Essais cliniques sur Asthme, Asthme modéré, Asthme léger - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Pour représenter les asthmatiques italiens légers modérés du monde réel, tous les adultes asthmatiques diagnostiqués par un spécialiste, selon le document GINA, fréquentant une clinique respiratoire ou allergique pour une visite programmée sont éligibles pour l'inscription à l'étude. Si les critères d'inclusion/exclusion sont satisfaits, un consentement écrit pour participer à l'étude sera obtenu et une notice d'information pour le patient et son médecin généraliste sera délivrée.

Le suivi des sujets sera programmé conformément au document GINA et au plan du centre (visite de suivi de 6 ou 12 mois).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Fulvio Braido
Numéro de téléphone: + 393386036913
E-mail: fulvio.braido@unige.it

Lieux d'étude

Italie
- - Genova, Italie, 16132
    - Recrutement
    - IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    - Contact:
      
      Fulvio Braido
      
      Numéro de téléphone: +393386036913
      
      E-mail: fulvio.braido@unige.it

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Pour représenter les asthmatiques italiens légers modérés du monde réel, tous les adultes asthmatiques diagnostiqués par un spécialiste, selon le document GINA, fréquentant une clinique respiratoire ou allergique pour une visite programmée sont éligibles pour l'inscription à l'étude. Si les critères d'inclusion/exclusion sont satisfaits, un consentement écrit pour participer à l'étude sera obtenu et une notice d'information pour le patient et son médecin généraliste sera délivrée.

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes
Diagnostic de l'asthme selon l'algorithme GINA 2020 (Annexe 1)
Patients inscrits dans d'autres études observationnelles antérieures ou en cours

Critère d'exclusion:

Patients asthmatiques sévères selon les directives internationales ERS/ATS sur la définition, l'évaluation et le traitement de l'asthme sévère. [Chung KF et al. European Respiratory Journal février 2014, 43 (2) 343-373 ; DOI : 10.1183/09031936.00202013 (Annexe 2)]
Les sujets sont exclus de cette cohorte s'ils présentent des maladies pulmonaires interstitielles, des néoplasmes pulmonaires, des infections pulmonaires en cours, des troubles immunologiques conduisant à l'utilisation d'immunosuppresseurs ou à un traitement continu avec des stéroïdes oraux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Une étude de cohorte observationnelle basée sur des clusters, dans le monde réel, en perspective transversale Délai: grâce à l'achèvement des études; les procédures de suivi dureront 10 ans à compter de la date du dernier patient inscrit	Observation en perspective de l'évolution épidémiologique de l'asthme léger et modéré (taux de patients asthmatiques passés à un stade plus sévère selon le document de la Global Initiative for Asthma [GINA])	grâce à l'achèvement des études; les procédures de suivi dureront 10 ans à compter de la date du dernier patient inscrit

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Societa Italiana di Pneumologia

Collaborateurs

Società Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia Clinica

Les enquêteurs

Chercheur principal: Fulvio Braido, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Department of Internal Medicine (DiMI), University of Genoa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2021

Première publication (Réel)

15 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

456/2020 - DB id 10481
MANI Project (Autre identifiant: SIP/IRS and SIAAIC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation de la vie réelle du contrôle, de l'exacerbation et des PRO chez les patients traités avec différents médicaments et calendrier Délai: grâce à l'achèvement des études; les procédures de suivi dureront 10 ans à compter de la date du dernier patient inscrit	Évaluation en vie réelle du contrôle de l'asthme au fil du temps (scores du test de contrôle de l'asthme et du questionnaire de contrôle de l'asthme), taux d'exacerbation au fil du temps (n/an) et résultats rapportés par les patients (par exemple, qualité de vie, engagement du patient, sensibilisation à la maladie) des groupes traités avec différents médicaments et horaires (score du questionnaire)	grâce à l'achèvement des études; les procédures de suivi dureront 10 ans à compter de la date du dernier patient inscrit
Contrôle de l'asthme chez les femmes enceintes Délai: grâce à l'achèvement des études; les procédures de suivi dureront 10 ans à compter de la date du dernier patient inscrit	Contrôle de l'asthme chez les femmes enceintes au moyen d'une application spécifique pour les smartphones Android et iOS, en comparaison avec la gestion actuelle traditionnelle	grâce à l'achèvement des études; les procédures de suivi dureront 10 ans à compter de la date du dernier patient inscrit
Fardeau de l'OCS dans l'asthme léger et modéré Délai: grâce à l'achèvement des études; les procédures de suivi dureront 10 ans à compter de la date du dernier patient inscrit	Charge des corticostéroïdes oraux dans l'asthme léger et modéré (mg/an)	grâce à l'achèvement des études; les procédures de suivi dureront 10 ans à compter de la date du dernier patient inscrit
Utilisation de SABA dans l'asthme léger et modéré Délai: grâce à l'achèvement des études; les procédures de suivi dureront 10 ans à compter de la date du dernier patient inscrit	Utilisation de SABA dans l'asthme léger et modéré (boîtes/an)	grâce à l'achèvement des études; les procédures de suivi dureront 10 ans à compter de la date du dernier patient inscrit
Influence des infections et des vaccinations sur les résultats et la progression de la maladie Délai: grâce à l'achèvement des études; les procédures de suivi dureront 10 ans à compter de la date du dernier patient inscrit	Influence des infections et des vaccinations sur les résultats et la progression de la maladie (taux de progression ; score du questionnaire)	grâce à l'achèvement des études; les procédures de suivi dureront 10 ans à compter de la date du dernier patient inscrit
Influence de la maladie des voies respiratoires supérieures sur les résultats et la progression de la maladie Délai: grâce à l'achèvement des études; les procédures de suivi dureront 10 ans à compter de la date du dernier patient inscrit	Influence de la maladie des voies respiratoires supérieures sur les résultats et la progression de la maladie (taux de progression ; score du questionnaire)	grâce à l'achèvement des études; les procédures de suivi dureront 10 ans à compter de la date du dernier patient inscrit
Impact des techniques d'inhalation et des inhalateurs intelligents sur les résultats et la progression de la maladie Délai: grâce à l'achèvement des études; les procédures de suivi dureront 10 ans à compter de la date du dernier patient inscrit	Impact des techniques d'inhalation et des inhalateurs intelligents sur les résultats et la progression de la maladie (erreur d'inhalation/score de contrôle de l'asthme ; erreur d'inhalation/taux de progression)	grâce à l'achèvement des études; les procédures de suivi dureront 10 ans à compter de la date du dernier patient inscrit
L'exposition environnementale influence l'issue et la progression de la maladie Délai: grâce à l'achèvement des études; les procédures de suivi dureront 10 ans à compter de la date du dernier patient inscrit	L'exposition environnementale influence l'issue et la progression de la maladie (PM10/taux de progression)	grâce à l'achèvement des études; les procédures de suivi dureront 10 ans à compter de la date du dernier patient inscrit
Évolution des schémas inflammatoires dans le temps Délai: grâce à l'achèvement des études; les procédures de suivi dureront 10 ans à compter de la date du dernier patient inscrit	Évolution des schémas inflammatoires au fil du temps et leurs relations avec les résultats et la progression de la maladie (valeur publiée du biomarqueur/contrôle de l'asthme ; valeur publiée du biomarqueur/taux de progression)	grâce à l'achèvement des études; les procédures de suivi dureront 10 ans à compter de la date du dernier patient inscrit
Rôle du tabagisme et du style de vie dans la fonction pulmonaire et la progression de la maladie Délai: grâce à l'achèvement des études; les procédures de suivi dureront 10 ans à compter de la date du dernier patient inscrit	Rôle du tabagisme et du style de vie dans la fonction pulmonaire et la progression de la maladie (pack année/progression de la maladie)	grâce à l'achèvement des études; les procédures de suivi dureront 10 ans à compter de la date du dernier patient inscrit
Les patients ont rapporté des résultats au fil du temps Délai: grâce à l'achèvement des études; les procédures de suivi dureront 10 ans à compter de la date du dernier patient inscrit	Les patients ont rapporté les résultats au fil du temps (score selon des questionnaires validés)	grâce à l'achèvement des études; les procédures de suivi dureront 10 ans à compter de la date du dernier patient inscrit
Sensibilisation et engagement des patients dans l'asthme léger et modéré Délai: grâce à l'achèvement des études; les procédures de suivi dureront 10 ans à compter de la date du dernier patient inscrit	Sensibilisation et engagement des patients dans l'asthme léger et modéré (score du questionnaire)	grâce à l'achèvement des études; les procédures de suivi dureront 10 ans à compter de la date du dernier patient inscrit
Impact de la thérapie numérique sur la gestion de la maladie et les résultats Délai: grâce à l'achèvement des études; les procédures de suivi dureront 10 ans à compter de la date du dernier patient inscrit	Impact de la thérapie numérique sur la gestion de la maladie et les résultats (boîte/an et dose/an)	grâce à l'achèvement des études; les procédures de suivi dureront 10 ans à compter de la date du dernier patient inscrit
Coûts directs, indirects et intangibles de l'asthme léger et modéré Délai: grâce à l'achèvement des études; les procédures de suivi dureront 10 ans à compter de la date du dernier patient inscrit	Coûts directs, indirects et intangibles de l'asthme léger et modéré (UE/gravité de la maladie)	grâce à l'achèvement des études; les procédures de suivi dureront 10 ans à compter de la date du dernier patient inscrit
Rapport coût-efficacité des traitements et des plans de prise en charge de l'asthme léger/modéré Délai: grâce à l'achèvement des études; les procédures de suivi dureront 10 ans à compter de la date du dernier patient inscrit	Rapport coût-efficacité des traitements et des plans de prise en charge de l'asthme léger/modéré (coût/an)	grâce à l'achèvement des études; les procédures de suivi dureront 10 ans à compter de la date du dernier patient inscrit
Problèmes sociodémographiques liés à la progression et au fardeau de la maladie Délai: grâce à l'achèvement des études; les procédures de suivi dureront 10 ans à compter de la date du dernier patient inscrit	Problèmes sociodémographiques liés à la progression et au fardeau de la maladie (âge, sexe, éducation, emploi/taux de progression)	grâce à l'achèvement des études; les procédures de suivi dureront 10 ans à compter de la date du dernier patient inscrit

Observatoire du vécu MANI (MANI)

Observatoire du réseau de l'asthme léger/modéré d'Italie