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コロナウイルス感染症における腎臓 2019 登録 (KidneyCOVID19)

2025年12月9日 更新者:Volker Burst、University of Cologne

SARS-CoV-2 ウイルスは、2020 年 1 月に新たに確認されたウイルスです。 WHOは、新型コロナウイルス感染症を国際的に重要な健康上の緊急事態と定義しました。 新型コロナウイルス感染症の臨床症状を短期間で完全に説明することはできません。

新型コロナウイルス感染症の流行下で急性腎障害(AKI)に苦しんでいる患者に関する最初の洞察は、死亡率が高い重度の経過を示している。 SARS CoV-2 感染症の地域的な広がりには、将来の治療アプローチを確立するために、新型コロナウイルス感染症の臨床経過をより深く理解する必要があります。

新型コロナウイルス感染症による死亡率と費用の調査は、多国間ベースで研究する必要があるため、新型コロナウイルス感染症レジストリの腎臓では、特に一致した症例管理デザインが使用されます。

調査の概要

詳細な説明

SARS-CoV-2 ウイルスは、2020 年 1 月に中国の武漢で新たに確認されたウイルスで、コロナウイルスのグループに属し、COVID-19 を引き起こします。 SARS-CoV-2 の原因となる世界中での急速な蔓延、高い罹患率と毒性のため、WHO は 2020 年 2 月に、新型コロナウイルス感染症を国際的に重要な健康上の緊急事態と定義しました。 新型ウイルスの急速な蔓延により、感染、病気の経過、診断、治療計画を包括的に理解することが最も重要です。 最初の症例報告では、人から人への感染は飛沫感染によって起こることが示されています。 これまで知られていたコロナウイルス群の感染症とは対照的に、SARS-CoV-2 ウイルスは感染力が高く、すでに軽度の症状であり、その結果、世界的に重要な発生状況が頻繁に発生します。 さらに、感染者の上気道には高いウイルス量が見られ、SARS-CoV-2を引き起こす高い毒性をもたらします。 新型コロナウイルス感染症の臨床症状を短期間で完全に説明することはできません。 しかし、SARS-CoV-2ウイルス感染の症状は、発熱、筋肉痛、空咳などの軽度の症状だけでなく、ウイルス性肺炎、急性呼吸窮迫症候群(ARDS)などの重度の合併症、死亡を伴うと説明されている。 興味深いことに、特に高齢の慢性疾患患者は、新型コロナウイルス感染症による重篤な経過をたどっており、集中治療を受けており、死亡率が高い。 現時点では、新型コロナウイルス感染症に利用できる特別な治療法はありません。 治療アプローチは主に、集中治療室 (ICU) への患者の入院、人工呼吸器、体外膜型人工肺 (ECMO)、および体液と電解質のバランスの維持によって補助的に行われます。 重度の腎不全および体液貯留、肺水腫または高カリウム血症のある患者は、透析を必要とする場合があります。 新型コロナウイルス感染症の流行下で急性腎障害(AKI)に苦しんでいる患者に関する最初の洞察は、死亡率が高い重度の経過を示している。 最初の症例報告では、抗ウイルス療法の有益な効果については記載されていません。 SARS CoV-2 感染症の地域的な広がりには、将来の治療アプローチを確立するために、新型コロナウイルス感染症の臨床経過をより深く理解する必要があります。 研究者は、多くの合併症を伴う慢性腎疾患に苦しむ患者や、免疫抑制剤治療下での腎移植後の患者などの高リスクコホートを非常に重視する必要があります。 新型コロナウイルス感染症はわずか数か月しか研究されていませんが、特にこれらの患者は重篤な臨床経過をたどることが知られています。 発生状況がますます頻繁になり、世界的に種の分布が変化する可能性があるため、疫学と種の分布における地域的および世界的な監視が緊急に必要とされています。 新型コロナウイルス感染症の臨床経過は原因となるウイルス病原体に依存しており、臨床症状の全容はまだ理解されていないため、疾患経過に関するさらなる研究が必須である。

さらに、新型コロナウイルス感染症の起因死亡率と費用の調査は多国間ベースで研究する必要があるため、新型コロナウイルス感染症レジストリの腎臓では特に一致した症例管理デザインが使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cologne、ドイツ、50937
        • University Hospital of Cologne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

特に、対照は、人口統計、基礎疾患、入院期間の一致に基づいて、同じ病院で遡及的に特定されます(つまり、症例ごとに 1 つの対照、両方が同じ病院内)。

説明

包含基準:

  • SARS-CoV-2感染のウイルス学的証拠
  • SARS-CoV-2感染の病理学的証拠

除外基準:

  • SARS-CoV-2感染の証拠がないARDS(急性呼吸窮迫症候群)の発生
  • SARS-CoV-2感染の証拠を伴わない急性腎障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
SARS-CoV-2感染患者
SARS-CoV-2感染の証拠がある患者
腎臓病患者および高齢患者における SARS-CoV-2 感染症とその合併症の疫学、診断および治療アプローチを含む臨床経過、予後因子に関する知識の不足を克服し、将来の研究のプラットフォームとして機能するための遡及的データ収集そして発生状況。
対照群
対照は、人口動態、基礎疾患、入院期間の一致に基づいて、同じ病院で遡及的に特定されます。
腎臓病患者および高齢患者における SARS-CoV-2 感染症とその合併症の疫学、診断および治療アプローチを含む臨床経過、予後因子に関する知識の不足を克服し、将来の研究のプラットフォームとして機能するための遡及的データ収集そして発生状況。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 感染症の世界的な発生率の決定
時間枠:6ヵ月
SARS-CoV-2 感染症の世界的な発生率とその結果として腎機能に及ぼす影響を測定し、世界的および局所的な展開を長期的に監視します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV2感染に伴う急性腎障害の発生率の判定
時間枠:6ヵ月
SARS-CoV2感染に伴う急性腎障害の発生率の判定
6ヵ月
リスクグループとリスク要因の特定
時間枠:6ヵ月
慢性腎臓病および腎移植患者における SARS-CoV-2 感染症を検査することによるリスクグループと危険因子の特定
6ヵ月
SARS-CoV-2感染による死亡率の文書化
時間枠:6ヵ月
同じ病院に登録された症例対照と比較した死亡率を%で文書化
6ヵ月
SARS-CoV-2感染による追加費用の文書化
時間枠:6ヵ月
同じ病院に登録された症例対照と比較した追加費用のユーロ単位での文書化
6ヵ月
SARS-CoV-2感染症に関連するコストの増加を評価するため
時間枠:6ヵ月
SARS-CoV-2感染症に関連するコストの増加を評価するため
6ヵ月
EGFRを用いてSARS-CoV-2感染症の腎臓への影響を分析する
時間枠:6ヵ月
SARS-CoV-2 感染後の推定糸球体濾過率 (eGFR) によって決定される腎機能に対する SARS-CoV-2 感染の影響を分析する
6ヵ月
最大クレアチニンを利用してSARS-CoV-2感染症が腎臓に及ぼす影響を分析する
時間枠:6ヵ月
SARS-CoV-2感染後の最大クレアチニンによって決定される腎機能に対するSARS-CoV-2感染の影響を分析する
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Volker Burst, PD MD、University Hospital of Cologne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月20日

一次修了 (実際)

2025年8月31日

研究の完了 (実際)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月11日

最初の投稿 (実際)

2021年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月9日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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