MANI Real-life Perspectief Observatorium (MANI)
22 november 2023 bijgewerkt door: Societa Italiana di Pneumologia
Licht/matig astma Netwerk van het Observatorium van Italië
Het doel van dit register is om een groot aantal patiënten met milde en matige astma in reële omstandigheden te verzamelen voor een perspectiefobservatie van de epidemiologische evolutie van de ziekte in relatie tot de therapeutische interventies die momenteel en in de nabije toekomst beschikbaar zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om milde, gematigde Italiaanse astmapatiënten uit de echte wereld te vertegenwoordigen, komen alle volwassenen met gediagnosticeerd astma door een specialist, volgens het GINA-document, die een ademhalings- of allergiekliniek bijwonen voor een gepland bezoek in aanmerking voor studie-inschrijving. Als aan de inclusie-/exclusiecriteria is voldaan, wordt schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek verkregen en wordt een informatieve folder voor de patiënt en zijn/haar huisartsen bezorgd.
De follow-up van de proefpersoon zal worden gepland volgens het GINA-document en het centrumplan (6 of 12 maanden follow-upbezoek).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
20000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fulvio Braido
- Telefoonnummer: + 393386036913
- E-mail: fulvio.braido@unige.it
Studie Locaties
-
-
-
Genova, Italië, 16132
- Werving
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Contact:
- Fulvio Braido
- Telefoonnummer: +393386036913
- E-mail: fulvio.braido@unige.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Om milde, gematigde Italiaanse astmapatiënten uit de echte wereld te vertegenwoordigen, komen alle volwassenen met gediagnosticeerd astma door een specialist, volgens het GINA-document, die een ademhalings- of allergiekliniek bijwonen voor een gepland bezoek in aanmerking voor studie-inschrijving.
Als aan de inclusie-/exclusiecriteria is voldaan, wordt schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek verkregen en wordt een informatieve folder voor de patiënt en zijn/haar huisartsen bezorgd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten
- Astma diagnose volgens GINA 2020 algoritme (Bijlage 1)
- Patiënten die deelnamen aan andere eerdere of lopende observationele onderzoeken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstig astma volgens internationale ERS/ATS-richtlijnen voor definitie, evaluatie en behandeling van ernstig astma. [ChungKF et al. European Respiratory Journal februari 2014, 43 (2) 343-373; DOI: 10.1183/09031936.00202013 (Bijlage 2)]
- Proefpersonen worden uitgesloten van dit cohort als ze interstitiële longziekten, longneoplasmata, bestaande longinfecties, immunologische stoornissen die leiden tot het gebruik van immunosuppressiva of continue behandeling met orale steroïden vertonen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een clustergebaseerd, real-world, cross-sectioneel perspectief, observationele cohortstudie
Tijdsspanne: door afronding van de studie; vervolgprocedures duren 10 jaar vanaf de datum van de laatste ingeschreven patiënt
|
Perspectiefobservatie van de epidemiologische evolutie van milde en matige astma (percentage astmapatiënten dat is overgegaan naar een ernstiger stadium volgens het Global Initiative for Asthma [GINA]-document)
|
door afronding van de studie; vervolgprocedures duren 10 jaar vanaf de datum van de laatste ingeschreven patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Real-life beoordeling van controle, exacerbatie en PRO's bij patiënten die met verschillende medicijnen en schema's werden behandeld
Tijdsspanne: door afronding van de studie; vervolgprocedures duren 10 jaar vanaf de datum van de laatste ingeschreven patiënt
|
Real-life beoordeling van astmacontrole in de loop van de tijd (Astma Control Test en Astma Control Questionnaire-scores), exacerbatiepercentage in de loop van de tijd (n/jaar) en door de patiënt gerapporteerde resultaten (bijv. kwaliteit van leven, patiëntbetrokkenheid, ziektebewustzijn) van behandelde groepen met verschillende medicijnen en schema's (vragenlijstscore)
|
door afronding van de studie; vervolgprocedures duren 10 jaar vanaf de datum van de laatste ingeschreven patiënt
|
|
Astmacontrole bij zwangere vrouwen
Tijdsspanne: door afronding van de studie; vervolgprocedures duren 10 jaar vanaf de datum van de laatste ingeschreven patiënt
|
Astmacontrole bij zwangere vrouwen door middel van een specifieke applicatie voor Android- en iOS-gebaseerde smartphones, in vergelijking met de traditionele huidige behandeling
|
door afronding van de studie; vervolgprocedures duren 10 jaar vanaf de datum van de laatste ingeschreven patiënt
|
|
Last van OCS bij milde en matige astma
Tijdsspanne: door afronding van de studie; vervolgprocedures duren 10 jaar vanaf de datum van de laatste ingeschreven patiënt
|
Belasting van orale corticosteroïden bij milde en matige astma (mg/jaar)
|
door afronding van de studie; vervolgprocedures duren 10 jaar vanaf de datum van de laatste ingeschreven patiënt
|
|
SABA gebruik bij milde en matige astma
Tijdsspanne: door afronding van de studie; vervolgprocedures duren 10 jaar vanaf de datum van de laatste ingeschreven patiënt
|
SABA gebruik bij milde en matige astma (busjes/jaar)
|
door afronding van de studie; vervolgprocedures duren 10 jaar vanaf de datum van de laatste ingeschreven patiënt
|
|
Invloed van infecties en vaccinaties op ziekte-uitkomsten en -progressie
Tijdsspanne: door afronding van de studie; vervolgprocedures duren 10 jaar vanaf de datum van de laatste ingeschreven patiënt
|
Invloed van infecties en vaccinaties op ziekte-uitkomsten en progressie (progressiesnelheid; vragenlijstscore)
|
door afronding van de studie; vervolgprocedures duren 10 jaar vanaf de datum van de laatste ingeschreven patiënt
|
|
Invloed van aandoeningen van de bovenste luchtwegen op ziekteresultaten en -progressie
Tijdsspanne: door afronding van de studie; vervolgprocedures duren 10 jaar vanaf de datum van de laatste ingeschreven patiënt
|
Invloed van ziekte van de bovenste luchtwegen op ziekte-uitkomsten en progressie (progressiesnelheid; vragenlijstscore)
|
door afronding van de studie; vervolgprocedures duren 10 jaar vanaf de datum van de laatste ingeschreven patiënt
|
|
Impact van inhalatietechnieken en slimme inhalatoren op ziekteresultaten en -progressie
Tijdsspanne: door afronding van de studie; vervolgprocedures duren 10 jaar vanaf de datum van de laatste ingeschreven patiënt
|
Invloed van inhalatietechnieken en slimme inhalatoren op ziekteresultaten en -progressie (inhalatiefout/astmabeheersingsscore; inhalatiefout/progressiesnelheid)
|
door afronding van de studie; vervolgprocedures duren 10 jaar vanaf de datum van de laatste ingeschreven patiënt
|
|
Omgevingsblootstelling beïnvloedt het ziekteverloop en de progressie
Tijdsspanne: door afronding van de studie; vervolgprocedures duren 10 jaar vanaf de datum van de laatste ingeschreven patiënt
|
Omgevingsblootstelling beïnvloedt het ziekteverloop en de progressie (PM10/progressiesnelheid)
|
door afronding van de studie; vervolgprocedures duren 10 jaar vanaf de datum van de laatste ingeschreven patiënt
|
|
Evolutie van ontstekingspatronen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: door afronding van de studie; vervolgprocedures duren 10 jaar vanaf de datum van de laatste ingeschreven patiënt
|
Evolutie van ontstekingspatronen in de loop van de tijd en hun relatie tot ziekte-uitkomsten en progressie (gepubliceerde biomarkerwaarde/astmacontrole; gepubliceerde biomarkerwaarde/progressiesnelheid)
|
door afronding van de studie; vervolgprocedures duren 10 jaar vanaf de datum van de laatste ingeschreven patiënt
|
|
De rol van roken en levensstijl in de longfunctie en ziekteprogressie
Tijdsspanne: door afronding van de studie; vervolgprocedures duren 10 jaar vanaf de datum van de laatste ingeschreven patiënt
|
De rol van roken en levensstijl bij longfunctie en ziekteprogressie (packjaar/ziekteprogressie)
|
door afronding van de studie; vervolgprocedures duren 10 jaar vanaf de datum van de laatste ingeschreven patiënt
|
|
Patiënten rapporteerden resultaten in de loop van de tijd
Tijdsspanne: door afronding van de studie; vervolgprocedures duren 10 jaar vanaf de datum van de laatste ingeschreven patiënt
|
Patiënten rapporteerden resultaten in de loop van de tijd (score volgens gevalideerde vragenlijsten)
|
door afronding van de studie; vervolgprocedures duren 10 jaar vanaf de datum van de laatste ingeschreven patiënt
|
|
Bewustwording en betrokkenheid van patiënten bij milde en matige astma
Tijdsspanne: door afronding van de studie; vervolgprocedures duren 10 jaar vanaf de datum van de laatste ingeschreven patiënt
|
Bewustwording en betrokkenheid van patiënten bij milde en matige astma (score op vragenlijst)
|
door afronding van de studie; vervolgprocedures duren 10 jaar vanaf de datum van de laatste ingeschreven patiënt
|
|
Impact van digitale therapie op disease management en uitkomsten
Tijdsspanne: door afronding van de studie; vervolgprocedures duren 10 jaar vanaf de datum van de laatste ingeschreven patiënt
|
Impact van digitale therapie op disease management en uitkomsten (canister/jaar en dosis/jaar)
|
door afronding van de studie; vervolgprocedures duren 10 jaar vanaf de datum van de laatste ingeschreven patiënt
|
|
Directe, indirecte en immateriële kosten van milde en matige astma
Tijdsspanne: door afronding van de studie; vervolgprocedures duren 10 jaar vanaf de datum van de laatste ingeschreven patiënt
|
Directe, indirecte en immateriële kosten van milde en matige astma (EU/ernst van de ziekte)
|
door afronding van de studie; vervolgprocedures duren 10 jaar vanaf de datum van de laatste ingeschreven patiënt
|
|
Kostenefficiëntie van milde/matige astmabehandelingen en beheersplannen
Tijdsspanne: door afronding van de studie; vervolgprocedures duren 10 jaar vanaf de datum van de laatste ingeschreven patiënt
|
Kostenefficiëntie van milde/matige astmabehandelingen en behandelplannen (kosten/jaar)
|
door afronding van de studie; vervolgprocedures duren 10 jaar vanaf de datum van de laatste ingeschreven patiënt
|
|
Sociodemografische problemen met betrekking tot ziekteprogressie en ziektelast
Tijdsspanne: door afronding van de studie; vervolgprocedures duren 10 jaar vanaf de datum van de laatste ingeschreven patiënt
|
Sociaal-demografische problemen met betrekking tot ziekteprogressie en ziektelast (leeftijd, geslacht, opleiding, werkgelegenheid/progressiegraad)
|
door afronding van de studie; vervolgprocedures duren 10 jaar vanaf de datum van de laatste ingeschreven patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fulvio Braido, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Department of Internal Medicine (DiMI), University of Genoa
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chung KF, Wenzel SE, Brozek JL, Bush A, Castro M, Sterk PJ, Adcock IM, Bateman ED, Bel EH, Bleecker ER, Boulet LP, Brightling C, Chanez P, Dahlen SE, Djukanovic R, Frey U, Gaga M, Gibson P, Hamid Q, Jajour NN, Mauad T, Sorkness RL, Teague WG. International ERS/ATS guidelines on definition, evaluation and treatment of severe asthma. Eur Respir J. 2014 Feb;43(2):343-73. doi: 10.1183/09031936.00202013. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Eur Respir J. 2014 Apr;43(4):1216. Dosage error in article text. Eur Respir J. 2018 Jul 27;52(1): Eur Respir J. 2022 Jun 9;59(6):
- Braido F, Blasi F, Canonica GW, Paggiaro P, Beghe B, Bonini M, Carpagnano GE, Del Giacco S, Lavorini F, Milanese M, Patella V, Santus P, Contoli M; MANI Network; Allegrini C, Baiardini I, Bonzano L, Caiaffa MF, Castelnuovo P, Corsico AG, Cosmi L, Costantino MT, Cottini M, Crimi N, Crivellaro MA, D'Alo S, Folletti I, Fornari D, Foschino-Barbaro MP, Franceschini L, Gargano D, Oliani KL, Maniscalco M, Melissari L, Montagni M, Montuschi P, Murgia N, Pannofino A, Papi A, Parente R, Pelaia G, Pini L, Puggioni F, Pulera N, Resta O, Ricciardi L, Ridolo E, Savi E, Savoia F, Scala G, Senna G, Tripodi S, Vatrella A, Ventura MT, Viviano VM, Yacoub MR. Mild/Moderate Asthma Network in Italy (MANI): a long-term observational study. J Asthma. 2022 Sep;59(9):1908-1913. doi: 10.1080/02770903.2021.1968895. Epub 2021 Sep 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2021
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 456/2020 - DB id 10481
- MANI Project (Andere identificatie: SIP/IRS and SIAAIC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .