Клинические исследование Астма, Умеренная астма, Легкая астма - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Чтобы представить реальных итальянских астматиков легкой и средней степени тяжести, все взрослые с астмой, диагностированной специалистом в соответствии с документом GINA, посещающие респираторную или аллергическую клинику с запланированным визитом, имеют право на участие в исследовании. Если критерии включения/исключения соблюдены, будет получено письменное согласие на участие в исследовании и будет доставлен информационный буклет для пациента и его/ее врачей общей практики.

Последующее наблюдение за субъектами будет запланировано в соответствии с документом GINA и планом центра (последующее посещение через 6 или 12 месяцев).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Fulvio Braido
Номер телефона: + 393386036913
Электронная почта: fulvio.braido@unige.it

Места учебы

Италия
- - Genova, Италия, 16132
    - Рекрутинг
    - IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    - Контакт:
      
      Fulvio Braido
      
      Номер телефона: +393386036913
      
      Электронная почта: fulvio.braido@unige.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Чтобы представить реальных итальянских астматиков легкой и средней степени тяжести, все взрослые с астмой, диагностированной специалистом в соответствии с документом GINA, посещающие респираторную или аллергическую клинику с запланированным визитом, имеют право на участие в исследовании. Если критерии включения/исключения соблюдены, будет получено письменное согласие на участие в исследовании и будет доставлен информационный буклет для пациента и его/ее врачей общей практики.

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты
Диагностика бронхиальной астмы по алгоритму GINA 2020 (Приложение 1)
Пациенты, включенные в другие предыдущие или текущие обсервационные исследования

Критерий исключения:

Пациенты с тяжелой астмой в соответствии с международными рекомендациями ERS/ATS по определению, оценке и лечению тяжелой астмы. [Чунг К.Ф. и соавт. Европейский респираторный журнал, февраль 2014 г., 43 (2) 343–373; DOI: 10.1183/09031936.00202013 (Приложение 2)]
Субъектов исключают из этой когорты, если у них обнаруживаются интерстициальные заболевания легких, легочные новообразования, текущие легочные инфекции, иммунологические нарушения, приводящие к использованию иммунодепрессантов или длительному лечению пероральными стероидами.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Кластерное, реальное, кросс-секционное, наблюдательное когортное исследование Временное ограничение: через завершение учебы; последующие процедуры будут длиться 10 лет с даты регистрации последнего пациента	Перспективное наблюдение за эпидемиологической эволюцией астмы легкой и средней степени тяжести (уровень пациентов с астмой, перешедших в более тяжелую стадию, в соответствии с документом Глобальной инициативы по астме [GINA])	через завершение учебы; последующие процедуры будут длиться 10 лет с даты регистрации последнего пациента

Вторичные показатели результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Societa Italiana di Pneumologia

Соавторы

Società Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia Clinica

Следователи

Главный следователь: Fulvio Braido, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Department of Internal Medicine (DiMI), University of Genoa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

456/2020 - DB id 10481
MANI Project (Другой идентификатор: SIP/IRS and SIAAIC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Реальная оценка контроля, обострений и PRO у пациентов, получавших разные препараты и схемы Временное ограничение: через завершение учебы; последующие процедуры будут длиться 10 лет с даты регистрации последнего пациента	Реальная оценка контроля астмы с течением времени (баллы Теста контроля астмы и Опросника контроля астмы), частоты обострений с течением времени (n/год) и результатов, о которых сообщают пациенты (например, качество жизни, вовлеченность пациентов, осведомленность о болезни) в группах, получавших лечение. с различными препаратами и графиками (оценка анкеты)	через завершение учебы; последующие процедуры будут длиться 10 лет с даты регистрации последнего пациента
Контроль астмы у беременных Временное ограничение: через завершение учебы; последующие процедуры будут длиться 10 лет с даты регистрации последнего пациента	Контроль бронхиальной астмы у беременных с помощью специального приложения для смартфонов на базе Android и iOS в сравнении с традиционным современным ведением	через завершение учебы; последующие процедуры будут длиться 10 лет с даты регистрации последнего пациента
Бремя ГКС при астме легкой и средней степени тяжести Временное ограничение: через завершение учебы; последующие процедуры будут длиться 10 лет с даты регистрации последнего пациента	Бремя пероральных кортикостероидов при астме легкой и средней степени тяжести (мг/год)	через завершение учебы; последующие процедуры будут длиться 10 лет с даты регистрации последнего пациента
Использование SABA при легкой и средней степени тяжести астмы Временное ограничение: через завершение учебы; последующие процедуры будут длиться 10 лет с даты регистрации последнего пациента	Использование SABA при легкой и средней степени тяжести астмы (канистры/год)	через завершение учебы; последующие процедуры будут длиться 10 лет с даты регистрации последнего пациента
Влияние инфекций и прививок на исходы и прогрессирование болезни Временное ограничение: через завершение учебы; последующие процедуры будут длиться 10 лет с даты регистрации последнего пациента	Влияние инфекций и вакцинации на исходы и прогрессирование заболевания (скорость прогрессирования; баллы по опроснику)	через завершение учебы; последующие процедуры будут длиться 10 лет с даты регистрации последнего пациента
Влияние заболеваний верхних дыхательных путей на исходы и прогрессирование заболевания Временное ограничение: через завершение учебы; последующие процедуры будут длиться 10 лет с даты регистрации последнего пациента	Влияние заболевания верхних дыхательных путей на исходы и прогрессирование заболевания (скорость прогрессирования; оценка по опроснику)	через завершение учебы; последующие процедуры будут длиться 10 лет с даты регистрации последнего пациента
Влияние ингаляционных методов и «умных» ингаляторов на исходы и прогрессирование заболевания Временное ограничение: через завершение учебы; последующие процедуры будут длиться 10 лет с даты регистрации последнего пациента	Влияние методов ингаляции и «умных» ингаляторов на исходы и прогрессирование заболевания (ошибка вдоха/оценка контроля над астмой; ошибка вдоха/скорость прогрессирования)	через завершение учебы; последующие процедуры будут длиться 10 лет с даты регистрации последнего пациента
Воздействие окружающей среды влияет на исход и прогрессирование заболевания Временное ограничение: через завершение учебы; последующие процедуры будут длиться 10 лет с даты регистрации последнего пациента	Воздействие окружающей среды влияет на исход и прогрессирование заболевания (PM10/скорость прогрессирования)	через завершение учебы; последующие процедуры будут длиться 10 лет с даты регистрации последнего пациента
Эволюция воспалительных паттернов с течением времени Временное ограничение: через завершение учебы; последующие процедуры будут длиться 10 лет с даты регистрации последнего пациента	Эволюция воспалительных паттернов с течением времени и их взаимосвязь с исходами и прогрессированием заболевания (опубликованное значение биомаркера/контроль астмы; опубликованное значение биомаркера/скорость прогрессирования)	через завершение учебы; последующие процедуры будут длиться 10 лет с даты регистрации последнего пациента
Роль курения и образа жизни в функции легких и прогрессировании заболевания Временное ограничение: через завершение учебы; последующие процедуры будут длиться 10 лет с даты регистрации последнего пациента	Роль курения и образа жизни в функции легких и прогрессировании заболевания (количество лет/прогрессирование заболевания)	через завершение учебы; последующие процедуры будут длиться 10 лет с даты регистрации последнего пациента
Пациенты сообщали о результатах с течением времени Временное ограничение: через завершение учебы; последующие процедуры будут длиться 10 лет с даты регистрации последнего пациента	Пациенты сообщали о результатах с течением времени (оценка согласно утвержденным опросникам)	через завершение учебы; последующие процедуры будут длиться 10 лет с даты регистрации последнего пациента
Осведомленность пациентов и участие в лечении астмы легкой и средней степени тяжести Временное ограничение: через завершение учебы; последующие процедуры будут длиться 10 лет с даты регистрации последнего пациента	Осведомленность и вовлеченность пациентов с астмой легкой и средней степени тяжести (оценка анкеты)	через завершение учебы; последующие процедуры будут длиться 10 лет с даты регистрации последнего пациента
Влияние цифровой терапии на лечение и исходы заболеваний Временное ограничение: через завершение учебы; последующие процедуры будут длиться 10 лет с даты регистрации последнего пациента	Влияние цифровой терапии на лечение и исходы заболевания (канистра/год и доза/год)	через завершение учебы; последующие процедуры будут длиться 10 лет с даты регистрации последнего пациента
Прямые, косвенные и нематериальные затраты на астму легкой и средней степени тяжести Временное ограничение: через завершение учебы; последующие процедуры будут длиться 10 лет с даты регистрации последнего пациента	Прямые, косвенные и нематериальные затраты на астму легкой и средней степени тяжести (ЕС/тяжесть заболевания)	через завершение учебы; последующие процедуры будут длиться 10 лет с даты регистрации последнего пациента
Экономическая эффективность лечения и планов лечения астмы легкой/средней степени тяжести Временное ограничение: через завершение учебы; последующие процедуры будут длиться 10 лет с даты регистрации последнего пациента	Экономическая эффективность лечения и планов лечения астмы легкой/средней степени тяжести (стоимость/год)	через завершение учебы; последующие процедуры будут длиться 10 лет с даты регистрации последнего пациента
Социально-демографические проблемы, связанные с прогрессированием и бременем болезни Временное ограничение: через завершение учебы; последующие процедуры будут длиться 10 лет с даты регистрации последнего пациента	Социально-демографические проблемы, связанные с прогрессированием и бременем болезни (возраст, пол, образование, занятость/скорость прогрессирования)	через завершение учебы; последующие процедуры будут длиться 10 лет с даты регистрации последнего пациента

МАНИ Реальная перспективная обсерватория (MANI)

Легкая/умеренная астма Сеть итальянской обсерватории