Klinická studie na Astma, Střední astma, Mírné astma - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Pro reprezentaci skutečných mírných středně těžkých italských astmatiků jsou všichni dospělí s diagnostikovaným astmatem odborníkem, podle dokumentu GINA, navštěvující respirační nebo alergickou kliniku za účelem plánované návštěvy způsobilí k zápisu do studie. Pokud jsou splněna kritéria pro zařazení/vyloučení, bude získán písemný souhlas s účastí ve studii a bude doručen informativní leták pro pacienta a jeho praktického lékaře.

Sledování subjektů bude naplánováno podle dokumentu GINA a plánu centra (následná návštěva po 6 nebo 12 měsících).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Fulvio Braido
Telefonní číslo: + 393386036913
E-mail: fulvio.braido@unige.it

Studijní místa

Itálie
- - Genova, Itálie, 16132
    - Nábor
    - IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    - Kontakt:
      
      Fulvio Braido
      
      Telefonní číslo: +393386036913
      
      E-mail: fulvio.braido@unige.it

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro reprezentaci skutečných mírných středně těžkých italských astmatiků jsou všichni dospělí s diagnostikovaným astmatem odborníkem, podle dokumentu GINA, navštěvující respirační nebo alergickou kliniku za účelem plánované návštěvy způsobilí k zápisu do studie. Pokud jsou splněna kritéria pro zařazení/vyloučení, bude získán písemný souhlas s účastí ve studii a bude doručen informativní leták pro pacienta a jeho praktického lékaře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti
Diagnostika astmatu podle algoritmu GINA 2020 (příloha 1)
Pacienti zařazení do jiných předchozích nebo probíhajících observačních studií

Kritéria vyloučení:

Pacienti s těžkým astmatem podle mezinárodních doporučení ERS/ATS pro definici, hodnocení a léčbu těžkého astmatu. [Chung KF a kol. European Respiratory Journal únor 2014, 43 (2) 343-373; DOI: 10.1183/09031936.00202013 (Příloha 2)]
Subjekty jsou z této kohorty vyloučeny, pokud vykazují intersticiální plicní onemocnění, plicní novotvary, aktuální plicní infekce, imunologické poruchy vedoucí k použití imunosupresiv nebo kontinuální léčbě perorálními steroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Skupinová pozorovací kohortová studie založená na shlucích, v reálném světě, průřezová perspektiva Časové okno: dokončením studia; následné postupy budou trvat 10 let od data posledního zařazeného pacienta	Perspektivní sledování epidemiologického vývoje mírného a středně těžkého astmatu (míra astmatických pacientů převedených do těžšího stadia podle dokumentu Global Initiative for Asthma [GINA])	dokončením studia; následné postupy budou trvat 10 let od data posledního zařazeného pacienta

Sekundární výstupní opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Societa Italiana di Pneumologia

Spolupracovníci

Società Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia Clinica

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Fulvio Braido, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Department of Internal Medicine (DiMI), University of Genoa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

456/2020 - DB id 10481
MANI Project (Jiný identifikátor: SIP/IRS and SIAAIC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Hodnocení kontroly, exacerbace a PRO v reálném životě u pacientů léčených různými léky a schématem Časové okno: dokončením studia; následné postupy budou trvat 10 let od data posledního zařazeného pacienta	Posouzení kontroly astmatu v reálném životě (Astma Control Test a Asthma Control Questionnaire skóre), četnost exacerbací v průběhu času (n/rok) a pacientem hlášené výsledky (např. kvalita života, zapojení pacienta, povědomí o nemoci) od léčených skupin s různými léky a rozvrhy (skóre v dotazníku)	dokončením studia; následné postupy budou trvat 10 let od data posledního zařazeného pacienta
Kontrola astmatu u těhotných žen Časové okno: dokončením studia; následné postupy budou trvat 10 let od data posledního zařazeného pacienta	Kontrola astmatu u těhotných žen pomocí specifické aplikace pro chytré telefony se systémem Android a iOS ve srovnání s tradičním současným řízením	dokončením studia; následné postupy budou trvat 10 let od data posledního zařazeného pacienta
Zátěž OCS u lehkého a středně těžkého astmatu Časové okno: dokončením studia; následné postupy budou trvat 10 let od data posledního zařazeného pacienta	Zátěž perorálními kortikosteroidy u mírného a středně těžkého astmatu (mg/rok)	dokončením studia; následné postupy budou trvat 10 let od data posledního zařazeného pacienta
Použití SABA u mírného a středně těžkého astmatu Časové okno: dokončením studia; následné postupy budou trvat 10 let od data posledního zařazeného pacienta	Použití SABA u mírného a středně těžkého astmatu (kanystry/rok)	dokončením studia; následné postupy budou trvat 10 let od data posledního zařazeného pacienta
Vliv infekcí a očkování na výsledky a progresi onemocnění Časové okno: dokončením studia; následné postupy budou trvat 10 let od data posledního zařazeného pacienta	Vliv infekcí a očkování na výsledky a progresi onemocnění (rychlost progrese; skóre dotazníku)	dokončením studia; následné postupy budou trvat 10 let od data posledního zařazeného pacienta
Vliv onemocnění horních cest dýchacích na výsledky a progresi onemocnění Časové okno: dokončením studia; následné postupy budou trvat 10 let od data posledního zařazeného pacienta	Vliv onemocnění horních cest dýchacích na výsledky a progresi onemocnění (rychlost progrese; skóre dotazníku)	dokončením studia; následné postupy budou trvat 10 let od data posledního zařazeného pacienta
Vliv inhalačních technik a chytrých inhalátorů na výsledky a progresi onemocnění Časové okno: dokončením studia; následné postupy budou trvat 10 let od data posledního zařazeného pacienta	Vliv inhalačních technik a inteligentních inhalátorů na výsledky a progresi onemocnění (chyba vdechování/skóre kontroly astmatu; chyba vdechování/rychlost progrese)	dokončením studia; následné postupy budou trvat 10 let od data posledního zařazeného pacienta
Expozice prostředí ovlivňuje výsledek a progresi onemocnění Časové okno: dokončením studia; následné postupy budou trvat 10 let od data posledního zařazeného pacienta	Expozice prostředí ovlivňuje výsledek a progresi onemocnění (PM10/rychlost progrese)	dokončením studia; následné postupy budou trvat 10 let od data posledního zařazeného pacienta
Vývoj zánětlivých vzorců v průběhu času Časové okno: dokončením studia; následné postupy budou trvat 10 let od data posledního zařazeného pacienta	Vývoj zánětlivých vzorců v čase a jejich vztah k výsledkům a progresi onemocnění (publikovaná hodnota biomarkeru/kontrola astmatu; publikovaná hodnota biomarkeru/rychlost progrese)	dokončením studia; následné postupy budou trvat 10 let od data posledního zařazeného pacienta
Role kouření a životního stylu ve funkci plic a progresi onemocnění Časové okno: dokončením studia; následné postupy budou trvat 10 let od data posledního zařazeného pacienta	Role kouření a životního stylu ve funkci plic a progresi onemocnění (rok balení/progrese onemocnění)	dokončením studia; následné postupy budou trvat 10 let od data posledního zařazeného pacienta
Pacienti udávali výsledky v průběhu času Časové okno: dokončením studia; následné postupy budou trvat 10 let od data posledního zařazeného pacienta	Pacienti hlásili výsledky v průběhu času (skóre podle ověřených dotazníků)	dokončením studia; následné postupy budou trvat 10 let od data posledního zařazeného pacienta
Informovanost a zapojení pacientů u mírného a středně těžkého astmatu Časové okno: dokončením studia; následné postupy budou trvat 10 let od data posledního zařazeného pacienta	Informovanost a zapojení pacientů u mírného a středně těžkého astmatu (skóre v dotazníku)	dokončením studia; následné postupy budou trvat 10 let od data posledního zařazeného pacienta
Vliv digitální terapie na management onemocnění a výsledky Časové okno: dokončením studia; následné postupy budou trvat 10 let od data posledního zařazeného pacienta	Vliv digitální terapie na léčbu a výsledky onemocnění (nádoba/rok a dávka/rok)	dokončením studia; následné postupy budou trvat 10 let od data posledního zařazeného pacienta
Přímé, nepřímé a nehmotné náklady na mírné a středně těžké astma Časové okno: dokončením studia; následné postupy budou trvat 10 let od data posledního zařazeného pacienta	Přímé, nepřímé a nehmotné náklady na mírné a středně těžké astma (EU/závažnost onemocnění)	dokončením studia; následné postupy budou trvat 10 let od data posledního zařazeného pacienta
Efektivita nákladů na léčbu mírného/středního astmatu a plány managementu Časové okno: dokončením studia; následné postupy budou trvat 10 let od data posledního zařazeného pacienta	Nákladová efektivita léčby mírného/středně středního astmatu a plánů řízení (náklady/rok)	dokončením studia; následné postupy budou trvat 10 let od data posledního zařazeného pacienta
Sociodemografické problémy související s progresí onemocnění a zátěží Časové okno: dokončením studia; následné postupy budou trvat 10 let od data posledního zařazeného pacienta	Sociodemografické problémy související s progresí onemocnění a zátěží (věk, pohlaví, vzdělání, zaměstnání/rychlost progrese)	dokončením studia; následné postupy budou trvat 10 let od data posledního zařazeného pacienta

MANI Real-life Perspective Observatory (MANI)

Síť italské observatoře pro mírné/střední astma