MANI Real-life Perspective Observatory (MANI)
keskiviikko 22. marraskuuta 2023 päivittänyt: Societa Italiana di Pneumologia
Italian observatorion lievän/kohtalaisen astman verkosto
Tämän rekisterin tarkoituksena on kerätä suuri määrä lievää ja keskivaikeaa astmaa sairastavia potilaita todellisissa olosuhteissa, jotta voidaan tarkastella perspektiivisesti sairauden epidemiologista kehitystä suhteessa saatavilla oleviin hoitotoimenpiteisiin tällä hetkellä ja lähitulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Todellisen lievän keskivaikean italialaisen astman edustamiseksi kaikki aikuiset, joilla on GINA-asiakirjan mukaan erikoislääkärin diagnosoima astma, jotka osallistuvat hengitys- tai allergiaklinikalle määräaikaiskäynnille, ovat oikeutettuja tutkimukseen. Jos sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät, hankitaan kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ja toimitetaan potilaalle ja hänen yleislääkäreilleen tiedote.
Tutkittavien seuranta ajoitetaan GINA-asiakirjan ja keskussuunnitelman mukaan (6 tai 12 kuukauden seurantakäynti).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fulvio Braido
- Puhelinnumero: + 393386036913
- Sähköposti: fulvio.braido@unige.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Ottaa yhteyttä:
- Fulvio Braido
- Puhelinnumero: +393386036913
- Sähköposti: fulvio.braido@unige.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Todellisen lievän keskivaikean italialaisen astman edustamiseksi kaikki aikuiset, joilla on GINA-asiakirjan mukaan erikoislääkärin diagnosoima astma, jotka osallistuvat hengitys- tai allergiaklinikalle määräaikaiskäynnille, ovat oikeutettuja tutkimukseen.
Jos sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät, hankitaan kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ja toimitetaan potilaalle ja hänen yleislääkäreilleen tiedote.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat
- Astmadiagnoosi GINA 2020 -algoritmin mukaan (liite 1)
- Muihin aikaisempiin tai meneillään oleviin havainnointitutkimuksiin otetut potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat astmapotilaat kansainvälisten ERS/ATS-ohjeiden mukaisesti vaikean astman määrittelystä, arvioinnista ja hoidosta. [Chung KF et ai. European Respiratory Journal helmikuu 2014, 43 (2) 343-373; DOI: 10.1183/09031936.00202013 (Liite 2)]
- Koehenkilöt suljetaan pois tästä kohortista, jos heillä on interstitiaalisia keuhkosairauksia, keuhkokasvaimia, nykyisiä keuhkoinfektioita, immunologisia häiriöitä, jotka johtavat immunosuppressanttien käyttöön tai jatkuvaan oraalisten steroidien käyttöön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klusteripohjainen, todellisen maailman, poikkileikkausnäkökulma, havainnollinen kohorttitutkimus
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; seurantatoimenpiteet kestävät 10 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumispäivästä
|
Perspektiivinen havainnointi lievän ja keskivaikean astman epidemiologisesta kehityksestä (astmapotilaiden määrä siirtyi vakavampaan vaiheeseen Global Initiative for Asthma [GINA] -asiakirjan mukaan)
|
opintojen suorittamisen kautta; seurantatoimenpiteet kestävät 10 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumispäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrollin, pahenemisen ja PRO:iden tosielämän arviointi potilailla, joita hoidetaan erilaisilla lääkkeillä ja aikatauluilla
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; seurantatoimenpiteet kestävät 10 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumispäivästä
|
Tosielämän arvio astman hallinnasta ajan mittaan (astmakontrollitesti ja astmakontrollikyselyn pisteet), pahenemisaste ajan myötä (n/vuosi) ja potilaiden raportoimat tulokset (esim. elämänlaatu, potilaiden sitoutuminen, sairaustietoisuus) hoidetuilta ryhmiltä eri lääkkeillä ja aikatauluilla (kyselylomakkeen pisteet)
|
opintojen suorittamisen kautta; seurantatoimenpiteet kestävät 10 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumispäivästä
|
|
Astman hallinta raskaana olevilla naisilla
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; seurantatoimenpiteet kestävät 10 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumispäivästä
|
Raskaana olevien naisten astman hallinta erityissovelluksella Android- ja iOS-pohjaisille älypuhelimille verrattuna perinteiseen nykyiseen hallintaan
|
opintojen suorittamisen kautta; seurantatoimenpiteet kestävät 10 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumispäivästä
|
|
OCS-taakka lievässä ja keskivaikeassa astmassa
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; seurantatoimenpiteet kestävät 10 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumispäivästä
|
Suun kautta otettavien kortikosteroidien taakka lievässä ja keskivaikeassa astmassa (mg/vuosi)
|
opintojen suorittamisen kautta; seurantatoimenpiteet kestävät 10 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumispäivästä
|
|
SABA:n käyttö lievän ja keskivaikean astman hoidossa
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; seurantatoimenpiteet kestävät 10 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumispäivästä
|
SABA:n käyttö lievässä ja keskivaikeassa astmassa (kapselit/vuosi)
|
opintojen suorittamisen kautta; seurantatoimenpiteet kestävät 10 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumispäivästä
|
|
Infektioiden ja rokotusten vaikutus taudin tuloksiin ja etenemiseen
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; seurantatoimenpiteet kestävät 10 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumispäivästä
|
Infektioiden ja rokotusten vaikutus sairauden lopputulokseen ja etenemiseen (etenemisnopeus; kyselylomakkeen pisteet)
|
opintojen suorittamisen kautta; seurantatoimenpiteet kestävät 10 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumispäivästä
|
|
Ylempien hengitysteiden sairauksien vaikutus taudin tuloksiin ja etenemiseen
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; seurantatoimenpiteet kestävät 10 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumispäivästä
|
Ylempien hengitysteiden sairauden vaikutus sairauden tuloksiin ja etenemiseen (etenemisnopeus; kyselylomakkeen pisteet)
|
opintojen suorittamisen kautta; seurantatoimenpiteet kestävät 10 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumispäivästä
|
|
Inhalaatiotekniikoiden ja älykkäiden inhalaattorien vaikutus sairauden tuloksiin ja etenemiseen
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; seurantatoimenpiteet kestävät 10 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumispäivästä
|
Inhalaatiotekniikoiden ja älykkäiden inhalaattoreiden vaikutus sairauden tuloksiin ja etenemiseen (hengitysvirhe/astman kontrollipistemäärä; sisäänhengitysvirhe/etenemisnopeus)
|
opintojen suorittamisen kautta; seurantatoimenpiteet kestävät 10 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumispäivästä
|
|
Ympäristöaltistuminen vaikuttaa taudin lopputulokseen ja etenemiseen
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; seurantatoimenpiteet kestävät 10 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumispäivästä
|
Ympäristöaltistuksen vaikutukset taudin lopputulokseen ja etenemiseen (PM10/etenemisnopeus)
|
opintojen suorittamisen kautta; seurantatoimenpiteet kestävät 10 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumispäivästä
|
|
Tulehduskuvioiden kehitys ajan myötä
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; seurantatoimenpiteet kestävät 10 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumispäivästä
|
Tulehduskuvioiden kehitys ajan myötä ja niiden suhde sairauden tuloksiin ja etenemiseen (julkaistu biomarkkeriarvo/astman hallinta; julkaistu biomarkkeriarvo/etenemisnopeus)
|
opintojen suorittamisen kautta; seurantatoimenpiteet kestävät 10 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumispäivästä
|
|
Tupakoinnin ja elämäntavan rooli keuhkojen toiminnassa ja taudin etenemisessä
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; seurantatoimenpiteet kestävät 10 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumispäivästä
|
Tupakoinnin ja elämäntavan rooli keuhkojen toiminnassa ja taudin etenemisessä (pakkausvuosi/taudin eteneminen)
|
opintojen suorittamisen kautta; seurantatoimenpiteet kestävät 10 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumispäivästä
|
|
Potilaat raportoivat tuloksista ajan myötä
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; seurantatoimenpiteet kestävät 10 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumispäivästä
|
Potilaat raportoivat tuloksista ajan mittaan (pisteet validoitujen kyselylomakkeiden mukaan)
|
opintojen suorittamisen kautta; seurantatoimenpiteet kestävät 10 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumispäivästä
|
|
Potilaan tietoisuus ja sitoutuminen lievään ja keskivaikeaan astmaan
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; seurantatoimenpiteet kestävät 10 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumispäivästä
|
Potilaan tietoisuus ja sitoutuminen lievään ja keskivaikeaan astmaan (kyselyn pisteet)
|
opintojen suorittamisen kautta; seurantatoimenpiteet kestävät 10 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumispäivästä
|
|
Digitaalisen terapian vaikutus sairauksien hallintaan ja tuloksiin
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; seurantatoimenpiteet kestävät 10 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumispäivästä
|
Digitaalisen terapian vaikutus sairauden hallintaan ja tuloksiin (kanisteri/vuosi ja annos/vuosi)
|
opintojen suorittamisen kautta; seurantatoimenpiteet kestävät 10 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumispäivästä
|
|
Lievän ja kohtalaisen astman suorat, epäsuorat ja aineettomat kustannukset
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; seurantatoimenpiteet kestävät 10 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumispäivästä
|
Lievän ja keskivaikean astman suorat, epäsuorat ja aineettomat kustannukset (EU/taudin vaikeusaste)
|
opintojen suorittamisen kautta; seurantatoimenpiteet kestävät 10 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumispäivästä
|
|
Lievän/keskivaikean astman hoitojen ja hoitosuunnitelmien kustannustehokkuus
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; seurantatoimenpiteet kestävät 10 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumispäivästä
|
Lievän/kohtalaisen astman hoitojen ja hoitosuunnitelmien kustannustehokkuus (kustannus/vuosi)
|
opintojen suorittamisen kautta; seurantatoimenpiteet kestävät 10 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumispäivästä
|
|
Sosiodemografiset kysymykset, jotka liittyvät taudin etenemiseen ja taakkaan
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; seurantatoimenpiteet kestävät 10 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumispäivästä
|
Sosiodemografiset kysymykset, jotka liittyvät taudin etenemiseen ja taakkaan (ikä, sukupuoli, koulutus, työllisyys/etenemisaste)
|
opintojen suorittamisen kautta; seurantatoimenpiteet kestävät 10 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumispäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fulvio Braido, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Department of Internal Medicine (DiMI), University of Genoa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chung KF, Wenzel SE, Brozek JL, Bush A, Castro M, Sterk PJ, Adcock IM, Bateman ED, Bel EH, Bleecker ER, Boulet LP, Brightling C, Chanez P, Dahlen SE, Djukanovic R, Frey U, Gaga M, Gibson P, Hamid Q, Jajour NN, Mauad T, Sorkness RL, Teague WG. International ERS/ATS guidelines on definition, evaluation and treatment of severe asthma. Eur Respir J. 2014 Feb;43(2):343-73. doi: 10.1183/09031936.00202013. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Eur Respir J. 2014 Apr;43(4):1216. Dosage error in article text. Eur Respir J. 2018 Jul 27;52(1): Eur Respir J. 2022 Jun 9;59(6):
- Braido F, Blasi F, Canonica GW, Paggiaro P, Beghe B, Bonini M, Carpagnano GE, Del Giacco S, Lavorini F, Milanese M, Patella V, Santus P, Contoli M; MANI Network; Allegrini C, Baiardini I, Bonzano L, Caiaffa MF, Castelnuovo P, Corsico AG, Cosmi L, Costantino MT, Cottini M, Crimi N, Crivellaro MA, D'Alo S, Folletti I, Fornari D, Foschino-Barbaro MP, Franceschini L, Gargano D, Oliani KL, Maniscalco M, Melissari L, Montagni M, Montuschi P, Murgia N, Pannofino A, Papi A, Parente R, Pelaia G, Pini L, Puggioni F, Pulera N, Resta O, Ricciardi L, Ridolo E, Savi E, Savoia F, Scala G, Senna G, Tripodi S, Vatrella A, Ventura MT, Viviano VM, Yacoub MR. Mild/Moderate Asthma Network in Italy (MANI): a long-term observational study. J Asthma. 2022 Sep;59(9):1908-1913. doi: 10.1080/02770903.2021.1968895. Epub 2021 Sep 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 456/2020 - DB id 10481
- MANI Project (Muu tunniste: SIP/IRS and SIAAIC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .