Observatorio de perspectiva de la vida real MANI (MANI)
22 de noviembre de 2023 actualizado por: Societa Italiana di Pneumologia
Observatorio de la Red de Asma Leve/Moderada de Italia
El objetivo de este registro es recoger un gran número de pacientes con asma leve y moderada en condiciones reales para una observación prospectiva de la evolución epidemiológica de la enfermedad en relación con las intervenciones terapéuticas disponibles en la actualidad y en un futuro próximo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Para representar a los asmáticos italianos leves moderados del mundo real, todos los adultos con asma diagnosticada por un especialista, según el documento GINA, que asisten a una clínica respiratoria o de alergias para una visita programada son elegibles para la inscripción en el estudio. Si se cumplen los criterios de inclusión/exclusión, se obtendrá un consentimiento por escrito para participar en el estudio y se entregará un folleto informativo para el paciente y sus médicos de cabecera.
El seguimiento de los sujetos se programará de acuerdo con el documento GINA y el plan del centro (visita de seguimiento de 6 o 12 meses).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fulvio Braido
- Número de teléfono: + 393386036913
- Correo electrónico: fulvio.braido@unige.it
Ubicaciones de estudio
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Genova, Italia, 16132
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Contacto:
- Fulvio Braido
- Número de teléfono: +393386036913
- Correo electrónico: fulvio.braido@unige.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Para representar a los asmáticos italianos leves moderados del mundo real, todos los adultos con asma diagnosticada por un especialista, según el documento GINA, que asisten a una clínica respiratoria o de alergias para una visita programada son elegibles para la inscripción en el estudio.
Si se cumplen los criterios de inclusión/exclusión, se obtendrá un consentimiento por escrito para participar en el estudio y se entregará un folleto informativo para el paciente y sus médicos de cabecera.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos
- Diagnóstico de asma según algoritmo GINA 2020 (Anexo 1)
- Pacientes inscritos en otros estudios observacionales previos o en curso
Criterio de exclusión:
- Pacientes con asma grave según las directrices internacionales ERS/ATS sobre definición, evaluación y tratamiento del asma grave. [Chung KF et al. European Respiratory Journal, febrero de 2014, 43 (2) 343-373; DOI: 10.1183/09031936.00202013 (Anexo 2)]
- Los sujetos se excluyen de esta cohorte si presentan enfermedades pulmonares intersticiales, neoplasias pulmonares, infecciones pulmonares actuales, trastornos inmunológicos que conduzcan al uso de inmunosupresores o tratamiento continuo con esteroides orales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un estudio observacional de cohortes basado en conglomerados, del mundo real, con perspectiva transversal
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; los procedimientos de seguimiento durarán 10 años a partir de la fecha del último paciente inscrito
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Perspectiva de observación de la evolución epidemiológica del asma leve y moderada (tasa de pacientes asmáticos en transición a una etapa más grave según el documento de la Iniciativa Global para el Asma [GINA])
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a través de la finalización del estudio; los procedimientos de seguimiento durarán 10 años a partir de la fecha del último paciente inscrito
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración en vida real del control, exacerbación y PROs en pacientes tratados con diferentes fármacos y esquema
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; los procedimientos de seguimiento durarán 10 años a partir de la fecha del último paciente inscrito
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Evaluación de la vida real del control del asma a lo largo del tiempo (puntuaciones de la prueba de control del asma y del cuestionario de control del asma), tasa de exacerbaciones a lo largo del tiempo (n/año) y resultados informados por los pacientes (p. ej., calidad de vida, participación del paciente, conciencia de la enfermedad) de los grupos tratados con diferentes fármacos y horarios (puntuación del cuestionario)
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a través de la finalización del estudio; los procedimientos de seguimiento durarán 10 años a partir de la fecha del último paciente inscrito
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Control del asma en mujeres embarazadas
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; los procedimientos de seguimiento durarán 10 años a partir de la fecha del último paciente inscrito
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Control del asma en mujeres embarazadas mediante una aplicación específica para smartphones con Android e iOS, frente al manejo tradicional actual
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a través de la finalización del estudio; los procedimientos de seguimiento durarán 10 años a partir de la fecha del último paciente inscrito
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Carga de OCS en asma leve y moderada
