MANI Valós Élet Perspektíva Obszervatórium (MANI)
2023. november 22. frissítette: Societa Italiana di Pneumologia
Enyhe/középsúlyos Asthma Network of Italy Observatory
Ennek a regiszternek az a célja, hogy nagyszámú, enyhe és közepesen súlyos asztmában szenvedő beteget gyűjtsön össze valós körülmények között, hogy perspektivikusan megfigyelhessük a betegség epidemiológiai alakulását a jelenleg és a közeljövőben elérhető terápiás beavatkozásokkal összefüggésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A valós enyhe, közepesen súlyos olasz asztmások képviseletében minden felnőtt, akit a GINA dokumentuma szerint asztmát diagnosztizáltak szakorvos, aki tervezett látogatásra jár légúti vagy allergia klinikán, jogosult a vizsgálatra. Ha a felvételi/kizárási kritériumok teljesülnek, a vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezést kell beszerezni, és a beteg és háziorvosa számára tájékoztató tájékoztatót küldenek.
Az alanyok nyomon követését a GINA dokumentum és a központ tervének megfelelően ütemezzük (6 vagy 12 hónapos nyomon követési látogatás).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
20000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fulvio Braido
- Telefonszám: + 393386036913
- E-mail: fulvio.braido@unige.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Genova, Olaszország, 16132
- Toborzás
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Kapcsolatba lépni:
- Fulvio Braido
- Telefonszám: +393386036913
- E-mail: fulvio.braido@unige.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A valós enyhe, közepesen súlyos olasz asztmások képviseletében minden felnőtt, akit a GINA dokumentuma szerint asztmát diagnosztizáltak szakorvos, aki tervezett látogatásra jár légúti vagy allergia klinikán, jogosult a vizsgálatra.
Ha a felvételi/kizárási kritériumok teljesülnek, a vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezést kell beszerezni, és a beteg és háziorvosa számára tájékoztató tájékoztatót küldenek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek
- Asztma diagnózis a GINA 2020 algoritmus szerint (1. melléklet)
- Más korábbi vagy folyamatban lévő megfigyeléses vizsgálatokba bevont betegek
Kizárási kritériumok:
- Súlyos asztmás betegek a súlyos asztma meghatározására, értékelésére és kezelésére vonatkozó nemzetközi ERS/ATS irányelvek szerint. [Chung KF et al. European Respiratory Journal, 2014. február, 43 (2), 343-373; DOI: 10.1183/09031936.00202013 (2. melléklet)]
- Az alanyokat kizárják ebből a csoportból, ha intersticiális tüdőbetegségeket, tüdődaganatokat, aktuális tüdőfertőzéseket, immunszuppresszánsok alkalmazásához vagy folyamatos orális szteroid kezeléshez vezető immunológiai rendellenességeket mutatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klaszter alapú, valós világú, keresztmetszeti perspektíva, megfigyeléses kohorsz vizsgálat
Időkeret: tanulmányok befejezésével; az utánkövetési eljárások az utolsó beteg felvételétől számított 10 évig tartanak
|
Az enyhe és közepesen súlyos asztma epidemiológiai evolúciójának perspektivikus megfigyelése (a Global Initiative for Asthma [GINA] dokumentum szerint az asztmás betegek aránya súlyosabb stádiumba ment át)
|
tanulmányok befejezésével; az utánkövetési eljárások az utolsó beteg felvételétől számított 10 évig tartanak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kontroll, az exacerbáció és a PRO-k valós értékelése különböző gyógyszerekkel és ütemezéssel kezelt betegeknél
Időkeret: tanulmányok befejezésével; az utánkövetési eljárások az utolsó beteg felvételétől számított 10 évig tartanak
|
Az asztma kontrolljának valós életbeli értékelése az idő függvényében (asztmakontroll teszt és az asztmakontroll kérdőív pontszámai), az exacerbáció aránya az idő múlásával (n/év) és a betegek által jelentett eredmények (pl. életminőség, betegek elkötelezettsége, betegségtudatosság) a kezelt csoportokból különböző gyógyszerekkel és ütemezéssel (kérdőív pontszám)
|
tanulmányok befejezésével; az utánkövetési eljárások az utolsó beteg felvételétől számított 10 évig tartanak
|
|
Az asztma szabályozása terhes nőknél
Időkeret: tanulmányok befejezésével; az utánkövetési eljárások az utolsó beteg felvételétől számított 10 évig tartanak
|
Asztma kontroll terhes nőknél egy speciális alkalmazással Android és iOS alapú okostelefonokhoz, összehasonlítva a hagyományos jelenlegi kezeléssel
|
tanulmányok befejezésével; az utánkövetési eljárások az utolsó beteg felvételétől számított 10 évig tartanak
|
|
Az OCS-terhelés enyhe és közepesen súlyos asztmában
Időkeret: tanulmányok befejezésével; az utánkövetési eljárások az utolsó beteg felvételétől számított 10 évig tartanak
|
Orális kortikoszteroidok terhelése enyhe és közepesen súlyos asztmában (mg/év)
|
tanulmányok befejezésével; az utánkövetési eljárások az utolsó beteg felvételétől számított 10 évig tartanak
|
|
SABA használata enyhe és közepesen súlyos asztmában
Időkeret: tanulmányok befejezésével; az utánkövetési eljárások az utolsó beteg felvételétől számított 10 évig tartanak
|
SABA alkalmazása enyhe és közepesen súlyos asztmában (doboz/év)
|
tanulmányok befejezésével; az utánkövetési eljárások az utolsó beteg felvételétől számított 10 évig tartanak
|
|
A fertőzések és védőoltások hatása a betegség kimenetelére és progressziójára
Időkeret: tanulmányok befejezésével; az utánkövetési eljárások az utolsó beteg felvételétől számított 10 évig tartanak
|
A fertőzések és védőoltások hatása a betegség kimenetelére és progressziójára (progresszió aránya; kérdőív pontszáma)
|
tanulmányok befejezésével; az utánkövetési eljárások az utolsó beteg felvételétől számított 10 évig tartanak
|
|
A felső légúti betegségek hatása a betegség kimenetelére és progressziójára
Időkeret: tanulmányok befejezésével; az utánkövetési eljárások az utolsó beteg felvételétől számított 10 évig tartanak
|
A felső légúti betegségek hatása a betegség kimenetelére és progressziójára (progresszió aránya; kérdőív pontszám)
|
tanulmányok befejezésével; az utánkövetési eljárások az utolsó beteg felvételétől számított 10 évig tartanak
|
|
Az inhalációs technikák és az intelligens inhalátorok hatása a betegségek kimenetelére és progressziójára
Időkeret: tanulmányok befejezésével; az utánkövetési eljárások az utolsó beteg felvételétől számított 10 évig tartanak
|
Az inhalációs technikák és az intelligens inhalátorok hatása a betegség kimenetelére és progressziójára (belégzési hiba/asztma kontrollpontszám; belégzési hiba/progresszió sebessége)
|
tanulmányok befejezésével; az utánkövetési eljárások az utolsó beteg felvételétől számított 10 évig tartanak
|
|
A környezeti expozíció befolyásolja a betegség kimenetelét és progresszióját
Időkeret: tanulmányok befejezésével; az utánkövetési eljárások az utolsó beteg felvételétől számított 10 évig tartanak
|
A környezeti expozíció hatása a betegség kimenetelére és progressziójára (PM10/progresszió sebessége)
|
tanulmányok befejezésével; az utánkövetési eljárások az utolsó beteg felvételétől számított 10 évig tartanak
|
|
A gyulladásos minták időbeli alakulása
Időkeret: tanulmányok befejezésével; az utánkövetési eljárások az utolsó beteg felvételétől számított 10 évig tartanak
|
A gyulladásos minták időbeli alakulása, valamint kapcsolatuk a betegség kimenetelével és progressziójával (közzétett biomarker-érték/asztmakontroll; közzétett biomarker-érték/progresszió sebessége)
|
tanulmányok befejezésével; az utánkövetési eljárások az utolsó beteg felvételétől számított 10 évig tartanak
|
|
A dohányzás és az életmód szerepe a tüdőfunkcióban és a betegség progressziójában
Időkeret: tanulmányok befejezésével; az utánkövetési eljárások az utolsó beteg felvételétől számított 10 évig tartanak
|
A dohányzás és az életmód szerepe a tüdőfunkcióban és a betegség progressziójában (csomagév/betegség progressziója)
|
tanulmányok befejezésével; az utánkövetési eljárások az utolsó beteg felvételétől számított 10 évig tartanak
|
|
A betegek idővel az eredményekről számoltak be
Időkeret: tanulmányok befejezésével; az utánkövetési eljárások az utolsó beteg felvételétől számított 10 évig tartanak
|
A betegek az idő múlásával elért eredményekről számoltak be (pontszám az érvényesített kérdőívek szerint)
|
tanulmányok befejezésével; az utánkövetési eljárások az utolsó beteg felvételétől számított 10 évig tartanak
|
|
A betegek tudatossága és elkötelezettsége enyhe és közepesen súlyos asztmában
Időkeret: tanulmányok befejezésével; az utánkövetési eljárások az utolsó beteg felvételétől számított 10 évig tartanak
|
A betegek tudatossága és elkötelezettsége enyhe és közepesen súlyos asztmában (kérdőív pontszáma)
|
tanulmányok befejezésével; az utánkövetési eljárások az utolsó beteg felvételétől számított 10 évig tartanak
|
|
A digitális terápia hatása a betegségkezelésre és az eredményekre
Időkeret: tanulmányok befejezésével; az utánkövetési eljárások az utolsó beteg felvételétől számított 10 évig tartanak
|
A digitális terápia hatása a betegségkezelésre és az eredményekre (doboz/év és dózis/év)
|
tanulmányok befejezésével; az utánkövetési eljárások az utolsó beteg felvételétől számított 10 évig tartanak
|
|
Az enyhe és közepesen súlyos asztma közvetlen, közvetett és immateriális költségei
Időkeret: tanulmányok befejezésével; az utánkövetési eljárások az utolsó beteg felvételétől számított 10 évig tartanak
|
Az enyhe és közepesen súlyos asztma közvetlen, közvetett és nem kézzelfogható költségei (EU/a betegség súlyossága)
|
tanulmányok befejezésével; az utánkövetési eljárások az utolsó beteg felvételétől számított 10 évig tartanak
|
|
Az enyhe/közepes fokú asztma kezelésének és kezelési terveinek költséghatékonysága
Időkeret: tanulmányok befejezésével; az utánkövetési eljárások az utolsó beteg felvételétől számított 10 évig tartanak
|
Az enyhe/közepes fokú asztma kezelésének és kezelési terveinek költséghatékonysága (költség/év)
|
tanulmányok befejezésével; az utánkövetési eljárások az utolsó beteg felvételétől számított 10 évig tartanak
|
|
A betegség progressziójával és terhelésével kapcsolatos szociodemográfiai kérdések
Időkeret: tanulmányok befejezésével; az utánkövetési eljárások az utolsó beteg felvételétől számított 10 évig tartanak
|
A betegség progressziójával és terheivel kapcsolatos szociodemográfiai kérdések (életkor, nem, iskolai végzettség, foglalkoztatás/progresszió aránya)
|
tanulmányok befejezésével; az utánkövetési eljárások az utolsó beteg felvételétől számított 10 évig tartanak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fulvio Braido, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Department of Internal Medicine (DiMI), University of Genoa
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chung KF, Wenzel SE, Brozek JL, Bush A, Castro M, Sterk PJ, Adcock IM, Bateman ED, Bel EH, Bleecker ER, Boulet LP, Brightling C, Chanez P, Dahlen SE, Djukanovic R, Frey U, Gaga M, Gibson P, Hamid Q, Jajour NN, Mauad T, Sorkness RL, Teague WG. International ERS/ATS guidelines on definition, evaluation and treatment of severe asthma. Eur Respir J. 2014 Feb;43(2):343-73. doi: 10.1183/09031936.00202013. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Eur Respir J. 2014 Apr;43(4):1216. Dosage error in article text. Eur Respir J. 2018 Jul 27;52(1): Eur Respir J. 2022 Jun 9;59(6):
- Braido F, Blasi F, Canonica GW, Paggiaro P, Beghe B, Bonini M, Carpagnano GE, Del Giacco S, Lavorini F, Milanese M, Patella V, Santus P, Contoli M; MANI Network; Allegrini C, Baiardini I, Bonzano L, Caiaffa MF, Castelnuovo P, Corsico AG, Cosmi L, Costantino MT, Cottini M, Crimi N, Crivellaro MA, D'Alo S, Folletti I, Fornari D, Foschino-Barbaro MP, Franceschini L, Gargano D, Oliani KL, Maniscalco M, Melissari L, Montagni M, Montuschi P, Murgia N, Pannofino A, Papi A, Parente R, Pelaia G, Pini L, Puggioni F, Pulera N, Resta O, Ricciardi L, Ridolo E, Savi E, Savoia F, Scala G, Senna G, Tripodi S, Vatrella A, Ventura MT, Viviano VM, Yacoub MR. Mild/Moderate Asthma Network in Italy (MANI): a long-term observational study. J Asthma. 2022 Sep;59(9):1908-1913. doi: 10.1080/02770903.2021.1968895. Epub 2021 Sep 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 456/2020 - DB id 10481
- MANI Project (Egyéb azonosító: SIP/IRS and SIAAIC)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .