Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MANI Real-life Perspective Observatory (MANI)

22. november 2023 opdateret af: Societa Italiana di Pneumologia

Mild/Moderate Asthma Network of Italy Observatory

Formålet med dette register er at samle et stort antal patienter med mild og moderat astma i et virkeligt ords tilstand for en perspektivisk observation af sygdommens epidemiologiske udvikling i forhold til de terapeutiske interventioner, der er tilgængelige i øjeblikket og i den nærmeste fremtid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For at repræsentere den virkelige verden milde moderate italienske astmatikere, er alle voksne med diagnosticeret astma af specialist, ifølge GINA-dokumentet, der deltager i luftvejs- eller allergiklinikken til et planlagt besøg, berettiget til at blive tilmeldt studiet. Hvis inklusions-/eksklusionskriterierne er opfyldt, vil der blive indhentet et skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, og der vil blive udleveret en informativ folder til patienten og hans/hendes praktiserende læger.

Opfølgning af emner vil blive planlagt i henhold til GINA-dokument og centerplan (6 eller 12 måneders opfølgningsbesøg).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For at repræsentere den virkelige verden milde moderate italienske astmatikere, er alle voksne med diagnosticeret astma af specialist, ifølge GINA-dokumentet, der deltager i luftvejs- eller allergiklinikken til et planlagt besøg, berettiget til at blive tilmeldt studiet. Hvis inklusions-/eksklusionskriterierne er opfyldt, vil der blive indhentet et skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, og der vil blive udleveret en informativ folder til patienten og hans/hendes praktiserende læger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter
  • Astmadiagnose i henhold til GINA 2020-algoritmen (bilag 1)
  • Patienter indskrevet i andre tidligere eller igangværende observationsstudier

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær astma i henhold til internationale ERS/ATS retningslinjer om definition, evaluering og behandling af svær astma. [Chung KF et al. European Respiratory Journal feb 2014, 43 (2) 343-373; DOI: 10.1183/09031936.00202013 (Bilag 2)]
  • Forsøgspersoner er udelukket fra denne kohorte, hvis de udviser interstitielle lungesygdomme, pulmonale neoplasmer, aktuelle lungeinfektioner, immunologiske lidelser, der fører til brug af immunsuppressiva eller kontinuerlig behandling med orale steroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En klynge-baseret, virkelig verden, tværsnitsperspektiv, observationel kohorteundersøgelse
Tidsramme: gennem studieafslutning; opfølgningsprocedurer vil vare 10 år fra datoen for den sidste patient, der blev indskrevet
Perspektiv observation af epidemiologisk udvikling af mild og moderat astma (hyppigheden af ​​astmatiske patienter gik over til et mere alvorligt stadium ifølge Global Initiative for Asthma [GINA] dokument)
gennem studieafslutning; opfølgningsprocedurer vil vare 10 år fra datoen for den sidste patient, der blev indskrevet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Real life vurdering af kontrol, eksacerbation og PRO'er hos patienter behandlet med forskellige lægemidler og tidsplan
Tidsramme: gennem studieafslutning; opfølgningsprocedurer vil vare 10 år fra datoen for den sidste patient, der blev indskrevet
Real-life vurdering af astmakontrol over tid (astmakontroltest og astmakontrolspørgeskemascores), eksacerbationsrate over tid (n/år) og patientrapporterede resultater (f.eks. livskvalitet, patientengagement, sygdomsbevidsthed) fra behandlede grupper med forskellige stoffer og tidsplaner (spørgeskemascore)
gennem studieafslutning; opfølgningsprocedurer vil vare 10 år fra datoen for den sidste patient, der blev indskrevet
Astmakontrol hos gravide kvinder
Tidsramme: gennem studieafslutning; opfølgningsprocedurer vil vare 10 år fra datoen for den sidste patient, der blev indskrevet
Astmakontrol hos gravide ved hjælp af en specifik applikation til android- og iOS-baserede smartphones i sammenligning med den traditionelle nuværende håndtering
gennem studieafslutning; opfølgningsprocedurer vil vare 10 år fra datoen for den sidste patient, der blev indskrevet
OCS-belastningen ved let og moderat astma
Tidsramme: gennem studieafslutning; opfølgningsprocedurer vil vare 10 år fra datoen for den sidste patient, der blev indskrevet
Byrde af orale kortikosteroider ved mild og moderat astma (mg/år)
gennem studieafslutning; opfølgningsprocedurer vil vare 10 år fra datoen for den sidste patient, der blev indskrevet
SABA-brug ved mild og moderat astma
Tidsramme: gennem studieafslutning; opfølgningsprocedurer vil vare 10 år fra datoen for den sidste patient, der blev indskrevet
SABA-brug ved mild og moderat astma (beholdere/år)
gennem studieafslutning; opfølgningsprocedurer vil vare 10 år fra datoen for den sidste patient, der blev indskrevet
Indflydelse af infektioner og vaccinationer på sygdomsudfald og progression
Tidsramme: gennem studieafslutning; opfølgningsprocedurer vil vare 10 år fra datoen for den sidste patient, der blev indskrevet
Indflydelse af infektioner og vaccinationer på sygdomsudfald og progression (progressionshastighed; spørgeskemascore)
gennem studieafslutning; opfølgningsprocedurer vil vare 10 år fra datoen for den sidste patient, der blev indskrevet
Indflydelse af øvre luftvejssygdom på sygdomsudfald og progression
Tidsramme: gennem studieafslutning; opfølgningsprocedurer vil vare 10 år fra datoen for den sidste patient, der blev indskrevet
Indflydelse af øvre luftvejssygdom på sygdomsudfald og progression (progressionshastighed; spørgeskemascore)
gennem studieafslutning; opfølgningsprocedurer vil vare 10 år fra datoen for den sidste patient, der blev indskrevet
Indvirkning af inhalationsteknikker og smarte inhalatorer på sygdomsudfald og progression
Tidsramme: gennem studieafslutning; opfølgningsprocedurer vil vare 10 år fra datoen for den sidste patient, der blev indskrevet
Indvirkning af inhalationsteknikker og smarte inhalatorer på sygdomsudfald og progression (inhalationsfejl/astmakontrolscore; inhalationsfejl/progressionshastighed)
gennem studieafslutning; opfølgningsprocedurer vil vare 10 år fra datoen for den sidste patient, der blev indskrevet
Miljøeksponering påvirker sygdomsudfald og progression
Tidsramme: gennem studieafslutning; opfølgningsprocedurer vil vare 10 år fra datoen for den sidste patient, der blev indskrevet
Miljøeksponering påvirker sygdomsudfald og progression (PM10/progressionshastighed)
gennem studieafslutning; opfølgningsprocedurer vil vare 10 år fra datoen for den sidste patient, der blev indskrevet
Udvikling af inflammatoriske mønstre over tid
Tidsramme: gennem studieafslutning; opfølgningsprocedurer vil vare 10 år fra datoen for den sidste patient, der blev indskrevet
Udvikling af inflammatoriske mønstre over tid og deres forhold til sygdomsudfald og progression (publiceret biomarkørværdi/astmakontrol; offentliggjort biomarkørværdi/progressionshastighed)
gennem studieafslutning; opfølgningsprocedurer vil vare 10 år fra datoen for den sidste patient, der blev indskrevet
Rygnings og livsstils rolle i lungefunktion og sygdomsprogression
Tidsramme: gennem studieafslutning; opfølgningsprocedurer vil vare 10 år fra datoen for den sidste patient, der blev indskrevet
Rygnings og livsstils rolle i lungefunktion og sygdomsprogression (pakkeår/sygdomsprogression)
gennem studieafslutning; opfølgningsprocedurer vil vare 10 år fra datoen for den sidste patient, der blev indskrevet
Patienterne rapporterede resultater over tid
Tidsramme: gennem studieafslutning; opfølgningsprocedurer vil vare 10 år fra datoen for den sidste patient, der blev indskrevet
Patienter rapporterede resultater over tid (score ifølge validerede spørgeskemaer)
gennem studieafslutning; opfølgningsprocedurer vil vare 10 år fra datoen for den sidste patient, der blev indskrevet
Patientbevidsthed og engagement i mild og moderat astma
Tidsramme: gennem studieafslutning; opfølgningsprocedurer vil vare 10 år fra datoen for den sidste patient, der blev indskrevet
Patientbevidsthed og engagement i mild og moderat astma (spørgeskemascore)
gennem studieafslutning; opfølgningsprocedurer vil vare 10 år fra datoen for den sidste patient, der blev indskrevet
Indvirkning af digital terapi på sygdomshåndtering og resultater
Tidsramme: gennem studieafslutning; opfølgningsprocedurer vil vare 10 år fra datoen for den sidste patient, der blev indskrevet
Indvirkning af digital terapi på sygdomshåndtering og resultater (beholder/år og dosis/år)
gennem studieafslutning; opfølgningsprocedurer vil vare 10 år fra datoen for den sidste patient, der blev indskrevet
Direkte, indirekte og immaterielle omkostninger ved mild og moderat astma
Tidsramme: gennem studieafslutning; opfølgningsprocedurer vil vare 10 år fra datoen for den sidste patient, der blev indskrevet
Direkte, indirekte og immaterielle omkostninger ved mild og moderat astma (EU/sygdoms sværhedsgrad)
gennem studieafslutning; opfølgningsprocedurer vil vare 10 år fra datoen for den sidste patient, der blev indskrevet
Omkostningseffektivitet af mild/moderat astmabehandlinger og håndteringsplaner
Tidsramme: gennem studieafslutning; opfølgningsprocedurer vil vare 10 år fra datoen for den sidste patient, der blev indskrevet
Omkostningseffektivitet af mild/moderat astmabehandlinger og håndteringsplaner (omkostninger/år)
gennem studieafslutning; opfølgningsprocedurer vil vare 10 år fra datoen for den sidste patient, der blev indskrevet
Sociodemografiske problemer relateret til sygdomsprogression og byrde
Tidsramme: gennem studieafslutning; opfølgningsprocedurer vil vare 10 år fra datoen for den sidste patient, der blev indskrevet
Sociodemografiske problemer relateret til sygdomsprogression og -byrde (alder, køn, uddannelse, beskæftigelse/progressionshastighed)
gennem studieafslutning; opfølgningsprocedurer vil vare 10 år fra datoen for den sidste patient, der blev indskrevet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Societa Italiana di Pneumologia

Samarbejdspartnere

Società Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia Clinica

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fulvio Braido, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Department of Internal Medicine (DiMI), University of Genoa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 456/2020 - DB id 10481
  • MANI Project (Anden identifikator: SIP/IRS and SIAAIC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner