에 등록한 환자

제외 기준:

중증 천식의 정의, 평가 및 치료에 관한 국제 ERS/ATS 지침에 따른 중증 천식 환자. [정 KF 외. European Respiratory Journal 2014년 2월, 43(2) 343-373; DOI: 10.1183/09031936.00202013 (부록 2)]
피험자가 간질성 폐 질환, 폐 신생물, 현재 폐 감염, 면역억제제 사용 또는 경구 스테로이드를 사용한 지속적인 치료로 이어지는 면역학적 장애를 보이는 경우 피험자는 이 코호트에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
클러스터 기반, 실제 세계, 단면 관점, 관찰 코호트 연구 기간: 연구 완료를 통해; 후속 절차는 마지막 환자가 등록한 날짜로부터 10년 동안 지속됩니다.	경증 및 중등도 천식의 역학적 진화에 대한 관점 관찰(Global Initiative for Asthma [GINA] 문서에 따라 더 심각한 단계로 전환된 천식 환자의 비율)	연구 완료를 통해; 후속 절차는 마지막 환자가 등록한 날짜로부터 10년 동안 지속됩니다.

2차 결과 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Societa Italiana di Pneumologia

협력자

Società Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia Clinica

수사관

수석 연구원: Fulvio Braido, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Department of Internal Medicine (DiMI), University of Genoa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

456/2020 - DB id 10481
MANI Project (기타 식별자: SIP/IRS and SIAAIC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

결과 측정	측정값 설명	기간
다른 약물 및 일정으로 치료받은 환자의 통제, 악화 및 PRO의 실생활 평가 기간: 연구 완료를 통해; 후속 절차는 마지막 환자가 등록한 날짜로부터 10년 동안 지속됩니다.	시간 경과에 따른 천식 조절의 실제 평가(천식 조절 테스트 및 천식 조절 질문지 점수), 시간 경과에 따른 악화율(n/년) 및 환자가 보고한 결과(예: 치료받은 그룹의 삶의 질, 환자 참여, 질병 인식) 다양한 약물 및 일정(설문지 점수)	연구 완료를 통해; 후속 절차는 마지막 환자가 등록한 날짜로부터 10년 동안 지속됩니다.
임산부의 천식 조절 기간: 연구 완료를 통해; 후속 절차는 마지막 환자가 등록한 날짜로부터 10년 동안 지속됩니다.	기존의 기존 관리 방식과 비교하여 Android 및 iOS 기반 스마트폰 전용 애플리케이션을 통한 임산부의 천식 조절	연구 완료를 통해; 후속 절차는 마지막 환자가 등록한 날짜로부터 10년 동안 지속됩니다.
경증 및 중등도 천식에서 OCS의 부담 기간: 연구 완료를 통해; 후속 절차는 마지막 환자가 등록한 날짜로부터 10년 동안 지속됩니다.	경증 및 중등도 천식에서 경구 코르티코스테로이드 부담(mg/년)	연구 완료를 통해; 후속 절차는 마지막 환자가 등록한 날짜로부터 10년 동안 지속됩니다.
경증 및 중등도 천식에서 SABA 사용 기간: 연구 완료를 통해; 후속 절차는 마지막 환자가 등록한 날짜로부터 10년 동안 지속됩니다.	경증 및 중등도 천식에서 SABA 사용(캐니스터/년)	연구 완료를 통해; 후속 절차는 마지막 환자가 등록한 날짜로부터 10년 동안 지속됩니다.
질병 결과 및 진행에 대한 감염 및 예방 접종의 영향 기간: 연구 완료를 통해; 후속 절차는 마지막 환자가 등록한 날짜로부터 10년 동안 지속됩니다.	감염 및 예방접종이 질병 결과 및 진행에 미치는 영향(진행률, 설문 점수)	연구 완료를 통해; 후속 절차는 마지막 환자가 등록한 날짜로부터 10년 동안 지속됩니다.
상기도 질환이 질병 결과 및 진행에 미치는 영향 기간: 연구 완료를 통해; 후속 절차는 마지막 환자가 등록한 날짜로부터 10년 동안 지속됩니다.	상기도 질환이 질병 결과 및 진행에 미치는 영향(진행률, 설문지 점수)	연구 완료를 통해; 후속 절차는 마지막 환자가 등록한 날짜로부터 10년 동안 지속됩니다.
흡입 기술 및 스마트 흡입기가 질병 결과 및 진행에 미치는 영향 기간: 연구 완료를 통해; 후속 절차는 마지막 환자가 등록한 날짜로부터 10년 동안 지속됩니다.	흡입 기술 및 스마트 흡입기가 질병 결과 및 진행에 미치는 영향(흡입 오류/천식 조절 점수, 흡입 오류/진행률)	연구 완료를 통해; 후속 절차는 마지막 환자가 등록한 날짜로부터 10년 동안 지속됩니다.
환경 노출은 질병 결과 및 진행에 영향을 미칩니다. 기간: 연구 완료를 통해; 후속 절차는 마지막 환자가 등록한 날짜로부터 10년 동안 지속됩니다.	환경 노출은 질병 결과 및 진행에 영향을 미칩니다(PM10/진행률).	연구 완료를 통해; 후속 절차는 마지막 환자가 등록한 날짜로부터 10년 동안 지속됩니다.
시간 경과에 따른 염증 패턴의 진화 기간: 연구 완료를 통해; 후속 절차는 마지막 환자가 등록한 날짜로부터 10년 동안 지속됩니다.	시간 경과에 따른 염증 패턴의 진화 및 질병 결과 및 진행과의 관계(발표된 바이오마커 값/천식 조절; 발표된 바이오마커 값/진행률)	연구 완료를 통해; 후속 절차는 마지막 환자가 등록한 날짜로부터 10년 동안 지속됩니다.
폐 기능과 질병 진행에 있어 흡연과 생활 방식의 역할 기간: 연구 완료를 통해; 후속 절차는 마지막 환자가 등록한 날짜로부터 10년 동안 지속됩니다.	폐 기능 및 질병 진행에 있어 흡연과 생활 방식의 역할(갑년/질병 진행)	연구 완료를 통해; 후속 절차는 마지막 환자가 등록한 날짜로부터 10년 동안 지속됩니다.
환자들은 시간이 지남에 따라 결과를 보고했습니다. 기간: 연구 완료를 통해; 후속 절차는 마지막 환자가 등록한 날짜로부터 10년 동안 지속됩니다.	환자는 시간이 지남에 따라 결과를 보고했습니다(검증된 설문지에 따른 점수).	연구 완료를 통해; 후속 절차는 마지막 환자가 등록한 날짜로부터 10년 동안 지속됩니다.
경증 및 중등도 천식에 대한 환자 인식 및 참여 기간: 연구 완료를 통해; 후속 절차는 마지막 환자가 등록한 날짜로부터 10년 동안 지속됩니다.	경증 및 중등도 천식에 대한 환자 인식 및 참여(설문지 점수)	연구 완료를 통해; 후속 절차는 마지막 환자가 등록한 날짜로부터 10년 동안 지속됩니다.
디지털 치료가 질병 관리 및 결과에 미치는 영향 기간: 연구 완료를 통해; 후속 절차는 마지막 환자가 등록한 날짜로부터 10년 동안 지속됩니다.	디지털 치료가 질병 관리 및 결과에 미치는 영향(캐니스터/년 및 용량/년)	연구 완료를 통해; 후속 절차는 마지막 환자가 등록한 날짜로부터 10년 동안 지속됩니다.
경증 및 중등도 천식의 직간접 및 무형 비용 기간: 연구 완료를 통해; 후속 절차는 마지막 환자가 등록한 날짜로부터 10년 동안 지속됩니다.	경증 및 중등도 천식의 직접, 간접 및 무형 비용(EU/질병 중증도)	연구 완료를 통해; 후속 절차는 마지막 환자가 등록한 날짜로부터 10년 동안 지속됩니다.
경증/중등도 천식 치료 및 관리 계획의 비용 효율성 기간: 연구 완료를 통해; 후속 절차는 마지막 환자가 등록한 날짜로부터 10년 동안 지속됩니다.	경증/중등도 천식 치료 및 관리 계획의 비용 효율성(비용/년)	연구 완료를 통해; 후속 절차는 마지막 환자가 등록한 날짜로부터 10년 동안 지속됩니다.
질병 진행 및 부담과 관련된 사회인구학적 문제 기간: 연구 완료를 통해; 후속 절차는 마지막 환자가 등록한 날짜로부터 10년 동안 지속됩니다.	질병 진행 및 부담과 관련된 사회인구학적 문제(연령, 성별, 교육, 고용/진행률)	연구 완료를 통해; 후속 절차는 마지막 환자가 등록한 날짜로부터 10년 동안 지속됩니다.

MANI 실생활 투시 관측소 (MANI)

이탈리아 천문대의 경도/중등도 천식 네트워크