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MANI Osservatorio della prospettiva della vita reale (MANI)

22 novembre 2023 aggiornato da: Societa Italiana di Pneumologia

Osservatorio Asma Lieve/Moderato Rete d'Italia

Lo scopo di questo registro si propone di raccogliere un numero elevato di pazienti con asma lieve e moderato in condizioni reali per un'osservazione prospettica dell'evoluzione epidemiologica della malattia in relazione agli interventi terapeutici disponibili attualmente e nel prossimo futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Per rappresentare gli asmatici italiani lievi moderati del mondo reale, tutti gli adulti con asma diagnosticato da uno specialista, secondo il documento GINA, che frequentano una clinica respiratoria o allergica per una visita programmata sono idonei per l'arruolamento nello studio. Se i criteri di inclusione/esclusione sono soddisfatti, si otterrà un consenso scritto alla partecipazione allo studio e verrà consegnato un opuscolo informativo per il paziente e per i suoi medici di base.

Il follow-up dei soggetti sarà programmato in base al documento GINA e al piano del centro (visita di follow-up di 6 o 12 mesi).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per rappresentare gli asmatici italiani lievi moderati del mondo reale, tutti gli adulti con asma diagnosticato da uno specialista, secondo il documento GINA, che frequentano una clinica respiratoria o allergica per una visita programmata sono idonei per l'arruolamento nello studio. Se i criteri di inclusione/esclusione sono soddisfatti, si otterrà un consenso scritto alla partecipazione allo studio e verrà consegnato un opuscolo informativo per il paziente e per i suoi medici di base.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti
  • Diagnosi dell'asma secondo l'algoritmo GINA 2020 (Allegato 1)
  • Pazienti arruolati in altri studi osservazionali precedenti o in corso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con asma grave secondo le linee guida internazionali ERS/ATS sulla definizione, valutazione e trattamento dell'asma grave. [ChungKF et al. European Respiratory Journal, febbraio 2014, 43 (2) 343-373; DOI: 10.1183/09031936.00202013 (Allegato 2)]
  • I soggetti sono esclusi da questa coorte se presentano malattie polmonari interstiziali, neoplasie polmonari, infezioni polmonari in corso, disturbi immunologici che portano all'uso di immunosoppressori o trattamento continuo con steroidi orali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uno studio di coorte osservazionale basato su cluster, mondo reale, prospettiva trasversale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; le procedure di follow-up dureranno 10 anni dalla data dell'ultimo paziente arruolato
Osservazione prospettica dell'evoluzione epidemiologica dell'asma lieve e moderato (tasso di pazienti asmatici passati a uno stadio più grave secondo il documento Global Initiative for Asthma [GINA])
attraverso il completamento degli studi; le procedure di follow-up dureranno 10 anni dalla data dell'ultimo paziente arruolato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della vita reale di controllo, esacerbazione e PRO in pazienti trattati con diversi farmaci e programma
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; le procedure di follow-up dureranno 10 anni dalla data dell'ultimo paziente arruolato
Valutazione nella vita reale del controllo dell'asma nel tempo (punteggi Asthma Control Test e Asthma Control Questionnaire), tasso di riacutizzazione nel tempo (n/anno) e risultati riportati dai pazienti (ad es. qualità della vita, impegno del paziente, consapevolezza della malattia) dai gruppi trattati con farmaci e orari diversi (punteggio del questionario)
attraverso il completamento degli studi; le procedure di follow-up dureranno 10 anni dalla data dell'ultimo paziente arruolato
Controllo dell'asma nelle donne in gravidanza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; le procedure di follow-up dureranno 10 anni dalla data dell'ultimo paziente arruolato
Controllo dell'asma nelle donne in gravidanza mediante un'applicazione specifica per smartphone basati su Android e iOS, rispetto alla tradizionale gestione attuale
attraverso il completamento degli studi; le procedure di follow-up dureranno 10 anni dalla data dell'ultimo paziente arruolato
Onere di OCS nell'asma lieve e moderato
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; le procedure di follow-up dureranno 10 anni dalla data dell'ultimo paziente arruolato
Carico dei corticosteroidi orali nell'asma lieve e moderato (mg/anno)
attraverso il completamento degli studi; le procedure di follow-up dureranno 10 anni dalla data dell'ultimo paziente arruolato
Uso di SABA nell'asma lieve e moderato
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; le procedure di follow-up dureranno 10 anni dalla data dell'ultimo paziente arruolato
Uso di SABA nell'asma lieve e moderato (bombolette/anno)
attraverso il completamento degli studi; le procedure di follow-up dureranno 10 anni dalla data dell'ultimo paziente arruolato
Influenza delle infezioni e delle vaccinazioni sugli esiti e sulla progressione della malattia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; le procedure di follow-up dureranno 10 anni dalla data dell'ultimo paziente arruolato
Influenza di infezioni e vaccinazioni sugli esiti e sulla progressione della malattia (tasso di progressione; punteggio del questionario)
attraverso il completamento degli studi; le procedure di follow-up dureranno 10 anni dalla data dell'ultimo paziente arruolato
Influenza della malattia delle vie aeree superiori sugli esiti e sulla progressione della malattia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; le procedure di follow-up dureranno 10 anni dalla data dell'ultimo paziente arruolato
Influenza della malattia delle vie aeree superiori sugli esiti e sulla progressione della malattia (tasso di progressione; punteggio del questionario)
attraverso il completamento degli studi; le procedure di follow-up dureranno 10 anni dalla data dell'ultimo paziente arruolato
Impatto delle tecniche di inalazione e degli inalatori intelligenti sugli esiti e sulla progressione della malattia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; le procedure di follow-up dureranno 10 anni dalla data dell'ultimo paziente arruolato
Impatto delle tecniche di inalazione e degli inalatori intelligenti sugli esiti e sulla progressione della malattia (errore di inalazione/punteggio di controllo dell'asma; errore di inalazione/tasso di progressione)
attraverso il completamento degli studi; le procedure di follow-up dureranno 10 anni dalla data dell'ultimo paziente arruolato
L'esposizione ambientale influenza l'esito e la progressione della malattia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; le procedure di follow-up dureranno 10 anni dalla data dell'ultimo paziente arruolato
L'esposizione ambientale influenza l'esito e la progressione della malattia (PM10/tasso di progressione)
attraverso il completamento degli studi; le procedure di follow-up dureranno 10 anni dalla data dell'ultimo paziente arruolato
Evoluzione dei pattern infiammatori nel tempo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; le procedure di follow-up dureranno 10 anni dalla data dell'ultimo paziente arruolato
Evoluzione dei modelli infiammatori nel tempo e loro relazione con gli esiti e la progressione della malattia (valore del biomarcatore pubblicato/controllo dell'asma; valore del biomarcatore pubblicato/tasso di progressione)
attraverso il completamento degli studi; le procedure di follow-up dureranno 10 anni dalla data dell'ultimo paziente arruolato
Ruolo del fumo e dello stile di vita nella funzione polmonare e nella progressione della malattia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; le procedure di follow-up dureranno 10 anni dalla data dell'ultimo paziente arruolato
Ruolo del fumo e dello stile di vita nella funzione polmonare e nella progressione della malattia (anno del branco/progressione della malattia)
attraverso il completamento degli studi; le procedure di follow-up dureranno 10 anni dalla data dell'ultimo paziente arruolato
I pazienti hanno riportato risultati nel tempo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; le procedure di follow-up dureranno 10 anni dalla data dell'ultimo paziente arruolato
I pazienti hanno riportato risultati nel tempo (punteggio in base a questionari convalidati)
attraverso il completamento degli studi; le procedure di follow-up dureranno 10 anni dalla data dell'ultimo paziente arruolato
Consapevolezza e impegno del paziente nell'asma lieve e moderato
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; le procedure di follow-up dureranno 10 anni dalla data dell'ultimo paziente arruolato
Consapevolezza e impegno del paziente nell'asma lieve e moderato (punteggio del questionario)
attraverso il completamento degli studi; le procedure di follow-up dureranno 10 anni dalla data dell'ultimo paziente arruolato
Impatto della terapia digitale sulla gestione e sui risultati della malattia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; le procedure di follow-up dureranno 10 anni dalla data dell'ultimo paziente arruolato
Impatto della terapia digitale sulla gestione della malattia e sui risultati (contenitore/anno e dose/anno)
attraverso il completamento degli studi; le procedure di follow-up dureranno 10 anni dalla data dell'ultimo paziente arruolato
Costi diretti, indiretti e immateriali dell'asma lieve e moderato
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; le procedure di follow-up dureranno 10 anni dalla data dell'ultimo paziente arruolato
Costi diretti, indiretti e immateriali dell'asma lieve e moderato (UE/gravità della malattia)
attraverso il completamento degli studi; le procedure di follow-up dureranno 10 anni dalla data dell'ultimo paziente arruolato
Efficacia in termini di costi dei trattamenti e dei piani di gestione dell'asma lieve/moderato
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; le procedure di follow-up dureranno 10 anni dalla data dell'ultimo paziente arruolato
Efficienza in termini di costi dei trattamenti e dei piani di gestione dell'asma lieve/moderato (costo/anno)
attraverso il completamento degli studi; le procedure di follow-up dureranno 10 anni dalla data dell'ultimo paziente arruolato
Problemi sociodemografici relativi alla progressione e all'onere della malattia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; le procedure di follow-up dureranno 10 anni dalla data dell'ultimo paziente arruolato
Problemi sociodemografici relativi alla progressione e all'onere della malattia (età, sesso, istruzione, occupazione/tasso di progressione)
attraverso il completamento degli studi; le procedure di follow-up dureranno 10 anni dalla data dell'ultimo paziente arruolato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Societa Italiana di Pneumologia

Collaboratori

Società Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia Clinica

Investigatori

  • Investigatore principale: Fulvio Braido, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Department of Internal Medicine (DiMI), University of Genoa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 456/2020 - DB id 10481
  • MANI Project (Altro identificatore: SIP/IRS and SIAAIC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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