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MANI Real-Life Perspective Observatory (MANI)

22. November 2023 aktualisiert von: Societa Italiana di Pneumologia

Observatorium des Netzwerks für leichtes/mittelschweres Asthma in Italien

Der Zweck dieses Registers besteht darin, eine große Anzahl von Patienten mit leichtem und mittelschwerem Asthma unter realen Bedingungen für eine perspektivische Beobachtung der epidemiologischen Entwicklung der Krankheit in Bezug auf die derzeit und in naher Zukunft verfügbaren therapeutischen Interventionen zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Um italienische Asthmatiker aus der realen Welt mit leicht mittelschwerem Asthma zu repräsentieren, kommen alle Erwachsenen mit diagnostiziertem Asthma durch einen Spezialisten gemäß dem GINA-Dokument, die eine Atemwegs- oder Allergieklinik für einen geplanten Besuch besuchen, für die Studienanmeldung in Frage. Wenn die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind, wird eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie eingeholt und eine Informationsbroschüre für den Patienten und seine Hausärzte zugestellt.

Die Nachsorge der Probanden wird gemäß dem GINA-Dokument und dem Zentrumsplan geplant (6 oder 12 Monate Nachsorgebesuch).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Um italienische Asthmatiker aus der realen Welt mit leicht mittelschwerem Asthma zu repräsentieren, kommen alle Erwachsenen mit diagnostiziertem Asthma durch einen Spezialisten gemäß dem GINA-Dokument, die eine Atemwegs- oder Allergieklinik für einen geplanten Besuch besuchen, für die Studienanmeldung in Frage. Wenn die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind, wird eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie eingeholt und eine Informationsbroschüre für den Patienten und seine Hausärzte zugestellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • Asthmadiagnose nach GINA 2020 Algorithmus (Annex 1)
  • Patienten, die an anderen früheren oder laufenden Beobachtungsstudien teilgenommen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerem Asthma gemäß den internationalen ERS/ATS-Richtlinien zur Definition, Bewertung und Behandlung von schwerem Asthma. [Chung KF et al. European Respiratory Journal Februar 2014, 43 (2) 343-373; DOI: 10.1183/09031936.00202013 (Anhang 2)]
  • Patienten werden aus dieser Kohorte ausgeschlossen, wenn sie interstitielle Lungenerkrankungen, Lungenneoplasmen, aktuelle Lungeninfektionen, immunologische Störungen, die zur Anwendung von Immunsuppressiva führen, oder eine kontinuierliche Behandlung mit oralen Steroiden aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Cluster-basierte, reale, Querschnittsperspektive, beobachtende Kohortenstudie
Zeitfenster: durch Studienabschluss; Nachsorgeverfahren dauern 10 Jahre ab dem Datum des letzten aufgenommenen Patienten
Perspektivische Beobachtung der epidemiologischen Entwicklung von leichtem und mittelschwerem Asthma (Übergangsrate von Asthmapatienten in ein schwereres Stadium gemäß Dokument der Global Initiative for Asthma [GINA])
durch Studienabschluss; Nachsorgeverfahren dauern 10 Jahre ab dem Datum des letzten aufgenommenen Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Real-Life-Bewertung von Kontrolle, Exazerbation und PROs bei Patienten, die mit unterschiedlichen Medikamenten und Behandlungsschemata behandelt wurden
Zeitfenster: durch Studienabschluss; Nachsorgeverfahren dauern 10 Jahre ab dem Datum des letzten aufgenommenen Patienten
Real-Life-Bewertung der Asthmakontrolle im Laufe der Zeit (Asthma Control Test und Asthma Control Questionnaire Scores), Exazerbationsrate im Laufe der Zeit (n/Jahr) und von Patienten berichtete Ergebnisse (z. B. Lebensqualität, Patientenengagement, Krankheitsbewusstsein) von behandelten Gruppen mit unterschiedlichen Medikamenten und Zeitplänen (Fragebogenscore)
durch Studienabschluss; Nachsorgeverfahren dauern 10 Jahre ab dem Datum des letzten aufgenommenen Patienten
Asthmakontrolle bei schwangeren Frauen
Zeitfenster: durch Studienabschluss; Nachsorgeverfahren dauern 10 Jahre ab dem Datum des letzten aufgenommenen Patienten
Asthmakontrolle bei Schwangeren mittels einer speziellen Anwendung für Android- und iOS-basierte Smartphones im Vergleich zur herkömmlichen aktuellen Behandlung
durch Studienabschluss; Nachsorgeverfahren dauern 10 Jahre ab dem Datum des letzten aufgenommenen Patienten
Belastung durch OCS bei leichtem und mittelschwerem Asthma
Zeitfenster: durch Studienabschluss; Nachsorgeverfahren dauern 10 Jahre ab dem Datum des letzten aufgenommenen Patienten
Belastung durch orale Kortikosteroide bei leichtem und mittelschwerem Asthma (mg/Jahr)
durch Studienabschluss; Nachsorgeverfahren dauern 10 Jahre ab dem Datum des letzten aufgenommenen Patienten
Anwendung von SABA bei leichtem und mittelschwerem Asthma
Zeitfenster: durch Studienabschluss; Nachsorgeverfahren dauern 10 Jahre ab dem Datum des letzten aufgenommenen Patienten
Anwendung von SABA bei leichtem und mittelschwerem Asthma (Kanister/Jahr)
durch Studienabschluss; Nachsorgeverfahren dauern 10 Jahre ab dem Datum des letzten aufgenommenen Patienten
Einfluss von Infektionen und Impfungen auf Krankheitsverlauf und Krankheitsverlauf
Zeitfenster: durch Studienabschluss; Nachsorgeverfahren dauern 10 Jahre ab dem Datum des letzten aufgenommenen Patienten
Einfluss von Infektionen und Impfungen auf Krankheitsverlauf und Krankheitsverlauf (Progressionsrate; Fragebogenscore)
durch Studienabschluss; Nachsorgeverfahren dauern 10 Jahre ab dem Datum des letzten aufgenommenen Patienten
Einfluss einer Erkrankung der oberen Atemwege auf den Krankheitsverlauf und das Fortschreiten
Zeitfenster: durch Studienabschluss; Nachsorgeverfahren dauern 10 Jahre ab dem Datum des letzten aufgenommenen Patienten
Einfluss einer Erkrankung der oberen Atemwege auf Krankheitsverlauf und -progression (Progressionsrate; Fragebogen-Score)
durch Studienabschluss; Nachsorgeverfahren dauern 10 Jahre ab dem Datum des letzten aufgenommenen Patienten
Auswirkungen von Inhalationstechniken und intelligenten Inhalatoren auf Krankheitsergebnisse und -verlauf
Zeitfenster: durch Studienabschluss; Nachsorgeverfahren dauern 10 Jahre ab dem Datum des letzten aufgenommenen Patienten
Einfluss von Inhalationstechniken und intelligenten Inhalatoren auf den Krankheitsverlauf und das Fortschreiten (Inhalationsfehler/Asthma-Kontroll-Score; Inhalationsfehler/Progressionsrate)
durch Studienabschluss; Nachsorgeverfahren dauern 10 Jahre ab dem Datum des letzten aufgenommenen Patienten
Umweltexposition beeinflusst Krankheitsausgang und Krankheitsverlauf
Zeitfenster: durch Studienabschluss; Nachsorgeverfahren dauern 10 Jahre ab dem Datum des letzten aufgenommenen Patienten
Einflüsse der Umweltbelastung auf Krankheitsverlauf und Krankheitsverlauf (PM10/Progressionsrate)
durch Studienabschluss; Nachsorgeverfahren dauern 10 Jahre ab dem Datum des letzten aufgenommenen Patienten
Entwicklung von Entzündungsmustern im Laufe der Zeit
Zeitfenster: durch Studienabschluss; Nachsorgeverfahren dauern 10 Jahre ab dem Datum des letzten aufgenommenen Patienten
Entwicklung von Entzündungsmustern im Laufe der Zeit und ihre Beziehungen zu Krankheitsergebnissen und -progression (veröffentlichter Biomarkerwert/Asthmakontrolle; veröffentlichter Biomarkerwert/Progressionsrate)
durch Studienabschluss; Nachsorgeverfahren dauern 10 Jahre ab dem Datum des letzten aufgenommenen Patienten
Die Rolle des Rauchens und des Lebensstils bei der Lungenfunktion und dem Krankheitsverlauf
Zeitfenster: durch Studienabschluss; Nachsorgeverfahren dauern 10 Jahre ab dem Datum des letzten aufgenommenen Patienten
Rolle von Rauchen und Lebensstil bei Lungenfunktion und Krankheitsverlauf (Packjahr/Krankheitsverlauf)
durch Studienabschluss; Nachsorgeverfahren dauern 10 Jahre ab dem Datum des letzten aufgenommenen Patienten
Die Patienten berichteten über die Ergebnisse im Laufe der Zeit
Zeitfenster: durch Studienabschluss; Nachsorgeverfahren dauern 10 Jahre ab dem Datum des letzten aufgenommenen Patienten
Von den Patienten berichtete Ergebnisse im Laufe der Zeit (Punktzahl gemäß validierten Fragebögen)
durch Studienabschluss; Nachsorgeverfahren dauern 10 Jahre ab dem Datum des letzten aufgenommenen Patienten
Sensibilisierung und Engagement der Patienten bei leichtem und mittelschwerem Asthma
Zeitfenster: durch Studienabschluss; Nachsorgeverfahren dauern 10 Jahre ab dem Datum des letzten aufgenommenen Patienten
Sensibilisierung und Engagement der Patienten bei leichtem und mittelschwerem Asthma (Fragebogenpunktzahl)
durch Studienabschluss; Nachsorgeverfahren dauern 10 Jahre ab dem Datum des letzten aufgenommenen Patienten
Auswirkungen der digitalen Therapie auf das Krankheitsmanagement und die Ergebnisse
Zeitfenster: durch Studienabschluss; Nachsorgeverfahren dauern 10 Jahre ab dem Datum des letzten aufgenommenen Patienten
Auswirkungen der digitalen Therapie auf das Krankheitsmanagement und die Ergebnisse (Kanister/Jahr und Dosis/Jahr)
durch Studienabschluss; Nachsorgeverfahren dauern 10 Jahre ab dem Datum des letzten aufgenommenen Patienten
Direkte, indirekte und immaterielle Kosten von leichtem und mittelschwerem Asthma
Zeitfenster: durch Studienabschluss; Nachsorgeverfahren dauern 10 Jahre ab dem Datum des letzten aufgenommenen Patienten
Direkte, indirekte und immaterielle Kosten von leichtem und mittelschwerem Asthma (EU/Schweregrad der Erkrankung)
durch Studienabschluss; Nachsorgeverfahren dauern 10 Jahre ab dem Datum des letzten aufgenommenen Patienten
Kosteneffizienz von Behandlungen und Behandlungsplänen für leichtes/mittelschweres Asthma
Zeitfenster: durch Studienabschluss; Nachsorgeverfahren dauern 10 Jahre ab dem Datum des letzten aufgenommenen Patienten
Kosteneffizienz von leichten/mittelschweren Asthmabehandlungen und Managementplänen (Kosten/Jahr)
durch Studienabschluss; Nachsorgeverfahren dauern 10 Jahre ab dem Datum des letzten aufgenommenen Patienten
Soziodemografische Probleme im Zusammenhang mit Krankheitsverlauf und Belastung
Zeitfenster: durch Studienabschluss; Nachsorgeverfahren dauern 10 Jahre ab dem Datum des letzten aufgenommenen Patienten
Soziodemografische Aspekte im Zusammenhang mit Krankheitsverlauf und Belastung (Alter, Geschlecht, Bildung, Erwerbstätigkeit/Progressionsrate)
durch Studienabschluss; Nachsorgeverfahren dauern 10 Jahre ab dem Datum des letzten aufgenommenen Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Societa Italiana di Pneumologia

Mitarbeiter

Società Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia Clinica

Ermittler

  • Hauptermittler: Fulvio Braido, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Department of Internal Medicine (DiMI), University of Genoa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 456/2020 - DB id 10481
  • MANI Project (Andere Kennung: SIP/IRS and SIAAIC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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