MANI Real-life Perspective Observatory (MANI)
22. november 2023 oppdatert av: Societa Italiana di Pneumologia
Mild/Moderate Asthma Network of Italy Observatory
Formålet med dette registeret er å samle et stort antall pasienter med mild og moderat astma i virkelige tilstander for en perspektivisk observasjon av epidemiologisk utvikling av sykdommen i forhold til de terapeutiske intervensjonene som er tilgjengelige nå og i nær fremtid.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å representere virkelige milde, moderate italienske astmatikere, er alle voksne med diagnostisert astma av spesialist, ifølge GINA-dokumentet, som går på luftveis- eller allergiklinikk for et planlagt besøk, kvalifisert for studieregistrering. Dersom inklusjons-/eksklusjonskriteriene er oppfylt, vil det innhentes skriftlig samtykke til å delta i studien og en informativ brosjyre for pasienten og hans/hennes fastleger leveres.
Oppfølging av emner vil bli planlagt i henhold til GINA-dokument og senterplan (6 eller 12 måneders oppfølgingsbesøk).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fulvio Braido
- Telefonnummer: + 393386036913
- E-post: fulvio.braido@unige.it
Studiesteder
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Ta kontakt med:
- Fulvio Braido
- Telefonnummer: +393386036913
- E-post: fulvio.braido@unige.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
For å representere virkelige milde, moderate italienske astmatikere, er alle voksne med diagnostisert astma av spesialist, ifølge GINA-dokumentet, som går på luftveis- eller allergiklinikk for et planlagt besøk, kvalifisert for studieregistrering.
Dersom inklusjons-/eksklusjonskriteriene er oppfylt, vil det innhentes skriftlig samtykke til å delta i studien og en informativ brosjyre for pasienten og hans/hennes fastleger leveres.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter
- Astmadiagnose i henhold til GINA 2020-algoritmen (vedlegg 1)
- Pasienter registrert i andre tidligere eller pågående observasjonsstudier
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig astma i henhold til internasjonale ERS/ATS retningslinjer for definisjon, evaluering og behandling av alvorlig astma. [Chung KF et al. European Respiratory Journal feb 2014, 43 (2) 343-373; DOI: 10.1183/09031936.00202013 (vedlegg 2)]
- Forsøkspersoner er ekskludert fra denne kohorten hvis de viser interstitielle lungesykdommer, lungeneoplasmer, aktuelle lungeinfeksjoner, immunologiske lidelser som fører til bruk av immunsuppressiva eller kontinuerlig behandling med orale steroider.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En klyngebasert, reell verden, tverrsnittsperspektiv, observasjonskohortstudie
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; oppfølgingsprosedyrer vil vare i 10 år fra datoen for siste pasient påmeldt
|
Perspektiv observasjon av epidemiologisk utvikling av mild og moderat astma (frekvensen av astmatiske pasienter gikk over til et mer alvorlig stadium i henhold til Global Initiative for Asthma [GINA] dokument)
|
gjennom studiegjennomføring; oppfølgingsprosedyrer vil vare i 10 år fra datoen for siste pasient påmeldt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Real life vurdering av kontroll, forverring og PROs hos pasienter behandlet med forskjellige medisiner og tidsplan
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; oppfølgingsprosedyrer vil vare i 10 år fra datoen for siste pasient påmeldt
|
Real-life vurdering av astmakontroll over tid (astmakontrolltest og astmakontrollspørreskjema), forverringsrate over tid (n/år) og pasientrapporterte utfall (f.eks. livskvalitet, pasientengasjement, sykdomsbevissthet) fra behandlede grupper med forskjellige rusmidler og tidsplaner (spørreskjemascore)
|
gjennom studiegjennomføring; oppfølgingsprosedyrer vil vare i 10 år fra datoen for siste pasient påmeldt
|
|
Astmakontroll hos gravide kvinner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; oppfølgingsprosedyrer vil vare i 10 år fra datoen for siste pasient påmeldt
|
Astmakontroll hos gravide kvinner ved hjelp av en spesifikk applikasjon for android- og iOS-baserte smarttelefoner, sammenlignet med den tradisjonelle dagens behandling
|
gjennom studiegjennomføring; oppfølgingsprosedyrer vil vare i 10 år fra datoen for siste pasient påmeldt
|
|
OCS-belastning ved mild og moderat astma
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; oppfølgingsprosedyrer vil vare i 10 år fra datoen for siste pasient påmeldt
|
Byrde av orale kortikosteroider ved mild og moderat astma (mg/år)
|
gjennom studiegjennomføring; oppfølgingsprosedyrer vil vare i 10 år fra datoen for siste pasient påmeldt
|
|
SABA-bruk ved mild og moderat astma
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; oppfølgingsprosedyrer vil vare i 10 år fra datoen for siste pasient påmeldt
|
SABA-bruk ved mild og moderat astma (beholdere/år)
|
gjennom studiegjennomføring; oppfølgingsprosedyrer vil vare i 10 år fra datoen for siste pasient påmeldt
|
|
Påvirkning av infeksjoner og vaksinasjoner på sykdomsutfall og progresjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; oppfølgingsprosedyrer vil vare i 10 år fra datoen for siste pasient påmeldt
|
Påvirkning av infeksjoner og vaksinasjoner på sykdomsutfall og progresjon (progresjonshastighet; spørreskjemascore)
|
gjennom studiegjennomføring; oppfølgingsprosedyrer vil vare i 10 år fra datoen for siste pasient påmeldt
|
|
Påvirkning av øvre luftveissykdom på sykdomsutfall og progresjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; oppfølgingsprosedyrer vil vare i 10 år fra datoen for siste pasient påmeldt
|
Påvirkning av øvre luftveissykdom på sykdomsutfall og progresjon (progresjonshastighet; spørreskjemascore)
|
gjennom studiegjennomføring; oppfølgingsprosedyrer vil vare i 10 år fra datoen for siste pasient påmeldt
|
|
Påvirkning av inhalasjonsteknikker og smarte inhalatorer på sykdomsutfall og progresjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; oppfølgingsprosedyrer vil vare i 10 år fra datoen for siste pasient påmeldt
|
Påvirkning av inhalasjonsteknikker og smarte inhalatorer på sykdomsutfall og progresjon (inhalasjonsfeil/astmakontrollscore; inhalasjonsfeil/progresjonshastighet)
|
gjennom studiegjennomføring; oppfølgingsprosedyrer vil vare i 10 år fra datoen for siste pasient påmeldt
|
|
Miljøeksponering påvirker sykdomsutfall og progresjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; oppfølgingsprosedyrer vil vare i 10 år fra datoen for siste pasient påmeldt
|
Miljøeksponering påvirker sykdomsutfall og progresjon (PM10/progresjonshastighet)
|
gjennom studiegjennomføring; oppfølgingsprosedyrer vil vare i 10 år fra datoen for siste pasient påmeldt
|
|
Evolusjon av inflammatoriske mønstre over tid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; oppfølgingsprosedyrer vil vare i 10 år fra datoen for siste pasient påmeldt
|
Evolusjon av inflammatoriske mønstre over tid og deres forhold til sykdomsutfall og progresjon (publisert biomarkørverdi/astmakontroll; publisert biomarkørverdi/progresjonshastighet)
|
gjennom studiegjennomføring; oppfølgingsprosedyrer vil vare i 10 år fra datoen for siste pasient påmeldt
|
|
Røykings og livsstils rolle i lungefunksjon og sykdomsprogresjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; oppfølgingsprosedyrer vil vare i 10 år fra datoen for siste pasient påmeldt
|
Røykings og livsstilens rolle i lungefunksjon og sykdomsprogresjon (pakkeår/sykdomsprogresjon)
|
gjennom studiegjennomføring; oppfølgingsprosedyrer vil vare i 10 år fra datoen for siste pasient påmeldt
|
|
Pasienter rapporterte utfall over tid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; oppfølgingsprosedyrer vil vare i 10 år fra datoen for siste pasient påmeldt
|
Pasienter rapporterte utfall over tid (poengsum i henhold til validerte spørreskjemaer)
|
gjennom studiegjennomføring; oppfølgingsprosedyrer vil vare i 10 år fra datoen for siste pasient påmeldt
|
|
Pasientbevissthet og engasjement i mild og moderat astma
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; oppfølgingsprosedyrer vil vare i 10 år fra datoen for siste pasient påmeldt
|
Pasientbevissthet og engasjement i mild og moderat astma (spørreskjemascore)
|
gjennom studiegjennomføring; oppfølgingsprosedyrer vil vare i 10 år fra datoen for siste pasient påmeldt
|
|
Effekten av digital terapi på sykdomshåndtering og utfall
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; oppfølgingsprosedyrer vil vare i 10 år fra datoen for siste pasient påmeldt
|
Effekten av digital terapi på sykdomshåndtering og utfall (beholder/år og dose/år)
|
gjennom studiegjennomføring; oppfølgingsprosedyrer vil vare i 10 år fra datoen for siste pasient påmeldt
|
|
Direkte, indirekte og immaterielle kostnader ved mild og moderat astma
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; oppfølgingsprosedyrer vil vare i 10 år fra datoen for siste pasient påmeldt
|
Direkte, indirekte og immaterielle kostnader ved mild og moderat astma (EU/sykdomsgrad)
|
gjennom studiegjennomføring; oppfølgingsprosedyrer vil vare i 10 år fra datoen for siste pasient påmeldt
|
|
Kostnadseffektivitet av mild/moderat astmabehandlinger og behandlingsplaner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; oppfølgingsprosedyrer vil vare i 10 år fra datoen for siste pasient påmeldt
|
Kostnadseffektivitet av mild/moderat astmabehandlinger og behandlingsplaner (kostnad/år)
|
gjennom studiegjennomføring; oppfølgingsprosedyrer vil vare i 10 år fra datoen for siste pasient påmeldt
|
|
Sosiodemografiske problemstillinger knyttet til sykdomsprogresjon og belastning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; oppfølgingsprosedyrer vil vare i 10 år fra datoen for siste pasient påmeldt
|
Sosiodemografiske problemer knyttet til sykdomsprogresjon og -byrde (alder, kjønn, utdanning, sysselsetting/progresjonsrate)
|
gjennom studiegjennomføring; oppfølgingsprosedyrer vil vare i 10 år fra datoen for siste pasient påmeldt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fulvio Braido, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Department of Internal Medicine (DiMI), University of Genoa
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chung KF, Wenzel SE, Brozek JL, Bush A, Castro M, Sterk PJ, Adcock IM, Bateman ED, Bel EH, Bleecker ER, Boulet LP, Brightling C, Chanez P, Dahlen SE, Djukanovic R, Frey U, Gaga M, Gibson P, Hamid Q, Jajour NN, Mauad T, Sorkness RL, Teague WG. International ERS/ATS guidelines on definition, evaluation and treatment of severe asthma. Eur Respir J. 2014 Feb;43(2):343-73. doi: 10.1183/09031936.00202013. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Eur Respir J. 2014 Apr;43(4):1216. Dosage error in article text. Eur Respir J. 2018 Jul 27;52(1): Eur Respir J. 2022 Jun 9;59(6):
- Braido F, Blasi F, Canonica GW, Paggiaro P, Beghe B, Bonini M, Carpagnano GE, Del Giacco S, Lavorini F, Milanese M, Patella V, Santus P, Contoli M; MANI Network; Allegrini C, Baiardini I, Bonzano L, Caiaffa MF, Castelnuovo P, Corsico AG, Cosmi L, Costantino MT, Cottini M, Crimi N, Crivellaro MA, D'Alo S, Folletti I, Fornari D, Foschino-Barbaro MP, Franceschini L, Gargano D, Oliani KL, Maniscalco M, Melissari L, Montagni M, Montuschi P, Murgia N, Pannofino A, Papi A, Parente R, Pelaia G, Pini L, Puggioni F, Pulera N, Resta O, Ricciardi L, Ridolo E, Savi E, Savoia F, Scala G, Senna G, Tripodi S, Vatrella A, Ventura MT, Viviano VM, Yacoub MR. Mild/Moderate Asthma Network in Italy (MANI): a long-term observational study. J Asthma. 2022 Sep;59(9):1908-1913. doi: 10.1080/02770903.2021.1968895. Epub 2021 Sep 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2021
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 456/2020 - DB id 10481
- MANI Project (Annen identifikator: SIP/IRS and SIAAIC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .