Obserwatorium Perspektywy Rzeczywistej MANI (MANI)
22 listopada 2023 zaktualizowane przez: Societa Italiana di Pneumologia
Łagodna/umiarkowana Sieć Obserwatorium Astmy we Włoszech
Celem tego rejestru jest zebranie dużej liczby pacjentów z łagodną i umiarkowaną astmą w warunkach rzeczywistych w celu perspektywicznej obserwacji epidemiologicznej ewolucji choroby w odniesieniu do dostępnych obecnie iw najbliższej przyszłości interwencji terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Aby reprezentować prawdziwych włoskich pacjentów z łagodną i umiarkowaną astmą, wszyscy dorośli z astmą zdiagnozowaną przez specjalistę, zgodnie z dokumentem GINA, którzy uczęszczają do kliniki oddechowej lub alergologicznej na zaplanowaną wizytę, kwalifikują się do udziału w badaniu. W przypadku spełnienia kryteriów włączenia/wyłączenia uzyskana zostanie pisemna zgoda na udział w badaniu oraz dostarczona zostanie ulotka informacyjna dla pacjenta i jego lekarza rodzinnego.
Badania kontrolne pacjentów zostaną zaplanowane zgodnie z dokumentem GINA i planem ośrodka (wizyta kontrolna po 6 lub 12 miesiącach).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
20000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fulvio Braido
- Numer telefonu: + 393386036913
- E-mail: fulvio.braido@unige.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genova, Włochy, 16132
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Fulvio Braido
- Numer telefonu: +393386036913
- E-mail: fulvio.braido@unige.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Aby reprezentować prawdziwych włoskich pacjentów z łagodną i umiarkowaną astmą, wszyscy dorośli z astmą zdiagnozowaną przez specjalistę, zgodnie z dokumentem GINA, którzy uczęszczają do kliniki oddechowej lub alergologicznej na zaplanowaną wizytę, kwalifikują się do udziału w badaniu.
W przypadku spełnienia kryteriów włączenia/wyłączenia uzyskana zostanie pisemna zgoda na udział w badaniu oraz dostarczona zostanie ulotka informacyjna dla pacjenta i jego lekarza rodzinnego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli
- Rozpoznanie astmy według algorytmu GINA 2020 (załącznik 1)
- Pacjenci włączeni do innych wcześniejszych lub trwających badań obserwacyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężką astmą zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi ERS/ATS dotyczącymi definicji, oceny i leczenia ciężkiej astmy. [Chung KF i in. European Respiratory Journal, luty 2014, 43 (2) 343-373; DOI: 10.1183/09031936.00202013 (Załącznik 2)]
- Pacjenci są wykluczeni z tej kohorty, jeśli wykazują śródmiąższowe choroby płuc, nowotwory płuc, aktualne infekcje płuc, zaburzenia immunologiczne prowadzące do stosowania leków immunosupresyjnych lub ciągłego leczenia steroidami doustnymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oparte na klastrach, przekrojowe, obserwacyjne badanie kohortowe z perspektywy świata rzeczywistego
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; procedury kontrolne będą trwały 10 lat od daty zapisania ostatniego pacjenta
|
Perspektywiczna obserwacja ewolucji epidemiologicznej łagodnej i umiarkowanej astmy (odsetek pacjentów z astmą przechodzących do cięższego stadium zgodnie z dokumentem Global Initiative for Asthma [GINA])
|
poprzez ukończenie studiów; procedury kontrolne będą trwały 10 lat od daty zapisania ostatniego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzeczywista ocena kontroli, zaostrzeń i PRO u pacjentów leczonych różnymi lekami i według schematu
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; procedury kontrolne będą trwały 10 lat od daty zapisania ostatniego pacjenta
|
Rzeczywista ocena kontroli astmy w czasie (wyniki Testu Kontroli Astmy i Kwestionariusza Kontroli Astmy), wskaźnika zaostrzeń w czasie (n/rok) i wyników zgłaszanych przez pacjentów (np. jakość życia, zaangażowanie pacjentów, świadomość choroby) w grupach leczonych z różnymi lekami i harmonogramami (wynik kwestionariusza)
|
poprzez ukończenie studiów; procedury kontrolne będą trwały 10 lat od daty zapisania ostatniego pacjenta
|
|
Kontrola astmy u kobiet w ciąży
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; procedury kontrolne będą trwały 10 lat od daty zapisania ostatniego pacjenta
|
Kontrola astmy u kobiet w ciąży za pomocą specjalnej aplikacji na smartfony z systemem Android i iOS w porównaniu z tradycyjnym zarządzaniem prądem
|
poprzez ukończenie studiów; procedury kontrolne będą trwały 10 lat od daty zapisania ostatniego pacjenta
|
|
Obciążenie OCS w astmie łagodnej i umiarkowanej
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; procedury kontrolne będą trwały 10 lat od daty zapisania ostatniego pacjenta
|
Obciążenie doustnymi kortykosteroidami w astmie łagodnej i umiarkowanej (mg/rok)
|
poprzez ukończenie studiów; procedury kontrolne będą trwały 10 lat od daty zapisania ostatniego pacjenta
|
|
Stosowanie SABA w astmie łagodnej i umiarkowanej
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; procedury kontrolne będą trwały 10 lat od daty zapisania ostatniego pacjenta
|
Stosowanie SABA w astmie łagodnej i umiarkowanej (kanistry/rok)
|
poprzez ukończenie studiów; procedury kontrolne będą trwały 10 lat od daty zapisania ostatniego pacjenta
|
|
Wpływ infekcji i szczepień na wyniki i progresję choroby
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; procedury kontrolne będą trwały 10 lat od daty zapisania ostatniego pacjenta
|
Wpływ infekcji i szczepień na wyniki i progresję choroby (tempo progresji; wynik kwestionariusza)
|
poprzez ukończenie studiów; procedury kontrolne będą trwały 10 lat od daty zapisania ostatniego pacjenta
|
|
Wpływ chorób górnych dróg oddechowych na wyniki i progresję choroby
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; procedury kontrolne będą trwały 10 lat od daty zapisania ostatniego pacjenta
|
Wpływ choroby górnych dróg oddechowych na wyniki i progresję choroby (tempo progresji; wynik kwestionariusza)
|
poprzez ukończenie studiów; procedury kontrolne będą trwały 10 lat od daty zapisania ostatniego pacjenta
|
|
Wpływ technik inhalacyjnych i inteligentnych inhalatorów na wyniki i postęp choroby
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; procedury kontrolne będą trwały 10 lat od daty zapisania ostatniego pacjenta
|
Wpływ technik inhalacji i inteligentnych inhalatorów na wyniki i postęp choroby (błąd inhalacji/wynik kontroli astmy; błąd inhalacji/szybkość progresji)
|
poprzez ukończenie studiów; procedury kontrolne będą trwały 10 lat od daty zapisania ostatniego pacjenta
|
|
Narażenie środowiskowe wpływa na wynik i postęp choroby
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; procedury kontrolne będą trwały 10 lat od daty zapisania ostatniego pacjenta
|
Narażenie środowiskowe wpływa na wynik i postęp choroby (PM10/szybkość progresji)
|
poprzez ukończenie studiów; procedury kontrolne będą trwały 10 lat od daty zapisania ostatniego pacjenta
|
|
Ewolucja wzorców zapalnych w czasie
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; procedury kontrolne będą trwały 10 lat od daty zapisania ostatniego pacjenta
|
Ewolucja wzorców stanu zapalnego w czasie i ich związek z wynikami i postępem choroby (opublikowana wartość biomarkera/kontrola astmy; opublikowana wartość biomarkera/szybkość progresji)
|
poprzez ukończenie studiów; procedury kontrolne będą trwały 10 lat od daty zapisania ostatniego pacjenta
|
|
Rola palenia i stylu życia w czynności płuc i progresji choroby
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; procedury kontrolne będą trwały 10 lat od daty zapisania ostatniego pacjenta
|
Rola palenia tytoniu i stylu życia w czynności płuc i progresji choroby (paczkorok/progresja choroby)
|
poprzez ukończenie studiów; procedury kontrolne będą trwały 10 lat od daty zapisania ostatniego pacjenta
|
|
Pacjenci zgłaszali wyniki w czasie
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; procedury kontrolne będą trwały 10 lat od daty zapisania ostatniego pacjenta
|
Pacjenci zgłaszali wyniki w czasie (punktacja zgodnie z zatwierdzonymi kwestionariuszami)
|
poprzez ukończenie studiów; procedury kontrolne będą trwały 10 lat od daty zapisania ostatniego pacjenta
|
|
Świadomość i zaangażowanie pacjentów w astmę łagodną i umiarkowaną
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; procedury kontrolne będą trwały 10 lat od daty zapisania ostatniego pacjenta
|
Świadomość i zaangażowanie pacjentów w astmę łagodną i umiarkowaną (wynik kwestionariusza)
|
poprzez ukończenie studiów; procedury kontrolne będą trwały 10 lat od daty zapisania ostatniego pacjenta
|
|
Wpływ terapii cyfrowej na zarządzanie chorobą i wyniki
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; procedury kontrolne będą trwały 10 lat od daty zapisania ostatniego pacjenta
|
Wpływ terapii cyfrowej na zarządzanie chorobą i wyniki (pojemnik/rok i dawka/rok)
|
poprzez ukończenie studiów; procedury kontrolne będą trwały 10 lat od daty zapisania ostatniego pacjenta
|
|
Bezpośrednie, pośrednie i niematerialne koszty astmy łagodnej i umiarkowanej
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; procedury kontrolne będą trwały 10 lat od daty zapisania ostatniego pacjenta
|
Bezpośrednie, pośrednie i niematerialne koszty astmy łagodnej i umiarkowanej (UE/ciężkość choroby)
|
poprzez ukończenie studiów; procedury kontrolne będą trwały 10 lat od daty zapisania ostatniego pacjenta
|
|
Opłacalność leczenia łagodnej/umiarkowanej astmy i planów postępowania
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; procedury kontrolne będą trwały 10 lat od daty zapisania ostatniego pacjenta
|
Opłacalność leczenia astmy łagodnej/umiarkowanej i planów postępowania (koszt/rok)
|
poprzez ukończenie studiów; procedury kontrolne będą trwały 10 lat od daty zapisania ostatniego pacjenta
|
|
Zagadnienia socjodemograficzne związane z progresją i obciążeniem chorobą
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; procedury kontrolne będą trwały 10 lat od daty zapisania ostatniego pacjenta
|
Kwestie socjodemograficzne związane z progresją i obciążeniem chorobą (wiek, płeć, wykształcenie, zatrudnienie/tempo progresji)
|
poprzez ukończenie studiów; procedury kontrolne będą trwały 10 lat od daty zapisania ostatniego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fulvio Braido, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Department of Internal Medicine (DiMI), University of Genoa
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chung KF, Wenzel SE, Brozek JL, Bush A, Castro M, Sterk PJ, Adcock IM, Bateman ED, Bel EH, Bleecker ER, Boulet LP, Brightling C, Chanez P, Dahlen SE, Djukanovic R, Frey U, Gaga M, Gibson P, Hamid Q, Jajour NN, Mauad T, Sorkness RL, Teague WG. International ERS/ATS guidelines on definition, evaluation and treatment of severe asthma. Eur Respir J. 2014 Feb;43(2):343-73. doi: 10.1183/09031936.00202013. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Eur Respir J. 2014 Apr;43(4):1216. Dosage error in article text. Eur Respir J. 2018 Jul 27;52(1): Eur Respir J. 2022 Jun 9;59(6):
- Braido F, Blasi F, Canonica GW, Paggiaro P, Beghe B, Bonini M, Carpagnano GE, Del Giacco S, Lavorini F, Milanese M, Patella V, Santus P, Contoli M; MANI Network; Allegrini C, Baiardini I, Bonzano L, Caiaffa MF, Castelnuovo P, Corsico AG, Cosmi L, Costantino MT, Cottini M, Crimi N, Crivellaro MA, D'Alo S, Folletti I, Fornari D, Foschino-Barbaro MP, Franceschini L, Gargano D, Oliani KL, Maniscalco M, Melissari L, Montagni M, Montuschi P, Murgia N, Pannofino A, Papi A, Parente R, Pelaia G, Pini L, Puggioni F, Pulera N, Resta O, Ricciardi L, Ridolo E, Savi E, Savoia F, Scala G, Senna G, Tripodi S, Vatrella A, Ventura MT, Viviano VM, Yacoub MR. Mild/Moderate Asthma Network in Italy (MANI): a long-term observational study. J Asthma. 2022 Sep;59(9):1908-1913. doi: 10.1080/02770903.2021.1968895. Epub 2021 Sep 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 456/2020 - DB id 10481
- MANI Project (Inny identyfikator: SIP/IRS and SIAAIC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .