Ensaio clínico em Asma, Asma Moderada, Asma leve - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Para representar os asmáticos italianos leves moderados do mundo real, todos os adultos com asma diagnosticada por especialista, de acordo com o documento GINA, que frequentam uma clínica respiratória ou de alergia para uma consulta agendada são elegíveis para inscrição no estudo. Se os critérios de inclusão/exclusão forem satisfeitos, um consentimento por escrito para participar do estudo será obtido e um folheto informativo para o paciente e seus médicos de família será entregue.

O acompanhamento dos indivíduos será agendado de acordo com o documento GINA e o plano do centro (visita de acompanhamento de 6 ou 12 meses).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Fulvio Braido
Número de telefone: + 393386036913
E-mail: fulvio.braido@unige.it

Locais de estudo

Itália
- - Genova, Itália, 16132
    - Recrutamento
    - IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    - Contato:
      
      Fulvio Braido
      
      Número de telefone: +393386036913
      
      E-mail: fulvio.braido@unige.it

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Para representar os asmáticos italianos leves moderados do mundo real, todos os adultos com asma diagnosticada por especialista, de acordo com o documento GINA, que frequentam uma clínica respiratória ou de alergia para uma consulta agendada são elegíveis para inscrição no estudo. Se os critérios de inclusão/exclusão forem satisfeitos, um consentimento por escrito para participar do estudo será obtido e um folheto informativo para o paciente e seus médicos de família será entregue.

Descrição

Critério de inclusão:

pacientes adultos
Diagnóstico de asma de acordo com o algoritmo GINA 2020 (Anexo 1)
Pacientes inscritos em outros estudos observacionais anteriores ou em andamento

Critério de exclusão:

Pacientes com asma grave de acordo com as diretrizes internacionais ERS/ATS sobre definição, avaliação e tratamento da asma grave. [Chung KF et ai. European Respiratory Journal fevereiro de 2014, 43 (2) 343-373; DOI: 10.1183/09031936.00202013 (Anexo 2)]
Os indivíduos são excluídos desta coorte se apresentarem doenças pulmonares intersticiais, neoplasias pulmonares, infecções pulmonares atuais, distúrbios imunológicos que levam ao uso de imunossupressores ou tratamento contínuo com esteroides orais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Um estudo de coorte observacional, baseado em cluster, mundo real, perspectiva transversal Prazo: através da conclusão do estudo; os procedimentos de acompanhamento durarão 10 anos a partir da data do último paciente inscrito	Observação em perspectiva da evolução epidemiológica da asma leve e moderada (taxa de pacientes asmáticos que transitaram para um estágio mais grave de acordo com o documento da Global Initiative for Asthma [GINA])	através da conclusão do estudo; os procedimentos de acompanhamento durarão 10 anos a partir da data do último paciente inscrito

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Societa Italiana di Pneumologia

Colaboradores

Società Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia Clinica

Investigadores

Investigador principal: Fulvio Braido, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Department of Internal Medicine (DiMI), University of Genoa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

456/2020 - DB id 10481
MANI Project (Outro identificador: SIP/IRS and SIAAIC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Avaliação na vida real de controle, exacerbação e PROs em pacientes tratados com diferentes medicamentos e horários Prazo: através da conclusão do estudo; os procedimentos de acompanhamento durarão 10 anos a partir da data do último paciente inscrito	Avaliação na vida real do controle da asma ao longo do tempo (resultados do Asthma Control Test e do Asthma Control Questionnaire), taxa de exacerbação ao longo do tempo (n/ano) e resultados relatados pelo paciente (por exemplo, qualidade de vida, envolvimento do paciente, conscientização sobre a doença) de grupos tratados com diferentes medicamentos e esquemas (pontuação do questionário)	através da conclusão do estudo; os procedimentos de acompanhamento durarão 10 anos a partir da data do último paciente inscrito
Controle da asma em gestantes Prazo: através da conclusão do estudo; os procedimentos de acompanhamento durarão 10 anos a partir da data do último paciente inscrito	Controle da asma em gestantes por meio de aplicativo específico para smartphones Android e iOS, em comparação com o manejo tradicional atual	através da conclusão do estudo; os procedimentos de acompanhamento durarão 10 anos a partir da data do último paciente inscrito
Carga de SCO na asma leve e moderada Prazo: através da conclusão do estudo; os procedimentos de acompanhamento durarão 10 anos a partir da data do último paciente inscrito	Carga de corticosteroides orais na asma leve e moderada (mg/ano)	através da conclusão do estudo; os procedimentos de acompanhamento durarão 10 anos a partir da data do último paciente inscrito
Uso de SABA na asma leve e moderada Prazo: através da conclusão do estudo; os procedimentos de acompanhamento durarão 10 anos a partir da data do último paciente inscrito	Uso de SABA em asma leve e moderada (latas/ano)	através da conclusão do estudo; os procedimentos de acompanhamento durarão 10 anos a partir da data do último paciente inscrito
Influência de infecções e vacinas nos resultados e progressão da doença Prazo: através da conclusão do estudo; os procedimentos de acompanhamento durarão 10 anos a partir da data do último paciente inscrito	Influência de infecções e vacinações nos resultados e progressão da doença (taxa de progressão; pontuação do questionário)	através da conclusão do estudo; os procedimentos de acompanhamento durarão 10 anos a partir da data do último paciente inscrito
Influência da doença das vias aéreas superiores nos resultados e progressão da doença Prazo: através da conclusão do estudo; os procedimentos de acompanhamento durarão 10 anos a partir da data do último paciente inscrito	Influência da doença das vias aéreas superiores nos resultados e progressão da doença (taxa de progressão; pontuação do questionário)	através da conclusão do estudo; os procedimentos de acompanhamento durarão 10 anos a partir da data do último paciente inscrito
Impacto das técnicas de inalação e inaladores inteligentes nos resultados e progressão da doença Prazo: através da conclusão do estudo; os procedimentos de acompanhamento durarão 10 anos a partir da data do último paciente inscrito	Impacto das técnicas de inalação e inaladores inteligentes nos resultados e progressão da doença (erro de inalação/pontuação de controle da asma; erro de inalação/taxa de progressão)	através da conclusão do estudo; os procedimentos de acompanhamento durarão 10 anos a partir da data do último paciente inscrito
A exposição ambiental influencia no resultado e progressão da doença Prazo: através da conclusão do estudo; os procedimentos de acompanhamento durarão 10 anos a partir da data do último paciente inscrito	A exposição ambiental influencia no resultado e progressão da doença (PM10/taxa de progressão)	através da conclusão do estudo; os procedimentos de acompanhamento durarão 10 anos a partir da data do último paciente inscrito
Evolução dos padrões inflamatórios ao longo do tempo Prazo: através da conclusão do estudo; os procedimentos de acompanhamento durarão 10 anos a partir da data do último paciente inscrito	Evolução dos padrões inflamatórios ao longo do tempo e suas relações com os resultados e progressão da doença (valor do biomarcador publicado/controle da asma; valor do biomarcador publicado/taxa de progressão)	através da conclusão do estudo; os procedimentos de acompanhamento durarão 10 anos a partir da data do último paciente inscrito
Papel do tabagismo e estilo de vida na função pulmonar e progressão da doença Prazo: através da conclusão do estudo; os procedimentos de acompanhamento durarão 10 anos a partir da data do último paciente inscrito	Papel do tabagismo e estilo de vida na função pulmonar e progressão da doença (maço ano/progressão da doença)	através da conclusão do estudo; os procedimentos de acompanhamento durarão 10 anos a partir da data do último paciente inscrito
Os pacientes relataram resultados ao longo do tempo Prazo: através da conclusão do estudo; os procedimentos de acompanhamento durarão 10 anos a partir da data do último paciente inscrito	Os pacientes relataram resultados ao longo do tempo (pontuação de acordo com questionários validados)	através da conclusão do estudo; os procedimentos de acompanhamento durarão 10 anos a partir da data do último paciente inscrito
Conscientização e envolvimento do paciente na asma leve e moderada Prazo: através da conclusão do estudo; os procedimentos de acompanhamento durarão 10 anos a partir da data do último paciente inscrito	Conscientização e envolvimento do paciente na asma leve e moderada (pontuação do questionário)	através da conclusão do estudo; os procedimentos de acompanhamento durarão 10 anos a partir da data do último paciente inscrito
Impacto da terapia digital no manejo e resultados de doenças Prazo: através da conclusão do estudo; os procedimentos de acompanhamento durarão 10 anos a partir da data do último paciente inscrito	Impacto da terapia digital no manejo e resultados da doença (vasilha/ano e dose/ano)	através da conclusão do estudo; os procedimentos de acompanhamento durarão 10 anos a partir da data do último paciente inscrito
Custos diretos, indiretos e intangíveis da asma leve e moderada Prazo: através da conclusão do estudo; os procedimentos de acompanhamento durarão 10 anos a partir da data do último paciente inscrito	Custos diretos, indiretos e intangíveis da asma leve e moderada (UE/gravidade da doença)	através da conclusão do estudo; os procedimentos de acompanhamento durarão 10 anos a partir da data do último paciente inscrito
Custo-benefício de tratamentos e planos de gerenciamento de asma leve/moderada Prazo: através da conclusão do estudo; os procedimentos de acompanhamento durarão 10 anos a partir da data do último paciente inscrito	Custo-benefício dos tratamentos e planos de manejo da asma leve/moderada (custo/ano)	através da conclusão do estudo; os procedimentos de acompanhamento durarão 10 anos a partir da data do último paciente inscrito
Questões sociodemográficas relacionadas à progressão e carga da doença Prazo: através da conclusão do estudo; os procedimentos de acompanhamento durarão 10 anos a partir da data do último paciente inscrito	Questões sociodemográficas relacionadas à progressão e carga da doença (idade, sexo, educação, emprego/taxa de progressão)	através da conclusão do estudo; os procedimentos de acompanhamento durarão 10 anos a partir da data do último paciente inscrito

Observatório de perspectiva da vida real MANI (MANI)

Rede de Asma Leve/Moderada do Observatório da Itália