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; los procedimientos de seguimiento durarán 10 años a partir de la fecha del último paciente inscrito
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Carga de corticoides orales en asma leve y moderada (mg/año)
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a través de la finalización del estudio; los procedimientos de seguimiento durarán 10 años a partir de la fecha del último paciente inscrito
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Uso de SABA en asma leve y moderada
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; los procedimientos de seguimiento durarán 10 años a partir de la fecha del último paciente inscrito
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Uso de SABA en asma leve y moderada (frascos/año)
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a través de la finalización del estudio; los procedimientos de seguimiento durarán 10 años a partir de la fecha del último paciente inscrito
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Influencia de las infecciones y vacunas en los resultados y la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; los procedimientos de seguimiento durarán 10 años a partir de la fecha del último paciente inscrito
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Influencia de las infecciones y vacunas en los resultados y la progresión de la enfermedad (tasa de progresión; puntuación del cuestionario)
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a través de la finalización del estudio; los procedimientos de seguimiento durarán 10 años a partir de la fecha del último paciente inscrito
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Influencia de la enfermedad de las vías respiratorias superiores en los resultados y la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; los procedimientos de seguimiento durarán 10 años a partir de la fecha del último paciente inscrito
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Influencia de la enfermedad de las vías respiratorias superiores en los resultados y la progresión de la enfermedad (tasa de progresión; puntuación del cuestionario)
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a través de la finalización del estudio; los procedimientos de seguimiento durarán 10 años a partir de la fecha del último paciente inscrito
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Impacto de las técnicas de inhalación y los inhaladores inteligentes en los resultados y la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; los procedimientos de seguimiento durarán 10 años a partir de la fecha del último paciente inscrito
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Impacto de las técnicas de inhalación y los inhaladores inteligentes en los resultados y la progresión de la enfermedad (error de inhalación/puntuación de control del asma; error de inhalación/tasa de progresión)
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a través de la finalización del estudio; los procedimientos de seguimiento durarán 10 años a partir de la fecha del último paciente inscrito
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Influencias de la exposición ambiental en el resultado y la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; los procedimientos de seguimiento durarán 10 años a partir de la fecha del último paciente inscrito
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Influencias de la exposición ambiental en el resultado y la progresión de la enfermedad (PM10/tasa de progresión)
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a través de la finalización del estudio; los procedimientos de seguimiento durarán 10 años a partir de la fecha del último paciente inscrito
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Evolución de los patrones inflamatorios a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; los procedimientos de seguimiento durarán 10 años a partir de la fecha del último paciente inscrito
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Evolución de los patrones inflamatorios a lo largo del tiempo y sus relaciones con los resultados y la progresión de la enfermedad (valor de biomarcador publicado/control del asma; valor de biomarcador publicado/tasa de progresión)
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a través de la finalización del estudio; los procedimientos de seguimiento durarán 10 años a partir de la fecha del último paciente inscrito
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Papel del tabaquismo y el estilo de vida en la función pulmonar y la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; los procedimientos de seguimiento durarán 10 años a partir de la fecha del último paciente inscrito
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Papel del tabaquismo y el estilo de vida en la función pulmonar y la progresión de la enfermedad (paquete año/progresión de la enfermedad)
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a través de la finalización del estudio; los procedimientos de seguimiento durarán 10 años a partir de la fecha del último paciente inscrito
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Los pacientes informaron los resultados a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; los procedimientos de seguimiento durarán 10 años a partir de la fecha del último paciente inscrito
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Los pacientes informaron los resultados a lo largo del tiempo (puntuación según cuestionarios validados)
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a través de la finalización del estudio; los procedimientos de seguimiento durarán 10 años a partir de la fecha del último paciente inscrito
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Concienciación y participación del paciente en el asma leve y moderada
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; los procedimientos de seguimiento durarán 10 años a partir de la fecha del último paciente inscrito
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Concienciación y participación de los pacientes en asma leve y moderada (puntuación del cuestionario)
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a través de la finalización del estudio; los procedimientos de seguimiento durarán 10 años a partir de la fecha del último paciente inscrito
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Impacto de la terapia digital en el manejo y los resultados de la enfermedad
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; los procedimientos de seguimiento durarán 10 años a partir de la fecha del último paciente inscrito
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Impacto de la terapia digital en el manejo de la enfermedad y los resultados (recipiente/año y dosis/año)
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a través de la finalización del estudio; los procedimientos de seguimiento durarán 10 años a partir de la fecha del último paciente inscrito
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Costos directos, indirectos e intangibles del asma leve y moderada
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; los procedimientos de seguimiento durarán 10 años a partir de la fecha del último paciente inscrito
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Costes directos, indirectos e intangibles del asma leve y moderada (UE/gravedad de la enfermedad)
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a través de la finalización del estudio; los procedimientos de seguimiento durarán 10 años a partir de la fecha del último paciente inscrito
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Rentabilidad de los tratamientos y planes de gestión del asma leve/moderada
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; los procedimientos de seguimiento durarán 10 años a partir de la fecha del último paciente inscrito
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Rentabilidad de los tratamientos y planes de gestión del asma leve/moderada (coste/año)
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a través de la finalización del estudio; los procedimientos de seguimiento durarán 10 años a partir de la fecha del último paciente inscrito
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Cuestiones sociodemográficas relacionadas con la progresión y la carga de la enfermedad
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; los procedimientos de seguimiento durarán 10 años a partir de la fecha del último paciente inscrito
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Cuestiones sociodemográficas relacionadas con la progresión y la carga de la enfermedad (edad, sexo, educación, empleo/tasa de progresión)
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a través de la finalización del estudio; los procedimientos de seguimiento durarán 10 años a partir de la fecha del último paciente inscrito
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fulvio Braido, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Department of Internal Medicine (DiMI), University of Genoa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chung KF, Wenzel SE, Brozek JL, Bush A, Castro M, Sterk PJ, Adcock IM, Bateman ED, Bel EH, Bleecker ER, Boulet LP, Brightling C, Chanez P, Dahlen SE, Djukanovic R, Frey U, Gaga M, Gibson P, Hamid Q, Jajour NN, Mauad T, Sorkness RL, Teague WG. International ERS/ATS guidelines on definition, evaluation and treatment of severe asthma. Eur Respir J. 2014 Feb;43(2):343-73. doi: 10.1183/09031936.00202013. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Eur Respir J. 2014 Apr;43(4):1216. Dosage error in article text. Eur Respir J. 2018 Jul 27;52(1): Eur Respir J. 2022 Jun 9;59(6):
- Braido F, Blasi F, Canonica GW, Paggiaro P, Beghe B, Bonini M, Carpagnano GE, Del Giacco S, Lavorini F, Milanese M, Patella V, Santus P, Contoli M; MANI Network; Allegrini C, Baiardini I, Bonzano L, Caiaffa MF, Castelnuovo P, Corsico AG, Cosmi L, Costantino MT, Cottini M, Crimi N, Crivellaro MA, D'Alo S, Folletti I, Fornari D, Foschino-Barbaro MP, Franceschini L, Gargano D, Oliani KL, Maniscalco M, Melissari L, Montagni M, Montuschi P, Murgia N, Pannofino A, Papi A, Parente R, Pelaia G, Pini L, Puggioni F, Pulera N, Resta O, Ricciardi L, Ridolo E, Savi E, Savoia F, Scala G, Senna G, Tripodi S, Vatrella A, Ventura MT, Viviano VM, Yacoub MR. Mild/Moderate Asthma Network in Italy (MANI): a long-term observational study. J Asthma. 2022 Sep;59(9):1908-1913. doi: 10.1080/02770903.2021.1968895. Epub 2021 Sep 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 456/2020 - DB id 10481
- MANI Project (Otro identificador: SIP/IRS and SIAAIC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .